ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосува= ння лікарського засобу

СУ= ЛЬПІРИД-ЗН

(SULPIRID-ZN)

Склад:

діюча речовина: = sulpiride ;

1 мл розчину містить сульпіриду 50 мг;

допоміжні речовини: натрію хлорид, кислота сірчана, вода дл= я ін’єкцій.

Лікарська форма.= Розчин для ін’єкцій.

Ос= новні фізико-хімічні властивості: прозора, безбарвна або майже безбарвна рідина без запаху або зі слабким специфічним запахом.

Фармакотерапевтична гру= па. Антипсихотичні засоби. Код АТХ N05A L01.

Фармакологічні властиво= сті. <= /span>

Фа= рмакодинаміка.

Сульпірид впливає на дофамінергічну нервову передачу в головному моз= ку як дофаміноміметик, завдяки чому чинить активуючу = дію у низьких дозах. У більш високих дозах сульпірид також чинить антирепродуктивну дію.

Фармакокінетика. <= /span>

Після внутрішньом’язового введення дози 100 мг пік= ова концентрація сульпіриду у плазмі крові досягається через 30 хвилин і станов= ить 2,2 мг/л.<= /span>

Сульпірид швидко розподіляється у тканинах організ= му: видимий об’єм розподілу у рівноважному стані становить 0,94 л/кг. Зв’язуван= ня з протеїнами плазми крові становить 40 %.

У незначних кількостях виявляється в грудному моло= ці та здатен долати плацентарний бар’єр. Сульпірид практично не метаболізуєтьс= я в організмі людини; 92 % від введеної дози сульпіриду шляхом внутрішньом’язов= ої ін’єкції виводиться у незмінному вигляді із сечею.

Виводиться в основному нирками шляхом клубочкової фільтрації. Його нирковий кліренс становить 126 мл/хв. Період напіввиведенн= я з плазми – 7 годин.

Клінічні характеристики= .

Показання.

Короткотривале лікування станів збудження та агресивності у пацієнтів з гострими та хронічними психічними розладами (ши= зофренія, хронічний делірій нешизофренічного характеру: параноїдальний делірій, хронічний галюцинат= орний психоз).

Протипоказання.

Сульпірид-ЗН протипоказаний у таких випадках:

· = підвищена чутливість= до сульпіриду або будь-якої з допоміжних речовин лікарського засобу (див. розд= іл «Склад»);<= /span>

· = пролактинозалежні пухлини (наприклад, пролактиносекретуюча аденома гіпофіза (пролактинома) та рак молочної залози);

· = відомий або підозрюв= аний діагноз феохромоцитоми;

· = гостра порфірія;

· = комбінації з неантипаркінсонічними агоністами дофаміну (каберголін, хінаголід), циталопрамом та ес= циталопрамом, гідроксизином, домперидоном та піперазином (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Препарат у даній лікарській формі призначений лише для дорослих хворих.=

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Седативні засоби

Слід пам’ятати, що багато лікарських засобів можуть проявляти адитивний гальмівний вплив на центральну нервову систему та призводити до зменшення розумової активності.= Ці засоби включають похідні морфіну (аналгетики, протикашльові засоби та засоби для замісної терапії), нейролептики, барбітурати, бензодіазепіни, небензодіазепінові анксіолітичні засоби (такі як мепробамат), гіпнотичні засоби, седативні антидепреса= нти (амітриптилін, доксепін, міансерин, міртазапін,= триміпрамін), седативні H₁-антигістамінні, антигіпертензивні препарати з центральною дією, баклофен і талідомід.

Препарати, які можуть спричинити розвиток пароксизмальної шлуночкової тахікардії (torsades de pointes)

Це серйозне порушення серцевого ритму можуть спричиняти деякі лікарські засоби, які мають або не мають антиаритмічної активності. Провокуючими факторами є гіпокаліємія (див. «Калійнезберігаючі препарати») та брадикардія (див. «Засоби, що спричиняють брадикардію») або наявність вродженого чи набутого подовження інтервалу QT.

До таких засобів належать, зокрема, антиаритмічні агенти класів Ia та III і деякі нейролептики. Цей ефект також індукується іншими препаратами, я= кі не належать до цих класів.

У таку взаємодію вступають доласетрон, еритроміцин, спіраміцин= та вінкамін тільки у лікарських формах для внутрішньовен= ного введення.<= /span>

Супутнє введення дво= х «торсадогенних» (тих, що спричиняють torsades de pointes) препаратів загалом протипоказане.

Проте деякі з цих препаратів є винятками, оскільки їх застосування уникнути не можна. Тому вони просто не рекомендуються до застосування у комбінації з лікарськими засобами, які мож= уть індукувати torsades de = pointes. Це стосується метадону, протипаразитарних засоб= ів (хлорохіну, галофантрину, люмефантрину, пентамідину) та нейролептиків.

= Однак до цих винятків не належать циталопрам, домперидон і есциталопрам: їх застосув= ання разом з усіма препаратами, які можуть індукувати torsades de pointes, протипока= зане.

Протипоказані комбінації (див. розділ «Протипоказання»).

Циталопрам, есциталопрам

Підвищений ризик розвитку шлуночкових аритмій, особливо пароксизмальної шлуночкової тахікард= ії типу «пірует» (torsades de pointes).

Агоністи дофамінових рецепторів не для лікування хвороби Паркінсона (кабергол= ін, хінаголід)

Між агоністами дофаміну та нейролептиками існує взаємний антагонізм.=

Домперидон

Існує підвищений ризик розвитку шлуночкової аритмії, зокрема пароксизмальної шлуночкової тахікардії типу «пірует» (torsade= s de pointes).

Гідроксизин

Існує підвищений ризик розвитку шлуночкової аритмії, зокрема пароксизмальної шлуночкової тахікардії типу «пірует» (torsade= s de pointes).

Піперазин

Існує підвищений ризик розвитку шлуночкової аритмії, зокрема пароксизмальної шлуночкової тахікардії типу «пірует» (torsade= s de pointes).

Небажані комбінації<= /u> (див. розділ «Особливості застосування»).

Протипаразитарні препарати, які можуть спричини= ти розвиток пароксиз= мальної шлуночкової тахікардії (= torsades de pointes)= (хлорохін, галофантрин, люмефантрин, = пентамідин)

Підвищений ризик шлуночкових аритмій, зокрема пароксизмальної шлуночкової тахікардії типу «пірует» (torsades de pointes). Якщо можливо, слід відмінити один з цих препаратів.

Якщо одночасного лікування уникнути не можна, перед його початком потрібно оцінити на ЕКГ ст= ан QT-інтервалу та в ході лікування контролювати показники ЕКГ.

Антипаркінсонічні агоністи дофаміну (амантадин, апоморфін, бромокриптин, ентакапон= , лізурид, перголід, = пірибедил, праміпексол, ропініро= л, разагілін, ротиготин, селегілін)

Між агоністами дофаміну та нейролептиками існує взаємний антагонізм.

Агоністи дофаміну можуть викликати або посилювати психічні розлади. Якщо пацієнтам з хворобою Паркінсона, які отримують лікування агоністами дофамін= у, необхідне призначення нейролептиків, дози агоністів до= фаміну слід поступово знизити до повної відміни (різка їх відміна піддає пацієнта ризику злоякісного нейролептичного синдрому).

Інші препарати, які можуть спричинити розвиток пароксизмальної шлуночкової тахікардії типу «пірует» (torsades de pointes) (а= нтиаритмічні препарати класу Іa (хінідин, гідрохінідин, дизопірамід) і класу III (аміодарон, дронедарон, соталол, дофетилід, ібутилід), інші препарати, такі як сполуки миш’яку, <= span class=3DSpellE>дифеманіл, доласетрон для внутрішньовенного введення, еритроміцин для внутрішньовенного введен= ня, гідроксихлорохін, левофлоксацин, мізоластин, прукалоприд, = вінкамін для внутрішньовенного введення, моксифлоксацин, спіра= міцин для внутрішньовенного введення, тораміфен і вандетаніб)

Високий ризик шлуночкових аритмій, зокрема пароксизмальної шлуночкової тахікардії ти= пу «пірует» (torsades de pointes).

Інші нейролептики, які можуть спричинити розвит= ок пароксизмальної шлуночкової тахікардії ти= пу «пірует» (torsa= des de pointes)= (амісульпірид, хлорпромазин, ціам= емазин, дроперидол, флупентиксол, флуфеназин, галоперидол, левомеп= ромазин, пімозид, піпамперон, піпот= іазид, сультоприд, тіаприд= , зуклопентиксол)

Високий ризик виникнення шлуночкових арит= мій, зокрема пароксизмальної шлуночкової тахікардії типу «пірует» (torsades de pointes).

Алкоголь (напій або допоміжна речовина)<= /i>

Потенціювання седати= вних ефектів нейролептичних засобів.

Через погіршення здатності до концентрації уваги керування транспортними засобами та робота з іншими механізмами можуть бути небезпечними. Пацієнти повинні уникати вживання алкогольних напоїв або прийому лікарських засобів, які містять спирт.

Леводопа<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>

Між леводопою та нейролептиками існує взаємний антагонізм.

Пацієнтам з хворобою Паркінсона, які отримують лікува= ння агоністами дофаміну та нейролептиками, необхідно призначати мінімальні ефективні дози обох препаратів.

=

=

Метадон

Підвищений ризик шлуночкових аритмій, зокрема пароксизмальної шлуночкової тахікардії ти= пу «пірует» (torsades de pointes).

Комбінації, призначення яких вимагає обережност= і.

Анагрелід<= /span>

Підвищений ризик розвитку шлуночкових аритмій, особли= во пароксизмальної шлуночкової тахікардії типу «пірует» (torsades de poin= tes). В період о= дночасного застосування необхідно виконувати ЕКГ та здійснювати клінічний контроль.

Азитроміцин

Підвищений ризик розвитку шлуночкових аритмій, особливо пароксизмальної шлуночкової тахікард= ії типу «пірует» (torsades de pointes). В період одночасного застосування необхідно викону= вати ЕКГ та здійснювати клінічний контроль.

Бета-блокатори, які застосовують пацієнтам при серцевій недостатності (бісопролол, карведилол, метопролол, небіволол)

Підвищений ризик шлуночкових аритмій, зокрема пароксизмальної шлуночкової тахікардії ти= пу «пірует» (torsades de pointes). Необхідний клінічний моніторинг та контрол= ь ЕКГ.

Засоби, що спричиняють брадикардію (такі як антиаритмічні препарати класу Іa, бета-блокатор= и, деякі антиаритмічні препарати класу III, деякі блокатори кальцієвих каналів= , кризотиніб, глікозиди дигіталісу, пасиреотид, пілокарпін, антихолінестеразні засоби)

Підвищений ризик шлуночкових аритмій, зокрема пароксизмальної шлуночкової тахікардії ти= пу «пірует» (torsades de pointes). Необхідний клінічний моніторинг та контроль= ЕКГ.

Ципрофлоксацин, левофлоксацин, норфлоксацин

Підвищений ризик розвитку шлуночкових аритмій, особли= во пароксизмальної шлуночкової тахікардії типу «пірует» (torsade= s de pointes). В період одночасного застосування необхідно виконувати ЕКГ та здійснювати клінічний контроль.

Кларитроміцин

Підвищений ризик розвитку шлуночкових аритмій, особливо пароксизмальної шлуночкової тахікард= ії типу «пірует» (torsades de pointes). У період одночасного застосування необхідно викону= вати ЕКГ та здійснювати клінічний контроль.

Калійнезберігаючі препарати (калійнезберігаючі діуретики, окремо або в комбінації, стимулюючі проносні засоби, глюкокортикоїди, тетракоза= ктид та амфотерицин В для внутрішньовенного застосування)

Підвищений ризик шлуночкових аритмій, зокрема пароксизмальної шлуночкової тахікардії ти= пу «пірует» (torsades de pointes).

Перед введенням слід провести корекцію наявної гіпокаліємії та здійснювати клінічний моніторинг, контроль електролітів та виконувати ЕКГ.

Літій

Ризик появи нейропсихіатричних ознак, які вказують на злоякісний нейролептичний синдром або отруєння літієм. Необхідно регулярно контролювати клінічну картину та результати лабораторних аналізів, особливо на початку одночасного застосування цих препаратів. При появі перших ознак нейротоксичності рекомендується відмінити один з цих = двох препаратів.

Ондансетрон

Підвищений ризик розвитку шлуночкових аритмій, особли= во пароксизмальної шлуночкової тахікардії типу «пірует» (torsade= s de pointes). В період одночасного застосування необхідно виконувати ЕКГ та здійсн= ювати клінічний контроль.

=

=

=

Рокситроміцин

Підвищений ризик розвитку шлуночкових аритмій, особливо пароксизмальної шлуночкової тахікардії типу «пірует» (torsades de pointes). В період одночасного застосування необхідно викону= вати ЕКГ та здійснювати клінічний контроль.

Комбінації, щодо застосування яких є застережен= ня.

Інші седативні засоби

Більш виражене пригнічення функції центральної нервової системи. Через погіршення здатност= і до концентрації уваги керування транспортними засобами та робота з іншими меха= нізмами можуть бути небезпечними.

Антигіпертензивні зас= оби

Підвищення ризику артеріальної гіпотензії, особливо ортостатичної.

Бета-блокаторами, які застосовують пацієнтам із серцевою недостатністю (= бісопролол, карведилол, метопролол, небіволол)

Щодо бета-блокаторів, які використовуються при серцевій недостатності, див. «Комбінації, призначення = яких вимагає обережності». Судинорозширювальна дія і ризик гіпотензії, зокрема постуральної (адитивний ефект).

Дапоксетин

Ризик збільшення частоти виникнення небажаних ефектів, особливо запаморочення або синкопе.

Орлістат

Ризик неефективності лікування у разі одночасного застосування із орлістатом.

Особливості застосуванн= я.

У пацієнтів, які хворіють на цукровий діабет або мають фактори ризику розвитку цукрового діабету, на початку терапії сульпір= идом слід проводити належний моніторинг рівня глюкози в крові.

Окрім особливих випадків, цей лікарський засіб = не слід призначати особам із хворобою Паркінсона.

Для пацієнтів з нирковою недостатністю рекомендуються зменшені дози та посилений моніторинг; у разі серйозної нирк= ової недостатності бажано проводити переривчасті курси лікування.

Під час лікування сульпіридом необхідне більш ретельне спостереження для:

- хворих на епілепсію, оскільки сульпірид може знижувати судомний поріг; були повідомлення про випадки виникнення судом у пацієнтів, які лікувалися сульпіридом (див. розділ «Побічні реакції»);

- пацієнтів літнього віку, які схильні до розви= тку постуральної гіпотензії, а також більш сприйнятливі до седативного та екстр= апірамідних ефектів препарату.

Повідомлялося, що на фоні застосування антипсихотиків, у тому числі сульпіриду, виникали лейкопенія, нейтропенія та агранулоцитоз. Інфекції нез’ясованого походження або підвищення температури тіла невстановленої етіології можуть бути ознаками лейкопенії (див. розділ «Побічні реакції»): в таких випадках слід негайно провести аналіз крові.

Потенційно летальний злоякісний нейролептичний синдром.

У разі підвищення температури тіла нез’ясованої етіології лікування необхідно негайно припин= ити, оскільки це може бути одним із симптомів злоякісного синдрому, який може розвиватися під час застосування нейролептичних засобів (блідість, гіпертер= мія, розлади з боку вегетативної нервової системи, порушення свідомості, ригідні= сть м’язів).

Ознаки дисфункції вегетативної нервової системи, такі як посилена пітливість і зміни артеріаль= ного тиску, можуть розвиватися до появи гіпертермії та є ранніми тривожними симптомами. Хоча цей ефект нейролептичних засобів може мати ідіосинкратичну природу, можуть бути присутні фактори ризику, такі як зневоднення та органі= чне ушкодження мозку.

Подовження інтервалу QT.

Сульпірид може призводити до залежного від дози подовження інтервалу QT. Цей ефект, який, як відомо, підвищує ризик розвитку серйозних вентрикулярних аритмій, зокрема шлуночкової пароксизмальної тахіка= рдії типу «пірует» (torsades de pointes), частіше спостерігається у пацієнтів з брадикардією, гіпокаліємією та вродженим або набутим подовженням інтервалу = QT (коли сульпірид приймають одночасно з лікарським засобом, який призводить до подовження інтервалу QT) (див. розділ «Побічні реакції»).=

Зважаючи на це, перш ніж вводити цей препарат, = якщо дозволяє клінічна ситуація, слід перевірити наявність у пацієнтів факторів ризику розвитку цього типу аритмії: брадикардія менше ніж 55 ударів за хвил= ину, гіпокаліємія, вроджене подовження інтервалу QT, супутнє лікування лікарським засобом, який може спричиняти виражену брадикардію (менше 55 ударів за хвилину), гіпокаліємію, уповільнен= ня внутрішньосерцевої провідності або подовження QT-інте= рвалу (див. розділи «Протипоказання» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та ін= ші види взаємодій»).

За винятком невідкладних випадків, рекомендуєть= ся провести ЕКГ-дослідження під час початкового обстеження пацієнтів, які пови= нні отримувати лікування нейролептичним препаратом.

Інсульт.

Під час рандомізованих плацебоконтрольованих клінічних досліджень у пацієнтів літнього віку з деменцією, які лікувалися деякими атиповими антипсихотичними засобами, спостерігали підвищений ризик інсульту порівняно з тими, хто отримував плацебо. Причина цього підвищення ризику невідома. Не можна виключати існування підвищеного ризику при застосуванні інших антипсихо= тичних препаратів або в інших популяціях пацієнтів. Пацієнтам, які мають фактори р= изику інсульту, цей лікарський засіб слід призначати з обережністю.

Пацієнти літнього віку з деменцією.

Ризик летального наслідку підвищується у пацієн= тів літнього віку із психозом, спричиненим деменцією, які отримують лікування антипсихотичними засобами.

Аналіз даних 17 плацебоконтрольованих досліджень (із середньою тривалістю 10 тижнів), що проводили за участю пацієнтів, які приймали атипові антипсихотичні засоби, показав, що ризик летального наслід= ку збільшився у 1,6–1,7 раза у пацієнтів, які прий= мали ці препарати, порівняно з тими, хто отримував плацебо.

Після завершення середнього терміну лікування, = що становив 10 тижнів, ризик летального наслідку становив 4,5 % у групі пацієн= тів, які отримували лікування, порівняно з 2,6 % у групі плацебо.

Хоча причини летального наслідку у клінічних дослідженнях із застосуванням атипових антипсихотичних засобів були різними, більшість летальних наслідків наставала через серцево-судинні (наприклад, серцева недостатність, раптовий летальний наслідок) або інфекційні захворюв= ання (наприклад, пневмонія).

Епідеміологічні дослідження свідчать про те, що лікування стандартними антипсихотичними засобами може збільшувати летальніс= ть, так само, як і у випадку з атиповими антипсихотичними засобами.

Відповідна роль антипсихотичного засобу та індивідуальних особливостей пацієнта у підвищенні рівня летальності в епідеміологічних дослідженнях залишається невизначеною.

Венозна тромбоемболія.

Під час застосування антипсихотичних засобів ін= оді повідомлялося про випадки венозної тромбоемболії (ВТ). Оскільки хворі, які приймають антипсихотичні засоби, часто мають набуті фактори ризику розвитку= ВТ, до та під час лікування препаратом необхідно визначити усі потенційні факто= ри ризику розвитку ВТ та вжити запобіжних заходів (див. розділ «Побічні реакці= ї»).

Рак молочної залози.

Оскільки сульпірид може підвищувати рівні пролактину, його слід застосовувати з обережністю. Незалежно від статі, усі пацієнти, які мають рак молочної залози у особистому або сімейному анамнезі, вимагають ретельного спостереження під час лікування сульпіридом.

Уповільнення перистальтики кишечнику.

Надходили повідомлення про випадки виникнення кишкової непрохідності у пацієнтів, які отримували антипсихотики. Також повідомлялося про рідкісні випадки виникнення ішемічного коліту та некрозу кишечнику, іно= ді з летальним наслідком. Більшість пацієнтів одночасно отримували лікування одн= им або кількома лікарськими засобами, що спричиняють зниження моторики кишечни= ку (зокрема лікарськими засобами, які мають антихолінергічні властивості). Особливу увагу слід приділяти таким ознакам, як біль у животі з блюванням та/або діареєю. Необхідно вчасно розпізнати запор та активно лікувати його. Виникнення паралітичної або механічної кишкової непрохідності вимагає надан= ня невідкладної медичної допомоги.

Не рекомендується застосовувати цей лікарський засіб одночасно з алкоголем, леводопою, агоніс= тами дофамінових рецепторів, протипаразитарними засо= бами, які можуть спричинити пароксизмальну шлуночкову тахікардію типу «пірует» (<= /span>torsade= s de pointes), з метадоном, іншими нейролептиками та лікарськими засобами, які можу= ть спричинити пароксизмальну шлуночкову тахікардію типу «пірует» (torsade= s de pointes) (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Сульпірид має антихо= лінергічний ефект, тому з обережністю слід застосовувати у пацієнтів з глаукомою, кишко= вою непрохідністю, вродженим стенозом шлунково-кишкового тракту, затримкою сечі= та гіперплазією простати в анамнезі.

Сульпірид^{потрібно
застосовувати з обережністю пацієнтам зі схильністю до гіпертензії, особливо
пацієнтам літнього віку, через ризик виникнення гіпертонічного кризу. Тому
потрібно належним чином контролювати стан таких пацієнтів.}

Допоміжні речовини.<= o:p>

Цей лікарський засіб містить 30 мг натрію на дозу 800 мг сульпіриду. Слід бути обережним при застосуванні пацієнтам, які застосовують натрій-контрольовану дієту.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність.

У тварин спостерігалося зниження фертильності, пов’язане з фармакологічними властивостями лікарського засобу (пролактинопосередкований ефект). Результати досліджен= ня на тваринах не вказують на безпосередній або опосередкований шкідливий вплив на перебіг вагітності, розвиток ембріонів/плодів та/або постнатальний розвиток. Щодо людей доступна дуже обмежена кількість даних про вплив на перебіг вагітності. Майже у всіх випадках порушення розвитку плода або новонароджен= их, про які повідомлялося в контексті застосування сульпіриду у період вагітнос= ті, допускаються альтернативні пояснення, які здаються більш вірогідними. Таким чином, через обмежений досвід застосування сульпіриду у період вагітності й= ого застосування не рекомендується. Новонароджені, матері яких отримували антипсихотики під час III триместру вагітності, після народження мають ризик виникнення небажаних ефектів, в тому числі екстрапірамідних симптомів та/або симптомів відміни препарату, з різним ступенем тяжкості та різною триваліст= ю. Повідомлялося про такі небажані реакції: збудження, гіпертонус, гіпотонус, тремор, сонливість, розлади дихання та проблеми з харчуванням. У зв’язку з = цим стан новонароджених необхідно ретельно контролювати.

Період годування груддю.

Оскільки сульпірид проникає у грудне молоко, годування груддю під час лікування не рекомендуєт= ься.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Слід попередити пацієнтів, особливо тих, хто керує транспортними засобами або працює з іншими механізмами, про те, що застосув= ання цього лікарського засобу може призводити до розвитку сонливості (див. розділ «Побічні реакції»). Під час застосування препарату протипоказано керувати автотранспортом та працювати з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Лікарський засіб вводити внутрішньом’язово.

Призначений лише для дорослих хворих.

Слід завжди призначати мінімальну ефективну дозу. = Якщо клінічний стан пацієнта дозволяє, лікування слід розпочинати з низької дози (100 мг), після чого можливе поступове титрування дози.

Доза становить від 400 до 800 мг на добу протягом = 2 тижнів.

Після відкриття ампули лікарський засіб слід використати негайно.<= o:p>

Діти.

У даній лікарській формі препарат призначений лише= для дорослих хворих.=

Передозування.

Досвід щодо передозування сульпіриду обмежений. Мо= жуть спостерігатися дискінетичні прояви зі спазматич= ною кривошиєю, протрузією язи= ка та тризмом. У деяких хворих можуть розвинутися прояви паркінсонізму, що є небезпечним для життя, або навіть кома.

Ле= тальні випадки реєструвалися переважно при застосуванні сульпіриду в комбінації з іншими психотропними речовинами.

Су= льпірид частково виводиться при гемодіалізі. Специфічний антидот для сульпіриду відсутній.=

Лікування має бути симптоматичне, реанімація при ретельному контролі серцевої діяльності та дихальної функції (ризик пролонг= ації інтервалу QT та шлуночкових аритмій), який необхідно продовжувати до повного одужання хворого. У разі розвитку тяжкого екстрапірамі= дного синдрому слід вводити антихолінергічні препарати.

Побічні реакції.

З боку системи крові та лімфатичної системи.

Нечасто: лейкопенія.

Частота невідома: нейтропенія, агранулоцитоз= .

З боку імунної систе= ми.

Частота невідома: анафілактичні реакції: кропив’янка, анафілакти= чний шок.

З = боку ендокринної системи.

Часто: гіперпролактинемія

З = боку психіки.

Часто: безсоння.

Частота невідома: сплутаність свідомості.

З = боку нервової системи.=

Ча= сто: седативний ефект або сонливість; екстрапірамідний синдром, при якому спостерігається часткова реакція на лікування антихолінергічними протипаркінсонічними засобами; паркінсонізм, тремор, акатизія.

Нечасто: гіпертонус, дискінезія, дистонія.

Рідко: окулогірний криз.

Частота невідома: потенційно летальний злоякісний нейролептичний синдром (див. розділ «Особливості застосування»); гіпокінезі= я.

Пізня дискінезія, яка може спостерігатись у ході трив= алих курсів лікування всіма нейролептиками; в цьому випадку антихолінергічні антипаркінсонічні препарати неефективні та можуть погіршувати клінічні прояви.

Судоми (див. розділ «Особливості застосування»).

Метаболічні та аліментарні розлади.

Частота невідома: гіпонатріємія, недостатня секреція антидіуретичного гормону.

Кардіологічні розлади.<= /span>

Рідко: шлуночкові аритмії, зокрема пароксизмальна шлуночкова тахікардія типу «п= ірует» (torsades de= pointes) та шлуночкова тахікардія, яка може призвести до фібриляції шлуночків або зупин= ки серця.

= Частота невідома: подовження інтервалу QT, рап= товий летальний наслідок (див. розділ «Особливості застосування»).

З боку судин.=

Нечасто: ортостатична артеріальна гіпотензія.<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>

= Частота невідома: венозна тромбоемболія, емболія легеневої артерії, тромбоз глибоких вен (див. розділ «Особливості застосування»), підвищення артеріального тиску (див. розділ «Особливості застосування»).

Розлади з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння.

= Частота невідома: аспіраційна пневмонія (переважно у разі одночасного застосування сульпіриду з іншими препаратами, що пригнічують центральну нервову систему)= .

Розлади з боку шлунково-кишкового = тракту.

= Часто: запор.

= Нечасто: гіперсекреція слини.

З боку гепатобіліарної системи.

Часто: збільшення активності ферментів печінки.

Частота невідома: холестатичний або змішаний гепатит.=

З боку шкіри = та підшкірної тканини.

Часто: макулопапульозний = висип.

Період вагітн= ості, післяпологовий та перинатальний періоди.=

Частота невідома: синдром відміни у новонароджених (<= /span>див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).

Розлади з боку репродуктивної системи та молочних залоз.

Часто: галакторея.

Нечасто: аменорея, імпотенція або фригідність.

Частота невідома: гінекомастія.

Загальні розл= ади та реакції в місці введення.

Часто: збільшення маси тіла.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції.

= Повідомлення про побічні реакції у період після реєстрації лікарського засобу є важливим заходом. Це дає змогу здійснювати моніторинг співвідношення користь/ризик п= ри застосуванні лікарського засобу. Медичним працівникам необхідно повідомляти= про будь-які побічні реакції за допомогою системи повідомлень про побічні реакц= ії в Україні.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 2 мл в ампулі; по 10 ампул у коробці.

По 2 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери у коробці.<= /o:p>

По 2 мл в ампулі; по 10 ампул у блістері; по 1 блістеру у коробці.=

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу».

ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я».

Місцезнаходження виробника та адреса= місця провадження його діяльності.

У= країна, 61002, Харківська обл., місто Харків, вулиця Куликівсь= ка, будинок 41.
(Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу»)<= /span>

У= країна, 61013, Харківська обл., місто Харків, вулиця Шевченка, будинок 22.

(ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕ= НОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я»)

&nb= sp;