ІНС= ;ТРУКЦІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікаl= 8;ського засобу

МОФІЦИН=

(MOFICIN)

Склад:

дію= ;ча речовина: moxifloxacin;

1 флакон (250 мл розчину) містить 400 мг моксифлоксk= 2;цину (у вигляді моксифлоксk= 2;цину гідрохлориk= 6;у);

доп= ;оміжні речовини: натрію хлорид, натрію сульфат безводний, к= 080;слота хлористовоk= 6;нева 1 Н, натрію гі&#= 1076;роксид 1 Н, вода для ін’єкцій.

Лікарська форма. Розчин для інфузій.

Основні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: прозорий, вільний від видимих частинок, зе= 083;енувато-жов= тий розчин.

Фармакотер&= #1072;певтична група. Протим&#= 1110;кробні препарати для системного = 79;астосуванн&#= 1103;. Антиб= 072;ктеріальні засоби груп = 80; хінолонів. К= 086;д АТХ J01M А14.

Фармако&= #1083;огічні властивостo= 0;.

Фар&= #1084;акодинамік= ;а.

Ме= ;ханізм дії.

Моксиф&#= 1083;оксацин пригнічує бактеріальl= 5;і топоізомерk= 2;зи типу ІІ (ДНК-гіраза і топоізомерk= 2;за IV), необхідні для реплікації, транскрипцo= 0;ї та репараці= 11; бактеріальl= 5;ої ДНК.

Фарма= ;кокінетика/= 092;армакодина&= #1084;іка.

Здатні&#= 1089;ть фторхінолоl= 5;ів знищувати бактерії безпосередl= 5;ьо залежить ві = 76; їх концентр = 72;ції. Фармакодинk= 2;мічні дослідженнn= 3; фторхінолоl= 5;ів на тваринни = 93; моделях інфекційно- = 79;апальних захворюванn= 0; та у людей св&#= 1110;дчать, що основним визначальнl= 0;м фактором ефективносm= 0;і є співвідношk= 7;ння між площею під фармакокінk= 7;тичною кривою (AUC₂₄) і l= 4;інімальною інгібувальl= 5;ою концентрацo= 0;єю (МІК).

Механ= ;ізм резистентнl= 6;сті.

Резист&#= 1077;нтність до фторхінолоl= 5;ів може виника = 90;и в результат= 10; мутацій ДНК-гірази і &#= 1090;опоізомера= зи IV. Інші механізми включають н = 72;дмірну експресію ефлюксних помп, непрон= 080;кність та опосередкоk= 4;аний протеїнами = 79;ахист ДНК-гірази. М&#= 1086;же очікуватисn= 3; перехресна резистентнo= 0;сть між моксифлоксk= 2;цином і іншими фторхінолоl= 5;ами.

Механі&#= 1079;ми резистентнl= 6;сті, характерні для антибак = 90;еріальних засобів, що належать до інших класі = 74;, не впливают= 00; на антибактерo= 0;альну ефективнісm= 0;ь моксифлоксk= 2;цину.

Межов= ;і значення.=

Клі&= #1085;ічні значення мінімальноo= 1; інгібувальl= 5;ої концентрацo= 0;ї (МІК) та межов&= #1110; значення ди = 89;кового дифузійногl= 6; тесту моксифлоксk= 2;цину згідно з EUCAST (Європейськ = 80;й комітет тестування антимікробl= 5;ої чутливості) (01= .01.2012):

Мікр = 86;організм	Чутл = 80;вий	Рези = 89;тентний
Staphylococcus s= pp.	≤ 0,5 мг/l= 3; ³ 24 мм	> 1 мг/л < 21 мм
S. pneumoniae	≤ 0,5 мг/l= 3; ³ 22 мм	> 0,5 мг/л<= o:p> < 22 мм
Streptococcus групи A, B, C, G	≤ 0,5 мг/l= 3; ³ 18 мм	> 1 мг/л < 15 мм
H. influenzae	≤ 0,5 мг/l= 3; ³ 25 мм	> 0,5 мг/л<= o:p> < 25 мм
M. catarrhalis	≤ 0,5 мг/l= 3; ³ 23 мм	> 0,5 мг/л<= o:p> < 23 мм
Enterobacteriaceae	≤ 0,5 мг/l= 3; ³ 20 мм	> 1 мг/л < 17 мм
Межові значення, не пов’язані з видом бактерій*	≤ 0,5 мг/l= 3;	> 1 мг/л

* Не пов’язані з видами межові значення бу = 83;и визначені головним чином на основі спів = 74;ідношення фармакокінk= 7;тичних і фармакодинk= 2;мічних даних і не залежать ві = 76; МІК для окремих видів. Ці дані викори = 89;товуються для видів, що не мають окр= 077;мо визначених межових значень, і не застосовуюm= 0;ься для видів, у яких інтерпретаm= 4;ійні критерії підлягають визначенню.<= o:p>

Мікро= ;біологічна чутливість.

Пош&= #1080;реність набутої резистентнl= 6;сті виділених видів може варіюватисn= 3; залежно від місцевості = 10; часу, тому необхідна інформація про місцеву = 088;езистентні&= #1089;ть, особливо пр = 80; лікуванні т= 03;жких інфекцій. У разі необхідносm= 0;і слід зверну = 90;ися за консультацo= 0;єю до спеціалі = 89;тів, коли місцев = 72; поширеністn= 0; резистентнl= 6;сті набула такого рівн= 03;, що користь від застосуванl= 5;я засобу, прин= 072;ймні щодо деяких видів інфекцій, є сумнівною.=

Зазвич= 072;й чутливі вид = 80; мікроорганo= 0;змів.

Аеробн= 10; грампозитиk= 4;ні мікроорганo= 0;зми: Staphylococcus aureus*⁺, Streptococcus agalactiae (група B), Streptococcus milleri group* (S. anginosus, S. constellatus та S. intermedius), Streptococcus pneumoniae*, Streptococcus pyog= enes* (група A), Streptococcus viridans група (S. viridans, S. mutans, S. mitis, S. sanguini= s, S. salivarius, S. thermophilus).

Аеробн= 10; грамнегатиk= 4;ні мікроорганo= 0;зми: Acinetobacter baumanii, Hae= mophilus influenzae*, Legionella pneumophila, Moraxella (Branhamella) catarrhalis*.

Анаеро = 73;ні мікроорганo= 0;зми: Prevotella spp.

Інші мікроорганo= 0;зми: Chlamydophila (Chlamydia) pneumonia= e*, Coxiella burnetii, Mycoplasma pneum= oniae*.

Види, у яких можливий розвиток резистентнl= 6;сті.

Аеробн= 10; грампозитиk= 4;ні мікроорганo= 0;зми: Enterococcus faecalis*, = Enterococcus faecium*.

Аеробн= 10; грамнегатиk= 4;ні мікроорганo= 0;зми: Enterobacter cloacae*, Escherichia coli*^#, Klebsiella pneumoniae*^{#, Klebsiella oxytoca, Proteus mirabilis<=
/i>*.}

Анаеро = 73;ні мікроорганo= 0;зми: Bacteroides fragilis*.

Резист= 077;нтні мікроорганo= 0;зми.

Аеробн= 10; грамнегатиk= 4;ні мікроорганo= 0;зми: Pseudomonas aeruginosa.=

* Ефект= ;ивність достатньою мірою продемонстl= 8;ована у клінічних дослідженнn= 3;х.

⁺ Резистентн = 80;й до метициліну S. aureus дуж= 077; часто є одночасно резистентнl= 0;м і до фторхін= 086;лонів. У метицилін-= 088;езистентни&= #1093; S. aureus рі&= #1074;ень резистентнl= 6;сті до моксифлоксk= 2;цину становить понад 50 %.

^# Шта= 084;и, які виробляють бета-лактам = 72;зу розширеногl= 6; спектра (ESBL), є також резистентнl= 0;ми до фторхінолоl= 5;ів.

Ф&= #1072;рмакокінет= ;ика.

В&= #1089;моктування та біодоступнo= 0;сть

Після одноразовоo= 1; інфузії моксифлокl= 9;ацину у дозі 400 мг протягом 1 години максимальнk= 2; концентрацo= 0;я препарату досягаєтьсn= 3; у кінці інфузії і становить приблизно 4,1 мг/л, що більше приблизно н = 72; 26 % цього показника при застосуванl= 5;і мокси= 092;локсацину перорально (3,1= мг/л). Показник AUC становить близько 39 мг*год/л післ&#= 1103; внутрішньоk= 4;енного введення, що тільки незначною мірою перевищує цей парамет = 88; при застосуванl= 5;і препарату перорально (35 мг*год/л); абсолютна біодоступнo= 0;сть становить приблизно 91 %. При внутрішньоk= 4;енному введенні моксифлоксk= 2;цину немає потреби в корекції до = 79; відповідно до віку або статі пацієнтів. Фармакокінk= 7;тика є лінійною в діапазоні 50–200 мг для одноразовоo= 1; пероральноo= 1; дози, до 600 мг для одноразовоo= 1; внутрішньоk= 4;енної дози і до 600 мг = 87;ри застосуванl= 5;і 1 раз на добу протягом 10 днів.

Р&= #1086;зподіл<= /p>
Моксифлокс&= #1072;цин швидко розподіляєm= 0;ься у позасудин = 85;ому просторі. Об’єм розподілу у рівноважноl= 4;у стані (V_ss) становить близько 2 л/кг. За результатаl= 4;и досліджень in vitro та ex vivo, зв’язуваннn= 3; з білками становить приблизно 40–42= % незалежно від концентрацo= 0;ї препарату. Моксифлоксk= 2;цин в основному зв’язуєтьсn= 3; з альбуміно = 84; сироватки крові.

Максимальн&= #1110; концентрацo= 0;ї 5,4 мг/кг та 20,7 мг/л (середні геометричнo= 0; значення) спостерігаl= 3;ися у слизовій оболонці бронхів та р= 110;дині епітеліальl= 5;ої вистілки відповідно через 2,2 години післ= 03; пероральноk= 5;о прийому доз = 80;. Відповідна максимальнk= 2; концентрацo= 0;я в альвеолярнl= 0;х макрофагах становила 56,7 мг/кг. В рідині шкір = 85;их пухирців концентрацo= 0;я 1,75 мг/л відмічаласn= 3; через 10 годин після внутр= 10;шньовенног&#= 1086; введення. Профіль «вільна кон = 94;ентрація — час» для інтерстиціk= 2;льної рідини є аналогічниl= 4; профілю для плазми кров= 10; з досягненн= 03;м максимальнl= 6;ї вільної кон = 94;ентрації 1,0 мг/л (середнn= 8; геометричнk= 7; значення) приблизно через 1,8 години післ= 03; внутрішньоk= 4;енного введення препарату.=

М&= #1077;таболізм

Моксифлокс&= #1072;цин підлягає біотрансфоl= 8;мації II фази і виводиться = 79; організму нирками (бли= 079;ько 40 %), а також із калом/жовчю (близько 60 %) як у незміненомm= 1; стані, так і у вигляді сул= 00;фосполук (М1) і глюкуронідo= 0;в (М2). M1 і M2 є метаболітаl= 4;и, релевантниl= 4;и лише для людини, обид= 074;а вони є мікробіолоk= 5;ічно неактивнимl= 0;.

Під час досліджень in vitro та клінічних досліджень фази І не спостерігаl= 3;ося метаболічнl= 6;ї фармакокінk= 7;тичної взаємодії з іншими препаратамl= 0;, задіяними у біотрансфоl= 8;мації фази І, включаючи ферменти системи цитохрому Р&nbs= p;450. Ознак окислювальl= 5;ого метаболізмm= 1; немає.

В&= #1080;ведення

Період напіввиведk= 7;ння моксифлоксk= 2;цину з плазми крові стано = 74;ить приблизно 12 годин. Середній встановленl= 0;й загальний кліренс після введе = 85;ня 400 мг становить від 179 до 246 мл/х= 074;. Після внутрішньоk= 4;енного введення в д= 086;зі 400 мг виведення препарату з сечею у незм= 110;неному вигляді становило близько 22 %, з калом — 26 %. Виведення дози (незміненог = 86; препарату т = 72; метаболіті&= #1074;) становило загалом близько 98 % після внутрішньоk= 4;енного введення лікарськогl= 6; засобу. Нирковий кліренс становить приблизно 24–53 мл/хв і свідчить пр = 86; часткову канальцеву реабсорбціn= 2; препарату з нирок. Супутнє з моксифлоксk= 2;цином введення ра = 85;ітидину та пробенецидm= 1; не змінює нирковий кліренс вихідного лікарськогl= 6; засобу.

Нирков&#= 1072; недостатніl= 9;ть

Не виявлено істотних змін фармакокінk= 7;тики моксифлоксk= 2;цину у пацієнтів із порушенн= 03;м функції нирок (включаючи пацієнтів з кліренсом креатиніну >= 20 мл/хв/ 1,73 м²). Зі зниженням функції нирок концентрацo= 0;я метаболіту = 52;2 (глюкуронід = 91;) збільшуєтьl= 9;я майже в 2,5 раза (з кліренсом креатиніну <= 30 мл/хв/1,73 м²). =

Поруше&#= 1085;ня функції печінки=

Дані досліджень фармакокінk= 7;тики, проведених за участю пацієнтів з печінковою недостатніl= 9;тю (класи А, В за класифікацo= 0;єю Чайлда — П’ю), не дають змоги остаточно визначити, ч= 080; є якісь відмінностo= 0; у показника = 93; пацієнтів і = 79; порушенням функції печінки і зд= 086;рових добровольцo= 0;в. Порушення функції печ= 10;нки було пов’язане з більшою експозицієn= 2; М1 у плазмі крові, тоді як експозиція = 74;ихідної лікарської речовини була аналог= 10;чною експозиції = 91; здорових добровольцo= 0;в. Достатньогl= 6; досвіду клінічного застосуванl= 5;я моксифлоксk= 2;цину для лікування п = 72;цієнтів із порушенн= 03;м функції печінки немає.

До= 082;лінічні дані з безпеки=

У традиційниm= 3; дослідженнn= 3;х застосуванl= 5;я повторних доз моксифлоксk= 2;цину було виявле = 85;о гематологіm= 5;ну токсичністn= 0; та гепатото = 82;сичність у тварин. Відмічався токсичний вплив на центральну нервову систему (ЦНС). Ці ефекти спостерігаl= 3;ися після введе = 85;ня високих доз моксифлоксk= 2;цину або після тривалого застосуванl= 5;я.

Високі пероральні дози у твари= 085; (≥ 60 мг/кг), на тл&#= 1110; яких концентрацo= 0;я у плазмі крові стано = 74;ила ≥ 20 мг/л, спричиняли зміни показників = 77;лектрорети&#= 1085;ограми, а в окремих випадках — атрофію сітківки.

Після внутрішньоk= 4;енного застосуванl= 5;я системна токсичністn= 0; була найбільш вираженою при введенн= 10; моксифлоксk= 2;цину шляхом болюсних ін’єкцій (45 мг/кг) і не відмічаласn= 3; при введенн= 10; моксифлоксk= 2;цину (40 мг/кг) шляхоl= 4; повільних інфузій протягом 50 хвилин.

Після інтраартерo= 0;ального введення спостерігаl= 3;ися запальні зміни з поширенням = 85;а періартеріk= 2;льні м’які тканини, що свідчить пр = 86; те, що необхідно уникати інтраартерo= 0;ального введення моксифлоксk= 2;цину.

Моксифлокс&= #1072;цин виявився генотоксичl= 5;им під час тестів in vitro з використанl= 5;ям бактерій аб = 86; клітин ссав = 94;ів. У дослідженнn= 3;х in vivo генотоксичl= 5;ість не відмічаласn= 3;, незважаючи на застосуванl= 5;я дуже високи = 93; доз моксифл = 86;ксацину. Моксифлоксk= 2;цин не виявив ка= 085;церогенної дії у дослід= 078;енні канцерогенk= 7;зу у тварин.

В умовах in vitro моксифлоксk= 2;цин у високих концентрацo= 0;ях впливав на електрофізo= 0;ологічні параметри серцевої діяльності, що могло викликати подовження інтервалу QT.

Після внутрішньоk= 4;енного застосуванl= 5;я моксифлоксk= 2;цину тваринам у дозі 30 мг/кг шляхом інфузій тривалістю 15, = 30 або 60 хвилин відмічаласn= 3; залежність ступеня подовження інтервалу QT від швидкості і = 85;фузії: що коротшим був час інфузії, то більш вираженим було подовження інтервалу QT. Подовження інтервалу QT не спостері = 75;али при введенн= 10; дози 30 мг/кг шляхом інфузії тривалістю 60 хвилин.

При вивченні впливу моксифлоксk= 2;цину на репродук = 90;ивну функцію тварин доведено, що &#= 1084;оксифлокса= цин проникає крізь плаценту. До= 089;ліди на тваринах не виявили тератогеннl= 6;ї дії моксифлоксk= 2;цину або погіршення фертильносm= 0;і після його застосуванl= 5;я. У тварин спостерігаl= 3;и незначне збільшення частоти випадків ва = 76; розвитку хребта та ребер, але тільки у раз= 110; застосуванl= 5;я дози (20 мг/кг внутрішньоk= 4;енно), яка асоціюв = 72;лася із сильним токсичним впливом на організм матері. Спостерігаl= 3;ося збільшення = 82;ількості випадків перериваннn= 3; вагітності = 91; тварин на фоні терапевтичl= 5;ої концентрацo= 0;ї у плазмі крові, передбаченl= 6;ї при застосу = 74;анні у людини.

Відомо що хінолони, в тому числі моксифлоксk= 2;цин, спричиняютn= 0; ураження хрящів великих діартродіаl= 3;ьних суглобів у с= 090;атевонезрі&= #1083;их тварин.

Клінічні характерисm= 0;ики.

Пок&= #1072;зання.

Негоспітал&= #1100;на пневмонія.=

Ускладнені інфекційні захворюванl= 5;я шкіри та підшкірних тканин.

Моксифлокс&= #1072;цин слід застосовувk= 2;ти тільки тоді, коли застосуванl= 5;я інших антибактерo= 0;альних препаратів, які звичайн = 86; рекомендуюm= 0;ься для початковогl= 6; лікування цих інфекці = 81;, є недоцільниl= 4;.

Слід враховуватl= 0; офіційні рекомендацo= 0;ї щодо належного застосуванl= 5;я антибактерo= 0;альних засобів.

Протипо&= #1082;азання.=

Гіпер= ;чутлив&#= 1110;сть до моксифлоксk= 2;цину, інших антибіотикo= 0;в групи хінолонів або будь-якої з допоміжних речовин.

Періо= ;д вагітності або годування груддю (див. розділ «Застосуваl= 5;ня у період вагітності або годування груддю»).

Дитяч= ;ий вік (до 18 років= ;).

Захво= ;рювання/пат= 086;логія сухожиль в анамнезі, пов’язані і = 79; застосуванl= 5;ям хінолонів.=

Під час доклінічниm= 3; та клінічни = 93; досліджень після введення моксифлоксk= 2;цину спостерігаl= 3;ися зміни електрофізo= 0;ологічних параметрів серцевої діяльності, що проявлял = 80;ся подовженняl= 4; інтервалу QT. З цієї причин = 80; моксифлоксk= 2;цин протипоказk= 2;ний пацієнтам і = 79;:

- врод = 78;еним або набутим подовженняl= 4; інтервалу QT;

- пору = 96;енням балансу електролітo= 0;в, особливо у випадку нескориговk= 2;ної гіпокаліємo= 0;ї;

- клін= 10;чно значущою брадикардіn= 8;ю;

- клін= 10;чно значущою серцевою недостатніl= 9;тю зі зниження = 84; фракції викиду лівого шлуночка;=

- симп = 90;оматичними аритміями в анамнезі.

Мокси= ;флоксацин не можна одночасно застосовувk= 2;ти з препаратамl= 0;, які подовжують інтервал QT (див. також розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види вз= 072;ємодій»).

Через недостатніl= 1; клінічний досвід застосуванl= 5;я моксифлоксk= 2;цин протипоказk= 2;ний пацієнтам і = 79; порушенням функції печінки (кла= 089; С за класифікацo= 0;єю Чайлда — П’ю) та підвищенняl= 4; рівнів трансамінаk= 9; у п’ять разі= 074; і більше.

Ос= ;обливі заходи безпеки.

Флакон = 79; лікарським засобом призначениl= 1; виключно дл= 03; одноразовоk= 5;о використанl= 5;я. Невикористk= 2;ний розчин підлягає утилізації.

Встаноk= 4;лено, що наведені нижче розчини є су= 084;існими з розчином для інфузій моксифлоксk= 2;цину 400 мг: &= #1074;ода для ін’єкці = 81;; розчин натрію хлориду 0,9 %; ро = 79;чин натрію хлориду 1-молярний; розчин глюк = 86;зи 5 %, 10 %, 40 %; розчин ксиліту 20 %; розчин Рінгера; скл= 072;дні розчини натрію лактату (розчин Хартмана, лактатний розчин Рінгера).

Інфузіl= 1;ний розчин моксифлоксk= 2;цину не слід вводити сумісно з іншими препаратамl= 0;.

Не використовm= 1;вати лікарський засіб за ная= 074;ності видимих твердих домішок або = 091; разі помутніння розчину.

При зберіганні = 91; прохолодноl= 4;у місці можли = 74;е випадіння осаду, який розчиняєтьl= 9;я при кімнатній температурo= 0;. Тому не рекомендуєm= 0;ься зберігати інфузійний = 88;озчин при температурo= 0; нижче 15° C.

Взаємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Вз= ;аємодія з лікарськимl= 0; засобами<= /u>

Не можн= 072; виключити адитивний ефект мокси = 92;локсацину та інших лікарських засобів, що здатні викл = 80;кати подовження інтервалу QTс. Цей ефект може призвести д = 86; розвитку шл = 91;ночкових аритмій, включаючи поліморфну = 96;луночкову тахікардію типу пірует. Із цієї причин = 80; застосуванl= 5;я моксифлоксk= 2;цину в комбінаці= 11; з будь-яким із нижчезаз = 85;ачених лікарських засобів протипоказk= 2;не (див. також розділ «Протипокаk= 9;ання»):

- антиар&#= 1080;тмічні лікарські засоби клас = 91; ІА (наприкла= 076; хін= ідин, гідрохінідl= 0;н, дизопіраміk= 6;);

- антиар&#= 1080;тмічні лікарські засоби клас = 91; ІІІ (наприклад аміодарон, соталол, доф= 077;тилід, ібутилід);

- антипс&#= 1080;хотичні лікарські засоби (напр= 080;клад фенотіазинl= 0;, пімозид, сертиндол, галоперидоl= 3;, сультоприд);

- трицик&#= 1083;ічні антидепресk= 2;нти;

- деякі протимікроk= 3;ні засоби (саквінавір, спарфлоксаm= 4;ин, еритроміциl= 5; IV, пентамідин, протималярo= 0;йні лікарські засоби, зокрема галофантриl= 5;);

- деякі антигістамo= 0;нні лікарські засоби (терфенадин, астемізол, мізоластин);

- інші лікарські засоби (цизаприд, вінкамін IV, бепридил, дифеманіл).

= 052;оксифлокса&= #1094;ин слід з обережністn= 2; приймати пацієнтам, які застосовуюm= 0;ь лікарські засоби, що можуть знижувати рівень калі= 02; (наприклад петльові та тіазидні діуретики, проносні засоби та клізми (у високих дозах), кортикостеl= 8;оїди, амфотерициl= 5; В), або лікарс&= #1100;кі засоби, пов’язані з клінічно значущою брадикардіn= 8;ю.

Після багаторазоk= 4;ого застосуванl= 5;я моксифлоксk= 2;цину у здорових добровольцo= 0;в спостерігаl= 3;ося збільшення = 57;_max дигоксину приблизно н = 72; 30 % без впливу на AUC чи рівень вказаної кривої.

Під час досліджень за участю добровольцo= 0;в, хворих на діабет, одночасне застосуванl= 5;я моксифлоксk= 2;цину перорально = 10; глібенклам&= #1110;ду призводило до зниження максимальнl= 6;ї концентрацo= 0;ї глібенкламo= 0;ду у плазмі крові прибл = 80;зно на 21 %. Комбінація глібенкламo= 0;ду з моксифлоксk= 2;цином теоретично може спрово = 82;увати розвиток незначної короткотриk= 4;алої гіперглікеl= 4;ії. Однак відмічені зміни фармакокінk= 7;тики глібенкламo= 0;ду не викликал = 80; змін параме = 90;рів фармакодинk= 2;міки (рівень глюкози в кр= 086;ві, рівень інсуліну). Отже, клінічно значимої взаємодії між моксифлоксk= 2;цином і глібенкла = 84;ідом немає.

Зміна значення міжнародноk= 5;о нормалізовk= 2;ного відношення (МНВ).

Повідо&#= 1084;лялося про велику кількість випадків зб= 10;льшення активності пероральниm= 3; антикоагулn= 3;нтів у пацієнтів, які отримували протимікроk= 3;ні засоби, особливо фторхінолоl= 5;и, макроліди, тетрацикліl= 5;и, котримоксаk= 9;ол та деякі цефалоспорl= 0;ни. Факторами ризику є інф= 077;кційні захворюванl= 5;я і запальний процес, вік і загальний стан пацієнта. У зв’язку з ци= 084; важко встан = 86;вити, чим саме викликані зміни МНВ: ін&#= 1092;екцією чи лікуванням. Як запобіжн = 80;й захід, можна частіше перевіряти МНВ. За потреби слі = 76; провести належну корекцію дози перора = 83;ьного коагулянту.

У клінічних дослідженнn= 3;х для нижченаведk= 7;них речовин бул = 72; доведена відсутністn= 0; клінічно значущої взаємодії з моксифлоксk= 2;цином: ранітидин, пробенецид, пероральні контрацептl= 0;ви, кальцієві добавки, морфін при парентералn= 0;ному введенні, теофілін, циклоспориl= 5; або ітракон = 72;зол.

Досліджен= 085;я in vitro із застосуванl= 5;ям ферментів цитохрому Р450 людини підтвердилl= 0; ці результати. Таким чином, метаболічнk= 2; взаємодія через ферменти цитохрому Р450 є малоймовірl= 5;ою.

Взаємодія = 079; їжею

Моксифлок= 089;ацин не виявляє клінічно значущої взаємодії з їжею, включа= 102;чи молочні продукти.=

Особливост&= #1110; застосуванl= 5;я.

Слід уникати застосуванl= 5;я моксифлоксk= 2;цину пацієнтам і = 79; серйозними побічними р = 77;акціями в анамнезі після застосуванl= 5;я лікарських засобів, що містять хінолони аб = 86; фторхіноло&= #1085;и (див. розділ «Побічні реакції»). Лі&#= 1082;ування таких пацієнтів моксифлоксk= 2;цином слід починати тільки за відсутностo= 0; альтернатиk= 4;ної терапії та після ретельної о = 94;інки співвідношk= 7;ння переваги/ри = 79;ик (див. також розділ «Протипокаk= 9;ання»).

Переваги від лікування моксифлоксk= 2;цином, особливо у разі нетяжк = 80;х інфекцій, необхідно оцінювати, беручи до уваги інформацію, яка міститься у цьому розді = 83;і.

Подовження інтервалу QT_=
89; та клінічні умови, за яких можлив = 77; подовження інтервалу QT_=
89;

Встан= ;овлено, що моксифлоксk= 2;цин у окремих па= 094;ієнтів призводить до подовження = 10;нтервалу QTс на електрокарk= 6;іограмі. Ступінь подовження інтервалу QT може збільшуватl= 0;ся зі збільшенняl= 4; концентрацo= 0;ї препарату у плазмі кров= 10; при швидкій внутрішньоk= 4;енній інфузії. Том= 091; слід дотримуватl= 0;ся рекомендацo= 0;й щодо тривалості інфузії, яка повинна ста = 85;овити не менше 60 хвилин, та не перевищуваm= 0;и внутрішньоk= 4;енну дозу 400 мг 1 раз на добу. Біль&#= 1096; детально ди = 74;. у розділах «Протипокаk= 9;ання» і «Взаємоді= 03; з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій».

Терапію моксифлоксk= 2;цином припиняють при появі симптомів, щ= 086; можуть бути пов’язані з серцевою ар = 80;тмією, незалежно від того, чи підтверджуn= 8;ться це результатаl= 4;и ЕКГ.

Моксифлок= 089;ацин слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти пацієнтам з= 10; станами, що сприяють розвитку аритмії (наприклад, гостра ішем= 10;я міокарда), оскільки та = 82;і хворі мають підвищений ризик виник = 85;ення шлуночковоo= 1; аритмії (включаючи поліморфну шлуночкову тахікардію типу пірует) та зупинки серця (див. також розділи «Пр = 86;типоказанн&#= 1103;» і «Взаємоді= 03; з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»). Необхідно з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти моксифлоксk= 2;цин пацієнтам, які застосовуюm= 0;ь лікарські засоби, що можуть знижувати рівень калі= 02; (див. також розділи «Протипокаk= 9;ання» і «Взаємоді= 03; з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

Слід з обережністn= 2; призначати моксифлоксk= 2;цин пацієнтам, які отримують л= 10;карські засоби, що пов’язують із клінічно значущою брадикардіn= 8;ю (див. також розділ «Протипокаk= 9;ання»).

У жінок та пацієнтів літнього віку може сп= 086;стерігатис&= #1103; більша чутливість до дії препа= 088;атів, що викликають подовження інтервалу QT_=
89;, таких як моксифлоксk= 2;цин, тому такі хворі потре = 73;ують особливої уваги.

Підвищена чутливість / &#= 1072;лергічні реакції

Повідомля= 083;ося про випадки розвитку гіперчутлиk= 4;ості та алергічних реакцій після першо = 75;о застосуванl= 5;я фторхінолоl= 5;ів, включаючи моксифлоксk= 2;цин. Анафілактиm= 5;ні реакції мож = 91;ть набувати форми небезпечноk= 5;о для життя шоку навіть після першого застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу. У разі клінічного прояву тяжких реакцій гіп = 77;рчутливост&#= 1110; необхідно припинити застосуванl= 5;я моксифлоксk= 2;цину та почати відповідне лікування (наприклад терапію шоку).

Тяжкі порушення функції печінки

При застосуванl= 5;і мок&#= 1089;ифлоксацин= у повідомлялl= 6;ся про випадки фульмінантl= 5;ого гепатиту, що може призводити до розвитку печінкової недостатноl= 9;ті (включаючи л= 077;тальні випадки) (див. = розділ «Побічні реакції»). У разі виникнення симптомів фульмінантl= 5;ого гепатиту, та= 082;их як астенія, що швидко розвиваєтьl= 9;я та супровод = 78;ується жовтяницею, темною сече= 02;, схильністю до кровотеч або печінковою енцефалопаm= 0;ією, пацієнтам рекомендуєm= 0;ься проконсульm= 0;уватися з лікарем перед продовженнn= 3;м лікування.=

При появ= 110; ознак порушення функції печінки необхідно провести дослідженнn= 3; функції печінки.=

Тяжкі шкірні реакції

Під час застосуванl= 5;я моксифлоксk= 2;цину (див. розділ «Побічні реакції») повідомлялl= 6;ся про випадки = 090;яжких шкірних реакцій, включаючи токсичний епідермальl= 5;ий некроліз (ТЕ= 053;), також відомий як синдром Лає = 83;ла), синдром Стівенса — Джонсона (ССД) та гострий генералізоk= 4;аний екзантематl= 6;зний пустульоз (ГГЕП), які можуть бути небезпечниl= 4;и для життя чи &#= 1084;ати летальні наслідки. Признача= 02;чи лікарський засіб, пацієнтів с = 83;ід попередити про ознаки т= 072; симптоми ви = 88;ажених шкірних реакцій і ре= 090;ельно наглядати з = 72; ними. При появі симптомів, щ= 086; свідчать пр = 86; такі реакці= 11;, моксифлоксk= 2;цин слід негайн = 86; відмінити і розглянути альтернатиk= 4;не лікування. Якщо при терапії моксифлоксk= 2;цином у пацієнта розвинулисn= 0; тяжкі шкірн= 10; реакції, так= 110; як ССД, ТЕН або ГГЕП, лік&#= 1091;вання моксифлоксk= 2;цином у цього паці= 108;нта у жодному разі не слід поновлюватl= 0;.

Пацієнт = 80;, схильні до розвитку судом

Відомо, що хінолони можуть викликати судоми. Слід з обережніс = 90;ю призначати їх пацієнта = 84;, які мають порушення з боку ЦНС або інші фактор = 80; ризику, що можуть провокуватl= 0; виникнення судом або знижувати судомний поріг. При появі судом необхідно припинити застосуванl= 5;я моксифлоксk= 2;цину та вжити відповідниm= 3; заходів.=

Тривалі, інвалідизуn= 2;чі та потенційно необоротні серйозні побічні реакції

Повідом = 83;ялося про рідкісн= 10; випадки три = 74;алих (протягом кі= 083;ькох місяців або років), інвалідизуn= 2;чих та потенцій = 85;о необоротниm= 3; серйозних побічних ре = 72;кцій, що впливали на різні сис= 090;еми організму (н= 072; скелетно-м’= 03;зову, нервову, психічну та = 085;а органи чутт= 03;), у пацієнтів, які застосовувk= 2;ли хінолони та фторхінолоl= 5;и, незалежно від віку пацієнта та = 085;аявності факторів ризику. Слід негайно припинити з = 72;стосування моксифлоксk= 2;цину при розвитк = 91; перших симп = 90;омів будь-якої серйозної побічної ре = 72;кції, пацієнтам слід порадити звернутися = 79;а консультацo= 0;єю до лікаря.

Перифер = 80;чна нейропатія=

Пов= ідомлялося про випадки сенсорної ч = 80; сенсомоторl= 5;ої периферичнl= 6;ї нейропатії, що призводи = 83;а до парестезії, гіпестезії, дизестезії або слабкості, у пацієнтів, які приймал = 80; фторхінолоl= 5;и, включаючи моксифлоксk= 2;цин. Застосуванl= 5;я мок= 089;ифлоксацин<= /span>у слід припинити, якщо у пацієнта спостерігаn= 2;ться симптоми нейропатії, такі як біль, відчуття пе = 95;іння, поколюваннn= 3;, оніміння аб = 86; слабкість, щоб попередити розвиток потенційно необоротноk= 5;о стану (див. розділ «Побічні реакції»).

Реакції = 079; боку психік = 80;

Психічні реакції можуть виникати навіть післ= 03; першого застосуванl= 5;я фторхінолоl= 5;ів, включаючи моксифлоксk= 2;цин. У рідкісних випадках депресія чи = 087;сихічні реакції прогресуваl= 3;и до розвитку суїцидальнl= 0;х думок і таки= 093; проявів сам = 86;агресії, як спроби самогубствk= 2; (див. розділ «&= #1055;обічні реакції»). Якщо у пацієнта розвиваютьl= 9;я такі реакці= 11;, лікування моксифлоксk= 2;цином слід припинити т = 72; вжити відповідниm= 3; заходів. Необхідно дотримуватl= 0;ся обережностo= 0;, призначаючl= 0; моксифлоксk= 2;цин пацієнтам і = 79; психічними захворюванl= 5;ями тепер або в анамнезі.=

Діарея, асоційованk= 2; із застосуванl= 5;ям антибіотикo= 0;в, включаючи коліт

Випадки діареї, асоц= 110;йованої із застосуванl= 5;ям антибіотикo= 0;в (AAД), та коліту, асоційованl= 6;го із застосув = 72;нням антибіотикo= 0;в (AAК), включаючи псевдомембl= 8;анозний коліт та діарею, асоційованm= 1; з Clostridium difficile, спостерігаl= 3;ися у зв’язку із застосуванl= 5;ям антибіотикo= 0;в широкого сп = 77;ктра дії, в тому числі моксифлоксk= 2;цину. Ступінь прояву цих явищ може коливатися = 74;ід діареї легкого ступеня до коліту з лет= 072;льним наслідком. Тому важлив = 86; враховуватl= 0; ймовірністn= 0; такого діагнозу у пацієнтів, у яких під час або після застосуванl= 5;я моксифлоксk= 2;цину розвиваєтьl= 9;я тяжка діаре= 03;. При підозрю = 74;аній або підтверджеl= 5;ій AAД або AAК лікуk= 4;ання із застосуванl= 5;ям протимікроk= 3;них засобів, включаючи моксифлоксk= 2;цин, слід припин = 80;ти та негайно розпочати відповідні = 90;ерапевтичн&#= 1110; заходи. Крім цього, необхідно вжити відпо = 74;ідних заходів, спрямованиm= 3; на контроль інфекції, з метою зниження ризику її пе= 088;едачі. Пацієнтам, у яких розвиваєтьl= 9;я тяжка діаре= 03;, протипоказk= 2;ні лікарські засоби, що пригнічуютn= 0; перистальтl= 0;ку.

Пацієнт = 80;, хворі на тяжку міастенію<= /span>

Моксифл = 86;ксацин слід з обере= 078;ністю застосовувk= 2;ти пацієнтам з тяжкою міастенією (myasthenia gravis), оскільки її симптоми можуть посилюватиl= 9;я.

Тендині = 90; та розрив сухожиль<= /u>

У поодиноких випадках у пацієнтів може виника = 90;и тендиніт. Розвиток тендиніту т = 72; розрив сухожиль (зокрема ахіллового сухожилля), іноді з обох сторін, можуть виникнути вже впродов = 78; перших 48 годин після початку лік = 91;вання хінолонами або фторхінолоl= 5;ами, причому про такі випадк = 80; траплялися навіть чере = 79; кілька місяців після припи = 85;ення лікування. Ризик розвитку тендиніту т = 72; розриву сухожиль є підвищеним = 91; пацієнтів літнього віку, пацієнтів і = 79; порушенням функції нирок, пацієнтів, які перенесли т = 88;ансплантац&#= 1110;ю паренхіматl= 6;зних органів, а також у пацієнтів, які одночасно проходять лікування кортикостеl= 8;оїдами. Відповідно, слід уникат = 80; одночасногl= 6; застосуванl= 5;я кортикостеl= 8;оїдів.

Пр= ;и перших ознаках тендиніту (наприклад, б&#= 1086;лючий набряк, запалення) слід терміново п = 88;ипинити застосуванl= 5;я моксифлоксk= 2;цину та розглянути альтернатиk= 4;ні варіанти лі = 82;ування. Уражені кінцівки необхідно лікувати ві = 76;повідним чином (наприклад, забезпечивm= 6;и іммобілізаm= 4;ію сухожилля). При наявнос = 90;і ознак тендинопатo= 0;ї не рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти кортикостеl= 8;оїди.

Аневризма аорти та розшаруванl= 5;я стінки аорт = 80;, регургітацo= 0;я/недостатн&#= 1110;сть клапанів серця

Епі= деміологічl= 5;і дослідженнn= 3; свідчать пр = 86; підвищений ризик аневризми т = 72; розшаруванl= 5;я аорти, особливо у пацієнтів літнього віку,&nbs= p;і регургітацo= 0;ї аортальногl= 6; та мітральн = 86;го клапанів після застосуванl= 5;я фторхінолоl= 5;ів. Повідомлял&= #1086;сь про випадки аневризми т = 72; дисекції аорти, іноді &#= 1091;складнені розривом (включаючи летальні ви = 87;адки), і про регургітацo= 0;ю/недостатн&#= 1110;сть будь-якого з клапанів серця у пацієнтів, я= 082;і отримували фторхінолоl= 5;и (див. розділ «Побічні реакції»).

Том&#= 1091; фторхінолоl= 5;и слід застосовувk= 2;ти після ретельної оцінки співвідношk= 7;ння «користь/ри = 79;ик» та після розгляду ін = 96;их варіантів терапії пацієнтам і = 79; аневризмою чи &= #1074;родженою вадою серцевих клапанів у сімейному анамнезі і пацієнтам з діагнозом аневризми ч = 80; дисекції аорти або іk= 9; захворюванl= 5;ям серцевого клапана, або за наявност= 10; інших факторів ризику, а саме:

– фактори ризику розвитку як аневризми т = 72; розшаруванl= 5;я аорти, так і = 088;егургітаці&= #1111;/недостатнl= 6;сті серцевого к = 83;апана: захворюванl= 5;я сполучної тканини, так= 110; як синдром Марфана або синдром Елерса — Дан&#= 1083;оса, синдром Тернера, хвороба Бе&#= 1093;чета, гіпертонія, ревматоїднl= 0;й артрит;

− фk= 2;ктори ризику розвитку аневризми т = 72; розшаруванl= 5;я аорти: судинні роз = 83;ади, такі як артеріїт Такаясу або гігантокліm= 0;инний артеріїт, атеросклерl= 6;з, синдром Шегрена;=

− фk= 2;ктори ризику розвитку регургітацo= 0;ї/недостатн&#= 1086;сті серцевого клапана: інфекційниl= 1; ендокардит.

Риз&#= 1080;к аневризми і дисекції аорти та її розриву підвищений = 91; пацієнтів, які одночас = 85;о отримують системні кортикостеl= 8;оїди.

У разі виникнення раптового абдомінальl= 5;ого болю, болю в грудях або у спині пацієнтам слід поради = 90;и негайно звернутися до лікаря у відділення невідкладнl= 6;ї допомоги.=

Пацієнтам слід рекомендувk= 2;ти негайно зве = 88;татися за медичною допомогою у разі гостро= 11; задишки, нового нападу серцебиття або розвитк = 91; набряку живота чи нижніх кінцівок.=

Пацієнти з порушенням функції нирок

Пацієнтам літнього віку, які мають розла = 76;и з боку нирок, слід з обережністn= 2; призначати моксифлоксk= 2;цин, якщо вони не спроможні п= 10;дтримувати належний об’єм рідин = 80; в організмі, оскільки зневодненнn= 3; збільшує ри = 79;ик виникнення ниркової недостатноl= 9;ті.

Порушеl= 5;ня з боку органів зор = 91;

У разі погіршення зору або будь-якого впливу на органи зору необхідно негайно звернутися за консультацo= 0;єю до лікаря-офта = 83;ьмолога (див. розділи «Здатність впливати на = 096;видкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;», «Побічні реакції»).

Дисгліl= 2;емія

Як і при застосуванl= 5;і всіх фторхінолоl= 5;ів, під час лікування моксифлоксk= 2;цином повідомлялl= 6;ся про випадки відхилення від норми показників глюкози крові, як у вигляді гіп = 86;глікемії, так і у формі гіперглікеl= 4;ії (див. розділ «Побічні реакції»). Дисглікеміn= 3; розвиваласn= 3; переважно у пацієнтів л= 10;тнього віку, хворих на діабет, які отримув = 72;ли одночасно з лікуванням моксифлоксk= 2;цином пероральні гіпоглікемo= 0;чні засоби (напр= 080;клад сульфонілсk= 7;човину) або інсулін. Повідомлялl= 6;ся про випадки гіпоглікемo= 0;чної коми. Хворим на цукровий діабет рекомендуєm= 0;ься ретельно контролюваm= 0;и рівень глюкози в кр= 086;ві.

Профілk= 2;ктика реакцій фотосенсибo= 0;лізації

Під час застосуванl= 5;я хінолонів у пацієнтів реєструвалl= 0;ся реакції фотосенсибo= 0;лізації. Однак, за даними досліджень, при застосуванl= 5;і моксифлоксk= 2;цину ризик індукції реакцій фот = 86;сенсибіліз&#= 1072;ції був низьким. У всякому разі пацієнтам необхідно уникати тривалого та/або інтенсивноk= 5;о впливу сонячного випромінювk= 2;ння чи ультрафіолk= 7;тового опромінюваl= 5;ня протягом лікування моксифлоксk= 2;цином.

Пацієнm= 0;и з дефіцитом глюкозо-6-фос&#= 1092;ат-дегідрог= ;енази

У пацієнтів і = 79; латентною або виявленою н = 77;достатніст&#= 1102; глюкозо-6-фос&#= 1092;атдегідрог= енази застосуванl= 5;я хінолонів може призводити = 76;о гемолітичнl= 0;х реакцій при лікуванні а = 85;тибактеріа&#= 1083;ьними засобами групи хінолонів, тому моксиф = 83;оксацин їм слід застосовувk= 2;ти з обережніс = 90;ю, контролюючl= 0; стан пацієнта що = 76;о можливої появи гемолізу.=

Запалеl= 5;ня тканин в періартеріk= 2;льній зоні

Моксифлокс= ;ацин, розчин для інфузій, призначениl= 1; виключно дл= 03; внутрішньоk= 4;енного застосуванl= 5;я. Слід уникат = 80; інтраартерo= 0;ального введення, оскільки в д= 086;клінічних дослідженнn= 3;х при такому способі введення спостерігаl= 3;ося запалення т = 82;анин в періартеріk= 2;льній зоні.

Пацієнm= 0;и зі специфічниl= 4;и ускладнениl= 4;и інфекціями шкіри та підшкірної клітковини

Клінічна ефективнісm= 0;ь застосуванl= 5;я моксифлоксk= 2;цину при лікуванні тяжких інфе = 82;цій, пов’язаних = 79; опіками, фасциту та інфікованоo= 1; діабетичноo= 1; стопи, що супроводжуn= 8;ться остеомієліm= 0;ом, не встановленk= 2;.

Вплив н = 72; біологічні тести

Моксифлокс= ;ацин може вплива = 90;и на результати аналізу на наявність Mycobact= erium spp. шляхом пригніченнn= 3; мікобактерo= 0;ального росту, що, у свою чергу, може бути причиною хибнонегатl= 0;вних результатіk= 4; у хворих, які приймають моксифлоксk= 2;цин.

Пацієнm= 0;и з інфекціям = 80;, викликанимl= 0; метицилін-р = 77;зистентним золотистим стафілококl= 6;м (MRSA)

Моксифлокс= ;ацин не рекомендуєm= 0;ься для лікуван = 85;я інфекцій, спричинениm= 3; метицилін-р = 77;зистентним Staphylococcus aureus (MRSA). При наявності підозри або підтверджеl= 5;ня щодо інфекції, викликаної MRSA, необхідно р = 86;зпочати лікування відповідниl= 4; антибактерo= 0;альним лікарським засобом (див. розділ «Фармакодиl= 5;аміка»).

Важлив = 72; інформація про допоміжні речовини<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk535834999'>.

Це = 81; лікарський засіб містить 1072 мг (приблизно 46,6 ммоль) натрі= 102; на дозу (1 флакон). Слід бути обережним при застосу = 74;анні лікарськогl= 6; засобу пацієнтам, які дотримуютьl= 9;я дієти з контрольовk= 2;ним вмістом натрію.

Застосуван&= #1085;я у період ваг= 110;тності або годування груддю.

Вагіт= ;ність

Безпек&#= 1072; застосуванl= 5;я моксифлоксk= 2;цину у період вагітності = 91; людини не вивчена. Рез= 091;льтати досліджень на тваринах вказують на репродуктиk= 4;ну токсичністn= 0; (див. розділ «Фармаколоk= 5;ічні властивостo= 0;»). Потенційниl= 1; ризик для лю= 076;ини не встановленl= 0;й. З огляду на експерименm= 0;ально встановленl= 0;й ризик шкідливого = 74;пливу фторхінолоl= 5;ів на хрящі, які несуть осно = 74;не навантаженl= 5;я, у статевонезl= 8;ілих тварин та вр= 072;ховуючи розвиток оборотних уражень суг = 83;обів у дітей, які отримували лікування д = 77;якими фторхінолоl= 5;ами, моксифлоксk= 2;цин не слід призначати вагітним жінкам (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»).

Годув= ;ання груддю

Немає даних щодо застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу у період годування груддю у жінок. Результати доклінічниm= 3; досліджень свідчать, що невелика кількість моксифлоксk= 2;цину проникає у грудне молоко. У зв’язку із відсутністn= 2; даних щодо впливу на немовлят, яких годуют= 00; грудним молоком, та враховуючи експерименm= 0;альний ризик шкідл = 80;вого впливу фторхінолоl= 5;у на хрящі ста= 090;евонезріли&= #1093; тварин, що несуть основне нав = 72;нтаження, годування груддю протипоказk= 2;не під час лікування моксифлоксk= 2;цином (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»).

Фе= ;ртильність

Дос&#= 1083;ідження на тваринах не виявили впливу на фертильнісm= 0;ь (див. розділ «Фармаколоk= 5;ічні властивостo= 0;»).

Здатніс&= #1090;ь впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Дослід&#= 1078;ення впливу моксифлоксk= 2;цину на здатніст= 00; керувати ав = 90;отранспорт&#= 1086;м та працюват = 80; з механізма = 84;и не проводилисn= 3;. Проте фторхінолоl= 5;и, включаючи моксифлоксk= 2;цин, можуть впливати на = 096;видкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або роботі з іншими механізмамl= 0;, спричиняюч&= #1080; реакції з боку центральноo= 1; нервової системи (наприклад запаморочеl= 5;ня, гостру тимчасову втрату зору) або гостру т= 072; короткотриk= 4;алу втрату свідомості (непритомні = 89;ть) (див. розділ «Побічні реакції»). Пацієнтам рекомендуєm= 0;ься перевірити свою реакці= 02; на моксифло = 82;сацин перед тим, як керувати автотранспl= 6;ртом або працювати з іншими механізмамl= 0;.

Спо&= #1089;іб застосуванl= 5;я та дози.

Дозува&#= 1085;ня

Рекомендов&= #1072;ний режим дозування 400 мг моксифло = 82;сацину у вигляді інфузії 1 раз на добу.

Початкова внутрішньоk= 4;енна терапія мож = 77; бути продовжена шляхом пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я таблеток моксифлоксk= 2;цину 400 мг за умови наявності клінічних показань.=

У ході клінічних досліджень більшість п = 72;цієнтів переходила на пероральниl= 1; шлях застос = 91;вання моксифлоксk= 2;цину протягом 4 дн&#= 1110;в (негоспітал= 00;на пневмонія) або 6 днів (уск= ладнені інфекційні = 79;ахворюванн&#= 1103; шкіри та підшкірних тканин). Реко&#= 1084;ендована загальна тривалість внутрішньоk= 4;енного та пероральноk= 5;о лікування с = 90;ановить 7–14 днів для негоспіталn= 0;них пневмоній т = 72; 7–21 день для ускладнениm= 3; інфекційниm= 3; захворюванn= 0; шкіри та підшкірних тканин.

Спосіб &= #1079;астосуванн= ;я

Лікарський засіб вводити внутрішньоk= 4;енно у вигляді безперерв = 85;ої інфузії тривалістю не менше 60 хв (також див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

За наявності показань, розчин для інфузії мож = 85;а вводити через Т-подібний катетер раз = 86;м із сумісним = 80; інфузійнимl= 0; розчинами (див. розділ «Особливі заходи безпеки»).

По= 088;ушення функції нирок/печін = 82;и

Пацієнти, які мають порушення функції нир = 86;к від легкого до тяжкого ступеня, та пацієнти, як= 110; перебуваютn= 0; на неперерв = 85;ому амбулаторнl= 6;му перитонеалn= 0;ному діалізі (НАПД), наприклад т= 10;, хто проходить гемодіаліз та НАПД, не потребують корекції дози (більш докладно ди = 74;. у розділі «Фармаколоk= 5;ічні властивостo= 0;»).

Стосовно пацієнтів і = 79; порушенням функції печінки достатньої інформації немає (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»).

Ін= 096;і особливі групи пацієнтів<= /span>

Пацієнти літнього віку та хвор= 110; зі зниженою масою тіла н= 077; потребують корекції дози.

Діти.

З огляду на виявлений п= 10;д час досліджень = 85;егативний вплив мокси = 92;локсацину на хрящі молодих тварин (див. розділ «Фармаколоk= 5;ічні властивостo= 0;») застосуванl= 5;я моксифлоксk= 2;цину дітям (віком до 18 років) протипоказk= 2;не (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»).

Ефективніс&= #1090;ь та безпека застосуванl= 5;я моксифлоксk= 2;цину дітям та підліткам н = 77; встановленo= 0; (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»).

Передоз&= #1091;вання.

Немає рекомендацo= 0;й щодо спеціа = 83;ьних заходів після випадковогl= 6; передозуваl= 5;ня. У разі перед= 086;зування проводять симптоматиm= 5;не лікування. Оскільки можливе подовження інтервалу QT, потрібен ЕКГ-монітор = 80;нг. Одночасне застосуванl= 5;я активованоk= 5;о вугілля із д= 086;зою моксифлоксk= 2;цину 400 мг, що була введена перорально або внутріш = 85;ьовенно, зменшує системну біодоступнo= 0;сть лікарськогl= 6; засобу на понад 80 % або 20 % відповідно. Прийом активованоk= 5;о вугілля на п= 086;чатковій стадії абсорбції може бути ефективною профілактиl= 2;ою надлишковоk= 5;о збільшення системної експозиції моксифлоксk= 2;цину у разі передозуваl= 5;ня після пероральноk= 5;о прийому лікарськогl= 6; засобу.

Поб&= #1110;чні реакції.

Наведені нижче побічні реакції спостерігаl= 3;ися у ході клінічних досліджень та у післяре= 108;страційний період застосуванl= 5;я моксифлоксk= 2;цину в дозі 400 мг на добу (лише внутрішньоk= 4;енна терапія, ступінчастk= 2; [внутрішньо = 74;енна/перора&= #1083;ьна] та пероральна). Побічні реакції класифіковk= 2;но за їх частотою.=

Всі побічні реакції, за винятком нудоти та ді= 072;реї, спостерігаl= 3;ися з частотою менше 3 %.

В кожній груп= 10; небажані явища визначені у порядку зменшення ї = 93; тяжкості. Частота визначена таким чином: часті (≥1/100, <1/10), н= 077;часті (≥1/1000, <1/1= 00), поо= динокі (≥1/10000, <1/1000), р&= #1110;дкісні (<1/10000), част= 086;та невідома (не можна оцінити на основі доступних д = 72;них).

З боку органі = 74; зору*: нечасті — порушення зору, включаючи диплопію та розмитість зору (особливо пі= 076; час реакцій = 079; боку ЦНС) (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»); поодинокі — фотофобія; рідкісні — транзиторнk= 2; втрата зору (особливо пі= 076; час реакцій = 079; боку ЦНС) (див. розділи «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;»), увеїт та біл= 072;теральна гостра трансілюміl= 5;ація райдужки (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

З боку органі = 74; слуху та вестибулярl= 5;ого апарату*: поодин&#= 1086;кі — дзвін у вухах, порушення слуху включаючи г = 83;ухоту (зазвичай оборотну);

З боку респіраторl= 5;ої системи, органів гру = 76;ної клітки та середостінl= 5;я: не= 095;асті — задишка (включаючи астматичниl= 1; стан).=

З боку шлунко = 74;о-кишкового тракту: часті — нудота, блювання, біль у шлунково-ки = 96;ковому тракті та у черевній порожнині, діарея; неча= 089;ті — зниження апетиту та зменшення вживання їж= 10;, запор, диспепсія, флатуленціn= 3;, гастрит, під= 074;ищення рівня амілази; поодинокі — дисфагія, ст= 086;матит, асоційованl= 0;й із застосуванl= 5;ям антибіотикk= 2; коліт (включаючи псевдомембl= 8;анозний коліт, що у рідкісних випадках сп = 88;ичиняє загрозливі для життя ускладненнn= 3;) (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

З боку печінк = 80; і жовчовивідl= 5;их шляхів: часті — підвищення рівня трансамінаk= 9;; нечасті — порушення функції печінки (включаючи підвищення рівня ЛДГ [лактат&#= 1076;егідрогена= зи]), підвищення рівня білірубіну, ГГТП (гамма-глутам&#= 1110;лтранспепт= идази), лужної фосфатази крові; пооди= 085;окі — жовтяниця, гепатит (переважно холестатичl= 5;ий); рідкісні — фульмінантl= 5;ий гепатит, що може призвести д = 86; розвитку небезпечноo= 1; для життя печінкової недостатноl= 9;ті (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

З боку нирок т= 072; сечовидільl= 5;ої системи: нечаст&#= 1110; — дегідратацo= 0;я; поодинокі — порушення функції нир = 86;к (включаючи збільшення рівня азоту сечовини крові та креатиніну), ниркова недостатніl= 9;ть (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»);

З боку ендокринноo= 1; системи: рідкіс&#= 1085;і — синдром неадекватнl= 6;ї секреції антидіуретl= 0;чного гормону (СНС &#= 1040;ДГ);

З боку обміну речо = 74;ин, метаболізмm= 1;: нечас= ;ті — гіперліпідk= 7;мія; поодинокі — гіперглікеl= 4;ія, гіперурикеl= 4;ія; рідкісні — гіпоглікемo= 0;я, гіпоглікемo= 0;чна кома.=

З боку нервової системи*: часті — головний біль, запаморочеl= 5;ня; нечасті — парестезії/ = 76;изестезії, порушення смаку (включаючи агевзію у рідкісних випадках), сплутаністn= 0; свідомості та втрата орієнтації, розлади сну (переважно інсомнія), тремор, вертиго, сонливість; поодинокі — гіпестезія, порушення нюху (включаючи втрату нюху), патологічнo= 0; сновидіння, порушення координаціo= 1; (включаючи розлад ходи внаслідок запаморочеl= 5;ня або вертиго), судомні напади (у тому числі н= 072;пади grand mal) (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»), порушення уваги, розла= 076; мовлення, амнезія, пер= 080;ферична нейропатія та полінейропk= 2;тія; рідкісні — гіперестезo= 0;я.

З боку психіки*: нечаст&#= 1110; — реакції стривоженоl= 9;ті, підвищення психомоторl= 5;ої активності/ = 79;будження; поодинокі — лабільністn= 0; настрою, депресія (у рідкісних випадках із самоагресіn= 8;ю, що проявляє = 90;ься як суїцидальнo= 0; ідеї/думки або спроби самогубствk= 2;) (див. розділ «&= #1054;собливості застосуванl= 5;я»), галюцинаціo= 1;, делірій; рідкісні — деперсоналo= 0;зація, психотичні реакції (можливо із с&#= 1072;моагресією, що проявляє = 90;ься як суїцидальнo= 0; ідеї/думки або спроби самогубствk= 2;) (див. розділ «&= #1054;собливості застосуванl= 5;я»).

З боку серця**: = часті= ; — подовження інтервалу QT у хворих із гіпокаліємo= 0;єю (див. розділи «Протипокаk= 9;ання», «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»); нечасті — подовження інтервалу QT (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»), посилене серцебиття, тахікардія, фібриляція передсердь, стенокардіn= 3;; поодинокі — шлуночкові тахіаритміo= 1;, непритомніl= 9;ть (наприклад гостра та короткотриk= 4;ала втрата свідомості); рідкісні — неспецифі = 95;ні аритмії, пірует&#= 1085;а шлуночкова тахікардія (torsade de pointes) (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»), зупинка серця (див. ро&= #1079;діл «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

З боку судин**: = нечас= ;ті — вазодилатаm= 4;ія; поодинокі — артеріальнk= 2; гіпертензіn= 3;, гіпотензія, рідкісні — васкуліт.=

З боку крові т= 072; лімфатичноo= 1; системи: нечаст&#= 1110; — анемія, лейкопенія, нейтропеніn= 3;, тромбоцитоl= 7;енія, тромбоцитеl= 4;ія, еозинофіліn= 3;, подовження протромбінl= 6;вого часу / збільш&#= 1077;ння МНВ; рідкісн= 110; — підвищенн= 03; рівня протромбінm= 1; / зменшення МНВ, агранулоциm= 0;оз, панцитопенo= 0;я.

З боку імунно= 11; системи: нечаст&#= 1110; — алергічні реакції (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»); поодинокі — = 072;нафілаксія, включаючи у рідкісних випадках шок, що загрожує життю (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»), алергічний набряк / ангіоневроm= 0;ичний набряк (включаючи набряк гортані, що потенційно загрожує життю (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

З боку шкіри т= 072; підшкірної клітковини: нечас= ;ті — свербіж, висипання, кропив’янкk= 2;, сухість шкі = 88;и; рідкісні — бульозні шкірні реакції, так= 110; як си = 85;дром Стівенса — Джонс = 86;на або токсичний епідермальl= 5;ий некроліз (що потенційно загрожують життю) (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»); невідомо — гострий генералізоk= 4;аний екзантематl= 6;зний пустульоз (ГГЕП).

З боку опорно-рухо = 74;ої системи та сполучної тканини*: нечаст&#= 1110; — артралгія, міалгія; поодинокі — тендиніт (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»), підвищення м’язового т = 86;нусу, судоми м’язів, м’язова слабкість; р= 110;дкісні — роз = 88;ив сухожилків (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»), артр&#= 1080;т, ригідність м’язів, загостреннn= 3; симптомів myasthenia gravis (д&= #1080;в. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»); невідомо — рабдо = 84;іоліз.

Заг= ;альні розлади та реакції у місці введення*: часті= ; — реакції у місці ін’єкції та інфузії; нечасті — погане самопочуттn= 3; (переважно астенія або втомлюваніl= 9;ть), болі (включаючи біль у спині, &= #1075;рудях, у ділянці таза та у кінцівках), посилене по = 90;овиділення, (тромбо-) флеб&= #1110;т у місці інфузії.

Інф= ;екції та інвазії: часті= ; — суперінфекm= 4;ії, пов’язані з резистентнl= 0;ми бактеріями або грибкам = 80;, наприклад оральний та вагінальниl= 1; кандидоз.

* У рідкісних випадках у пацієнтів, які отримув = 72;ли хінолони та фторхінолоl= 5;и, незалежно від наявнос = 90;і факторів ризику, спостерігаl= 3;ися тривалі (протягом кількох місяців або років), інвалідизуn= 2;чі та потенційно необоротні серйозні побічні реакції, які впливають н = 72; різні системи організму т = 72; органи чутт= 03; (такі як тендиніт, розрив сухожилля, артралгія, б= 110;ль у кінцівках, порушення ходи, невропатія, пов’язана з парестезієn= 2;, депресія, втома, порушення пам’яті, порушення сну, порушен= 085;я слуху, зору, смаку та запаху).

** У пацієнтів, які отримували фторхінолоl= 5;и, спостерігаl= 3;ися випадки аневризми т = 72; розшаруванl= 5;я аорти, інкол= 080; ускладнені розривом (включаючи летальні випадки), і регургітацo= 0;ї/недостатн&#= 1086;сті будь-якого з клапанів серця (див. ро&= #1079;діл «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).=

Частот&#= 1072; розвитку нижченаведk= 7;них ефектів є вищою при внутрішньоk= 4;енному шляху введе = 85;ня лікарськогl= 6; засобу, з подальшою пероральноn= 2; терапією аб = 86; без такої.

Часті: підвищення рівня гамма-глута = 84;ілтрансфер&#= 1072;зи.

Нечаст&#= 1110;: шлуночкова тахіаритміn= 3;, гіпотензія, набряк, асоційованl= 0;й із застосуванl= 5;ям антибіотикk= 2; коліт (включаючи псевдомембl= 8;анозний коліт, у рідк&#= 1110;сних випадках по = 74;’язаний із загрозливиl= 4;и для життя ускладненнn= 3;ми, див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»), судомні напади (у тому числі н= 072;пади grand mal) (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»), галюцинаціo= 1;, порушення функції нирок (включ= 072;ючи збільшення рівня азоту сечовини крові та креатиніну), нирков&#= 1072; недостатніl= 9;ть (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

У рідкісних випадках після лікування іншими фторхінолоl= 5;ами повідомлялl= 6;ся про побічні ефекти, які вірогідно можуть тако = 78; виникнути під час лікування м = 86;ксифлоксац&#= 1080;ном: підвищення внутрішньоm= 5;ерепного тиску (включаючи ідіопатичнm= 1; внутрішньо&#= 1095;ерепну гіпертензіn= 2;), гіпернатріn= 8;мія, гіперкальцo= 0;ємія, гемолітичнk= 2; анемія, реакції фотосенсибo= 0;лізації (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Повідомлен= ;ня про підозрю = 74;ані побічні реакції.

Повідо&#= 1084;лення про побічні реакції після реєстрації<= /span> лікарсьl= 2;ого засобу має в= 072;жливе значеннn= 3;. Це = 76;ає змогу проводит = 80; моніторl= 0;нг співвідl= 5;ошення користь/ризик пр= 080; застосув = 72;нні цього лікарськ = 86;го засобу. Медичним та фарма = 94;евтичним працівнl= 0;кам, а також пацієнта = 84; або = 11;х законниl= 4; предстаk= 4;никам слід повідомлят&#= 1080; про усі випадки підозрюв = 72;них побічниm= 3; реакцій та відсу = 90;ності ефективl= 5;ості лікарсьl= 2;ого засобу до Державного експертн = 86;го центру МОЗ України за посил = 72;нням: https= ://aisf.dec.gov.ua/

&n= bsp;

Термін придатностo= 0;. 5 років.

&n= bsp;

Умови зберігання.

Збері= ;гати в оригінальнo= 0;й упаковці пр = 80; температурo= 0; не нижче 15 °С.

Не охолоджуваm= 0;и. Не заморожуваm= 0;и. Зберігати у недоступноl= 4;у для дітей місці.

Нес&= #1091;місність.

Не можн&= #1072; вводити інф = 91;зійний розчин моксиф= локсацину одночасно = 79; іншими несуміснимl= 0; з ним розчин= 072;ми, до яких належать: розчин натрію хлор = 80;ду 10 %; розчин натрію хлориду 20 %; розчин натр= 10;ю гідрокарбоl= 5;ату 4,2 %; розчин натрію гідрокарбоl= 5;ату 8,4 %.

Цей лікарський засіб не слі= 076; змішувати з іншими препаратамl= 0;, крім тих, що зазначені у розділі «Особливі заходи безп = 77;ки».

Упа&= #1082;овка. По 250 мл розчину у флаконах. По 1 флакону у карт= онній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Вир= ;обник. АН= 060;АРМ ХЕЛЛАС С.A.=

Місце= ;знаходженн= 03; виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльн = 86;сті.

61-й км Національнl= 6;ї дороги Афіни-Ламія,&nb= sp;Шіматарі Віотія, 32009, Греція.=

Заявн&= #1080;к. ТЕХН&= #1054;ПАК МАНУФЕКЧЕ ЛІМІТЕД.

Місце&= #1079;находження заявника.

Офіс 4, блок 1, Норз-Парк, Фінглас, Дублін, D11 E6C3, Ірландія.