<= /span>

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ІБУПРОФЕН-ЗДОРОВ’Я УЛЬТРАКАП

(IBUPROFEN-ZDOROVYE ULTRACAP)

Скл= ад:

діюча = речовина: ібупрофен;

1 капсула= м’яка містить ібупрофену у перерахунку на 100 % речов= ину 200 мг або 400 мг;

допомі= жні речовини: калію гідроксид; вода очищена; поліетиленгліколь 600; оболонка капсули, що містить: желатин; сорбіт рідкий, частково дегідратований; гліцерин; метилпарабен (Е 218); пропілпарабен (Е 216); понсо 4R (E 124).

&nbs= p;

Лікарс= ька форма. Капсули м’які.

Основні фізико-хімічні властивості: овальні прозорі м’які желатинові капсули від світло-червоного до темно-червоного коль= ору, які містять в’язкий розчин.

<= span lang=3DUK style=3D'mso-fareast-language:#00FF;mso-bidi-language:#00FF'>Фарм= акотерапевтична гру= па. Нес= тероїдні протизапальні та протиревматичні засоби. Похідні пропі= онової кислоти. Код АТХ М01А Е01.

Фармакологічні властивості.

<= span lang=3DUK style=3D'mso-fareast-language:#00FF;mso-bidi-language:#00FF'>Фарм= акодинаміка.

Ібупрофен – це похідна фенілпропіонової кислоти, що= має знеболювальну, протизапальну та жарознижувальну дію. Експериментальні дані свідчать про те= , що ібупрофен може пригнічувати ефект низьких доз ацетилсаліцилової кислоти на агрегацію тромбоцитів при одночасному застосуванні. Деякі фармакодинамічні дослідженн= я показали, що спостерігався одноразовий вплив ацетилсаліцилової кислоти на утворення <= span class=3DSpellE>тромбоксану або агрегацію тромбоцитів, коли ібупрофен 400 мг вводили негайно або протягом 30 хвил= ин після негайного вивільнення ацетилсаліцилової кислоти (81 мг). Хоча існує непевність щодо екстраполяції цих даних на клінічну ситуацію, не можна виключити імовірності, що регулярне довготривале застосування ібупрофену може зменшити кардіоп= ротекторний ефект низьких доз ацетилсаліцилової кислоти. При несистематичному застосува= нні ібупрофену такий клінічно значущий ефект вважається малоймовірним (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Фармакокінетик= а.

При внутрішньому застосуванні відновлений ібупрофен (м’яка капсула) швидко всмоктується після п= рийому натщесерце. Значення С_max досягається приблизно за 35 хвилин порівняно зі звичайними таблетками (близько 90 хвили= н), тобто активна речовина всмоктується більш ніж удвічі швидше, ніж при застосуванні звичайних таблеток ібупрофену. При прийомі з їжею пікові рівні настають через 1–2 го= дини. Знеболювальний ефект зберігається протягом 8 годи= н. Ці значення отримані лише з фармакокінетичних досліджень. Зв’язування ібупрофену з білками пл= азми крові становить приблизно 99 %. У перші 24 години після перорального прийом= у 75–85 % ібупрофену виводиться із сечею (пер= еважно у вигляді двох неактивних метаболітів), тоді як решта виводиться кишечником після виведення у жовч. Лікарський засіб повністю виводиться протягом 24 го= дин. Період напіввиведення ібуп= рофену становить приблизно 2 години.

В обмежених дослідженнях ібупрофен був виявлений у грудному молоці у дуже низьких концентраціях.

У рандомізованих подвійних сліпих клінічних випробуваннях м’які капсули ібупрофену у дозуванні 400 мг показали більш швидший початок знеболення щодо епізодичн= ого головного болю напруги і загалом більшу ефективність щодо зубного болю, ніж разова доза 2×500 мг парацетамолу.

У рандомізованому подвійному сліпому 6-годинному клінічному дослідженні у паралельних групах брали участь 59 пацієнтів з помірним та тяжким післяопераційним болем, які отримували ібупрофен у формі м’яких капсул у дозуванні 400 мг. 98 % пацієнтів відчули значний знеболювальний ефект, перші ознаки якого спостерігалися протягом 10,2 (9,0–13,8) хвилин.

Клініч= ні характеристики.

Показання.

Лікарський засіб проявляє знеболювальну та протизапальну дію і рекомендується для купірування гострого болю легкого та помірного ступеня вираженості= при дисменореї, болю у спині, м’язах, головного= болю, мігрені, зубного болю, для зниження гарячки, а також для полегшення симптом= ів застуди та грипу.

Лікарський засіб рекомендується дорослим, підліткам та дітям віком від 12 років.

&nbs= p;

= Протипоказання.=

· Підвищена чутливість до діюч= ої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин.

·&nb= sp; Підвищена чутливість до ацетилсаліцилової кислоти або до інших нестероїдних протизапальних препарат= ів.

· Наявність в анамнезі бронхоспазму, астми, симптомів застуди або кропив’янки при застосуванні інших нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗЗ).

· Виразкова хвороба шлунка або дванадцятипалої кишки/кровотеча в активній= формі або в анамнезі, запальні захворювання кишечнику, шлунково-кишкові кровотечі, цереброваскулярні кровотечі або інші активні кровотечі; гематологічні захворювання.

· Тяжка печінкова недостатніст= ь, тяжка ниркова недостатність або тяжка серцева недостатність (клас= IV за NYHA).

· Безпосередньо пере= д або після кардіохірургічної операції.

· Останній триместр вагітності= .

· Вік до 12 років.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Одночасне застосування ацетилсаліцилової кислоти та і= нших НПЗЗ (у тому числі ібупрофену), як правило, не рекомендується, оскільки можливе підвищення ризику розвитку побічних реакцій.

Експериментальні дані свідчать, що при одночасному застосуванні ібупрофен може конкурентно пригнічувати дію низьких доз ацетилсаліцилової кислоти на агрегацію тромбоцитів. Хоча існує непевність щодо екстраполяції цих даних на клінічну ситуа= цію, не можна виключити імовірності, що регулярне довготривале застосування ібупрофену може зменшити кардіоп= ротекторний ефект низьких доз ацетилсаліцилової кислоти. При несистематичному застосува= нні ібупрофену такий клінічно значущий ефект вважається малоймовірним (див. розділ «Фармакодинаміка»).<= /span>

НПЗЗ можуть посилювати ефекти сульфаніламідів та антикоагулянтів та зменшувати ефекти антигіпертензивни= х засобів, фуросеміду, тіази= дних діуретиків та β-блокаторів.

Ібупрофен посилює гіперкаліємічну дію солей калію, інших нестероїдних <= /span>НПЗЗ= , гепаринів (низькомолекулярних гепаринів або нефракціонованих г= епаринів), циклоспорину, такролімусу<= /span> та триметоприму.

НПЗЗ можуть зменшити дію діурети= ків та інших гіпотензивних препаратів. У деяких пацієнтів із порушеннями функції нирок (наприклад, у пацієнтів зі зневодненням або в осіб літнього віку з порушеннями функції нирок) одночасне застосування інгібіторів циклооксигенази з інгібіторами АПФ, β-адреноблокаторами або антагоністами ангіотензину II може призвести до подальшого погіршення функції нирок, включаючи гостру ниркову недостатність, що зазвичай має оборотний характер. Тому таку комбін= ацію слід застосовувати з обережністю, особливо у пацієнтів літнього віку. Паціє= нти повинні бути адекватно гідратованими, і слід приді= лити увагу контролю функції нирок після початку комбінованої терапії та періодич= но після цього.

Підвищення рівня літію в сироватці крові після введен= ня ібупрофену є клінічно значущим.

Ібупрофен може збільшити концентрацію наперстянки в сироватці крові. Тому слід контролювати концентрацію наперстянки в сироватці крові у пацієнтів із порушеннями функції нирок або застійною серцевою недостатністю.

Ібупрофен може підвищувати концентрацію фармакологічно активного вільного фенітоїну у плазмі крові. То= му за пацієнтами, які отримують тривале лікування ібупрофено= м, слід спостерігати.

Одночасне застосування ібупрофен= у із середніми та високими дозами метотрексату мо= же призвести до тяжкої та летальної токсичності метотрекс= ату. Існує підвищений ризик токсичності цієї комбінації у пацієнтів з нирковою недостатністю, навіть коли метотрексат признача= ють у низьких дозах (≤ 20 мг/тиждень).

Деякі антацидні засоби можуть збільшити всмоктування = ібупрофену. Однак це має лише клінічне значення при тривалому застосуванні ібупрофену.

При застосуванні антикоагулянтів слід враховувати, що тривале застосування ібупрофену може збільшити = ризик кровотечі.

Одночасне застосування з кортикостероїдами та іншими НПЗЗ збільшує можливі= сть розвитку порушень з боку шлунково-кишкового тракту та виникнення кровотеч.<= /span>

Слід з обережністю застосовувати= ібупрофен із селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), оскільки існує підвищений ризик виникнення шлунково‑кишкових кровотеч.

Можливість зниження ефективності внутрішнь= оматкових контрацептивів багато обговорюється.

Особливос= ті застосування.

Не застосовувати в комбінації з іншими аналгетиками, наприклад, з НПЗЗ.

З обережністю застосовувати пацієнтам із бронхіальною астмою або алергічними захворюваннями, у тому числі в анамнезі. У таких пацієнтів препарат може спричинити бронхоспазм.= Якщо інші НПЗЗ спричиняли бронхоспазм, препарат не с= лід застосовувати. Ібупрофен може спричинити тяжк= у алергічну реакцію (наприклад, почервоніння шкіри, висип, = пухи= рці), особливо у пацієнтів, які мають підвищену чутливість до ацетилсаліцилової кислоти.

= Для зменшення ризику побічних ефектів слід застосовувати мінімальну ефективну д= озу протягом мінімального терміну, необхідного для усунення симптомів захворюва= ння (див. нижче шлунково-кишкові і серцево-судинні ризики).

Лікарський засіб слід застосовувати з обережністю пацієнтам із захворюваннями нирок та серця, з цирозом або іншими<= /span> пошкодженнями печінки, оскільки функція нирок може погіршитися. Лікарський засіб слід застосовувати у найнижчій ефективній дозі і спостеріг= ати за функцією нирок.

Лікарський засіб слід застосовувати лише після ретельно<= span lang=3DUK style=3D'mso-fareast-language:#00FF;mso-bidi-language:#00FF'>ї оцінки співвідношення користь/ризик пацієнтам= із наявним системним червоним вовчаком або іншими аутоімунними захворюваннями через ризик розвитку асептичного менінгіту або ниркової недостатності.

Ібупрофен може полегшити гарячку та запалення, знижуючи їх діагности= чну цінність як симптомів іншого захворювання, яке може існув= ати.

Деякі дані свідчать про те, що прийом препаратів, які інгібують циклооксигеназу, а отже, і синтез простагландинів, негативно впливає на фертильність жі= нок і тому не рекомендується жінкам, які бажають завагітніти. Цей ефект є оборотн= им і зникає після припинення лікування.

Маскування симптомів інфекцій

НПЗЗ можуть маскувати симптоми інфекційного захворювання та гарячки, що може призвести = до затримки початку відповідного лікування і тим самим ускладнити перебіг захв= орювання. Це спостерігалося при бактеріальній позагоспітальній пневмонії та бактеріальних ускладненнях вітряної віспи. Коли НПЗЗ застосову= ють при підвищенні температури тіла або для полегшення болю при інфекції, рекомендується проводити моніторинг інфекційного захворювання. В умовах лікування поза медичним закладом пацієнт повинен звернутися до лікаря, якщо симптоми зберігаються або посилюються.

Вплив на шлунково-кишковий тракт=

Люди літнього віку: по= бічні реакції, пов’язані з НПЗЗ, особливо шлунково-кишкові кров= отечі та перфорація, можуть частіше спостерігатися у людей літнього віку і можуть призвести до летального наслідку (див. розділ «Спос= іб застосування та дози»).

Шлунково-кишкові кровотечі, виразки або перфорація, = які можуть призвести до летального наслідку, можуть вини= кнути в будь-який час під час лікування будь-якими НПЗЗ, із попереджувальними симптомами або без них, із серйозними захворюваннями шлунково‑кишков<= /span>ого = тракту в анамнезі або без них. Ризик шлунково-кишкової кровотечі, вираз= ки або перфорації підвищується при збільшенні дози НПЗЗ у пацієнтів з виразковою хворобою в анамнезі, особливо ускладненої кровотечею або перфорацією <= /span>(див. розділ «Протипоказання»), або у людей літнього віку. У таких пацієнтів лікування слід розпочинати з найнижчої можливої дози. Цим пацієнтам= , а також пацієнтам, яким потребується супутнє застосування низьких доз ацетилсаліцилової кислоти або інших лікарських засобів, що можуть підвищити ризик з боку шлунково-кишкового тракту, рекомендується комбінована терапія захисними препаратами (наприклад, мізопростол а= бо інгібітори протонної помпи) (див. нижче та розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Пацієнтам з наявністю шлунково-кишкової токсичності в анамнезі, передусім пацієнтам літнього віку= , слід повідомляти про будь-які незвичні симптоми з боку шлунково-кишкового тракту (особливо про шлунково-кишкову кровотечу), зокрема на початку лікування.

Слід дотримуватись обережності при лікуванні пацієнтів, які одночасно застосовують препарати, що можуть підвищити ризик утворення виразок або кровотечі, такі як пероральні кортикостероїди, антикоагулянти (наприклад, варфарин), СІЗЗС або а= нтитромбоцитарні засоби (наприклад, ацетилсаліцилова= кислота) (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

У разі шлунково-кишкової кровотечі або виразки у пацієнтів, які отримують ібупрофен, лікування с= лід негайно припинити.

У підлітків зі зневодненням існує ризик пошкодження = нирок.

Вплив на серцево-судинну та = цереброваскулярну систему

Клінічні дослідження показали, що деякі НПЗЗ (у тому= числі ібупрофен) можуть незначно підвищувати ризик артеріальних тромботичних подій (наприклад, інф= аркт міокарда, інсульт), особливо у більш високих дозах= (2 400 мг на добу) протягом тривалого періоду. Загалом епідеміологічні дослідження показали, що ібупрофен у низьких дозах (наприкл= ад, ≤ 1 200 мг на добу) не асоціюється з підвищеним ризиком артеріальних тромботичних по= дій.

Пацієнтам із неконтрольованою артеріальною гіпертенз= ією, застійною серцевою недостатністю (клас ІІ–ІІІ за класифікацією NYHA), ішемі= чною хворобою серця, захворюванням периферичних артерій та/або цереброваскулярною патологією слід застосовувати ібупрофен тільки після ретельної оцінки клінічної кар= тини та уникати застосування високих доз (2 400 мг на добу).

Також слід ретельно оцінювати клінічну картину п= еред початком довготривалого лікування пацієнтів із факторами ризику серцево-судинних ускладнень (наприклад, артеріальна гіпертензія, гіперліпідемія, цукровий діабет, паління), особливо я= кщо необхідні високі дози ібупрофену (2 400 мг на д= обу).

Повідомлялося п= ро випадки синдрому Коуніса у пацієнтів, які отрим= ували лікування ібупрофеном. Синдром Коуніса проявляється серцево-судинними симптомами, пов’язаними зі звуженням коронар= них артерій, внаслідок алергічної реакції або реакції гіпе= рчутливості, що потенційно може призвести до інфаркту міокарда.

Тяжкі шкірні побічні реакції (ТШПР)

ТШПР, включаючи ексфоліативний дерматит, мультиформну еритему, = синдром Стівенса‑Джонсона, токсичний епідермальни= й некроліз, індуковану лікарськими засобами еозинофілію з системними симптомами (DRESS-синдром) та гос= трий генералізований екзантематозний<= /span> пустульоз, які можуть становити загрозу для життя або призвести до летального наслідку, були зареєстровані при застосуванні ібупрофену (див. розділ «Побічні реакції»). Більшість= таких реакцій виникали впродовж першого місяця.

У разі появи ознак і симптомів, що вказують на ці ре= акції, застосування ібупрофену слід негайно припинити = та розглянути можливість альтернативного лікування (у разі необхідності).

Лікарський засіб містить метилп= арабен (Е 218) та пропілпарабен (Е 216), які можуть спричинити алергічні реакції (можливо, уповільнені).

Лікарський засіб містить понсо<= /span> 4R (E 124), що може спричинити алергічні реакції.

Лікарський засіб містить сорбіт. Якщо у пацієнта встановлена непереносимість деяких цукрів, слід проконсультуватися з лікаре= м, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

Застосування у період вагітності або годування= груддю.

Вагітність

Пригнічення синтезу простагланд= инів може негативно вплинути на вагітність та/або розвиток ембріона/плода. На ос= нові даних епідеміологічних досліджень, після застосування інгібіторів синтезу <= span class=3DSpellE>простагландинів на ранніх термінах вагітності існує підвищений ризик передчасних пологів та вад розвитку серця та серцевої недостатності. Абсолютний ризик серцево-судинних вад збільшувався з менш ніж 1 % до приблизно 1,5 %. Вважається, що ризик підвищується зі збільшенням дози та тривалості терапії.

У дослідженнях на тваринах застосування інгібіторів синтезу простагландинів = призвело до збільшення втрат до та після імплантації та летальності ембріонів/плодів. Крім того, в дослідженнях на тваринах повідомляли про збільшення частоти рі= зних аномалій розвитку (наприклад, серцево-судинних), коли в період органогенезу застосовували інгібітор синтезу простагландинів= .<= /span>

Починаючи з 20-го тижня вагітності, застосування ібупрофену може спричинити олігогідрамніон внаслідок дисфункції нирок плода. Це порушення може виникнути невдовзі після початку лікування і зазвичай є оборотним після припинення лікування. Крім того, є повідомлення про звуження артеріальної протоки після лікування у ІІ триместрі вагітності, яке у більшості випадків було оборотним після припинення лікування. Тому ібупрофен не слід застосовувати протягом І та ІІ триместру вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним. Якщо ібупрофен заст= осовує жінка, яка намагається завагітніти, або протягом І та ІІ триместрів вагітно= сті, слід використовувати найменшу можливу дозу впродовж найкоротшого періоду ча= су. Може бути доцільним допологовий моніторинг щодо олігогідрамніону та звуження артеріальної протоки, як= що мав місце вплив ібупрофену протягом декількох днів, починаючи з 20-го гестаційного тижня. Застосува= ння лікарського засобу слід припинити, якщо виявлено оліго= гідрамніон або звуження артеріальної протоки.

Протягом ІІІ триместру вагітності інгібітори синтезу простагландині= в можуть становити такі ризики:

для плода:

• серцево-легенева токсичність (раннє звуження/закриття артеріальної протоки та легенева гіпертензія);

• порушення функції нирок, що може призвести до нирков= ої недостатності, пов’язаної з олігогідрамніоном <= span class=3DFontStyle37>(див. вище);

для матері та новонародженого напр= икінці вагітності:

• можливе збільшення часу кровотечі: антиагрегаційний ефект, який може розвинутися на= віть після застосування дуже низьких доз;

• пригнічення скорочень матки, що призводить до затримки або збільшення тривалості пологі= в.

Отже, ібупрофен протипок= азаний протягом ІІІ триместру вагітності.=

Годування груддю

Ібупрофен проникає у грудне молоко лише у дуже низьких концентраціях і навряд чи може негативно вплинути на немовля, яке годують груддю.=

Фертильність

Встановлено, що застосування препаратів, які інгібую= ть синтез циклооксигенази/про= стагландинів, негативно впливає на фертильність жінок через вплив на овуляцію. Цей ефект є оборотним і зникає після припинення лікування (див. розділ «Особливості застосування»).

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Пацієнти, які відчувають запаморочення, сонливість або порушення з= ору в той час, як вони приймають ібупрофен, повинні у= никати керування автотранспортом або роботи з механізмами. Одноразове введення або короткий термін застосування ібупрофену зазвича= й не потребує будь-яких спеціальних запобіжних заходів. Це переважно стосується одночасного застосування препарату з алкоголем.

За умови застосування згідно з рекомендованими дозами та тривалістю лікування препар= ат не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

= Для зменшення ризику побічних ефектів слід застосовувати мінімальну ефективну д= озу протягом мінімального терміну, необхідного для усунення симптомів захворюва= ння (див. розділ «Особливості застосування»).

Дозування

За всіма показаннями

Дорослі, підлітки та діти віком від 12 років: 1 капсула по 400 мг або 2 капсули по 200 мг.

Дозу не слід повторювати раніше, ніж че= рез 4 години.

Максимальна добова доза: 1 200 мг ібупрофену (3 капсули по 400 мг або 6 капсул по 200 мг).

Якщо симптоми захворювання у дітей або підлітків віком від 12 років зберігаються більше 3 днів або якщо симптоми погіршуються, необхідно звернутися до лікаря.

Спосіб застосування

Тільки для перорального застосування. Капсули слід <= /span>запи= вати водою.

Діти.

Лікарський засіб протипоказаний дітям віком до 12 ро= ків (див. розділ «Протипоказання»).

Передозування.

Симптоми: запаморочення, головний біль, нудота, блювання, біль у животі, сонливість, гіпотонія, порушення функції печінки, = гіперкаліємія, запаморочення, судоми, втрата свідомос= ті, ниркова недостатність, задишка, пригнічення дихання. При важкій інтоксикації може виникнути метаболічний ацидоз.

Потрібна відповідна підтримувальна тера= пія, промивання шлунка та корекція тяжк= ого електролітного дисбалансу.

Побічні реакції.

Побічні реакції класифікуються за частотою їх проявів наступним ч= ином: дуже часто (≥ 1/10), часто (від ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто = (від ≥ 1/1 000 до < 1/100), рідко (від X= 05; 1/10 000 до < 1/1 000), дуже рідко (<= ; 1/10 000) та частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними<= span lang=3DUK>).

Зокрема, ризик розвитку шлунково-кишкової кровотечі залежить від = дози та тривалості лікування. Див. розділ «Особливості застосування» щодо відомих факторів ризику.

Зазначені ниж= че побічні реакції, крім деяких рідкісних випадків, мали місце = при короткочасному застосуванні та застосуванні добової дози до 1 200 мг.

Інфе= кції та інвазії

Дуже рідко: менінгіт.

З боку системи крові та лімфатичної системи

Дуже рідко: гемо= поетичні розлади (анемія, апластична анемія, гемолітична анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія, панцитопенія, агранулоцитоз). Ранні симптоми таких ро= зладів можуть включати гарячку, біль у горлі, поверхневі рани в роті, грипоподібні скарги, сильну втому, носову кровотечу та шкірні кровотечі. Іноді може спостерігатися зниження рівня гематокриту та гемоглобіну.

З боку імунної системи=

Дуже рідко: У деяких випадках повідом= ляли про асептичний менінгіт під час лікування ібупрофеном у пацієнтів з аутоімунними захворюваннями (систем= ний червоний вовчак, змішане захворювання сполучної тканини). Симптоми: скутість шиї, головний біль, нудота, блювання, гарячка, сплутаність свідомості.

З боку нервової систем= и

Нечасто: головний біль, запаморочення, інсульт.

Дуже рідко: дратівливість.<= span lang=3DUK style=3D'mso-fareast-language:#00FF;mso-bidi-language:#00FF'>

З бо= ку органів зору

Нечасто: порушення зору.

Рідко: токсичн= а амбліопія.

З бо= ку органів слуху та лабіринту

Рідко: шум у в= ухах, запаморочення.

З бо= ку серця

Дуже рідко: аритмії, інфаркт міокарда, стенокардія. Повідомляли про набряки, гіпертонію та серцеву недостатність п= ри застосуванні НПЗЗ.

Частота невідома: синдром Коуніса.

З боку дихальних шляхі= в та органів середостіння

У пацієнтів, які мають або мали бронхіальну астму або алергічні захворювання, може виникати бронхоспазм.=

З бо= ку шлунково-кишкового тракту

Нечасто: шлунково-кишкові розлади, наприклад, диспепсія, біль у животі, нудота.

Рідко: діарея, метеоризм, запор, здуття живота, блювання, виразка шлунково-кишкового тракт= у, гастрит.

Дуже рідко: виразки шлунково-кишкового тракту, відкрита шлунково-кишкова кровотеча або перфорація, біль у верхній частині живота, хвороба Крона, загострення коліту, гем= атемезис, мелена, виразковий стоматит.

З бо= ку гепатобіліарної системи

Дуже рідко: порушення функції печінки, включаючи підвищений рівень трансаміназ у сиров= атці крові, особливо при тривалому застосуванні; печінкова недостатність, гепати= т, жовтяниця.

З боку шкіри та підшкі= рної клітковини

Рідко: ангіоневротичний набряк.

Дуже рідко: тяжкі шкірні побічні реак= ції (зокрема мультиформна еритема, ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, бульозний дермато= з), алопеція, пурпура.

Частота невідома: індукована лікарськими засобами еозинофілія з системними симптомами (DRESS-синдром), гострий генералізований екзантематозний п= устульоз, реакції світлочутливості.

З боку нирок та сечови= дільної системи

Дуже рідко: гематурія, інтерстиціальний нефрит, протеїнурія, затримка сечі, затримка рід= ини (наприклад, периферичний набряк), нефротичний синдром. Ці симптоми можуть бути проявами хвороби нирок або навіть ниркової недостатності. Повідомляли про високий рівень креатиніну та сечовини. Можливий розвиток папілярного некроз= у, особливо при тривалому лікуванні.

Зага= льні порушення та стан у місці введення

Нечасто: реакції гіперчутливості (почервоніння шкіри, висип, макулопапульозний в= исип, свербіж, кропив’янка), загострення астми (іноді з гіпотонією), бронхоспазм, астматичне дихання (хрипи).

Дуже рідко: тяжкі реакції гіперчутливості (анафілаксія= ). Симптоми: набряк обличчя, набряк язика та гортані, задишка, тахікардія, тяж= ка гіпотонія або шок.

Дані клінічних та епідеміологічних досліджень вказують на те, що = ібупрофен може дещо збільшити ризик артеріальних тромботичних подій (наприклад, інф= аркт міокарда, інсульт), особливо при застосуванні високих = доз (2 400 мг/добу) протягом тривалого періоду (див. розділ = «Особл= ивості застосування»).

Побічні реакції, пов’язані з ібупрофеном, можна мінімізувати шляхом застосування найнижчої ефективної дози, потрібної= для лікування симптомів, протягом найкоротшого періоду часу.

Люди літнього віку мають підвищений ризик розвитку побічних реакцій з тяжкими наслідками.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського зас= обу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представни= кам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутнос= ті ефективності лікарського засобу через автоматизовану інформаційну систему з= фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

&nbs= p;

Термін придатності.

3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не= вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.<= /span>

Упаков= ка.

По 10 кап= сул у блістері; по 2 блістери у коробці з картону.

&nbs= p;

Категорія відпуску.

Без рецеп= та.

&nbs= p;

Ви= робник.

ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я»= .

&nbs= p;

Місцез= находження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Україна, = 61013, Харківська обл., місто Харків, вулиця Шевченка, будинок 22.

(контроль якості, випуск серії)

Україна, 08301, Київська обл., м. Бориспіль, вул. Шевчен= ка, буд. 100, літ. Б-ІІ (корпус 4).

(всі стадії виробництва, випуск серії)