ІНСТ= РУКЦІЯ

для медично= го застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

РАНІТИДИН ЄВРО

(RANITIDINE EURO)

Скла= ;д:

діюча речовина: ranitidine;=

1 таблетка по 150 мг, вкрита плівковою оболонкою, м= 110;стить ранітидину гідрохлориk= 6;у еквівалентl= 5;о ранітидину 150 мг;

1 таблетка по 300 мг, вкрита плівковою оболонкою, містить ранітидину = 75;ідрохлорид&#= 1091; еквівалентl= 5;о ранітидину 300<= span style=3D'mso-spacerun:yes'> мг;<= /p>

д&= #1086;поміжні речовини: таблетк = 80; по 150 мг або по 300 мг: целюлоза мікрокристk= 2;лічна, магнію стеарат, натрію кроскармелl= 6;за, Опадрі оранжевий 80W53259 AMB (спирт полівінілоk= 4;ий, тальк, титан= 091; діоксид (Е 171), барвник Жовтий захі = 76; FCF (Е 110), лецитин (Е 3= 32), алюмінієвиl= 1; краплак (Е 173), ксантанова камідь, заліза окси = 76; червоний (Е 172)), тальк.

Лікарсь = 82;а форма. &= #1058;аблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: круглі двоопуклі таблетки у плівковій о = 73;олонці оранжевого кольору.

&nbs= p;

Фармако = 90;ерапевтичн&#= 1072; група. Засоби для лікування пептичної виразки і гастроезофk= 2;геальної рефлюксноo= 1; хвороби. Ант= 072;гоністи Н₂-рецептор= ;ів.

Код АТХ А02В&nbs= p; А02.

Фарм= ;акологічні властивостo= 0;.

Фармакодин&= #1072;міка.

Акти= ;вний компонент препарату − ранітидин – являє собою блокатор гістаміновl= 0;х H₂-рецепторo= 0;в парієтальнl= 0;х клітин слизової оболонки шл = 91;нка. Механізм ді= 11; ранітидину полягає у ко= 085;курентному оборотному інгібуваннo= 0; дії гістаміну н = 72; H₂-рецепторl= 0; мембран парієтальнl= 0;х клітин слиз = 86;вої оболонки шлунка.

Зниж= ;ує базальну і стимульоваl= 5;у секрецію со = 83;яної кислоти, спр= 080;чиненої подразненнn= 3;м барорецептl= 6;рів, харчовим на = 74;антаженням, дією гормонів і біогенних с = 90;имуляторів (гастрин, гістамін, пентагастрl= 0;н, кофеїн). Ранітидин зменшує об’єм шлункового соку та вміс= 090; у ньому соляної кислоти, підвищує рН вмісту шлунка, що пр&#= 1080;зводить до зниження активності пепсину. Не впливає на концентрацo= 0;ю гастрину у плазмі кров= 10;, а також продукуванl= 5;я слизу. Після пероральноk= 5;о прийому у терапевтичl= 5;их дозах не впливає на рівень пролактину. = 055;репарат інгібує мікросомалn= 0;ні ензими. Трив= 072;лість дії після одноразовоk= 5;о прийому – до 12 годин.

Рані= ;тидин не впливає н= 072; ферментатиk= 4;ну систему цит = 86;хрому P450 печінки.

Фармако = 82;інетика.

Препарат швидко абсорбуєтьl= 9;я і прийом їжі не впливає н= 072; ступінь абсорбції. При внутріш = 85;ьому прийомі біодоступнo= 0;сть ранітидину = 89;тановить близько 50 %. Максима = 83;ьна концентрацo= 0;я у плазмі крові досягаєтьсn= 3; через 2-3 години після прийому. Зв’язок з бі= 083;ками плазми кров= 10; не перевищує 15 %. Метаболізуn= 8;ться печінкою у незначній кількості з утворенням N-&#= 1086;ксиду, десметилраl= 5;ітидину та S-оксидів ранітидину. Проявляє ефект першого про = 93;одження крізь печінку. Швидкість т = 72; ступінь елімінації мало залежать ві = 76; стану печін = 82;и. Період напіввиведk= 7;ння після внутр= 10;шнього прийому – 2-3 години, при кліренсі креатиніну 20-30 мл/хв – 8-9 годиl= 5;. Виводиться = 85;ирками протягом 24 годин, в основному з сечею (60-70 %, у незміненомm= 1; вигляді – 35%), незначна кількість – = 079; калом.

Ранітидин погано проходить через гемат = 86;енцефалічн&#= 1080;й бар’єр, але проходить через плаце = 85;тарний бар’єр. Проникає у грудне молоко (концентрац= 10;я у грудному молоці у жінок у період годування груддю вища, ніж у плазмі крові).

Швидкість і ступінь елімінації мало залежа = 90;ь від стану печінки і пов’язані в основному з функцією нирок.

У пацієнтів в= 10;ком від 50 років період напіврозпаk= 6;у подовжуєтьl= 9;я (3-4 години) і кліренс зменшуєтьсn= 3; відповідно до вікового зниження функції нир = 86;к. Однак системний вплив і накопиченнn= 3; на 50 % вище. Ця різниця перевищує ефект зниження фу = 85;кції нирок, а також вказу= 08; на підвищен = 91; біодоступн&= #1110;сть у пацієнтів = 083;ітнього віку.

Клінічн= 10; характерисm= 0;ики.

Пока= ;зання.

– Пептичн = 72; виразка шлу = 85;ка та дванадцятиl= 7;алої кишки, не асоційованk= 2; з Helicobacter pylori (у фазі загостреннn= 3;), включаючи виразку, асо= 094;ійовану з прийомом н= 077;стероїдних протизапалn= 0;них засобів (НПЗЗ);

– функціо = 85;альна диспепсія;=

– хронічн = 80;й гастрит з підвищеною кислотоутвl= 6;рювальною функцією шлунка у стадії загостреннn= 3;;

–га&= #1089;троезофаге= ;альна рефлюксна хвороба (для полегшення симптомів) або рефлюкс-езо = 92;агіт.

&= nbsp;

Протипоказ&= #1072;ння.

Підв= 080;щена чутливість до ранітидину та до інших компонентіk= 4; препарату; н= 072;явність злоякісних захворюванl= 5;ь шлунка, циро= 079; печінки з портосистеl= 4;ною енцефалопаm= 0;ією в анамнезі, п&#= 1077;чінкова недостатніl= 9;ть, тяжка нирко = 74;а недостатніl= 9;ть (кліренс креатиніну <50 мл/хв).

Взаємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Ранітид = 80;н може впливати на абсорбцію, метаболізм та ниркову екскрецію інших лікар = 89;ьких засобів.

Ранітид = 80;н у терапевтичl= 5;их дозах не змінює активності ферментної системи цитохрому Р450 і не потенціює дію лікарських засобів, що метаболізуn= 2;ться цією системою (діазепам, лідокаїн, фенітоїн, пропранолоl= 3;, теофілін та інші).

Ранітид = 80;н, змінюючи кислотністn= 0; шлунка, може впливати на біодоступнo= 0;сть деяких ліка = 88;ських засобів. Це призводить або до підви= 097;ення їх абсорбці= 11; (тріаз= ;олам, мідаз= олам, гліпізид) або до зниження їх абсорбції (кеток= 086;назол, ітраконазоl= 3;, атазанавір, гефітиніб).<= /o:p>

А&= #1085;тациди та сукральфат уповільнююm= 0;ь абсорбцію ранітидину, внаслідок чого інтервал мі = 78; прийомом ци = 93; лікарських засобів і ранітидину має станови = 90;и не менше 1-2 години.

Ранітид = 80;н при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і з мето= ;прололом збільшує йо = 75;о концентрацo= 0;ю у плазмі крові.

Рані= ;тидин при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і з кумариновиl= 4;и антикоагулn= 3;нтами (варфа= ;рин) може змінювати протромбінl= 6;вий час (рекомен= 076;ується моніторинг протромбінl= 6;вого часу).

Великі дози раніти = 76;ину можуть уповільнювk= 2;ти екскрецію прока= 111;наміду та
N-ацетl= 0;лпрокаїнам= 110;ду, що призводить до підвищення їх рівня у плазмі кров= 10;.

Дані про взаємодію між ранітидиноl= 4; та амокс= ициліном або м&#= 1077;тронідазол= ом відсутні.=

Куріння знижує ефективнісm= 0;ь ранітидину.

=

Ос= 086;бливості застосуванl= 5;я.

При наявності алергії на інші препарати г = 88;упи блокаторів Н₂-гі = 89;тамінових рецепторів = 84;ожливі алергічні реакції на ранітидин, т= 086;му при наявності гіперчутлиk= 4;ості до інших препаратів цієї групи слід з засто= 089;овувати препарат об = 77;режністю.

&= #1047; обережністn= 2; застосовувk= 2;ти препарат пр = 80; гострій порфірії (в т.ч. в анамнезі), ім&#= 1091;нодефіциті, фенілкетонm= 1;рії.

&= #1056;анітидин виводиться нирками, том= 091; у пацієнтів = 079; вираженою нирковою недостатніl= 9;тю його рівень = 091; плазмі кров= 10; підвищений (див. дозування для таких па= 094;ієнтів у розділі «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).

&= #1054;скільки ранітидин метаболізуn= 8;ться у печінці, його слід за= 089;тосовувати з обережністn= 2; хвори= м з тяжкою печінковою дисфункцієn= 2;.

&= #1059; хворих літнього віку з порушеннямl= 0; функції печінки або нирок можли = 74;е порушення (сплутаніст= 00;) свідомості, що зумовлює необхіднісm= 0;ь зниження дози.

&= #1051;ікування ранітидиноl= 4; може маскувати с = 80;мптоми карциноми шлунка, тому перед почат = 82;ом лікування слід виключити наявність з = 83;оякісних новоутвореl= 5;ь шлунка.

&= #1053;еобхідний регулярний нагляд за па= 094;ієнтами (особливо літнього віку та з вказівками = 74; анамнезі на пептичну виразку шлунка та/аб= 086; дванадцятиl= 7;алої кишки), які приймають р = 72;нітидин з нестероїднl= 0;ми протизапалn= 0;ними засобами.=

&= #1055;ри одночасномm= 1; лікуванні з теофіліном = 85;еобхідно контролюваm= 0;и плазматичнl= 0;й рівень теофіліну, коригувати дозування.=

&= #1059; хворих літнього віку, осіб з хронічними = 79;ахворюванн&#= 1103;ми легень, цукровим діабетом аб = 86; в осіб з ослабленим імунітетом спостерігаl= 3;ася підвищена схильність до розвитку позалікарнn= 3;ної пневмонії.=

&= #1051;ікування препаратом = 74;ідміняти поступово через ризик розвитку синдрому &= laquo;рикошету» при різкій відміні.

Застосу= вання у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Препара = 90; протипоказk= 2;ний у період вагітності. = 059; разі необхідносm= 0;і застосуванl= 5;я препарату н = 72; період лікування необхідно п = 88;ипинити годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;. Враховуючи, що у чутливи= 093; хворих при застосуванl= 5;і препарату можуть виникнути побічні реакції (запамороче = 85;ня, галюцинаціo= 1;, порушення а = 82;омодації), не слід призначати таблетки Ра = 85;ітідин Євро паціє = 85;там, які керуют= 00; транспортоl= 4; та працюють = 079; потенційно небезпечниl= 4;и механізмамl= 0;, а також вико= 085;ують інші види робіт, які потребують підвищеної концентрацo= 0;ї уваги та швидкості психомоторl= 5;их реакцій.

Спос= ;іб застосуванl= 5;я та дози.

Заст= 086;совувати дорослим та дітям віком = 074;ід 12 років. Приймати внутрішньо, не розжовую = 95;и, запиваючи невеликою кількістю води, незале= 078;но від прийому їжі.

П&= #1077;птична виразка шлунка та дванадцятиl= 7;алої кишки, не асоційованk= 2; з Helicobacter pylori (у фазo= 0; загостреннn= 3;). Застосовув&= #1072;ти по 150 мг 2 рази н= 072; добу (зранку та ввечері) а&#= 1073;о 300 мг на ніч протягом 4 тижнів. При виразках, що не зарубцювалl= 0;ся, – продовжит = 80; лікування протягом наступних 4 тижнів.

П&= #1077;птична виразка шлунка та дванадцятиl= 7;алої кишки, асоційованk= 2; з прийомом н= 077;стероїдних протизапалn= 0;них засобів. Застосо = 74;увати по 150 мг 2 рази н= 072; добу або 300 мг на ніч на період терапії НПЗ = 47; ( протягом 8-12 тижнів).

Ф&= #1091;нкціональн= ;а диспепсія<= span lang=3DUK style=3D'mso-bidi-font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",= "serif"; mso-ansi-language:UK'>. Застосовувk= 2;ти по 150 мг 2 рази н= 072; добу або 300 мг 1 раз на добу протягом 2-3 тижнів.

Х&= #1088;онічний гастрит з підвищеною кислотоутвl= 6;рювальною функцією шлунка у стадії заго = 89;трення. Застосовувk= 2;ти по 150 мг 2 рази н= 072; добу або 300 мг 1 = 088;аз на добу протягом 2-4 тижнів.

Г&= #1072;строезофаг= ;еальна рефлюксна хвороба. Для полегшення симптомів застосовувk= 2;ти по 150 мг 2 рази н= 072; добу протягом 2 тижнів; при необхідносm= 0;і курс лікування продовжити. При загостр = 77;нні та для довготриваl= 3;ого лікування призначати по 150 мг 2 рази н= 072; добу або 300 мг 1 раз на добу на ніч протягом 8 тижнів; при необхідносm= 0;і курс лікування продовжити до 12 тижнів.

Пацієнти з вираженою нирковою недостатніl= 9;тю (кліренс креатиніну <= 50 мл/хв). Добова доза препар = 72;ту для цієї категорії пацієнтів становить 150 мг.

&nb= sp;

Ді= 090;и.

Дітя= ;м віком від 12 років застосуванl= 5;я препарату показане з метою скорочення термінів лікування пептичної виразки шлунка та дв= 072;надцятипал&= #1086;ї кишки, для лікування гастроезофk= 2;геальної рефлюксної хвороби, вкл= 102;чаючи рефлюкс-езо = 92;агіт, і для полегшення симптомів гастроезофk= 2;геальної рефлюксної хвороби.

&nb= sp;

<= i>Передоз = 91;вання.

= Посилення побічних реакцій.

<= span lang=3DUK style=3D'mso-bidi-font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",= "serif"; mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'>Ліку= ;вання: проводити адекватну симптоматиm= 5;ну і підтримуючm= 1; терапію.

= Препарат може бути виведений з = 72; допомогою гемодіалізm= 1;.

&nb= sp;

Побі= ;чні реакції.

З боку серцево-суд = 80;нної системи: б= ;радикардія, тахікардія, екстрасистl= 6;лія, асистолія, артеріальнk= 2; гіпотензія, атріовентрl= 0;кулярна блокада, аритмія, васкуліт, біль у грудя= 093;.

З боку системи крові: лейкопенія та тромбоцитоl= 7;енія (зазвичай об= 086;ротні); агранулоциm= 0;оз або панцито = 87;енія, іноді з гіпоплазієn= 2; або аплазіє= 02; кісткового мозку, нейтр= 086;пенія, імунна гемолітичнk= 2; та апластична анемія (зазв= 080;чай оборотні).

З боку нервової системи: головни = 81; біль (іноді сильний), запаморочеl= 5;ня, сонливість, мимовільні рухи (оборотні), збудження, відчуття втоми.

З боку орган= ;ів зору: нечіткі= 089;ть зорового сприйняття, = 087;орушення зору, затуманеннn= 3; зору, пов’яз= 072;не з порушення = 84; акомодації.

З боку травн= ;ого тракту: діарея, запор, нудота, блювання, болі в живот= 110;, гострий панкреатит, зниження апетиту, відсутністn= 0; апетиту, метеоризм, сухість у ро= 090;і.

З боку сечовидільl= 5;ої системи: г= ;острий інтерстиціk= 2;льний нефрит, порушення функції нирок, підвищення рівня креатиніну = 91; плазмі кров= 10; (зазвичай невелике, нормалізуюm= 0;ься при продовж = 77;нні лікування).

З боку шкіри та підшкірної клітковини: гіперемія, шкірні висипання, мультиформl= 5;а еритема, алопеція, сухість шкіри, свербіж.

З боку опорно-рухо = 74;ого апарату: артралгія, міалгія.

З боку імунної системи: реакції гіперчутлиk= 4;ості (уртикарія, ангіоневроm= 0;ичний набряк, гарячка, бронхоспазl= 4;, артеріальнk= 2; гіпотензія, біль у грудях), кроп&#= 1080;в’янка, анафілактиm= 5;ний шок, мультиформl= 5;а ексудативнk= 2; еритрема, ексфоліатиk= 4;ний дерматит, синдром Стівенса-Дж = 86;нсона, синдром Лайєлла, гіпертерміn= 3;, диспное.

З боку гепатобіліk= 2;рної системи: скороминущo= 0; та оборотні зміни рівня = 086;кремих лабораторнl= 0;х показників (= 090;рансаміназ, гаммаглутаl= 4;ілтрансфер= 072;зи, лужної фосф = 72;тази, білірубіну); гепатит (гепатоцелю = 83;ярний, холестатичl= 5;ий або змішани = 81; гепатит) з жо&#= 1074;тяницею або без неї (зазвичай оборотний).

З боку репродуктиk= 4;ної системи: г= ;іперпролак = 90;инемія, зниження по = 90;енції та/або лібід= 086;, гінекомастo= 0;я, галакторея, аменорея.=

З боку психіки: l= 7;ідвищена втомлюваніl= 9;ть, оборотна сплутаністn= 0; свідомості, сонливість, безсоння, ем= 086;ційна лабільністn= 0;, занепокоєнo= 0;сть, стан розгубленоl= 9;ті, нервозністn= 0;, галюцинаціo= 1;, шум у вухах, дратівливіl= 9;ть, дезорієнтаm= 4;ія, стан розгубленоl= 9;ті, тривожностo= 0; і неспокою, депресія. Ці прояви спостерігаl= 3;ися переважно у пацієнтів літнього віку і тяжко= 093;ворих.

Термін придатностo= 0;. 3 роки.

Умови зберігання. Зберіга = 90;и при температурo= 0; не вище 30 °С в оригінальнo= 0;й упаковці. Зберігати в недоступноl= 4;у для дітей місці.

Упаковк = 72;.

Для дозування 150 мг: по 10 таблеток у стрипах; по 2 а= бо 5, або 10 стрl= 0;пів у коробці з картону.

Для дозування 300 мг: по 10 таблеток у спритах; по 2 або 5 стрипів у коробці з картону.

Категор= 10;я відпуску. За рецептом.

Виробник. Юнік Фармасьютиl= 2;ал Лабораторіk= 9; (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз ен = 76; Фармасьютиl= 2;алз Лтд.»).

Місцезнахо= ;дження виробника т = 72; його адреса місця провадженнn= 3; діяльності. Ділянка № 215-219, Джі. Ай. Ді. Сі. Індастріал Еріа, Панолі – 394 116, округ Бхарух, Індія.