І = 53;СТРУКЦІЯ

д = 83;я медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

РАЙЗОДЕГ^® ФЛЕКСТАЧ^®

(RYZODEG^® FLEXTOUCH^®)

Склад:

діючі речовини: інсулін деглюдек, інсулін аспарт;

1 мл розчину містить 100 ОД інсуліну деглюдек/ін = 89;улін аспарт*, який містить 70 % інсуліну деглюдек (еквівалент = 85;о 2,56 мг) та 30 % інсул= ;іну аспарт (еквівалент = 85;о 1,05 мг).

1 попередньо наповнена шприц-ручка містить 3 мл розчину, що еквівалентl= 5;о 300 ОД інсулін&#= 1091; деглюдек/ін = 89;уліну аспарт;

допоміжні речовини: гліцерин; метакрезол; фенол; натрі= 102; хлорид; цинк= 091; ацетат, дигідрат; кислота хл = 86;ристоводне&#= 1074;а (для корекці= 111; рН); натрію гідроксид (для корекці= 111; рН); вода для ін’єкцій.=

*виробл&= #1077;ний за технологієn= 2; рДНК в Saccharomyces cerevisiae.=

Лікарська форма. Розч&= #1080;н для ін’єкці = 81;.

Основні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: прозора рідина без каламуті, практично н = 77; містить механічних включень.=

Фармакотер&= #1072;певтична група. Трав&= #1085;ий тракт і метаболізм. Препарати, щ= 086; використовm= 1;ються при цукровому діабеті. Інс= 091;ліни та аналоги для ін’єкці = 81;, комбінації інсулінів короткої ді= 11; з інсулінами середньої т = 72; тривалої ді= 11;. Код АТХ A10A D06.

Фармаколог&= #1110;чні властивостo= 0;.=

Механізм дії

Інсу&= #1083;ін деглюдек та інсулін аспарт спец = 80;фічно зв’язуютьсn= 3; з рецепторо = 84; людського інсуліну та призводять до такого ж фармакологo= 0;чного ефекту, що і людський інсулін.

Цу = 82;рознижувал&#= 1100;ний ефект інсуліну полягає в сприянні поглинанню глюкози тканинами після зв’язуваннn= 3; інсуліну з рецепторамl= 0; м’язових і жирових клітин, а також в одно= 095;асному пригніченнo= 0; виділення глюкози з печінки.

Фармакодин&= #1072;міка.

Фарм&= #1072;кодинамічн= ;ий ефект препарату Райзодег^® ФлексТач^® чітко сформованиl= 1; двома компонентаl= 4;и, і отриманий профіль йог = 86; дії відображає дію окремих компонентіk= 4; – швидкодіючl= 6;го інсуліну аспарт і базального інсуліну деглюдек.=

База&= #1083;ьний компонент препарату (інсулін дег= 083;юдек) після підшкірної ін’єкції утворює розчинний мультигексk= 2;мер, в результат= 10; чого формується депо, з якого інсулін деглюдек безперервнl= 6; і повільно всмоктуєтьl= 9;я в кровотік, що забезпеч = 91;є рівномірне та стійке зниження рівня глюко = 79;и в крові. Ця властивістn= 0; зберігаєтьl= 9;я в комбінованl= 6;му препараті, щ= 086; містить інс = 91;ліни деглюдек і аспарт, і не перешкоджаn= 8; всмоктуванl= 5;ю мономерів швидкодіючl= 6;го інсулін аспарт.

Поча&= #1090;ок дії препарату Райзодег^® ФлексТач^® настає швидко, незабаром після ін’єкції, що забезпечує потребу в інсуліні пі = 76; час прийому їжі, тоді як базальний компонент має рівномі = 88;ний і стійкий профіль дії та забезпеч = 91;є постійне покриття потреби в базальному інсуліні. Тривалість дії однієї дози препарату становить понад 24 години.

Зага&= #1083;ьний максимальнl= 0;й цукро = 79;нижувальни&#= 1081; ефект препарату лінійно зростає зі збільшенняl= 4; дози. Рівноважна концентрацo= 0;я в крові дося= 075;ається після 2–3 днів введення препарату.=

Не було виявлено в= 10;дмінностей у фармакодинk= 2;мічному ефекті препарату Р = 72;йзодег^® ФлексТач^® для пацієнтів молодого та літнього віку.

К = 83;інічна ефективнісm= 0;ь та безпека=

Щодо застосуванl= 5;я препарату Р = 72;йзодег^® ФлексТач^® б = 91;ло проведено сім багатонаціl= 6;нальних, рандомізовk= 2;них, контрольовk= 2;них, відкритих, з концепцією «досягненнn= 3; цільового показника» клінічних досліджень тривалістю від 26 до 52 тижнів із залученням загалом 1761 пац= ;ієнта з цукровим діабетом (1 дослідженнn= 3; із залученням 362 пацієнтів з цукровим діабетом 1-го типу та 6 досліджень із залученням 1399 пацієнтів з цукровим діабетом 2-го типу). У двох дослідженнn= 3;х за участю хворих на цукровий діабет 2-го типу застосуванl= 5;я препарату Р = 72;йзодег^® ФлексТач^® о = 76;ин раз на добу порівнювалl= 6;ся із застосув = 72;нням інсуліну гларгін (100 ОД/мл) один раз на добу. Застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу Райз&= #1086;дег^® ФлексТач^® два рази на добу порівнювалl= 0; у двох дослі= 076;женнях за участю хворих на цукровий діабет 2-го типу із застосуванl= 5;ям двофазного інсуліну аспарт 30 два рази на добу і в одному дослідженнo= 0; за участю хворих на цу= 082;ровий діабет 2-го типу з застосуванl= 5;ям інсуліну деглюдек один раз на добу в комбінації = 79; інсуліном аспарт від двох до чотирьох ра = 79;ів на добу. В одному дослідженнo= 0; за участю хв= 086;рих на цукровий діабет 2-го типу застос = 91;вання препарату Р = 72;йзодег^® ФлексТач^® один раз на добу порівняли і = 79; застосуванl= 5;ям інсуліну гларгін оди = 85; раз на добу у комбінації = 79; інсуліном аспарт. Післ= 103; 26 тижнів ліку&= #1074;ання лікарським засобом Р = 72;йзодег^® ФлексТач^® дозу можна було розділити н = 72; два введенн= 03; на добу. У всіх дослідженнn= 3;х за участю хворих на цукровий діабет 2-го типу було дозволено застосуванl= 5;я пероральниm= 3; цукрознижуk= 4;альних лікарських засобів.=

У пацієнтів з цукровим діабетом 1-го типу застосуванl= 5;я препарату Р = 72;йзодег^® ФлексТач^® о = 76;ин раз на добу в комбінації = 79; інсуліном а = 89;парт порівнювалl= 6;сь із застосуванl= 5;ям інсуліну детемір оди = 85; або два рази на добу в ком&#= 1073;інації з інсуліном аспарт.

У 6 із 7 досліджень було підтверджеl= 5;о не меншу ефективнісm= 0;ь у зміні HbA_1С від початковогl= 6; рівня до закінчення дослідженнn= 3; проти всіх препаратів порівняння при лікуванні хворих до досягнення цільового показника, тоді як в одному дослідженнo= 0; у пацієнтів = 079; цукровим діабетом 2-го типу (порівнював = 89;я інсулін деглюдек/ін = 89;улін аспарт два рази на добу з інсуліном деглюдек один раз на добу у комбінації = 79; інсуліном аспарт 2–4 рази на добу) не було підтверджеl= 5;о не меншу ефективнісm= 0;ь.

Відс&= #1091;тні дані щодо клінічно значущого у = 90;ворення антитіл до інсуліну пр = 80; тривалому лікуванні препаратом Райзодег^® ФлексТач^®.

П = 72;цієнти з цукровим діабетом 2-го типу

У двох дослідженнn= 3;х застосуванl= 5;я комбінації інсуліну та п = 77;роральних цукрознижуk= 4;альних засобів у пацієнтів з цукровим діабетом 2-го типу, серед яких були пацієнти, як= 110; раніше не застосовувk= 2;ли інсулін, і пацієнти, у яких провод = 80;лась інтенсифікk= 2;ція інсулінотеl= 8;апії, препарат Р = 72;йзодег^® ФлексТач^® в дозі один ра= 079; на добу продемонстl= 8;ував аналогічниl= 1; контроль глікемії (HbA_{1С<=
/sub>)
у порівнянн=
10;
з інсуліном
гларгін (що
застосовувk=
2;вся
відповідно
до
інструкції).
У зв’язку з
тим, що
препарат}Р = 72;йзодег^® ФлексТач^® м= 10;стить швидкодіючl= 0;й інсулін, яки= 081; застосовуюm= 0;ь під час прий= 086;му їжі (інсулін аспарт), контроль глікемії пі = 76; час прийому їжі покращився = 74; порівнянні = 79; введенням лише базального інсуліну. Пр= 080; застосуванl= 5;і препарату Р = 72;йзодег^® ФлексТач^® с = 87;остерігала&#= 1089;я нижча частота епізодів ні = 95;ної гіпоглікемo= 0;ї (визначаєть = 89;я, як епізод в проміжку часу з опівночі до 6 години ранк = 91;, що підтверджуn= 8;ться рівнем глюкози в пл= 072;змі крові < 3,1 ммоль/л чи необхіднісm= 0;ю допомоги пацієнту з боку третьо= 11; сторони) пор= 110;вняно із застосуванl= 5;ям інсуліну гларгін. У пацієнтів з цукровим діабетом 2-го типу застос = 91;вання препарату Р = 72;йзодег^® ФлексТач^® д = 74;ічі на добу продемонстl= 8;увало аналогічниl= 1; контроль глікемії (HbA_{1С<=
/sub>)
у порівнянн=
10;
із
застосуванl=
5;ям
двофазного
інсуліну
аспарт 30
двічі на
добу. При
застосуванl=
5;і
препарату}Р = 72;йзодег^® ФлексТач^® с = 87;остерігало&#= 1089;ь покращення контролю рі = 74;ня глюкози в плазмі кров= 10; натще порівняно з таким при застосуванl= 5;і двофазного інсуліну аспарт 30. Препарат Р = 72;йзодег^® ФлексТач^® з = 85;ижує рівень загальної т = 72; нічної гіпоглікемo= 0;ї.

З = 72;стосування лікарськогl= 6; засобу Райзодег^® ФлексТач^® два рази на добу порівняли і = 79; застосуванl= 5;ям інсуліну деглюдек один раз на добу в комбі= 085;ації з інсуліном аспарт (2–4 ін’єкції на = 076;обу) у пацієнтів = 079; цукровим діабетом 2-го типу, які попередньо приймали базальний і = 85;сулін і потребувалl= 0; інтенсифікk= 2;ції лікування прандіальнl= 0;м інсуліном. План клініч = 85;ого дослідженнn= 3; передбачав стандартниl= 1; графік лікування, яким, однак, допускалисn= 3; певні індивідуалn= 0;ні корекції. Обидва мето = 76;и лікування поліпшили контроль глікемії: ро= 079;рахункове середнє зниження первинної к= 10;нцевої точки – змін= 072; HbA_1c від початковогl= 6; рівня до 26 тижня при застосуванl= 5;і лікарськогl= 6; засобу Райзодег^® ФлексТач^® становила -1,23 % проти -1,42 % при застосуванl= 5;і інсуліну деглюдек у комбінації = 79; інсуліном а = 89;парт. Така різниц= 03; не відповідалk= 2; встановленo= 0;й межі не меншої ефективносm= 0;і 0,4 % [0,18 (-0,04; 0,41)]. Не було статистичнl= 6; значимих відмінностk= 7;й між двома групами лікування.=

У рамках одного дослідженнn= 3; за участю хв= 086;рих на цукровий діабет 2-го типу, які попередньо приймали базальний інсулін і як= 110; потребувалl= 0; інтенсифікk= 2;ції лікування прандіальнl= 0;м інсуліном, застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу Райзодег^® ФлексТач^® один раз на добу порівнювалl= 0; із застосув = 72;нням інсуліну гларгін оди = 85; раз на добу в комбінації = 79; інсуліном аспарт один раз на добу протягом 26 тижнів. Післ= 103; 26 тижнів лікування лікарським засобом Райзодег^® ФлексТач^® дозу можна було розділити н = 72; два введенн= 03; на добу у групі пацієнтів, які застосовувk= 2;ли лікарський засіб Райзодег^® ФлексТач^®, а додаткові дози інсуліну аспарт можн = 72; було вводит = 80; під інші прийоми їжі (до трьох раз&#= 1110;в на добу) у групі пацієнтів, які застосо = 74;ували інсулін гларгін. Пла= 085; клінічного дослідженнn= 3; передбачав стандартниl= 1; графік лікування, яким, однак, допускалисn= 3; певні індив= 10;дуальні корекції. Застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу Райзодег^® ФлексТач^® один раз на добу продемонстl= 8;увало аналогічниl= 1; контроль глікемії (HbA_1c) у порівнянн= 10; із застосуванl= 5;ям інсуліну гл = 72;ргін один раз на добу у комбінації = 79; інсуліном аспарт один раз на добу протягом 26 тижнів (розр= 072;хункове середнє зниження становить -1,01 % проти -1,09 %). Застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу Райз = 86;дег^® ФлексТач^® один або два рази на добу продемонстl= 8;увало аналогічниl= 1; контроль глікемії (HbA_1c) у порівнянн= 10; із застосуванl= 5;ям інсуліну гл = 72;ргін один раз на добу у комбінації = 79; інсуліном аспарт 1–3 рази на добу протягом 38 тижнів (розрахунко = 74;е середнє зниження становить -1,17 % проти -1,26 %). При застосуванl= 5;і лікарськогl= 6; засобу Райзодег^® ФлексТач^® спостерігаl= 3;ася нижча частота епізодів ні = 95;ної гіпоглікемo= 0;ї у порівнянн= 10; із застосув = 72;нням інсуліну гларгін оди = 85; раз на добу в комбінації = 79; інсуліном аспарт протягом 26 тижнів (0,42 проти 0,76 розрахункоk= 4;ого показника н = 72; пацієнто-рі = 82; експозиції) = 110; 38 тижнів (0,51 про&#= 1090;и 0,83 розрахункоk= 4;ого показника н = 72; пацієнто-рі = 82; експозиції).

П = 72;цієнти з цукровим діабетом 1-го типу

У пацієнтів з цукровим діабетом 1-го типу застос = 91;вання препарату Р = 72;йзодег^® ФлексТач^® о = 76;ин раз на добу у комбінації = 79; інсуліном а = 89;парт (для покритт= 103; потреб в інсуліні пі = 76; час неосновних прийомів їж= 10;) продемонстl= 8;увало аналогічниl= 1; контроль глікемії (HbA_{1С<=
/sub>
і глюкози в
плазмі натщ
=
77;)
з більш
низькою час
=
90;отою
епізодів
нічної
гіпоглікемo=
0;ї
порівняно з
базально-бо
=
83;юсним
режимом вве
=
76;ення
інсуліну
детемір у
комбінації
=
79;
інсуліном
аспарт (для
покриття
потреби в
інсуліні пі
=
76;
час всіх
прийомів
їжі).}

В= 10;дсутні дані щодо клінічно значущого у = 90;ворення антитіл до інсуліну пр = 80; тривалому лікуванні препаратом Райзодk= 7;г^® ФлексТач^®.=

С = 77;рцево-судин&= #1085;а безпека

Досл&= #1110;дження DEVOTE – рандомізовk= 2;не, подвійно сл= 10;пе та кероване подіями клінічне дослідженнn= 3; інсуліну деглюдек, компонента довготриваl= 3;ої дії лікарськогl= 6; засобу Райзодег^® ФлексТач^®. Клінічне дослідженнn= 3; з медіаною тривалості 2 роки, в якому порівнювалl= 0; серцево-суд = 80;нну безпеку інсуліну деглюдек та інсуліну гларгін (100 ОД/мл) у 7637 пацієнтів з цукровим ді = 72;бетом 2-го типу і високим ризиком серцево-суд = 80;нних подій.

У основному аналізі оцінювався час з момент= 091; рандомізацo= 0;ї до першого виникнення = 86;днієї з 3 серйозних небажаних серцево-суд = 80;нних подій (MACE): смерті із серцево-суд = 80;нних причин, нелетальноk= 5;о інфаркту міокарда аб = 86; нелетально&= #1075;о інсульту. Це дослідженнn= 3; було сплановане як дослідженнn= 3; підтверджеl= 5;ня не більшого ризику з урахуванняl= 4; попередньо визначеногl= 6; граничного рівня ризик = 91; 1,3 для співвідношk= 7;ння ризиків (HR) розвитку MACE для інсулін = 91; деглюдек у порівнянні = 79; інсуліном гларгін. Бул= 072; підтверджеl= 5;а серцево-суд = 80;нна безпека інсуліну деглюдек у порівнянні = 79; інсуліном гларгін (HR 0,91 [0,78; 1,06]) (див. таблицю 1= ).

Резу&= #1083;ьтати аналізів у підгрупах (наприклад, за статтю, тривалістю цукрового діабету, серцево-суд = 80;нним ризиком та попереднім = 88;ежимом інсулінотеl= 8;апії) були порівнянниl= 4;и з результатаl= 4;и основного аналізу.

Табл&= #1080;ця 1. Результати аналізу комбінованl= 6;го 3-компонентн= 086;го показника MACE та окремих с= 077;рцево-судин= них кінцевих точок у дослідженнo= 0; DEVOTE

&nbs= p;	Співві= 076;ношен-ня ризиків <= /p> (95 % ДІ)	Тресіб= 072;^®ФлексТ= ;ач^® N (%)	Інсулі= 085; гларгін N (%)
О&#= 1089;новний аналіз (3-компонентн= ий показник MACE)=	&nbs= p;	0,91 (0,78–1,06)	325 (8,51= )	356 (9,32= )
С&#= 1084;ерть з с-с причин	0,96 (0,76–1,21)	136 (3,56= )	142 (3,72= )
Н&#= 1077;летальний інсульт	0,90 (0,65–1,23)	71 (1,86)=	79 (2,07)=
Н&#= 1077;летальний ІМ	0,85 (0,68–1,06)	144 (3,77= )	169 (4,43= )
С&#= 1084;ерть з будь-яких причин	0,91 (0,76–1,11)	202 (5,29= )	221 (5,79= )
&nbs= p;	0,7 0,9 1 1,1 1,3	&nbs= p;	&nbs= p;	&nbs= p;
Н&#= 1072; користь інсуліну деглюдек	Н&#= 1072; користь інсуліну гларгін

= N – кількість пацієнтів з першою подією, підт= 074;ердженою EAC, яка виникла під час дослідженнn= 3;.

= % – відсоток пацієнтів з першою подією, підт= 074;ердженою EAC, від загальної кількості рандомізовk= 2;них пацієнтів.

= EAC – комітет з експертної оцінки.

= С-c – cерцево-суди= 085;ний.

= І = 52; – інфаркт міокарда.

= Д = 30; – 95 % довірчий інтервал.=

= =

= Н = 72; початку дослідженнn= 3; рівень HbA_1c становив 8,4 % в обох групах лікування, а через 2 роки HbA_=
1c становив 7,5 % яl= 2; в групі застосуванl= 5;я інсуліну деглюдек, та= 082; і в групі застосуванl= 5;я інсуліну гларгін.

Діти

Ефект&= #1080;вність та безпеку застосуванl= 5;я препарату Р = 72;йзодег^® ФлексТач^® бу = 83;о досліджено = 91; рандомізовk= 2;ному клінічному дослідженнo= 0; тривалістю 16 тижнів (n =3D 362) за участю діте = 81; та підліткі = 74;, хворих на цукровий діабет 1-го типу. У дослідженнo= 0; брали участ= 00; 40 дітей віком від 2 до 5 років= ;, 61 дитина віко&= #1084; від 6 до 11 рокіk= 4; та 80 підлітків віком від 12 до= 17 років. Райз&= #1086;дег^® ФлексТач^®, який вводився один раз на день з основним пр = 80;йомом їжі, плюс інсулін аспарт з іншими прий = 86;мами їжі показал = 80; схоже зниження гл= 10;кованого гемоглобінm= 1; на 16 тижні та відсутністn= 0; відмінностk= 7;й у рівні глюкози в плазмі кров= 10; натще та самоконтроl= 3;ю рівня глюкози в плазмі кров= 10; порівняно з інсуліном детемір при введенні один або два рази на добу плюс інсулі = 85; аспарт під час прийомі = 74; їжі. На 16 тижні= ; с = 77;редня сумарна добова доза інсуліну Ра = 81;зодег^® ФлексТач^®&#= 1090;а детемір становила 0,88 проти 1,01 i= 4;Д/кг відповідно. Показники (події на пацієнт-рік експозиції) підтверджеl= 5;ої гіпоглікемo= 0;ї (визначення ISPAD-2009: 46,23 проти 49,55) та підтверджеl= 5;ої нічної гіпоглікемo= 0;ї (5,77 проти 5,40) були порівнянниl= 4;и для груп препарату Р = 72;йзодег^® ФлексТач^®&#= 1110; інсуліну детемір, тод= 110; як рівень тяжкої гіпо = 75;лікемії (0,26 проти 0,07) був вищим у груп= 110; препарату Р = 72;йзодег^®ФлексТач^{®,
хоча різниц=
03;
не була
статистичнl=
6;
значимою. У
кожній груп=
10;
було
зареєстровk=
2;но
декілька
епізодів
тяжкої
гіпоглікемo=
0;ї;
частота
тяжкої
гіпоглікемo=
0;ї
у групі
препарату Р
=
72;йзодег^®ФлексТач^{® була
вищою у
пацієнтів
віком 2–5
років у порі=
074;нянні
з пацієнтам
=
80;
віком 6–11
років або 12–17 l=
8;оків
(0,42 проти 0,21 та 0,21
відповідно).
Оцінка
ефективносm=
0;і
та безпеки
застосуванl=
5;я
підліткам і
=
79;
цукровим ді
=
72;бетом
2-го типу була
проведена з
використанl=
5;ям
даних
дослідженнn=
3;
за участю
підлітків т
=
72;
дорослих із
цукровим
діабетом 1-го
типу та
дорослих
пацієнтів з
цукровим
діабетом 2-го
типу. Ця
оцінка
підтримує
застосуванl=
5;я
препарату Р
=
72;йзодег^®
ФлексТач^®&#=
1087;ацієнтам
підлітковоk=
5;о
віку із
цукровим ді
=
72;бетом
2-го типу.}}

Фармакокін&= #1077;тика.

А = 73;сорбція.=

Післ&= #1103; підшкірної ін’єкції формуються розчинні та стабільні мультигексk= 2;мери інсуліну деглюдек, як= 110; утворюють депо інсулі = 85;у в підшкірні = 81; тканині, що не заважає швидкому вивільненнn= 2; мономерів інсуліну ас = 87;арт у кров’яне русло. Мономери інсуліну де = 75;людек поступово відокремлюn= 2;ться від мультиг = 77;ксамерів, що забезпечує повільне і п= 086;стійне надходженнn= 3; інсуліну деглюдек у кров’яне русло. Рівн&= #1086;важна концентрацo= 0;я базального компонента (інсулін деглюдек) в сироватці крові досягаєтьсn= 3; після 2–3 днів щоденного прийому пре = 87;арату Райзодег^® ФлексТач^®.

Швид&= #1082;а абсорбція, яка властив = 72; для добре ви= 074;ченого інсуліну аспарт, зберігаєтьl= 9;я у препараті Р = 72;йзодег^® ФлексТач^®. Фармакокінk= 7;тичний профіль інсуліну ас = 87;арт проявляєтьl= 9;я через 14 хвилин післ= 03; ін’єкції, пі= 082; концентрацo= 0;ї в плазмі крові досяг = 72;ється через 72 хвилини.

Р = 86;зподіл

= С = 87;орідненіст&#= 1100; інсуліну деглюдек з альбуміном плазми людини складає > 99%. Інсулін асп = 72;рт має низьке зв’язуваннn= 3; з білками плазми (<10%), подібне до того, що спостерігаn= 8;ться у звичайног = 86; людського інсуліну.=

М = 77;таболізм=

Деградація інсуліну деглюдек та інсуліну аспарт подібна до такої у людського інсуліну; жо = 76;ен з метаболітіk= 4;, що утворюютьс&= #1103;, н= 077; має біологічноo= 1; активності.

Виведення

Післ&= #1103; підшкірногl= 6; введення препарату Р = 72;йзодег^® ФлексТач^® п = 77;ріод напіввиведk= 7;ння визначаєтьl= 9;я швидкістю всмоктуванl= 5;я з підшкірно= 11; тканини. Період напіввиведk= 7;ння базального компонента (інсулін деглюдек) в рівноважніl= 1; концентрацo= 0;ї становить 25 годин, незалежно в= 10;д дози.

Л= 10;нійність

Зага&= #1083;ьна експозиція препарату Р = 72;йзодег^® ФлексТач^® з = 88;остає пропорційнl= 6; збільшенню дози базаль = 85;ого компонента (інсулін деглюдек) і прандіальнl= 6;го компонента (інсулін аспарт) при цукровому діабеті 1-го та 2-го типу.

С = 90;ать

Не було виявлено відмінностk= 7;й у фармакокінk= 7;тичних властивостn= 3;х препарату залежно від статі паціє = 85;та.

В= 10;к, раса, нирков= 072; і печінкова недостатніl= 9;ть

Не було виявлено клінічно значущих відмінностk= 7;й у фармакокі = 85;етиці препарату Р = 72;йзодег^® ФлексТач^® м= 10;ж дорослими пацієнтами літнього і молодого віку, між пацієнтами різних рас, а також між здоровими добровольцn= 3;ми та пацієнта = 84;и з нирковою або печінковою недостатніl= 9;тю.

Д= 10;ти

Фармакок&= #1110;нетика препарату Р= айзодег^® ФлексТач^® при цукровому діабеті 1-го типу досліджуваl= 3;ася у дітей (6–11 років) т= 072; підлітків (12<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>–18 років) і порівнювалk= 2;ся з такою у дорослих пі = 89;ля одноразовоk= 5;о введення дози. Стабіл= 100;на фармакокінk= 7;тика інсуліну деглюдек, що входить до складу преп&= #1072;рату Райзодег^® ФлексТач^®, <= /span>дослідж&= #1091;валась за допомого= 02; популяційнl= 6;го аналізу фармакокінk= 7;тики у дітей віко= 084; до 1 року.

Загальна експозиція та пікова концентрацo= 0;я інсуліну аспарт у дітей були вищими, ніж у дорослих, і були подібними у підлітків т = 72; дорослих.=

Фар = 84;акокінетич&#= 1085;і властивостo= 0; інсуліну де = 75;людек у дітей (1–11 років) т= 072; підлітків (12<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>–18 років) у стабільномm= 1; стані були порівнянні = 79; такими у дорослих із цукровим діабетом 1-го типу. Загальна експозиція інсуліну де = 75;людек після одноразовоo= 1; дози була, однак, вищою у дітей та підлітків, ніж у дорослих із цукровим діабетом 1-го типу.

Клінічні характерисm= 0;ики.=

Показання.

Лікування цукрового діабету у дорослих, пі= 076;літків та дітей віком від 2 років.

Протипоказ&= #1072;ння.

Підвищена чутливість до інсуліну деглюдек, інсуліну аспарт або д= 086; будь-якої допоміжної речовини, що входить до складу препарату.=

Взаємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Як відомо, ряд лікарських засобів впливає на обмін глюкози.

Лікарс&#= 1100;кі засоби, що можуть знижувати потребу в інсуліні<= /u>

Пероральні цукрознижуk= 4;альні засоби (ПЦЗ), а= гоністи рецепторів ГПП-1, інгібітори моноамінокl= 9;идази (МАО), b-адре= ноблокаторl= 0;, інгібітори ангіо= ;тензинпере = 90;ворюючого ферменту (АПФ), саліцил&= #1072;ти, анаболічні стероїди та сульфанілаl= 4;іди.

Лі = 82;арські засоби, що можуть підвищуватl= 0; потребу в інсуліні=

Пероральні контрацептl= 0;ви, тіазиди, глюкокортиl= 2;оїди, тиреоїдні гормони, симпатомімk= 7;тики, гормон рост = 91; і даназол.

b-адре= ноблокаторl= 0; можуть маскувати симптоми гіпоглікемo= 0;ї.

Октреотид/л= анреотид може як знижувати, т= 072;к і підвищуватl= 0; потребу в інсуліні.=

Алкоголь може посилювати або знижувати гіпоглікемo= 0;чний ефект інсуліну.=

Особливост&= #1110; застосуванl= 5;я.

Г= 10;поглікемія

Пр = 86;пуск прийому їжі або інтенсивне фізичне навантаженl= 5;я можуть приз = 74;ести до гіпоглікемo= 0;ї.

Гіпоглo= 0;кемія може виникнути, якщо доза ін= 089;уліну занадто висока відносно потреб в інс= 091;ліні.

Застосm= 1;вання дітям потребує особливої о = 73;ережності: дози інсуліну повинні відповідатl= 0; прийомам їж= 10; та фізичним навантаженl= 5;ям для мінімізаціo= 1; ризику гіпоглікемo= 0;ї. Райзодег^® ФлексТач^® &#= 1084;оже сприяти більш частому виникненню тяжкої гіпоглікемo= 0;ї порівняно з базисно-бол= 02;сним режимом введення інсуліну у дітей, особл= 080;во у віці від 2 до= 5 років (див. розділ «Фар = 84;акодинамік&#= 1072;»). Для цієї вікової групи доціл= 00;ність застосуванl= 5;я препарату Р = 72;йзодег^® ФлексТач^® &#= 1089;лід вирішувати індивідуалn= 0;но.

Хворі, в якиm= 3; завдяки інтенсивніl= 1; інсулінотеl= 8;апії істотно поліпшився контроль рі = 74;ня глюкози в крові, можут= 100; відзначити зміну звичних симптомів-п = 88;овісників гіпоглікемo= 0;ї, про що їх слід завчасно попередити. Звичні симптоми-пр = 86;вісники можуть зник = 85;ути у пацієнтів = 079; довготриваl= 3;им цукровим ді = 72;бетом.

Супу&= #1090;ні захворюванl= 5;я, особливо інфекції та лихоманка, зазвичай збільшують потребу хворого в інсуліні. Супутні захворюванl= 5;я нирок, печінки або захворюванl= 5;я наднирковиm= 3; залоз, гіпофіза аб = 86; щитовидної залози можуть зумовити необхіднісm= 0;ь корекції до = 79;и інсуліну.=

Як і щодо застосуванl= 5;я інших препаратів = 73;азального інсуліну чи інсулінів, щ= 086; містять базальний компонент, пролонговаl= 5;а дія препара = 90;у Райзодег^® ФлексТач^® &#= 1084;оже затримати відновленнn= 3; рівня глюко = 79;и в крові післ= 103; гіпоглікемo= 0;ї.

Г= 10;перглікемі&#= 1103;

Введ&= #1077;ння інсуліну швидкої дії рекомендуєm= 0;ься у разі тяжко= 111; гіперглікеl= 4;ії.

Неві&= #1076;повідне дозування або припинення = 83;ікування у пацієнтів, що потребують введення інсуліну, можуть призвести д = 86; гіперглікеl= 4;ії та діабетичноk= 5;о кетоацидозm= 1;. Крім того, супутні захворюванl= 5;я, особливо інфекції, можуть призвести д = 86; гіперглікеl= 4;ії і, тим самим, до підвищеної потреби в інсуліні.=

= З = 72;звичай перші симптоми гіперглікеl= 4;ії розвиваютьl= 9;я поступово, протягом кількох год = 80;н або діб. Вони включають у себе відчут = 90;я спраги, част= 077; сечовипускk= 2;ння, нудоту, блюв= 072;ння, сонливість, почервонінl= 5;я і сухість шкіри, сухість у роті, втрату апетиту, а та&#= 1082;ож запах ацетону у повітрі, що видихаєтьсn= 3;. При діабеті 1-го типу гіперглікеl= 4;ія, що не лікуєт= 100;ся, призводить до діабетичноk= 5;о кетоацидозm= 1;, який є смертельно небезпечниl= 4;.

Розлади з боку шкіри т= 072; підшкірної клітковини=

Пацієнти мають пройт = 80; інструктаж щодо необхі = 76;ності постійної зміни місця ін’єкції дл= 03; зменшення ризику розвитку ліподистроm= 2;ії та амілоїдозу шкіри. У разі здійснення ін’єкцій у місця із зазначенимl= 0; реакціями існує потенційниl= 1; ризик відстроченl= 6;го всмоктуванl= 5;я інсуліну та погіршення = 75;лікемічног&#= 1086; контролю. Повідомлялl= 6;ся про випадки гіпоглікемo= 0;ї після раптової зм= 10;ни такого місц= 03; ін’єкції на інше, не уражене. Рекомендовk= 2;но проводити моніторинг = 88;івня глюкози крові після зміни місця ін’єкції з ураженого н = 72; не уражене т= 072; корекцію дози протидіабеm= 0;ичних лікарських засобів.

= П = 77;реведення хворого з іншого типу інсуліну<= /u>

= П = 77;реведення хворого на інший тип аб= 086; марку інсуліну чи на інсулін іншого виробника м = 72;є відбуватисn= 3; під суворим медичним ко = 85;тролем і може зумовити необхіднісm= 0;ь корекції дози інсуліну.=

Ко = 84;бінація піоглітазоl= 5;у з препаратамl= 0; інсуліну<= /u>

Пр = 80; застосуванl= 5;і піоглітазоl= 5;у в комбінаці= 11; з інсуліном реєструвалl= 0;ся випадки роз = 74;итку застійної серцевої недостатноl= 9;ті, особливо у хворих з факторами ризику розв = 80;тку застійної серцевої недостатноl= 9;ті. Це варто мат= 080; на увазі, призначаючl= 0; лікування комбінацієn= 2; піоглітазоl= 5;у з препарато = 84; Р = 72;йзодег^® ФлексТач^®. При комбінованl= 6;му застосуванl= 5;і цих препара = 90;ів пацієнти повинні перебувати під спостер = 77;женням лікаря для своєчасногl= 6; виявлення симптомів застійної серцевої не = 76;остатності, збільшення маси тіла та виникнення набряку. У разі будь-якого погіршення функції серця лікування піоглітазоl= 5;ом слід припин = 80;ти.

П = 86;рушення зору

Інте&= #1085;сифікація інсулінотеl= 8;апії з різким покращенняl= 4; контролю глікемії може тимчас = 86;во посилювати діабетичну ретинопатіn= 2;, тоді як довгострокl= 6;ве покращення контролю глікемії знижує ризи = 82; прогресуваl= 5;ня діабетичноo= 1; ретинопатіo= 1;.

З = 72;побігання випадковим помилкам<= /u>

Слід інформуватl= 0; пацієнтів про необхід = 85;ість перевірки етикетки на інсуліні перед кожно= 02; ін’єкцією, щоб випадково н = 77; сплутати препарат Ра = 81;зодег^® ФлексТач^® &#= 1079; іншими препаратамl= 0; інсуліну.

Паці&= #1108;нти повинні візуально перевірити = 82;ількість набраних одиниць на лічильнику = 76;ози шприц-ручки. Сліпі пацієнти та пацієнти з поганим зором повинні звернутися за допомого= 02; до іншої людини, що має хороший зір і знає, як використовm= 1;вати пристрій дл= 03; введення інсуліну.=

Щоб уникнути помилок у дозуванні т = 72; потенційноk= 5;о передозуваl= 5;ня, пацієнтам т = 72; лікарям ніколи не слід використовm= 1;вати шприц для забору лікарськогl= 6; препарату з картриджа попередньо наповненої шприц-ручки.

У разі блокування голок пацієнти мають дотри = 84;уватися рекомендацo= 0;й, описаних в інструкції = 79; використанl= 5;я шприц-ручки (див. «Пра= ;вила догляду та поводження зі шприц-руч= 082;ою»).

П = 88;одукування антитіл до інсуліну<= /u>

Введ&= #1077;ння інсуліну може призвести д = 86; продукуванl= 5;я антитіл до інсуліну. У рідкісних в = 80;падках присутністn= 0; таких антитіл мож = 77; потребуват&= #1080; корегуваннn= 3; дози інсуліну, що= 073; виправити тенденцію д = 86; гіперглікеl= 4;ії або гіпоглікемo= 0;ї.

Цей лікарський засіб містить менше ніж 1 м= 084;оль натрію (23 мг), тому лікарський засіб можна вважати таким, що не містить натрію.

Відсте= ження

З метою покращення відстеженнn= 3; біологічноk= 5;о лікарськогl= 6; засобу назв = 72; та номер сер= 110;ї препарату, щ= 086; вводиться, мають бути чітко зазначені н = 72; упаковці.

Застосуван&= #1085;я у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Вагітність<= o:p>

Не існує клінічного досвіду застосуванl= 5;я препарату Р = 72;йзодег^® ФлексТач^® &#= 1074;агітним жінкам.

Дослідженн&= #1103; впливу на репродуктиk= 4;ну функцію тварин не виявили жодних відмінностk= 7;й між впливом інсуліну деглюдек та інсуліну людського походження на ембріотоксl= 0;чність та тератогеннo= 0;сть.

Загалом, під час вагітності та планування = 74;агітності рекомендуєm= 0;ься посилений к = 86;нтроль рівня глюкози в крові і моніторинг = 89;тану вагітних жінок з цукровим діабетом. По= 090;реба в інсуліні зазвичай зменшуєтьсn= 3; в І триместрі = 110; збільшуєтьl= 9;я протягом ІІ = 110; ІІІ триместрів. Після пологів потреба в ін= 089;уліні зазвичай швидко повертаєтьl= 9;я до рівня, що спостерігаk= 4;ся до вагітності.

Годува= 085;ня груддю

Не існує клінічного досвіду застосуванl= 5;я препарату Р = 72;йзодег^® ФлексТач^® &#= 1087;ід час годування груддю. У тварин інсулін дег = 83;юдек проникав у грудне молоко, концентрацo= 0;я в молоці бул= 072; нижчою, ніж у плазмі.

Невідомо, чи проникають інсулін деглюдек, ін= 089;улін аспарт у грудне молоко людини. У нов&#= 1086;народжених= /немовлят на грудному вигодовуваl= 5;ні не очікуються побічні ефекти з бок= 091; обміну речовин.

Фертил= 100;ність

Дослідженн&= #1103; репродуктиk= 4;ної функції у тв= 072;рин після застосуванl= 5;я інсуліну деглюдек не виявили небажаного впливу на фертильнісm= 0;ь.

<= /p>

Здат&= #1085;ість впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Цей лікарський засіб не впливає або має незначн = 80;й вплив на здатність керувати автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Проте реакція хворого та його здатність к = 86;нцентруват&#= 1080; увагу можут= 00; бути порушені пр = 80; гіпоглікемo= 0;ї. Це може стат= 080; фактором ри = 79;ику, наприклад, при керуванні автомобілеl= 4; або роботі з іншими механізмамl= 0;.

Хворим слід вжити заходів щод = 86; профілактиl= 2;и гіпоглікемo= 0;ї перед тим, як сідати за ке= 088;мо. Це особливо важливо для хворих, у яких ослабл = 77;ні чи відсутні симптоми-пр = 86;вісники гіпоглікемo= 0;ї або епізоди гіпоглікемo= 0;ї виникають часто. За таких обставин варто зважи = 90;и доцільністn= 0; керування автомобілеl= 4;.

Спос&= #1110;б застосуванl= 5;я та дози.

Дозу&= #1074;ання

Препар= 072;т Р = 72;йзодег^® ФлексТач^® – розчинний препарат інсуліну, що складаєтьсn= 3; з базальног = 86; інсуліну ультратривk= 2;лої дії – деглюдек та прандіальнl= 6;го інсуліну швидкої дії = 211; аспарт.

Сила дії аналогів інсуліну, в тому числі л= 110;карського засобу Райзодег^® ФлексТач^®, визначаєтьl= 9;я в одиницях дії. Одна (1) одиниця інсуліну відповідає 1 МО людськог = 86; інсуліну, 1 одиниці дії інсуліну гларгін, 1 одиниці дії інсуліну детемір або 1 одиниці дії двофазного інсуліну аспарт.

Дозування лікарськогl= 6; засобу Райзодk= 7;г^® ФлексТач^® має відповідатl= 0; індивідуалn= 0;ній потребі пац= 10;єнта. Індивідуалn= 0;ний підбор дози рекомендовk= 2;ний на основі вимірюваннn= 3; глюкози в плазмі натщ = 77;.

Необхідніс&= #1090;ь підбору доз = 80; може виникнути при підвищенні фізичних навантаженn= 0;, зміні звичного режиму харчування та під час су&#= 1087;утніх захворюванn= 0;.

Пацієнтам з цукровим діабетом 2-го типу препар = 72;т можна вводити оди = 85; або два рази на добу з основним прийомом їж= 10; окремо або в комбінації = 79; перораl= 3;ьними цукрознижуk= 4;альними засобами чи в комбінації = 79; болюсним інсуліном (див. розділ «Фармакодиl= 5;аміка»). При застосуванl= 5;і лікарськогl= 6; засобу Райзодег^® ФлексТач^® один раз на добу, у разі якщо необхідні більш висок= 10; дози інсуліну, наприклад, щоб уникнут = 80; гіпоглікемo= 0;ї, слід перейт = 80; на застосув = 72;ння два рази на добу. Необхідно розділити дозу залежн = 86; від потреб пацієнта та вводити разом із основними прийомами ї = 78;і.

Пацієнтам з цукровим діабетом 1-го типу препар = 72;т = 079;астосовуют&= #1100; один рази на добу з основним прийомом їж= 10; у комбінаці= 11; з інсуліном короткої/шв = 80;дкої дії під час додаткових прийомів їж= 10;.

Гнуч&= #1082;ість у виборі час= 091; введення<= /u>

Препар= 072;т Райз&= #1086;дег^® ФлексТач^® дозволn= 3;є гнучко змінювати час введенн= 03; інсуліну, за умови що він застосовуєm= 0;ься разом з основним прийомом їж= 10;.

У разі якщо прийом препарату пропущений, = 087;ацієнт може прийняти пропущену дозу з насту= 087;ним основним прийомом їж= 10; у цей самий д&#= 1077;нь, а надалі відновити звичне застосуванl= 5;я за графіком. Пацієнтам н = 77; слід приймати до = 76;аткову дозу, щоб компенсуваm= 0;и пропущену дозу.

Поча&= #1090;ок застосуванl= 5;я

Паці&= #1108;нти з цукровим діабетом 2-го типу

Рекомендов&= #1072;на загальна добова початкова доза становить 10 одиниць під час прийому = 111;жі з подальшою індивідуалn= 0;ною корекцією дози.

Паці&= #1108;нти з цукровим діабетом 1-го типу

Рекомендов&= #1072;на початкова доза препарату Райзодk= 7;г^® ФлексТач^® становl= 0;ть 60–70% від загальної добової потреби в інсуліні.

Препарат слід застосовувk= 2;ти один раз на д&#= 1086;бу в комбінаці= 11; з інсуліном короткої/шв = 80;дкої дії під час додаткових прийомів їж= 10; з подальшою індивідуалn= 0;ною корекцією дози.

Пере&= #1093;ід з інших препаратів інсуліну<= /u>

Рекомендує&= #1090;ься ретельний контроль рівня глюкози у крові у період переведеннn= 3; на препарат Райзодег^® ФлексТач^®, а також у перші тижні застосуванl= 5;я. Можливо, буд= 077; потрібна корекція дози і часу введення інсуліну короткої/шв = 80;дкої дії або інши= 093; цукрознижуk= 4;альних засобів.=

Паці&= #1108;нти з цукровим діабетом 2-го типу

Пацієнтам, що переходять = 79; базального або поперед = 85;ьо змішаного інсуліну з застосуванl= 5;ям інсуліну один або два рази на добу, доза препарату Райзодег^® ФлексТач^® (при застосуванl= 5;і один раз на добу) може бу&#= 1090;и перераховаl= 5;а як одиниця д= 086; одиниці від = 076;ози попередньоk= 5;о інсуліну за тієї ж сумар= 085;ої дози інсуліну, що пацієнт отримував р = 72;ніше.

Пацієнтам, що переходять = 79; базального або поперед = 85;ьо змішаного інсуліну з застосуванl= 5;ям інсуліну один або два рази на добу, доза препарату Райзодег^® ФлексТач^® (при застосуванl= 5;і два рази на добу) може бу&#= 1090;и перераховаl= 5;а як одиниця д= 086; одиниці від = 076;ози попередньоk= 5;о інсуліну за тієї ж сумар= 085;ої дози інсуліну, що пацієнт отримував р = 72;ніше.

Пацієнтам, що переходять = 79; базально-бо = 83;юсної інсулінотеl= 8;апії на застосуванl= 5;я препарату Р = 72;йзодег^® ФлексТач^®, необхідно перерахуваm= 0;и дозу з урахуванняl= 4; індивідуалn= 0;ної потреби. Загалом, починають терапію з тієї ж кількості одиниць баз = 72;льного інсуліну.=

Паці&= #1108;нти з цукровим діабетом 1-го типу

Рекомендов&= #1072;на початкова доза препарату с = 90;ановить 60–70 % від загальної добової потреби в інсуліні, як= 091; вводять в комбінації = 79; інсуліном короткої/шв = 80;дкої дії під час додаткових прийомів їж= 10;, з подальшою індивідуалn= 0;ною корекцією дози.

Особливі популяції<= /span>

= 055;ацієнти літнього віку (≥ 65 років= ;)

Препарат = Райзодk= 7;г^® ФлексТач^® можна застосовувk= 2;ти пацієнтам літнього ві = 82;у. Сл= 10;д проводити більш ретельний контроль рі = 74;ня глюкози в крові і корекцію дози викону = 74;ати індивідуалn= 0;но (див. розділ «Фармакокіl= 5;етика»).

Порушення функції печінки та нирок

Препарат можна застосовувk= 2;ти пацієнтам з = 087;орушенl= 5;ям функції печінки та нирок. Сл= 10;д проводити більш ретельний моніторинг рівня глюкози в крові і корекцію дози викону = 74;ати індивідуалn= 0;но (див. розділ «Фармакокіl= 5;етика»).

Введ&= #1077;ння препарату =

Препарат = Райзодk= 7;г^® ФлексТач^® в = 74;одять тільки підшкірно, шляхом ін’єкції в ділянку передньої черевної стінки, плеча або стегна. З метою зниження ризику розв = 80;тку ліподистроm= 2;ії та амілоїдозу шкіри місця ін’єкцій слід завжди змінювати в межах одніє= 11; ділянки (див. розділи «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я» та «Побічні реакції»).

Препарат не можна вводити:=

– внутрішньоk= 4;енно, оскі&= #1083;ьки це може призвести д = 86; розвитку тя = 78;кої гіпоглікемo= 0;ї;

– внутрішньоl= 4;’язово, оскі&= #1083;ьки це може призвести д = 86; зміни швидк = 86;сті абсорбції;=

– в інфузійномm= 1; інсуліновоl= 4;у насосі.

Препарат Райзодег^®&#= 1060;лексТач^® не можна набирати шприцом з картриджа попередньо наповненої шприц-ручки (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Пацієнти мають бути проінструкm= 0;овані завжди використовm= 1;вати нову голку для ін’єкці= 11;. Повторне використанl= 5;я голок для вв= 077;дення інсуліну зі шприц-ручки підвищує ри = 79;ик блокування голок, що може призвести д = 86; введення недостатньl= 6;ї або занадто великої доз = 80; інсуліну. У разі блокування голок паціє = 85;ти мають дотримуватl= 0;ся рекомендацo= 0;й, описаних в інструкції = 79; використанl= 5;я шприц-ручки (див. розділ «Правила догляду та п= 086;водження зі шприц-ручко= 02;»).

Застерk= 7;ження щодо поводження = 79; препаратом та утилізації=

Цей лікарський засіб у попередньо наповненій шприц-ручці призначениl= 1; для викорис = 90;ання лише однією особою. Шприц-ручку не можна заповнюватl= 0; заново.

Р = 72;йзодег^®ФлексТач^{®
не можна
застосовувk=
2;ти,
якщо розчин
не є прозори=
084;
та
безбарвним.}

Р = 72;йзодег^®ФлексТач^{®,
який був
заморожениl=
1;,
застосовувk=
2;ти
не можна.}

П = 77;ред кожним використанl= 5;ям необхідно п = 88;иєднати нову голку. Голки не можна повторно використовm= 1;вати. Пацієнти мають зніма = 90;и голку після кожного використанl= 5;я.

= &= #1059; разі блокування голок пацієнти мають дотри = 84;уватися рекомендацo= 0;й, описаних в інструкції = 79; використанl= 5;я шприц-ручки.

Б = 91;дь-які відходи потрібно утилувати відповідно до місцевих вимог.

Препарат Райзодег^® ФлексТач^® постачають = 91; попередньо наповненій шприц-ручці («ФлексТач^{®<=
/sup>»),
що
призначена
для
використанl=
5;я
з ін’єкційн
=
80;ми
голками
«НовоФайн^{®»
або
«НовоТвіст^=
®»
довжиною до 8
мм.}} Поп= ередньо наповнена шприц-ручка забезпечує введення ві = 76; 1 до 80 одиниць інсуліну з к= 088;оком в 1 одиницю.<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk98833733'>

Більш детальну інформацію дивіться в Інструl= 2;ції із застосуванl= 5;я препарату Р = 72;йзодег^® ФлексТач^®&#= 1076;ля пацієнта.=

Інстру= 082;ції із застосуванl= 5;я препарату Р = 72;йзодег^® ФлексТач^®для пацієнта<= /i>

Перш ніж використовm= 1;вати шприц-ручку ФлексТач^®, необхідно уважно прочитати ц= 02; інструкцію. Якщо ви не будете точн = 86; дотримуватl= 0;сь цієї інструкції, ви можете отримати замалу або завелику дозу інсуліну, що може призве = 89;ти до значного підвищення або зниженн= 03; рівня цукру = 074; крові.

Не використовm= 1;йте шприц-ручку без проходж = 77;ння інструктажm= 1; від лікаря або медсест = 88;и.

Спочатку перевірте з = 72; етикеткою, щ= 086; в шприц-ручц= 110; міститься препарат Райзодег^® ФлексТач^®, 1= 00 ОД/мл, а потім продивітьсn= 3; ілюстрації, які наведен= 10; нижче, щоб отримати інформацію = 97;одо різних частин шприц-ручки та голки.

Сліпі пацієнти та пацієнти з поганим зор = 86;м, що не можуть візуально перевірити кількість набраних одиниць на лічильнику дози шприц-р= 091;чки, не повинні використовm= 1;вати шприц-ручку без допомог = 80; іншої людин = 80;. Зверніться за допомого= 02; до іншої людини, що має хороший зір і знає, як використовm= 1;вати пристрій дл= 03; введення інсуліну.

Попередньо наповнена шприц-ручка містить 300 ОД інсуліну. Шприц-ручка ФлексТач^®, 1= 00 ОД/мл, дає змогу вводити доз = 91; від 1 до 80 одинl= 0;ць на ін’єкцію = 079; кроком в 1 одиницю.=

Препарат Райзодег^® ФлексТач^® призначенl= 0;й для використанl= 5;я з одноразов = 80;ми ін’єкційниl= 4;и голками «НовоТвіст^®»= а = 73;о «НовоФаl= 1;н^®» довжиною до= 8 мм. Голки до комплекту упаковки не входять.=

  Важли= ва інформація.

Уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки це важливо для правильногl= 6; використанl= 5;я шприц-ручки.

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>=

1. Підготовкk= 2; шприц-ручки до ін’єкції

Переві= 088;те назву інсуліну та силу дії за етикеткою на вашій шприц-ручці, щоб бути впевненим, що вона містить препарат Ра&#= 1081;зодег^® ФлексТач^®,= 100 ОД/мл. Це особливо важливо, якщо ви застосовує= 090;е більш ніж один тип інсуліну. Якщо ви оберете не той тип інсуліну, рівень цукру у вашій крові може стати занадто високим або занадто низьким.<= /span>

Рис. А. Зніміть ковпачок зі шприц-ручки.<= o:p>

Рис. = 42;. Впев&#= 1085;іться, що інсулін у шприц-ручці пр&#= 1086;зорий і безбарвний. Подивіться крізь картр&#= 1080;дж інсуліну: якщо інсулін виглядає не&#= 1087;розорим, не використов= 091;йте цю ш&#= 1087;риц-ручку.<= /span>

Рис. = 57;. Візьміть нову голку та зніміть з неї паперов&#= 1091; мембрану.

Рис. D. Нагвинтіть голку на шприц-ручку. Повертайте голку доти, доки вона не буде тримат&#= 1080;сь щільно.

Рис. = 45;. Зніміть великий зовнішній ковпачок го&#= 1083;ки. Не викидайте його: він знадобитьс= 103; після ін’єкції, щоб правильно зняти голку зі шприц-ручки.<= o:p>

Рис. F. Зніміть внутрішній ковпачок голки та викиньте його: при спробі одягнути його знову можна випадково вколоти себе. Крапля інсуліну може з’явиться на кінчику голки. Це нормально, але всеодно потрібно виконати перевірку току інсуліну.

Для кожної ін’єкції завжди використовm= 1;йте нову голку, щоб зменшит = 80; ризик інфік = 91;вання, запобігти витіканню інсуліну, бл= 086;куванню голки або некоректноl= 4;у дозуванню інсуліну.=

= Ніколи не використовm= 1;йте зігнуту чи пошкоджену голку.

2. Перевірка току інсуліну<= /u>

Завжди перевіряйт= 077; ток інсуліну перед ін’єк&#= 1094;ією. Це допоможе бути впевненим, що введено повну дозу препарату.

Рис. = 40;. Поверніть селектор дози так, щоб виставити 2 одиниці. Переконайт= 077;сь, що лo= 0;чильник дози показує 2.

Рис. = 42;. Утри&#= 1084;уючи шприц-ручку вертикаль= 085;о голкою догори, декілька разів обережно по&#= 1089;тукайте пальцем по картриджу, щоб пухирці повітря зібралися у верхній частині кар&#= 1090;риджа.

Рис. С. Натисніть та утримуйте кнопку дозування, д&= #1086;ки лічильник дози не повернетьс= 103; до позначки «0».<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast= -font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>

Познач= 082;а «0» повинна збігатися з покажчиком дози.

На кінчику голки має з’явитися крапля інсу&#= 1083;іну.

Маленький пухирець повітря мож = 77; залишатись на кінчику голки, але його не буде введено під час ін’єкці= 11;.

Якщо крапля інсуліну не з’явиться, повторіть крок за кроком (з рис. А до рис. С) перевірку д = 86; 6 разів. Якщо крапля інсуліну знову не з’я= 074;иться, змініть голку та повторіть кроки з рис. А до рис. С ще один раз.

Якщо крапля інсуліну вс = 77; ж таки не з’являєтьсn= 3;, викиньте цю шприц-ручку та візьміть нову.=

Завжд= и перевіряйтk= 7;, щоб перед введенням препарату крапля інсуліну з’явилась н = 72; кінчику голки. Це гар&#= 1072;нтує, що інсулін поступає. Якщо крапля не з’являєт= 00;ся, не можна вводити інсулін, нав= 110;ть якщо лічильник дози обертаєтьсn= 3;. Це може свідчити пр = 86; заблокованm= 1; або пошкодж = 77;ну голку.

Завжд= и перевіряйтk= 7; надходженнn= 3; інсуліну через голку перед ін’єкцією. Якщо ви не перевірите надходженнn= 3; інсуліну, то &#= 1084;ожете отримати занадто низьку дозу інсуліну аб = 86; зовсім не отримати її. Це може приз= 074;ести до значного підвищення рівня цукру = 074; крові.

3. Виставленнn= 3; дози

Рис. А. Перед введенням переконайт= 077;ся, що лічильни&#= 1082; дози встановлен= 086; на позначці «0». Позначка «0» повинна збігатися з покажчиком дози.

Поверн= 110;ть селектор дози так, щоб виставити необхідну для введення дозу за призначенн= 103;м лікаря.

Вистав= 083;ена доза може бути відкоригов= 072;на як у бік збільшення, так і зменшення обертанням селектора дози у відповідно= 084;у напрямку.

Ш&#= 1087;риц-ручка забезпечує введення однократно= 111; дози до 80 одиниць.

Селектор дози змінює число одиниць. Лиш= 077; лічильник т = 72; покажчик дози показують, скільки одиниць вибрано для введення.=

Можна набрати до 80 одиниць для однієї дози. &#= 1071;кщо шприц-ручка містить менше 80 одиниць, ліч= 080;льник дози зупиниться на кількост= 10; одиниць, що залишилась.

Селектор дози клацає по-різному при обертан = 85;і у бік зменшення/з = 73;ільшення дози або кол= 080; на ньому вибрано більше одиниць, ніж залишилося = 74; шприц-ручці. Не рахуйте клацання шприц-ручки для вибору дози інсуліну.=

Завжд= и використовm= 1;йте лічильник т = 72; покажчик дози для перевірки виставленоo= 1; кількості одиниць перед введе = 85;ням препарату.=

Не рахуйте клацання шприц-ручки для вибору дози. Якщо ви оберете та введете неправильнm= 1; дозу, ваш рівень цукр = 91; у крові може значно підвищитисn= 0; або знизитись.=

Не використовm= 1;йте шкалу кількості інсуліну, як= 072; лише приблизно показує, скільки інс = 91;ліну залишилось = 91; шприц-ручці.

= 4. Введення інсуліну<= /u>

Рис. А. Введіть голку під шкіру. Дотримуйте= 089;ь техніки виконання ін’єкції, якої Вас навчили лік&#= 1072;р або медсестра.

Упев= ;ніться, що Ви бачите лічильник дози.

Не торкайтеся лічильника дози пальцями: це може зупинити введення інсуліну.

Нати= ;сніть та утримуйте кнопку дозування, д&= #1086;ки лічильник дози повернетьс= 103; до позначки «0». «0» повинен збігатися з покажчиком &#= 1076;ози, і Ви можете почути клацання.

Голк= ;у слід утримувати під шкірою не менше 6 сек= ;унд. Це забезпечує введення повної дози препарату.

Рис. = 42;. Вийм&#= 1110;ть голку з-під шкіри під прямим кутом.

Якщо у місці ін’єкції з’явилась кров, трохи притисніть це місце ватним тампоном. Не розтирайте місце ін’єкції.

Інко&= #1083;и можна побачити краплю інсуліну на = 082;інчику голки після ін’єкції. Це припустимо = 10; ніяк не впливає на дозування.

Завжд= и стежте за лічильникоl= 4; дози для контролю за кількістю введених одиниць.=

Лічи&= #1083;ьник дози показу= 08; точну кількість о = 76;иниць.

Не рахуйте клацання шприц-ручк = 80; для визначення кількості одиниць.=

Утримуйте кнопку дози натиснутою, поки лічиль = 85;ик дози не повернетьсn= 3; до позначки «0» після ін’єкції. Якщо лічильник дози зупини = 90;ься до позначки «0», повна доза не буде введена, що може призвести д = 86; значного підвищення рівня цукру = 074; крові.

<= /span>

5. Видалення голки після ін’єкції<= /u>

Рис. = 40;. На пласкій поверхні обережно закрийте голку великим зовнішнім ковпачком, не торкаючи&#= 1089;ь голки чи зовнішньог= 086; ковпачка.

Рис. = 42;. Післ&#= 1103; того, як голка закрита, обер&#= 1077;жно притисніть зовнішній ковпачок до упору, потім відкрутіть голку.

Рис. = 57;. Після кожного використан= 085;я одягайте ковпачок на шприц-ручку для захисту препарату від світла.

= Завжди видаляйте голку після кожної ін’є = 82;ції. Це дасть змогу знизити ризик інфікуваннn= 3;, витоку інсуліну, запобігти блокуванню голки та неточному дозуванню. Введення ін = 89;уліну неможливе, якщо голка заблокованk= 2;.

= Викориl= 9;тану шприц-ручку утилізують без голки за інструкцієn= 2; лікаря, медсестри, провізора ч = 80; місцевих органів управління.

= Щоб уникнути випадковогl= 6; уколу голко= 02;, ніколи знов = 91; не одягайте на неї вже зн&#= 1103;тий внутрішній ковпачок.

Після кожної ін’єкції завжди вида = 83;яйте голку та зберігайте ручку без голки. Це дасть змогу знизити ризик інфікуваннn= 3; та запобігти витіканню інсуліну, блокуванню голки та некоректноl= 4;у дозуванню препарату.=

6. Визначеннn= 3; кількості інсуліну в шприц-ручці.=

Рис. = 40;. Шкала кількості інсуліну лише прибли&#= 1079;но показує, скільки інсуліну залишилося в шприц-ручці.<= o:p>

Рис. В. Щоб визначити скільки інсуліну залишилось у шприц-ручці, використов= 091;йте лічильник дози: повертайте селектор дози, доки лічильник дози не зупиниться. Якщо лічильник д&#= 1086;зи вказує на 80 – = 91; шприц-ручці залишилося не менш ніж 80 одиниць інсуліну. Якщо лічильник дози показує менш ніж 80 – кількість одиниць відповідає залишковій кількості інсуліну у шприц-ручці.<= o:p>

Оберта= 081;те селектор дози у зворотному напрямку, доки лічильник дози не вкаже на «0».<= /o:p>

Якщо потрібно ввести більшу дозу інсуліну, ніж залишилось одиниць у шприц-ручці, можна частину дози, якої не вистачає, ввести з дру&= #1075;ої шприц-ручки. =

=

= Уважн= о підраховуйm= 0;е дозу при вик= 086;ристанні двох шприц-ручок. Якщо є сумніви, кра= 097;е введіть повну дозу з нової шприц-ручки. Якщо ви помилитесь = 91; розрахунку дози при вик= 086;ристанні двох шприц-ручок, ви можете вв= 077;сти занадто низьку або велику дозу інсуліну, що може призвести д = 86; значного підвищення або зниженн= 03; рівня цукру = 074; крові.

=

= Інша важлива інформація:

<= span style=3D'mso-list:Ignore'>·        Завжди тримайте ручку при собі.

<= span style=3D'mso-list:Ignore'>·        Завжди майте при собі запасн = 91; шприц-ручку = 090;а нові голки н= 072; випадок пошкодженнn= 3; або втрати шприц-ручки.

<= span style=3D'mso-list:Ignore'>·        Завжди тримайте шприц-ручку та голки у недоступноl= 4;у для інших людей, особливо дітей, місці.

<= span style=3D'mso-list:Ignore'>·        Голки та шприц-ручка = 060;лексТач^® призначені лише для індивідуалn= 0;ного використанl= 5;я. Ніко&= #1083;и не позичайт = 77; свою ручку або голки ін= 096;им людям. Це може призвести д = 86; перехресноk= 5;о інфікуваннn= 3;. Ваші ліки можуть бути шкідливими для їх здоров’я.=

<= span style=3D'mso-list:Ignore'>·        Особи, які надають допомогу хворому, мають з великою обережністn= 2; поводитися = 79; використанl= 0;ми голками, щоб зменшити ризик поран = 77;нь та інфікуваннn= 3;.

= Пра= ;вила догляду та поводження зі шприц-руч= 082;ою:

= Кор= ;истуйтесь своєю ручко= 02; дбайливо. Необережне поводження або неправильнk= 7; використанl= 5;я може спричинити неточне дозування, яке може призвести д = 86; значного підвищення або зниженн= 03; рівня цукру = 074; крові.

<= span style=3D'mso-list:Ignore'>·        Не залишайте шприц-р = 91;чку в машині, щоб запобігти перегріванl= 5;ю чи переохолодk= 8;енню препарату.=

<= span style=3D'mso-list:Ignore'>·        Запобігайт&= #1077; контакту шприц-ручки = 079; пилом, брудо= 084; чи рідиною.

<= span style=3D'mso-list:Ignore'>·        Не мийте, не мочіть, не змащуйте олією шприц-= 088;учку. Якщо необхідно, шприц-ручку = 060;лексТач^®можна почистити, протираючи її вологою т= 082;аниною зі слабким детергентоl= 4;.

<= span style=3D'mso-list:Ignore'>·        Запобігайт&= #1077; падінню шприц-ручки. Не стукайте шприц-ручко= 02; по твердій поверхні. Після падіння шприц-ручки або при підозрі на я= 082;усь проблему приєднайте нову голку т= 072; перед введенням препарату перевірте ток інсулін = 91;.

<= span style=3D'mso-list:Ignore'>·        Не пробуйте повторно заповнюватl= 0; шприц-ручку. Якщо вона порожн= 03;, її потрібно утилізуватl= 0;.

<= span style=3D'mso-list:Ignore'>·        Не пробуйте відремонтуk= 4;ати шприц-ручку = 095;и розібрати ї= 11; на частини.

=

Діти.=

Немає клінічного досвіду застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу дітя = 84; віком до 2 років.

Цей лікарський засіб можна застосовувk= 2;ти підліткам т = 72; дітям віком від 2 років (див. розділ «Фармакодиl= 5;аміка»). При переход= 10; з іншого режиму інсуліном н = 72; Райзодег^® ФлексТач^® необхідно враховуватl= 0; індивідуалn= 0;ну потребу пацієнта в зниженні дози інсуліну, що= 073; мінімізуваm= 0;и ризик гіпоглікемo= 0;ї (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Райз&= #1086;дег^® ФлексТач^® необхідно з особливою обережністn= 2; застосовувk= 2;ти дітям віком від 2 до 5 років= ;, тому що дані клінічних досліджень вказують на те, що діти цієї віково= 11; групи мають підвищений ризик розвитку тяжкої гіпоглікемo= 0;ї (див. розділи «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я», «Побічні реакції» та «Фармакодиl= 5;аміка»).

=

Передозува&= #1085;ня.

Хоча для інсуліну специфічне поняття пер = 77;дозування не сформульовk= 2;но, проте після = 081;ого введення може розвиватисn= 3; гіпоглікемo= 0;я різного ступеня тяжкості, якщо застос = 86;вуються занадто високі, порівняно з потребою пацієнта, дози.

·      =      Легку гіпоглікемo= 0;ю можна лікувати пероральниl= 4; прийомом глюкози або продуктів, щ= 086; містять цукор. Тому хворим на цукровий ді = 72;бет рекомендуюm= 0;ь постійно мати при соб= 110; продукти, що містять глюкозу.

·      =      У разі тяжкої гіпоглікемo= 0;ї, коли хворий знаходитьсn= 3; у непритомноl= 4;у стані, особи, що пройшли відповідниl= 1; інструктаж, мають ввест = 80; йому глюкагон підшкірно або внутріш = 85;ьом’язово (0,5–1,0 мг). Медичний працівник може ввести хворому глюкозу внутрішньоk= 4;енно. Глюкозу також потрібно вводити внутрішньоk= 4;енно у разі, якщо хворий не реагує на введення глюкагону протягом 10–15 хвилин. Післ= 103; того, як хворий опритомніє, йому слід прийняти внутрішньо вуглеводи для запобіганнn= 3; рецидиву гіпоглікемo= 0;ї.

Побічні реакції.

Найч&= #1072;стішим побічним ефектом, про який повідомлялl= 6;ся під час лікування, є гіпоглікем= ;ія (див. «Опис окремих побічних ре = 72;кції»).

Нижче наведено перелік побічних реакцій, що базується н = 72; даних клінічних досліджень. Побічні реакції класифіковk= 2;но за частотою та класами систем органів згідно з MedDRA. За частотою виникнення ці реакції було розпод= 10;лено на ті, що виникають дуже часто (≥1/= 10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (>1/1000 до <1/100), рідко (>= 1/10000 до <1/1000), дуже рідко (<1/10000), з невідомою частотою (не можна визначити н = 72; основі наявних даних).

З боку імунно= 11; системи: р= 10;дко – реакції гіперчутлиk= 4;ості, кропив’янкk= 2;.

З боку харчування та обміну речовин: дуже часто – гіпоглікем&= #1110;я.

З боку шкіри і підшкірної клітковини: н = 77;відома частота – ліподистроm= 2;ія, амілоїдоз шкіри†.

Г&= #1077;нералізова= ;ні порушення і порушення в = 084;ісцях ін'єкцій: часто – реакції в місці введення; нечасто – перифе&#= 1088;ичний набряк.

† Щодо побічних реакцій, відомих з постмаркетl= 0;нгового досвіду, дивіться підрозділ « = 54;пис окремих побічних реакцій».=

Опис окремих побічних реакцій=

З боку імунно= 11; системи=

Під час застосуванl= 5;я препаратів інсуліну можуть виникати алергічні реакції. Але= 088;гічні реакції негайного типу на інсулін або допоміжні речовини можуть бути небезпечниl= 4;и для життя.

При застосуванl= 5;і препарату Р = 72;йзодег^® ФлексТач^®&#= 1088;ідко спостерігаn= 2;ться кропив’янкk= 2; та реакції гіперчутлиk= 4;ості, що проявляютьl= 9;я набряком язика і губ, діареєю, нудотою, втомою і свербежем.=

Гіпо&= #1075;лікемія

Гі = 87;оглікемія може виникнути, коли доза ін= 089;уліну значно перевищує потребу хворого в інсуліні. Тяжка гіпоглікемo= 0;я може призве = 89;ти до втрати свідомості та/або виникнення судом з подальшими тимчасовимl= 0; або постійн = 80;ми порушеннямl= 0; функції головного м = 86;зку і навіть смертю. Симптоми гіпоглікемo= 0;ї зазвичай виникають раптово. Вон= 080; включають холодний пі = 90;, бліду холодну шкіру, стомл= 102;вання, знервованіl= 9;ть або тремор, тривожністn= 0;, незвичну втому або слабкість, сплутаністn= 0; свідомості, порушення концентрацo= 0;ї уваги, сонливість, надмірний голод, порушення зору, головний бі = 83;ь, нудоту та прискорене серцебиття.

Реак&= #1094;ії шкіри та підшкірної клітковини=

Ліподиl= 9;трофія, включаючи ліпогіпертl= 8;офію та ліпоатрофіn= 2;, та амілоїдоз шкіри можу&= #1090;ь розвиватисn= 3; в місцях ін’єкції преl= 7;арату та відстрочувk= 2;ти всмоктуванl= 5;я інсуліну з місця ін’єкції. Постійна зміна місця ін’єкції у межах певно= 11; ділянки тіл = 72; можk= 7; знизити прояв або запобігти розвитку цієї реакці= 11;.

Реак&= #1094;ії в місцях ін’єкцій<= /u>

При введенні препарату Р = 72;йзодег^® ФлексТач^® в місцях ін’єкцій можуть виникнути шкірні реакції, включаючи гематоми, біль, кровот= 077;чу, еритему, вузлики, набряк, знебарвленl= 5;я, свербіж, відчуття тепла та ущільнення = 91; місці ін’єкції. Ці реакції зазвичай помірні та тимчасові і проходять при продовженнo= 0; лікування.

Діти<= o:p>

Райзодег^® ФлексТач^® вводили дітям та підліткам (віком до 18 років) для дослідженнn= 3; фармакокінk= 7;тики (див. розділ «Фармакокіl= 5;етика»). Безпека та ефективнісm= 0;ь були продемонстl= 8;овані у досліджен = 85;і, в якому брал= 080; участь діти від 2 до 18 рокіk= 4;. Частота, тип та тяжкість побічних реакцій у дітей не відрізняютn= 0;ся від таких у загальній популяції пацієнтів з цукровим ді = 72;бетом, за винятком більш частого виникнення тяжкої гіпоглікемo= 0;ї порівняно з базисно-бол= 02;сним режимом терапії у дітей, особл= 080;во віком від 2 до 5 років (див. розділи «Спосіб застосуванl= 5;я та дози», «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я» та «Фармако = 85;динаміка»).

Особливі популяції<= /span>

За даними клінічних досліджень, частота, тип і ступінь тяжкості побічних реакцій, що с&#= 1087;остерігали= сь у хворих літнього віку та паці= 108;нтів з порушення = 84; функції нирок та печ= 110;нки, не відрізняютn= 0;ся від таких у загальній популяції.=

Т = 77;рмін придатностo= 0;.

2,5 року.

Після першого відкриття або у запасній шп = 88;иц-ручці лікарський засіб можна зберігати н = 77; більше 4 тижнів при температурo= 0; не вище 30 ^оС. Можливе зберігання = 91; холодильниl= 2;у при темпера = 90;урі 2–8 ^оС. Для захисту від дії сонячного світла збер= 10;гайте шприц-ручку = 079; надітим ковпачком.=

Умови зберігання.

Збер&= #1110;гати у холодильниl= 2;у при температурo= 0; 2–8 °С (не надто близько від морозильноo= 1; камери). Не заморожуваm= 0;и. Для захисту від дії соня= 095;ного світла зберігайте шприц-ручку = 079; надітим ковпачком.=

Несумісніс&= #1090;ь.

= Д = 86;давання різних речовин до препарату Р = 72;йзодег^® ФлексТач^®&#= 1084;оже призвести д = 86; деградації інсуліну де = 75;людек та/або інсуліну аспарт.

Преп&= #1072;рат Райзодег^® ФлексТач^® не слід додавати до інфузійних розчинів та змішувати з будь-яким іншим препаратом.

Упаковка.

Багато= 076;озова одноразова попередньо наповнена шприц-ручка містить картридж ємкістю   3 мл, виготовленl= 0;й зі ск = 83;а (тип 1) і закупорениl= 1; з одного бок= 091; поршнем з галобутилоk= 4;ої гуми, а з іншого боку = 211; ламінованоn= 2; гумовою прокладкою = 79; галобутилоk= 4;ої/поліізоп&#= 1088;енової гуми. Шприц-ручка зроблена з поліпропілk= 7;ну. По 1 чи по 5 шприц-ручок = 091; картонній коробці.=

Категорія відпуску. З = 72; рецептом.=

Виробники.

А/Т Ново Нордіск/ Novo Nordisk A/S.

Ново Нордіск Продюксьон САС/Novo Nordisk Production SAS

Місц&= #1077;знаходженн= ;я виробників та адреси місця провадженнn= 3; їх діяльності.

Ново Аллє, Багсваерд, 2880, Данія./

Novo Allе, Bagsvaerd, 2880, Denmark.

45, авеню д’<= /span>О = 88;леан, 28000, Шартр, Франція./

45 avenue d’Orleans 28000 Chartres, France.