ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ІКЗИМ

(IXIME)

Склад:

діюча речовина: цефіксим (cefixime);

1 таблетка містить цефіксиму тригідрату у перерахуванні на цефіксим 400 мг;=

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, крохмаль прежелатинізова= ний, гідроксипропілцелюлоза низькозаміщена, натрію кроскармелоза, кремнію діоксид колоїдний, магнію стеарат;

оболонка: Instaco= at Universal- IC-U-1308.

Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні= властивості: таблетки, вкриті оболонкою, від білого до майже білого кольору, овально= ї форми, з двоопуклою поверхнею.

Фармакотерапевтична група. Антибактеріаль= ні засоби для системного застосування. Інші бета-лактамні антибактеріальні зас= оби. Цефалоспорини третього покоління. Цефіксим.

Код АТХ J01D D= 08.

Фармакологічні властивості

Фармакодинамік= а

Механізм дії. Напівсинтети= чний антибіотик із групи цефалоспоринів III покоління для прийому всередину. Має бактерицидну дію. Механізм дії пов’язаний із пригніченням синтезу клітинної стінки бактерій. Цефіксим стійкий до дії бета-лактамаз, що продукуються багатьма грампозитивними і грамнегативними бактеріями.

Спектр активно= сті. Грампозитивні бактерії: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae. Грамнегативні бактерії: Neisseria gonorrhoeae, Moraxella catarrhalis, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Pasteurella multocida, Providencia spp., Salmonella spp., Shigella spp., Citrobacter amalonaticus, Citrobacter diversus.=

До препарату стійкі Pseudomonas spp., Enterococcus spp., Listeria monocytogenes, більшість стафілококів (у т. ч. метицилінорезистентні штами), Bacteroides fragilis і Clostridium spp. Активність щодо Enterobacter spp.= і Serratia marcescens варіабельна.

В умовах кліні= чної практики цефіксим активний щодо грампозитивних бактерій: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes; грамнегативних бактерій: Haemoph= ilus influenzae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Neisseria gonorrhoeae.

Фармакокінетик= а

Всмоктування. Абсолютна біодоступні= сть після перорального застосування цефіксиму становить 22–54 %. Оскільки наявн= ість їжі значно не впливає на всмоктування, цефіксим можна призначати незалежно = від вживання їжі. Максимальний рівень у сироватці крові після прийому рекомендованих доз у дорослих або дітей становить від 1,5 до 3 мкг/мл. При повторному застосуванні може відбуватися незначне накопичення цефіксиму.

Розподіл. Цефіксим майже повністю зв’язується з фрак= цією альбуміну, середня вільна фракція становить приблизно 30 %.

Метаболізм. Метаболіти цефіксиму= не були виділені із сироватки крові або сечі людини.

Виведення. Цефіксим виводиться в основному в незмінен= ому вигляді із сечею. Переважним механізмом є клубочкова фільтрація.=

Немає даних про проникнення цефіксиму у грудне молоко.

Клінічні характеристики

Показання

Інфекційно-запальні захворювання, спричинені чутливими до цефік= симу мікроорганізмами:

- інфекції дихальних шляхів;

- інфекції ЛОР-органів;

- гострі та хронічні інфекції сечовивідних шляхів.=

Протипоказання

Гіперчутлив= ість до цефіксиму чи інших компонентів лікарського засобу, а також до інших цефалоспоринів або пеніцилінів (див. розділ «Особливості застосування»). Порфірія.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші в= иди взаємодій

Пробенецид (та інші блокатори канальцевої секреції) підвищує максимальну концентрацію цефіксиму в крові, сповільнюючи виведення цефіксиму нирками, що може призве= сти до передозування.

Саліцилова кис= лота підвищує концентрацію вільного цефіксиму на 50 % внаслідок переміщення цефіксиму з місць зв’язування з протеїнами; цей ефект є залежним від концентрації.

Карбамазепін м= оже спричиняти підвищення цефіксиму концентрації у плазмі крові, тому доцільно контролювати його рівень у плазмі крові.

Ніфедипін підв= ищує біодоступність цефіксиму.

Фуросемід, аміноглікозиди підвищують нефротоксичність препарату.

При застосуван= ні антибіотиків, у тому числі цефіксиму, може виникати зменшення реабсорбції естрогенів та зниження ефективності комбінованих пероральних контрацептивних засобів.

Антикоагулянти кумаринового типу.

Цефіксим слід застосовувати з обережністю пацієнтам, які отримують терапію антикоагулянта= ми, наприклад варфарином. Оскільки цефіксим здатний посилювати дію антикоагулян= тів, може виникати подовження протромбінового часу, з клінічними проявами кровот= еч чи без таких.

Інші форми взаємодій: застосування цефалоспоринів може спричиняти хибнопозитивну реакцію при визначенні глюкози в сечі за допом= огою розчинів Бенедикта, Фелінга або при застосуванні таблеток «Клінітест». Під = час застосування цефіксиму можливий хибнопозитивний результат прямого тесту Кум= бса.

Особ= ливості застосування

<= i>Тяжкі шкірні реакції

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: Calibri;mso-font-kerning:0pt;mso-ansi-language:UK'>У деяких пацієнтів, які отримували цефіксим, виникали серйозні побічні реакції шкіри, такі як епідермальний токсичний некроліз, синдром Стівенса — Джонсона та медикамент= озний висип на шкірі з еозинофілією і системними проявами (DRESS). У випадках виникнення серйозних шкірних побічних реакцій слід припинити застосування цефіксиму і призначити відповідне лікування та/або вжити необхідних запобіж= них заходів.

<= i>Реакції гіперчутливості<= o:p>

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: Calibri;mso-font-kerning:0pt;mso-ansi-language:UK'>Перед застосуванням цефіксиму необхідно ретельно оцінити анамнез пацієнтів щодо наявності у них реакцій гіперчутливості на пеніциліни та цефалоспорини або на інші лікарські засоби.

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: Calibri;mso-font-kerning:0pt;mso-ansi-language:UK'>ІКЗИМ слід застосовувати= з обережністю пацієнтам з алергічними реакціями на пеніциліни. У дослідженнях як in vivo (в організмі людини), так і in vitro було встановлено докази наявності перехресних алергіч= них реакцій між пеніцилінами та цефалоспоринами. Ці випадки реєструвалися рідко, виникали за анафілактичним типом, особливо після парентерального застосуван= ня.

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: Calibri;mso-font-kerning:0pt;mso-ansi-language:UK'>Антибіотики слід застосовувати з обережністю пацієнтам з наявністю в анамнезі будь-яких форм реакцій гіперчутливості, особливо після застосування лікарських засобів. При виникненні алергічної реакції застосування лікарського засобу слід негайно припинити.

<= i>Енцефалопатія=

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: Calibri;mso-font-kerning:0pt;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-style:itali= c'>Повідомлялося про випадки енцефалопатії при застосуванні бета-лактамних антибактеріальних засобів, включаючи цефіксим (див. розділи «Побічні реакції» та «Передозування»), зокрема у пацієнтів літнього віку та у пацієнтів з тяжким= порушенням функції нирок або розладами центральної нервової системи. Якщо є підозра на енцефалопатію, пов’язану із застосуванням цефіксим, слід розглянути питання= про припинення застосування лікарського засобу.

<= i>Зміни мікрофлори кишечни= ку

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: Calibri;mso-font-kerning:0pt;mso-ansi-language:UK'>Тривале застосування антибактеріальних лікарських засобів може призвести до росту нечутливих мікроорганізмів та порушення нормальної мікрофлори кишечнику, що може спричинити надмірне розмноження Clostridium difficile і розвиток псевдомембранозного коліту. При легких формах псевдомембранозного коліту, спричиненого застосуванням антибіотика, може бути достатнім припинення застосування лікарського засобу. Я= кщо симптоми коліту не зменшуються після відміни, слід призначити пероральний прийом ванкоміцину, який є антибіотиком вибору в разі виникнення псевдомембранозного коліту.

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: Calibri;mso-font-kerning:0pt;mso-ansi-language:UK'>При виникненні коліту середнього ступеня тяжкості або тяжкого до лікування необхідно додати електроліти та розчини білків. Слід уникати одночасного застосування лікарс= ьких засобів, що зменшують перистальтику кишечнику. Слід призначати з обережністю антибіотики широкого спектра дії пацієнтам із наявністю в анамнезі шлунково-кишкових захворювань, особливо коліту.

<= i>Дані лабораторних дослід= жень

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: Calibri;mso-font-kerning:0pt;mso-ansi-language:UK'>При застосуванні лікарсь= кого засобу ІКЗИМ можуть відзначатися оборотні зміни у показниках функції печінк= и, нирок та крові (тромбоцитопенія, лейкопенія та еозинофілія).

<= i>Ниркова недостатність

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: Calibri;mso-font-kerning:0pt;mso-ansi-language:UK'>Для пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю та для пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі або перитонеальному діалізі, доза лікарського засобу ІКЗИМ має бути відповідним чином зменшена (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

<= i>Анемія=

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: Calibri;mso-font-kerning:0pt;mso-ansi-language:UK'>Відомо про випадки виникнення гемолітичної анемії після застосування цефалоспоринів, у тому чи= слі тяжкі випадки з летальним наслідком. Також повідомлялося, що мали місце пов= торні випадки виникнення гемолітичної анемії після застосування цефалоспоринів у пацієнтів, у яких раніше виникала гемолітична анемія після першого введення цефалоспоринів, включаючи цефіксим.

<= i> =

Застосування у період вагітності або годування гр= уддю

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: Calibri;mso-font-kerning:0pt;mso-ansi-language:UK'>У період вагітності або годування груддю лікарський засіб потрібно застосовувати тільки у разі край= ньої необхідності під наглядом лікаря. Дані щодо ембріотоксичності відсутні, про= те слід уникати застосування лікарського засобу в І триместрі вагітності. Невідомо, чи проникає цефіксим у грудне молоко.

<= i> =

Здатність впливати на швидкість реакції при керув= анні автотранспортом або іншими механізмами

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: Calibri;mso-font-kerning:0pt;mso-ansi-language:UK'>Застосування лікарського засобу ІКЗИМ не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом = або роботі з іншими механізмами. У разі виникнення запаморочення слід уникати керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами.

Спосіб застосування та д= ози

Для дорослих і дітей віком від 12 років добова доза становить 400 мг за= 1 прийом.

Лікарський засіб можна приймати незалежно від прийому їжі.

Тривалість лікування залежить від характеру перебігу захворювання і виду інфекції. Після зникнення симптомів інфекції та/або гарячки доцільно продовжувати прийом препарату протягом щонайменше 48–72 годин. <= /span>

Для запобігання ускладненням лікування цефіксимом при інфекціях верхніх дихальних шляхів або сечовивідних шляхів зазвичай повинно тривати 5–10 днів= , а при інфекціях нижніх дихальних шляхів — 10–14 днів.

Лікування запалення середнього вуха зазвичай триває 10–14 днів.

При інфекціях, спричинених бета-гемолітичним стрептококом групи А, для запобігання виникненню пізніх ускладнень (гострого суглобового ревматизму, гломерулонефриту) лікування повинно тривати не менше 10 днів.

При неускладнених інфекціях нижніх сечових шляхів у жінок препарат можна застосовувати протягом 1–3 днів.

Пацієнтам з нирковою недостатністю лікарський засіб варто призначати з обережністю; при кліренсі креатиніну ≤ 20 мл/хв необхідне зменшення добової дози препарату до 200 мг*.

Для пацієнтів літного віку немає застережень щодо дозування, пов’язаних= з віком.

* Для забезпечення належного дозування слід застосовувати альтернативні лікар= ські засоби з діючою речовиною цефіксим у відповідному дозуванні.

Діти

ІКЗИМ у формі табле= ток, вкритих плівковою оболонкою, застосовувати дітям віком від

12 років (для дітей меншого віку рекомендується суспензія — для точного дозування).<= /o:p>

Передозування<= /i>

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-font-kerning:0pt;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-s= tyle: italic'>Було показано, що у здорових добровольців при застосуванні доз до 2= г на добу препарат має такий самий профіль безпеки, як і при застосуванні рекомендованих терапевтичних доз.

Симптоми: посилення проявів побічних реакцій.

Лікування: промивання шлунка; симптоматична і підтримувальна терапія.=

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-font-kerning:0pt;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-s= tyle: italic'>Гемодіаліз і перитонеальний діаліз неефективні. Немає специфічного антидоту.

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: Calibri;mso-font-kerning:0pt;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold; mso-bidi-font-style:italic'>Існує ризик розвитку енцефалопатії, пов’язаної з прийомом бета-лактамних антибактеріальних засобів= , таких як цефіксим, особливо у разі передозування.

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: Calibri;mso-font-kerning:0pt;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold; mso-bidi-font-style:italic'>

<= b>Побічні реакції

При застосуванні цефалоспоринів найчастіше відзначаються шлунково-кишкові порушення.

Реакції гіперчутливості виникають рідко, здебільшого у пацієнтів, у яких уже відзначалися реакції гіперчутливості, та у пацієнтів із наявністю в анамнезі алергії, сінної гарячки, кропив’янки, бронхіальної астми з алергічним компонентом.

При застосуванні цефіксиму рідко виникали такі побічні реакції:

з боку шлунково-кишкового тракту: глосит, нудота, блюва= ння, печія, біль у животі, діарея, порушення травлення, кандидоз слизової оболон= ки рота, стоматит, метеоризм. Перехід на прийом 200 мг 2 рази на добу може полегшити діарею. Тяжка тривала діарея асоціюється з прийомом деяких класів антибіотиків. У такому випадку слід провести діагностику псевдомембранозного коліту. Якщо даний діагноз підтверджується колоноскопією, застосування будь-яких антибіотиків слід негайно припинити і призначити пероральний прий= ом ванкоміцину. Протипоказано застосовувати лікарські засоби, які знижують перистальтику кишечнику;

з боку імунної системи: реакції, що нагадують сироваткову хворобу, анафілаксія, артралгія та медикаментозна гарячка, інтерстиціальний нефрит;

з боку системи крові: транзиторна лейкопенія, агранулоцитоз, панцитопенія, транзиторна нейтропенія, гранулоцитопенія, тромбоцитопенія, еозинофілія. У пацієнтів, які застосовували цефалоспорини, також відзначалися випадки гемолітичної анемії. Відомо про окремі випадки порушення згортання крові;

з боку печінки: жовтяниця, транзиторне підвищення рівня трансаміназ (аспартатамінотрансферази, аланінамінотрансферази), лужної фосфатази, загального білірубіну, поодинокі випадки гепатиту;

з боку сечовидільної системи: транзиторне підвищення рівня сечовини та креатиніну в сироватці крові; гостра ниркова недостатніст= ь, включаючи тубулоінтерстиціальний нефрит.

з боку органів дихання: задишка;

з боку шкіри: кропив’янка, шкірні висипи, свербіж шкіри, мультиформна еритема, синдром Стівенса — Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, медикаментозний висип з еозинофілією та системними проявами (DRES= S);

з боку нервової системи: головний біль, запаморочення, дисфорія; енцефалопатія (частота невідома).

з боку органів слуху та вестибулярного апарату: втрата слуху;

= загальні порушення: підвищення температури тіла, набряк обличчя;

= інші: анорексія, вагініт, спричинений Candida, генітальний свербіж.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значенн= я. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь / ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівник= ам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарсько= го засобу через автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: = https://aisf.dec.gov.ua.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберіган= ня. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 30 °С.

Упаковка. По 10 таблеток у блістері, по 1 = блістеру в картонній упаковці.<= /span>

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник
Cенс Лабораторіc Пвт. Лтд.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності

VI/51B, п/с № 2, Кожуванал, Пала, Коттаям – 686 573, Керала, Індія.

=