ЗАТВЕРДЖЕНО

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарсь= кого засобу

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>ВАЛЕКАРД-ЗДОРОВ’Я

(VALECARD-ZDOROVYE)

Склад:

діючі речовини: фенобарбітал; етиловий ефір альфа-бромізовалеріанової кислоти;

1 мл (20 крапель) препарату містить фенобарбіталу 18,4 мг; етилового еф= іру альфа-бромізовалеріанової кислоти 18,4 мг;

допоміжні речовини: олія м’яти перцевої, олія хмелю, етанол 96 %= , вода очищена.

Лікарська форма. Краплі оральні, розчин.

<= i>Основні фізико-хімічні властивості: безбарвна рідина з ароматним запахом і гірким смаком. Допускається опалесценція.=

<= /span>

Фармакотерапевтична група. Снодійні і седативні засоби. Барбітурати у комбінації з препаратами інших груп. Код АТХ N05C B02.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Комбінований лікарський засіб, що = містить фенобарбітал і етилбромізовалеріанат (етиловий = ефір альфа-бромізовалеріанової кислоти). Залежно від= дози обидві ці речовини чинять седативну, снодійну, а у високих дозах – наркотич= ну дію. Як і інші похідні барбітурової кислоти, фенобарбітал гальмує інгібіторну систему ретикулярної формації. Етилбромізовалеріанат має як спа= змолітичні, так і седативні властивості. Олія м’яти перцевої чинить рефлекторну судинор= озширювальну і спазмолітичну дію. При концентрації, яка міст= иться у лікарському засобі, етилбромізовалеріанат діє= як синергіст фенобарбіталу (швидке настання прояву ефективності).

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>Фармакокінетика. Фенобарбітал всмоктується швидко (безпосеред= ньо у шлунку). Приблизно 35 % його зв’язується з білками плазми крові, частина, я= ка не зв’язана з білками, фільтрується в нирках. Реабсорбція проходить при низькому рівні рН. Оборотна дифузія не відбуває= ться завдяки лужності сечі. Приблизно 30 % фенобарбіталу виділяється у незмінено= му вигляді із сечею і тільки невелика його частина окисню= ється у печінці. При тривалому застосуванні виникає накопичення активної речовини= у плазмі крові, а також індукція ферментів печінки. Як результат цієї індукції прискорюється процес окиснення фенобарбіталу та інших лікарських засобів.

Бром в етилбромізовалеріанаті виділяється дуже повіл= ьно з організму. Якщо препарат застосовувати протягом тривалого часу, виникає його накопичення у центральній нервовій системі (ЦНС), що призводить до хронічної інтоксикації бромом.

Клінічні характеристики.

Показання.

- Функціональні розлади серцево-судинної системи;

- неврози, що супроводжуються підвищеною дратівливістю і відчуттям стра= ху;

- психосоматично зумовлена тривожність;

- стани збудження з виразними вегетативними проявами;

- порушення засинання.

Протипоказання. Підвищена чутливість до будь-яких компонентів лікарського засобу. Цукровий діабет, депресія, міастенія, гостра печінкова порфірія, тяжкі порушення функції печ= інки і нирок. Лікарські засоби, що містять фенобарбітал, протипоказані при алкоголізмі, медикаментозній і наркотичній залежності (у тому числі в анамнезі), респіраторних захворюваннях із задишкою, обструктивним синдромом, вираженою артеріальною = гіпотензією, при депресивних розладах зі схильністю д= о суїцидальної поведінки, при гострому інфаркті міокард= а.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Під час застосування препарату з іншими лікарськими засобами, що пригнічують ЦН= С, можливе взаємне посилення дії (седативно-снодій= ного ефекту), що може супроводжуватися пригніченням дихання. Лікарські засоби, що містять вальпроєву кислоту, підвищують дію барбітуратів. Алкоголь посилює дію препарату і може збільшувати його токсичність. Препарат підвищує токсичність метотрексат= у.

Фенобарбітал індукує ферменти печінки і, таким чином, може прискорювати метаболізм деяких препаратів, що метаболізуються цими ферментами (наприклад, похідних кумарину, антибіотиків і сульфаніламідів). Небажана взаємодія лікарського засобу (через вміст фенобарбіталу) з ламотриджином, тиреоїдними гормонами, доксицикліном, = хлорамфеніколом, протигрибковими (група азолів), гризеофульвіном, глюкокортикоїдами, пероральними контрацептивами= через можливість послаблення дії зазначених препаратів.

Фенобарбітал посилює дію аналгетиків, анестетиків,= засобів для наркозу, нейролептиків, транквілізаторів, знижує дію парацетамолу, непрямих антикоагулянтів, метронідазолу, трицик= лічних антидепресантів, саліцилатів, дигітоксину. Можл= ивий вплив на концентрацію фенітоїну у крові, а тако= ж карбамазепіну і клоназепаму. Інгібітори моноаміноксидази (МАО) пролонгують е= фект фенобарбіталу. Рифампіцин може знижувати ефект фенобарбіталу. При застосуванні разом з препаратами золота збільшується риз= ик ураження нирок. При тривалому одночасному застосуванні з нестероїдними протизапальними препаратами існує ризик утворення виразки шлунка і кровотечі. Одночасне застосування препаратів, що містять фенобарбітал, ра= зом із зидовудином посилює токсичність обох препара= тів.

Особливості застосув= ання. Препарат містить 55 об’ємних відсо= тків етанолу.

Небезпечні для життя шкірні реакці= ї при синдромі Стівенса ‒ Джонсона і токсичному епідермальному некролізі (синдромі Лаєлла) були зареєстровані при застосуванні фенобарбі= талу.

Пацієнтів потрібно попередити про ознаки та симптоми і уважно стежити за шкірними реакціями. Р= изик розвитку синдрому Стівенса ‒ Джонсона і синдрому Лаєлла є найбільшим у перші тижні ліку= вання.

Якщо спостерігаються симптоми синдрому Стівенса ‒ Джонсона чи синдрому Лаєлла (наприклад, прогресивні шкірні висипи, часто з пухирями, та ушкодження слизової оболонки), то лікування сл= ід припинити.

Найкращі результати= в лікуванні синдрому Стівенса ‒ Джонсона чи синдрому Лаєлла спостерігалися у разі ранньої діагностики та негайного припинення застосування будь-якого підозрюваного у виникненні даних симптомів препарату.

Якщо у пацієнта розвинувся синдром Стівенса ‒ Джонсона або синдром Лаєлла при застосу= ванні лікарсь= кого засобу, ні в якому разі не слід застосовувати препарат цим пацієнтам надалі.

У випадку, коли біл= ь у ділянці серця не минає після прийому препарату, необхідно звернутися до лік= аря для виключення гострого коронарного синдрому. З обережністю застосовувати п= ри гіперкінезах, гіпертиреозі, гіпофункції надниркових з= алоз, декомпенсованій серцевій недостатності, гострому і постійному болю, тяжкому перебігу артеріальної гіпотен= зії, гострій інтоксикації лікарськими засобами.

Не рекомендується тривале застосування препарату через небезпеку розвит= ку медикаментозної залежності, накопичення брому в організмі і отруєння бромом= .

Застосування у період вагітності або годуван= ня груддю. Пр= епарат протипоказаний у період вагітності= або годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Лікарський засіб знижує швидкість реакції. = Слід утримуватися від потенційно небезпечних видів діяльності, що потребують підвищеної уваги та швидкості психічних і рухових реакцій.

Спосіб застосування та дози. Застосовувати дорослим.

Приймати всередину під час вживання їжі, розводячи разову дозу невеликою кількістю рідини.

Рекомендоване дозування – по 15‒20 крапель 3 рази на добу; якщо пацієнт хворіє на безсоння, можливе збільшення дози до 30 крапель.
Тривалість лікування визначає лікар індивідуально залежно від клінічного ефекту і переносимості препарату.

Діти. Досвід застосування препарату дітям відсутній.

Передозування= .

Симптоми.

Гострі (від легк= их до середньотяжких) отруєння барбітуратами:

запаморочення, втом= а, навіть глибокий сон, від якого пацієнта неможливо розбудити.

Можуть спостерігати= ся реакції гіперчутливості: а= нгіоневротичний набряк, кропив’янка, свербіж, висипання.

Гостре тяжке отр= уєння:

глибока кома, що супроводжується тканинною гіпоксією; поверхневе дихання, спочатку прискорен= е, потім сповільнене дихання; підвищена частота серцевих скорочень, пригнічення серцево-судинної діяльності (включаючи порушення серцевого ритму, уповільне= ння пульсу, зниження артеріального тиску, брадикардія, судинний колапс); ністаг= м, головний біль, послаблення або втрата рефлексів; нудота, слабкість, зниження температури тіла, зменшення діурезу.

Без застосування невідкладних лікувальних заходів летальний наслідок на= стає від раптового пригнічення серцево-судинної діяльності, паралічу дихання або набряку легенів.

При більш тривалому застосуванні органічних сполук брому розвиваєть= ся отруєння бромом, яке характеризується такими симптомами: стан сплутаності свідомості, атаксія, апатія, депресивний настрій, кон’юнктивіт, застуда, акне або пурпура.

Лікування.

Випадки гострого от= руєння лікарським засобом слід лікувати так, як і отруєння іншими снодійними засоб= ами та барбітуратами, залежно від тяжкості симптомів отруєння. Пацієнта потрібно перевести у відділення інтенсивної терапії. Дихання і кровообіг потребують стабільності та нормалізації. При необхідності проводити штучне дихання, шо= к купірувати вливанням плазми крові або плазмозамінників. У разі якщо пройшло багато часу від прийому, необхідно промити шлунок (у шл= унок ввести 10 г порошку активованого вугілля і по краплі влити 2 столові ложки сульфату натрію). З метою швидкого виведення барбітурату з організму можна проводити форсований діурез лугами, а також гемодіаліз і/або гемоперфузію.

Лікування отруєнь бромом: виведення іонів брому з організму можна прискорити введенням значної кількості розчину кухонної солі, з одночасним введенням салуретичних засобів.

При виникненні реакцій гіперчутливості приз= начати десенсибілізуючі лікарські засоби.

Побічні реакції.

З боку нервової системи: астенія, слабкість, атаксія, порушення координації рухів, ністагм, галюцина= ції, парадоксальне збудження, безсоння (у пацієнтів літнього віку), зниження концентрації уваги, втомлюваність, уповільнення реакцій, головний біль, когнітивні порушення. В окремих випадках може спостерігатися сонливість та = легке запаморочення, сплутаність свідомості.

З боку опорно-рухового апарату: при тривалому застосуванні засобів, що містять фенобарбітал, існує риз= ик порушення остеогенезу і розвитку рахіту. Були повідомлення про скорочення мінеральної щільності кісткової тканини, остеопенію, остеопороз і переломи у пацієнтів, які отримували тривалу терапію фенобарбіталом. Механізм, за допомогою якого фенобарбітал впливає на метаболізм кісткової тканини, не виявлено.
З боку травної системи: нудота, блювання, запори, відчуття тяжкості в епігастр= альній ділянці, при тривалому застосуванні – порушення функції печінки.

З боку системи крові: агранулоцитоз, тромбоцитопенія, анемія (у тому = числі мегалобластна).

З боку серцево-судинної системи: зниження артеріального тиску, брадикардія.

Дуже рідко: алергічні реакції, в т. ч. набряк обличчя, утруднене дихання, ангіоневротичний набряк, висипання, свербіж. <= /p>
Серйозні шкірні побічні реакції, зареєстрова= ні при застосуванні фенобарбіталу: синдром Стівенса ‒ Джонсона, синдром= Лаєлла, кропив’янка, риніт, кон’юнктивіт, сльозотеча,= акне, пурпура.

Термін придатності. 3 роки від дати виготовлення препар= ату в упаковці «in bulk».=

Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка. <= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>По 20 мл або 50 мл у флаконі, укупореному пробкою-крапельницею і кришкою, у коробці= .

Категорія відпуску. Без рецепта – флакони по 20 мл. За рецептом – флакони по 50 мл.

Виробник. ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Україна, 61013, Харківська обл., місто Харків, вулиця Шевченка, будинок 22.