ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу<= /b>

=

НОРДІКСИН®

(NORDIXIN®)=

Склад:<= /b>

діюча речовина: етифоксину гідрохлорид;

1 капсула містить етифоксину гідрохлориду 50 мг;

допоміжні речовини: лактоза, моногідрат; кислота фумарова; кислота стеаринова; <= /span>

оболонка капсули: желатин; титану діок= сид (Е 171); патентов= аний синій (Е 131), азорубін (Е 122), вода очищена.

Лікарська форма. Капсули.

Основні фізико-хімічні властивості: тверда желатинова капсула з блакитною кришечкою та корпусом білого кольору, що містить пор= ошок майже білого кольору.

=

Фармакотерапевтична група= .

Засоби, що діють на нервову систему. Психолептики. Анксіолітики. Інші анксіолітики. Етифоксин. Код АТХ = N05B X03.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

У терапевтичних дозах етифокс= ину гідрохлорид проявляє анксіолітичні властивості та чинить нейровегетативну регуляторну дію.

Дослідження in vitro та in vivo на тваринах виявили, що анксіолітичний вплив етифоксину зумовлений подвійним механізмом= дії (прямим і непрямим) на ГАМК_А-рецептор для підвищення ГАМК-ергічн= ої передачі:

– прямий вплив на ГАМК_А-рецептор зав= дяки позитивній алостеричній модуляції шляхом зв’язування переважно з β2 або β3 підодиницями; дослідження свідчать, що місце зв’язування етифоксину= на ГАМК_А-рецепторі відрізняється від місця зв’язування бензодіазепі= нів;

– непрямий вплив за рахунок збільшення продукув= ання нейростероїдів у мозку (шляхом активації мітохондріальної транслокації білк= ів), у тому числі алопрегнанолону, які є позитивними алостеричними модуляторами = ГАМК_А-рецептора.

Клінічні дослідження не встановили будь-якого ефекту відміни та потенціалу залежності (фізичного або психологічного).

Дослідження на тваринах не показали можливість розвитку фармакологічної залежності від етифоксину.

Фармакокіне= тика.

Етифоксину гідрохлорид добре всмоктується у шлунково-кишковому тракті. Швидко метаболізується, не зв’язується з клітинами крові, його плазмові рівні знижуються повільно у три фази. Препарат та його основний метаболіт виводяться головним чином із сече= ю. Етифоксину гідрохлорид проникає крізь плацентарний бар’єр.

Клінічні характеристики.
Показання.

Психосоматичні прояви тривожності.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до складових лікарського засобу, шоковий стан, міастенія, тяжкі порушення функції печінки та/або нир= ок.

Препарат протипоказаний пацієнтам, які перенесли тяжку форму гепатиту або цитолітичний синдром під час попереднього лікування етифоксином; пацієнтам, які мали тяжкі шкірні реакції, включаючи DRESS-синд= ром, синдром Стівенса – Джонсона та генералізований ексфоліативний дерматит, під= час попереднього лікування етифоксином.

Період вагітності або годування груддю.

Взаємодія з іншими лікарським= и засобами та інші види взаємодій.

При одночасному застосуванні = Нордіксину® з лікарськими засобами, які пригнічують центральну нервову систему (похідні морфіну (аналгетики, засоби= від кашлю та опіоїдна замісна терапія наркотичної залежності), бензодіазепіни, снодійні засоби, нейролептики, блокатори Н1-рецепторів гістаміну, антидепресанти, антигіпертензивні препарати центрального механізму дії, баклофен, талідомід), можливе взаємне потенціювання ефектів.

Алкоголь посилює седативну ді= ю Нордіксину®.

Одночасне застосування Нордік= сину® з алкоголем= або з лікарськими засобами, які пригнічують центральну нервову систему (похідні морфіну (аналгетики, засоби від кашлю та опіоїдна замісна терапія наркотичн= ої залежності), бензодіазепіни, снодійні засоби, нейролептики, блокатори Н1-рецепторів гістаміну, антидепресанти, антигіпертензивні препарати центрального механізму дії, баклофен, талідомід) може спричинити порушення швидкості реакцій, що, у свою чергу, може становити небезпеку при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Не рекомендується вживати алкоголь, лікарські засоби, що міс= тять алкоголь, та лікарські засоби, які пригнічують центральну нервову систему, = під час лікування препаратом.

Особливості застосування.

Не рекомендується вживання алкоголю і застосування інших препаратів центральної дії (галоперидол, діазепам, іміпрамін тощо) під час лікування Нордіксином®.

У разі виникнення шкірних чи алергічних реакцій або тяжких порушень функції печінки лікування етифоксином слід негайно припинити.

До складу препарату входить лактоза, тому не рекомендується призначати препарат пацієнтам із вродженою галактоземією, із синдромом мальабсорбції глюкози/галактози або з дефіцитом лактази.

Тяжкі шкірні реакції

Повідомлялося про дуже рідкі випадки тяжких шкірних реакцій, зокрема про індуковану лікарськими засобами еозинофілію із системними симптомами (DRES= S-синдром), синдром Стівенса – Джонсо= на та генералізований ексфоліативний дерматит, які були пов’язані із застосуванням етифоксину. Початок токсичної шкірної реакції під час застосування етифокси= ну зазвичай коливався від кількох днів до одного місяця залежно від виду реакц= ії. За даними післяреєстраційного спостереження після припинення прийому етифок= сину вислід шкірних реакцій здебільшого був сприятливим. Повідомлення про летальні наслідки тяжких побічних шкірних реакцій під час прийому етифоксину не надходили. Пацієнта слід поінформувати про ризик шкірної токсичності та ретельно контролювати шкірні ознаки та симптоми. Після виникнення реакції шкірної токсичності під час прийому етифоксину слід негайно припинити прийом лікарського засобу та за жодних обставин не призначати його повторно.

Тяжкі печінк= ові реакції=

У період післяреєстраційного спостереження повідомлялося про дуже рідкі тяжкі випадки цитолітичного синдрому, пов’язаного з прийомом етифоксину. За даними післяреєстраційного спостереження печінкові реакції після введення етифокси= ну здебільшого виникали в період між 2 тижнями та 1 місяцем лікування. Слід з обережністю приймати препарат пацієнтам із факторами ризику порушень роботи печінки, зокрема пацієнтам похилого віку, пацієнтам з вірусним гепатитом в анамнезі або будь-якими іншими станами, виявленими лікарем на індивідуальній основі. Порушення роботи печінки можуть бути безсимптомними та такими, що виявляються лише за допомогою спеціальних лабораторних аналізів.= У пацієнтів = із факторами ризику порушень роботи печінки проби функції печінки слід проводити перед початком прийому етифоксину та приблизно через місяць після початку лікування. Після виникнення реакції печінкової токсичн= ості під час прийому етифоксину слід негайно припинити прийом лікарського засобу= та за жодних обставин не призначати його повторно.

Лімфоцитарний коліт

У період післяреєстраційного спостереження повідомлялося = про кілька випадків лімфоцитарного коліту, пов’язаного з прийомом етифоксину. У разі виникнення водянистої діареї у пацієнтів, які отримують етифоксин, слі= д розглянути доцільність проведення відповідного обстеження та негайно припинити прийом лікарського засобу.

Метрорагія

У період післяреєстраційного спостереження повідомлялося про випадки метрорагії у жі= нок, які приймали пероральні контрацептиви під час лікування етифоксином.=

Застосуванн= я у період вагітності або годування груддю.

Жінкам у період вагітності приймати препарат протипоказано.

У разі необхідності застосува= ння препарату годування груддю слід припинити.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

З огляду на значні небажані індивідуальні реакції (запаморочення, сонливість), не виключена імовірність тимчасового погіршення здатності керувати автомобільним транспортом та обслуговувати потенційно небезпечні механізми під час лікування препаратом.=

Спосіб застосування та дози.<= /span>=

Дозу та тривалість лікування лікар визначає індивідуально, залежно від тяжкості захворювання.

Дорослим призначати по 3–4 капсули за 2–3 прийоми. Капсули приймати до їди, запиваюч= и невеликою кількістю води.

Курс лікува= ння становить від кількох днів до кількох тижнів.

=

Д= іти.

Препарат не призначати дітям через відсутність достатніх клінічних досліджень.

<= /b>

Передозування.= =

Проявляється артеріальною гіпотензією. Існує ризик розвитку сонливості. Рекомендується промивання шлунка. У разі необхідності – симптоматичне лікування. Специфічного антидоту не існує.<= /p>

Побічні реакції.

Інколи відзначається запаморочення, яке може виникнути на початку лікування і зник= нути самостійно під час тривалого лікування.

Класифікація побічних реакцій за системами органів та частотою: дуже часто (≥1/10), часто (від ≥1/100 до <1/10), нечасто (від ≥1/1000 до <1/1= 00), рідко (від ≥1/10000 до <1/1000), дуже рідко (<1/10000), частота невідома (не можна оцінити за наявними даними).

У кожній групі за частотою небажані явища зазначено у порядку зменшення прояв= ів.

З боку нервової системи: рідко – легка сонливість на початку лікування, що зникає спонтанно у процесі його продовження.

З боку шкіри і підшкірних тк= анин: рідко – шкірні висипання: макулопапульозн= ий висип, поліморфна еритема, свербіж, набряк обличчя; дуже рідко – алергічні реакції: кропив’янка, набряк Квінке; тяжкі шкірні реакції: DRESS-синдром, синдром Стівенса – Джонсо= на, генералізований ексфоліативний дерматит; частота невідома – анафілактичний = шок, лейкоцитокластичний васкуліт.

З боку імунної системи: дуже рідко – кропив’янка, набряк Квінке, ангіодерміт; невідома частота – анафілактичний шок, медикаментозна реакція з еозинофілією та симптомами ураження різних систем органів (МРЕССО синдром), синдром Стівенса – Джонсона, лейкоцитокластичний васкуліт.

З боку гепатобіліарної системи: дуже рідко – пошкодження печі= нки: гепатит, цитолітичний гепатит.

З боку репродуктивної системи та молочних залоз: дуже рідко – міжменструальні кровотечі у жінок, які приймають пероральні контрацептиви.

З боку шлунково-кишкового тракту: дуже рідко – лімфоцитарний коліт.

Повідомлення про можливі побічні реакції

Повідомлення про можливі побічні реакції, виявлені після реєстрації лікарського засобу, мають важливе значення. Це дає змогу постійно контролювати співвідношення ризик/користь застосування препарату. Медичних працівників просять повідомл= яти про будь-які можливі побічні явища через національну систему звітності.

Термін придатності.

3 роки.

&nb= sp;

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температу= рі не вище 25 ºС.

Зберігати у недоступному для дітей місці.<= /o:p>

=

Упаковка.

= По 15 капсу= л у блістері, по 4 блістери в картонній пачці.

= <= /p>
= Категорія відпуску.

За рецептом.

&nb= sp;

Виробник.

Атгена ІПС.

Місцезнаходження виробника та адр= еса місця провадження його діяльності.

Зоне Індустрєлле Н 2, 1 Руе Нунґессер, Пруві, 59121, Франція.

Заявник.

ТОВ «ЗДРАВО».

Місцезнаходження заявника та адреса місця провадження його діяльності.

Україна, 04114, м. Київ, вул. Автозаводська, 54= /19, Літ. А, офіс.