для медичного застосуван= ня лікарського засобу
ДИКЛОФЕНАК НАТРІЮ
(DICLOFENAC SODIUM)
Склад:
діюча речовина: <= /i>диклофенак;
1 г гелю містить диклофенаку натрію 50 мг;
допоміжні речовини: спирт ізопропіловий, вода очищена, макроголу-7-гліцерилкокоат, гіпромелоза.
Лікарська форма. Гель.
основні фізико-хімічні властивості: безбарвний або злегка жовтуватий прозорий гель з характерним запахом ізопропанолу, без бульбашок повітря.
Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються місцево при суглобовом= у і м’язовому болю. Нестероїдні протизапальні засоби для місцевого застосування. Диклофенак.
Код АТХ М02А А15.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.<= /i>
Гель – нестероїдний протизапальний засіб для зовнішнього застосуван= ня групи похідних фенілоцтової кислоти. Препарат має виражені місцеві протиревматичні, знеболювальні та протизапальні властивості, що зумовлено пригніченням синтезу простагландинів – медіаторів болю та запалення.=
При запаленні, спричиненому травмами або ревматичними захворюванням= и, гель призводить до зменшення болю, набряку тканин та скорочення періоду поновлення функцій ушкоджених суглобів, зв’язок, сухожиль і м’язів.<= /p>
Фармакокінетика.
Диклофенак натрію повільно та частково абсорбується з поверхні шкір=
и.
Кількість диклофенаку, яка всмоктується через шкіру, пропорційна до площі й=
ого
нанесення і залежить як від загальної застосованої дози препарату, так і від
ступеня гідратації шкіри. Максимальна концентрація у плазмі крові
спостерігається через 6–9 годин.
Диклофенак накопичується у шкірі, яка слугує резервуаром, звідки відбувається поступове вивільнення речовини у прилеглі тканини. Звідти диклофенак переважно надходить у глибші запалені тканини, такі як суглоби, = де продовжує діяти і визначається у концентраціях до 20 разів більших, ніж у плазмі кр= ові.
Метаболізм та виведення препарату після нанесення на шкіру аналогіч= ні таким після системного застосування. Диклофенак та його метаболіти виводять= ся переважно з сечею. Загальний системний плазмовий кліренс диклофенаку станов= ить 263 + 56 мл/хв, а кінцевий період напіввиведення у середньому – 1–3 години. Диклофенак зв’язується з білками плазми крові на 99 %. Після швидко= го метаболізму в печінці (гідроксилювання і зв’язування з глюкуроновою кислото= ю) дві третини речовини виводиться нирками й одна третина − з жовчю.
При нирковій або печінковій недостатно= сті метаболізм та виведення з організму диклофенаку не змінюються.
Клінічні характеристики.
Показання.=
Місцеве лікування болю та запалення суглобів, м’язів, зв’язок та сухожиль ревматичн= ого або травматичного походження.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до диклофенаку або до інших нестероїдних протизапальних засобів, до ізопропілового спирту або до інших компонентів лікарського засобу. Наявність в анамнезі нападів бронхіальної астми, кропив’янки, гострого риніту, назальних поліпів, ангіоедеми, зумовлених застосуванням ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальн= их засобів. Останній триместр вагітності. Дитячий вік.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Оскільки системна абсорбція диклофенаку внаслідок місцевого застосування препарату дуже низька, виникнення взаємодій малоймовірне.
Особливості застосування.
З обережністю слід застосовувати препарат з пероральними нестероїдн= ими протизапальними засобами.
Ймовірність розвитку системних побічних ефектів при місцевому застосуванні диклофенаку є незначною порівняно із застосуванням його пероральних форм, але вона не виключається при застосуванні препарату на відносно великих ділянках шкіри впродовж тривалого часу.
Гель рекомендується наносити тільки на інтактні ділянки шкіри, запобігаючи потраплянню на запалену, поранену або інфіковану шкіру. Слід уникати контакту препарату з очима та слизовими оболонками. Препарат не застосовувати внутрішньо.
При появі будь-яких шкірних висипів лікування препаратом потрібно припинити. Застосовувати під повітронепроникну оклюзійну пов’язку не рекомендується, але допускається його застосування під неоклюзійну пов’язку= . У випадку розтягнення зв’язок уражену ділянку можна перев’язати бинтом.
Не наносити на відкриті рани або інфіковану шкіру, а також на ділян= ки шкіри, уражені екземою, або на слизові оболонки.
Гель містить ізопропіловий спирт, який може спричинити легке локалізоване подразнення шкіри.
Через можливість виникнення світлочутливості необхідно уникати дії прямих сонячних променів та візитів до солярію протягом лікування та 2 тижні після припинення лікування.
Застосування у період ва= гітності або годування груддю.
Клінічний досвід застосування диклофенаку вагітним жінкам обмежений= . Як і інші нестероїдні протизапальні засоби, препарат протипоказаний під час ІІІ триместру вагітності у зв’язку з можливістю розвитку слабкості пологової діяльності, можливим подовженням часу кровотечі, порушенням функції нирок п= лода з подальшим маловоддям та/або розвитком серцево-легеневої токсичності з передчасним закриттям артеріальної протоки та легеневою гіпертензією. Застосування препарату протягом перших двох триместрів вагітності допускаєт= ься, тільки якщо очікувана користь переважає потенційний ризик для плода. При ць= ому жінкам, які планують вагітність, та протягом перших двох триместрів вагітно= сті рекомендується зменшити дозування до мінімально можливого рівня та скоротити термін лікування.
Ризик порушення функції нирок у плода з подальшим олігогідрамніоном спостерігався при застосуванні НПЗЗ (включаючи диклофенак) з 20-го тижня вагітності.
Невідомо, чи проникає диклофенак при зовнішньому застосуванні в гру= дне молоко, тому застосування лікарського засобу у період годування груддю допускається, тільки якщо очікувана користь, на думку лікаря, переважає над потенційним ризиком для немовляти. При наявності вагомих підстав для застосування препарату у період годування груддю гель не слід наносити на молочні залози або великі ділянки шкіри та не слід застосовувати у більшій кількості або впродовж більш тривалого часу, ніж рекомендується.
Фертильність. Немає дост= упних даних щодо впливу диклофенаку при місцевому застосуванні на фертильність людини.
Здатність впливати на шв= идкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Не впливає.
Спосіб застосування та дози.
Гель застосовувати 3–4 рази на добу, злегка втираючи у шкіру. Кільк= ість препарату, яка застосовується, залежить від розміру ураженої зони (так, 2–4= г гелю, що за об’ємом відповідає розміру вишні або волоського горіха, достатн= ьо для нанесення на ділянку площею = 400–800 см2).
Після аплікації препарату необхідно вимити руки, окрім випадків, ко= ли саме ця ділянка підлягає лікуванню.
Тривалість терапії залежить від характеру захворювання та ефективно= сті лікування.
Препарат не застосовувати довше 14 днів поспіль.
У разі застосування препарату не за призначенням лікаря необхідно звернутися до нього за консультацією, якщо після 7 днів лікування стан паці= єнта не покращився або погіршився.
Пацієнти літнього віку (від 65 років). Немає ніяких підстав вважати, що паціє= нти літнього віку потребують спеціального підбору дози або в них можуть виникну= ти побічні реакції, відмінні від інших пацієнтів.
Пацієнти з нирковою недостатністю.
Пацієнти з печінковою недостатністю.<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt'> Немає ніяких підстав вважати, що паці= єнти з печінковою недостатністю потребують спеціального підбору дози.
Діти.
Рекомендації =
щодо
дозування та терапевтичні показання щодо застосування лікарського засобу
Передозування.
Передозування малоймовірне у зв’язку з низькою абсорбцією диклофена= ку у системний кровотік при місцевому застосуванні. У разі випадкового проковтув= ання слід враховувати, що 1 туба препа= рату по 100 г містить еквівалент 1 г диклофенаку натрію; при цьому можливий розв= иток системних побічних реакцій.
У разі випадкового проковтування препарату слід одразу спорожнити шлунок та застосувати адсорбент. Показано симптоматичне лікування із застосуванням терапевтичних заходів, які вживають при отруєнні нестероїдними протизапальними засобами.
Побічні реакції.
Гель зазвичай добре переноситься. Небажані реакції включають легкі тимчасові реакції на шкірі у місці нанесення. У рідкісних випадках можуть спостерігатися алергічні реакції.
Оцінка побічних реакцій наведена за частотою проявів: дуже поширені (≥ 1/10), поширені (≥ 1/100, ≤ 1/10), непоширені (≥ 1/1000, ≤ 1/100), рідко поширені (≥ 1/10 000, ≤ 1/1000), дуже рідко пошир= ені (< 1/10 000).
Інфекції та інвазії: дуже рідко поширені – пустульозні висипи.=
З боку шкіри: непоширені – висипання, свербіж, почервоніння, екзема, екзантема, еритема, печіння, поява набряків і везикул, папули, пуст= ули, лущення і сухість шкіри, дерматит (у тому числі контактний дерматит); рідко поширені – бульозний дерматит; дуже рідко поширені – реакції світлочутливос= ті, генералізовані шкірні висипи, відчуття печіння шкіри.
З боку імунної системи: дуже рідко поширені – реакції підвищеної чутлив= ості (у тому числі кропив’янка), ангіоневротичний набряк обличчя, задишка.
З боку дихальної системи: дуже рідко поширені – бронхіальна астма.=
З боку травної системи побічні реакції виникають дуже рідко після місц= евого застосування препаратів, які містять диклофенак.
При застосуванні гелю у високих дозах або його нанесенні на великі ділянки шкіри не можна виключити можливість виникнення системних побічних реакцій, а також реакцій гіперчутливості у формі ангіоедеми, диспное.
Повідомленн=
я про
побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це
дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні
цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також
пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки
підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу
через автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням:
https://aisf.dec.gov.ua.
Термін придатності. 2 роки.
Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Умови зберігання.=
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 50 г гелю у тубі № 1; у пачці з кар= тону.
По 100 г гелю у тубі № 1; у пач= ці з картону.
Категорія відпуску. Без рецепта.
Виробник.
ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка».
Місцезнаходження виробни= ка та адреса місця провадження його діяльності.
61010, Україна, м. Харків, вул. Гордієнківська, 1.