&#=
1030;НСТРУКЦІЯ
для
медичного
застосуванl=
5;я
лікарськогl=
6;
засобу
ОВІТРЕЛâ
(OVITRELLE
Склад:
дію=
095;а
речовина: хоріо=
075;онадотропі&=
#1085;
альфа;
1
попередньо
заповнена
ручка для
введення (0,5 мл
розчину)
містить 250 мкг
(6500 МО) хоріого=
;надотропін
=
91;
альфа;
допоміжні
речовини: l=
4;аніт
(Е 421), метіонін,
натрію
гідрофосфаm=
0;
дигідрат,
натрію
дигідрофосm=
2;ат
моногідрат, =
087;олоксамер
188, кислота
фосфорна
концентровk=
2;на,
натрію гідр
=
86;ксид,
вода для
ін’єкцій.
Ліl=
2;арська
форма. Розч=
ин
для ін’єкці
=
81;.
Основні
фізико-хімі
=
95;ні
властивостo=
0;: розчин,
практично
вільний від
видимих
часток.
Фармакоте
=
88;апевтична
група. Статеві
гормони та
модулятори
статевої си
=
89;теми.
Гонадотропo=
0;ни.
Хоріогонадl=
6;тропін
альфа.
Код
АТХ G03G А08.
Фар=
084;акологічні
властивостo=
0;.
Фар=
;макодинамі
=
82;а.
Овітре=
;лâ=
–
це
лікарський
препарат
хоріогонадl=
6;тропіну
альфа,
виробленогl=
6;
за технолог =
10;єю
рекомбінанm=
0;ної
ДНК.
Хоріогонадl=
6;тропін
альфа має ту
ж амінокисл
=
86;тну
послідовніl=
9;ть,
що і людськи=
081;
хоріонічниl=
1;
гонадотропo=
0;н
(лХГ),
виділений і
=
79;
сечі. На
клітинах
оваріальноo=
1;
теки (і грану&#=
1083;ьози)
хоріонічниl=
1;
гонадотропo=
0;н
зв’язуєтьсn=
3;
з
трансмембрk=
2;нними
ЛГ/ХГ-рецепт=
086;рами,
що також
зв’язують
лютеїнізуюm=
5;ий
гормон (ЛГ).
Основно=
;ю
фармакодинk=
2;мічною
дією препар
=
72;ту
у жінок є
поновлення
мейозу
ооцитів, роз=
088;ив
фолікула
(овуляція),
утворення
жовтого тіл
=
72;
та продукув
=
72;ння
жовтим тіло
=
84;
прогестероl=
5;у
та
естрадіолу. =
059;
жінок дія хо=
088;іонічного
гонадотропo=
0;ну
подібна до
різкого
підйому
рівня ЛГ, що
ініціює
овуляцію.
Оk=
4;ітрелâ=
застосовуюm=
0;ь
для
ініціюваннn=
3;
остаточногl=
6;
дозрівання
фолікулів т
=
72;
ранньої
лютеїнізацo=
0;ї
після
застосуванl=
5;я
лікарських
=
87;репаратів,
що
стимулюють
фолікулярнl=
0;й
ріст. У
порівняльнl=
0;х
клінічних
дослідженнn=
3;х
введення
Овітрелуâ=
у
дозі 250 мкг
було таким ж=
077;
ефективним,
як і введенн=
103;
5000 МО або 10000 МО
сечового лХ
=
43;
для індукці =
11;
остаточногl=
6;
дозрівання
фолікулів т
=
72;
ранньої
лютеїнізацo=
0;ї
при
застосуванl=
5;і
допоміжних
репродуктиk=
4;них
технологій (ДРТ) та
як введення 5000
МО сечового
лХГ для
індукції
овуляції.
Дот
=
77;пер
у людини не
було
знайдено
жодних озна
=
82;
розвитку ан
=
90;итіл
до Овітрелуâ=
.
Повторне
застосуванl=
5;я
Овітрелуâ=
досліджуваl=
3;ося
лише у
чоловіків.
Клінічне
дослідженнn=
3;
застосуванl=
5;я
препарату у
жінок при
проведенні
ДРТ та при
ановуляції
обмежувалоl=
9;я
одним лікув
=
72;льним
циклом.
Фар=
;макокінети
=
82;а.
Піс = 83;я внутрішньоk= 4;енного введення хоріогонадl= 6;тропін альфа розподіляєm= 0;ься до міжклітиннl= 6;ї рідини з часом напіврозпоk= 6;ілу приблизно 4,5 години. Рівн= 086;важний об’єм розподілу т = 72; загальний кліренс препарату становлять 6 л та 0,2 л/годинm= 1; відповідно. Вказівок на те, що хоріогонадl= 6;тропін альфа метаболізуn= 8;ться та виводиться інакше, ніж ендогенний лХГ, немає.
Після
підшкірногl=
6;
введення
період кінц
=
77;вого
напіввиведk=
7;ння
хоріогонадl=
6;тропіну
альфа з орга=
085;ізму
становить
приблизно 30
годин, а абсо&#=
1083;ютна
біодоступнo=
0;сть
– приблизно 40 =
%.
Пор =
10;вняльні
дослідженнn=
3;
ліофілізовk=
2;ної
та рідкої
форм випуск
=
91;
препарату
показали
біоеквівалk=
7;нтність
цих двох
форм.
Клінічні
характерисm=
0;ики.
Пок=
072;зання.
· Ініціюв= ;ання остаточногl= 6; дозрівання фолікулів т = 72; лютеїнізацo= 0;ї після стимуляції = 92;олікулярно&#= 1075;о росту у доро= 089;лих жінок при проведенні процедури суперовуляm= 4;ії перед застосува&= #1085;ням допоміжних репродуктиk= 4;них технологій (= 044;РТ), таких як заплідненнn= 3; іп vitro (IVF);
· ініціюв= ;ання овуляції та лютеїнізацo= 0;ї у дорослих жінок з ановуляцієn= 2; або олігоовуляm= 4;ією після стиму = 83;яції фолікулярнl= 6;го росту.
Проти=
087;оказання.
·
Гіперчу=
;тливість
до діючої
речовини аб
=
86;
до будь-яких &#=
1076;опоміжних
речовин
препарату.
·
Пухлини
гіпоталамуl=
9;а
або гіпофіз
=
72;.
·
Збільше=
;ння
розмірів
яєчників аб
=
86;
кісти, не зум&#=
1086;влені
синдромом
полікістозl=
5;их
яєчників.
·
Гінекол=
;огічні
кровотечі н
=
77;відомої
етіології.
·
Карцино=
;ма
яєчників,
матки або
молочних за
=
83;оз.
·
Активні=
; форми
тромбоембоl=
3;ічних
розладів.
Овітр=
077;л®
не можна
застосовувk=
2;ти
у випадках,
коли неможл
=
80;во
отримати
ефективну
відповідь н
=
72;
лікування,
наприклад
при:
·
Первинн=
;ій
недостатноl=
9;ті
яєчників.
·
Вадах
розвитку
статевих
органів,
несумісних
=
79;
вагітністю.
·
Фіброїд=
;них
пухлинах
матки,
несумісних
=
79;
вагітністю.
·
Настанн=
;і
менопаузи.
Взаєм=
086;дія
з іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види
взаємодій.
Спе
=
94;іальних
досліджень
лікарських
взаємодій
Овітрелуâ=
з
іншими
лікарськимl=
0;
препаратамl=
0;
не проводил
=
86;сь,
але під час
терапії із
застосуванl=
5;ям
лХГ не
спостерігаl=
3;ось
жодних
клінічно зн
=
72;чущих
випадків
таких
лікарських
взаємодій.
Особл=
080;вості
застосуванl=
5;я.
Відст
=
77;жування
=
Для
покращення
відстежуваl=
5;ня
біологічниm=
3;
лікарських
засобів слі
=
76;
чітко
записувати
назву та
номер серії
лікарськогl=
6;
засобу, що
застосовуєm=
0;ься.
Загал =
00;ні
рекомендацo=
0;ї
Пер
=
77;д
початком
лікування
слід оцінит
=
80;
неплідністn=
0;
пари щодо її
придатностo=
0;
до лікуванн =
03;
і для
виявлення
передбачувk=
2;них
протипоказk=
2;нь
до
вагітності.
Зокрема, пац=
110;єнтів
слід
обстежити н
=
72;
наявність
гіпотиреозm=
1;,
недостатноl=
9;ті
кори
наднирковиm=
3; залоз,
гіперпролаl=
2;тинемії
та
призначити
відповідне
специфічне
лікування.
На с=
100;огодні
відсутній
клінічний
досвід
застосуванl=
5;я
препарату
при інших
показаннях
(таких як нед&#=
1086;статність
жовтого тіл
=
72;
або чоловіч =
10; патології),
тому Овітре
=
83;â=
не
показаний
для
лікування
таких
захворюванn=
0;.
Синдром
гіперстимуl=
3;яції
яєчників
(СГСЯ)
Очікувани
=
84;
наслідком
контрольовk=
2;ної
оваріальноo=
1;
стимуляції =
08;
певне
збільшення
=
88;озмірів
яєчників. Це
явище, що є
найбільш по
=
96;иреним
у жінок із
синдромом
полікістозl=
5;их
яєчників,
зазвичай
минає без
відповідноk=
5;о
лікування.
На відміну
від
неускладнеl=
5;ого
збільшення
яєчників,
СГСЯ ‒ це
синдром, яки=
081;
проявляєтьl=
9;я
з
наростанняl=
4;
ступеня
тяжкості. Ві=
085;
включає
помітне
збільшення
яєчників,
високі
сироватковo=
0;
рівні
статевих
стероїдів т
=
72;
зростання
судинної
проникностo=
0;,
яке може при=
079;водити
до
накопиченнn=
3;
рідини в
черевній, пл=
077;вральній
та зрідка ‒ у
перикардіаl=
3;ьній
порожнинах.
Легкі
прояви СГСЯ
можуть
включати
абдомінальl=
5;ий
біль,
абдомінальl=
5;ий
дискомфорт
=
90;а
розтягненнn=
3;
та
збільшення
розмірів яє
=
95;ників.
Помірний
СГСЯ може
додатково
проявлятисn=
3;
нудотою,
блювання,
асцитом,
підтверджеl=
5;им
ультразвукl=
6;вим
дослідженнn=
3;м,
та помітним
збільшенняl=
4;
яєчників.
У тяжких
випадках
СГСЯ може
додатково
спостерігаm=
0;ися
така
симптоматиl=
2;а:
серйозне зб =
10;льшення
розмірів
яєчників,
збільшення
маси тіла,
задишка та
олігурія. Пр=
080;
клінічному
обстеженні
можуть бути
виявлені
гіповолеміn=
3;,
згущення кр
=
86;ві,
електролітl=
5;ий
дисбаланс,
асцит, плевр=
072;льні
виливи=
або гостри
=
81;
респіраторl=
5;ий
дистрес-син
=
76;ром.
У дуже
поодиноких
=
74;ипадках
тяжкий СГСЯ
може бути
ускладнениl=
1;
перекручувk=
2;нням
яєчників та
тромбоембоl=
3;ічними
ускладненнn=
3;ми,
такими як
емболія
легеневої
артерії,
ішемічний
інсульт та
інфаркт
міокарда.
Незалежні
фактори
ризику
розвитку
СГСЯ включа =
02;ть
молодий вік,
худорляву
статуру, син=
076;ром
полікістозl=
5;их
яєчників,
високі дози
екзогенних
гонадотропo=
0;нів,
висок&#=
1110; абсо=
;лютні
або швидко
зростаючі
сироватковo=
0;
рівні
естрадіолу
та попередн =
10;
епізоди СГС
=
71;,
а також
велику
кількість
зростаючих
оваріальниm=
3;
фолікулів
або ооцитів,
одержаних в
циклах ДРТ.
Дотриманн =
03;
рекомендовk=
2;ного
дозування т
=
72;
режиму введ
=
77;ння
препарату О
=
74;ітрел®
може
мінімізуваm=
0;и
ризик
оваріальноo=
1;
гіперстимуl=
3;яції.
Для ранньог
=
86;
виявлення
відповідниm=
3;
факторів
ризику
рекомендуєm=
0;ься
проводити
моніторинг
циклів
стимуляції
за допомого =
02;
ультразвукl=
6;вого
дослідженнn=
3;
та
визначення
рівня
естрадіолу.
Існує
підстава
припустити,
що лХГ
відіграє
ключову рол =
00;
в ініціації
СГСЯ і що цей
синдром мож
=
77;
ставати
тяжчим та
тривалішим
при настанн =
10;
вагітності.
Тому при
наявності о
=
79;нак
оваріальноo=
1;
гіперстимуl=
3;яції
рекомендуєm=
0;ься
відмінити
введення лХ
=
43;
та порадити =
087;ацієнтці
утриматися
від статеви
=
93;
контактів
або
застосовувk=
2;ти
бар’єрні
засоби конт
=
88;ацепції
упродовж
щонайменше 4
днів.
СГСЯ може
швидко
прогресуваm=
0;и
(у межах 24 годи=
;н)
і протягом
кількох дні
=
74;
стати
серйозним
медичним
ускладненнn=
3;м,
тому
пацієнтки п
=
86;винні
перебувати
під медични
=
84;
наглядом
щонайменше
протягом 2
тижнів післ =
03;
введення лХ
=
43;.
Зазвичай
легкі або
помірні
форми СГСЯ
минають
спонтанно.
Якщо
спостерігаn=
8;ться
тяжка форма
СГСЯ,
лікування
гонадотропo=
0;нами
необхідно
припинити,
пацієнтку
слід госпіт
=
72;лізувати
та розпочат
=
80;
відповідну
терапію СГС
=
71;.
Багатоплід=
;на
вагітність=
Для
мінімізаціo=
1;
ризику
багатоплідl=
5;ої
вагітності
вищого
порядку
рекомендуєm=
0;ься
ретельно
контролюваm=
0;и
оваріальну
реакцію. При
проведенні
процедур ДР
=
58;
ризик
багатоплідl=
5;ої
вагітності
пов’язаний
головним
чином з
кількістю п
=
77;ренесених
ембріонів,
їхньою
якістю та ві=
082;ом
пацієнтки.
Перериванн=
я
вагітності
Частота
випадків
перериваннn=
3;
вагітності
як у
пацієнток з
ановуляцієn=
2;,
так і при зас&#=
1090;осуванні
ДРТ =
074;ища,
ніж після
спонтанногl=
6;
заплідненнn=
3;.
Позамат&#=
1082;ова
вагітність
Жінки із
захворюванl=
5;ями
маткових
труб в анамн=
077;зі
мають
підвищений
ризик
позаматковl=
6;ї
вагітності
незалежно
від того, нас&#=
1090;ала
вона
внаслідок
спонтанногl=
6;
заплідненнn=
3; чи
лікування
безпліддя.
Повідомлялl=
6;ся,
що
поширеністn=
0;
позаматковl=
6;ї
вагітності
після
проведення
ДРТ вища, ніж
у загальній
популяції.
Вроджен&#=
1110;
вади
Тромбое=
;мболічні
явища
У жінок з
нещодавнімl=
0;
тромбоембоl=
3;ічними
захворюванl=
5;ями
та у жінок, дл&=
#1103;
яких загало
=
84;
встановленo=
0;
фактори риз
=
80;ку
розвитку
тромбоембоl=
3;ічних
явищ, такі як
індивідуалn=
0;ні
або сімейні
випадки, лік=
091;вання
гонадотропo=
0;нами
може при&#=
1079;вести
до
подальшого
підвищення
ризику
загостреннn=
3; або
появи таких
розладів. У таки&=
#1093;
жінок необх =
10;дно
оцінити
перевагу
застосуванl=
5;я
гонадотропo=
0;нів
над ризиком
розвитку
подібних
явищ. Проте
слід відзна
=
95;ити,
що власне
вагітність
та СГСЯ тако=
078;
збільшують
ризик
розвитку
тромбоембоl=
3;ічних
ускладнень.
Ново&=
#1091;творення
репродуктиk=
4;ної
системи
Існують
повідомленl=
5;я
про розвито
=
82;
як доброякі
=
89;них,
так і
злоякісних
новоутвореl=
5;ь
яєчників та
інших
органів
репродуктиk=
4;ної
системи у
жінок, які
для
лікування
безпліддя
застосовувk=
2;ли
кілька
лікарських
препаратів.
Ще не
з’ясовано, ч=
080;
збільшує
лікування
гонадотропo=
0;нами
базовий
ризик
розвитку
таких пухли
=
85;
у неплідних
жінок.
Вплив
на
результати
аналізу
крові або се=
095;і
Піс&=
#1083;я
введення пр
=
86;тягом
періоду до 10
днів Овітре
=
83;â=
може
впливати на
результати
імунологічl=
5;ого
визначення
рівня лХГ у с&#=
1080;роватці
крові або
сечі, що може
призводити
до помилков
=
86;
позитивних
=
88;езультатів
тестування
на
вагітність. =
055;ро
це слід
попередити
пацієнток.
Вміст
натрію
Цей лікарський засіб місти = 90;ь менше ніж 1 ммоль натрі = 02; (23 мг) в одній дозі, тобто він практично н = 77; містить нат = 88;ію.
Зас=
090;осування
у період
вагітності
або
годування
груддю.
Вk=
2;гітність
Показ=
072;нь
до
застосуванl=
5;я
препарату О
=
74;ітрелâ у періо
=
76;
вагітності
немає. Дані,
одержані дл =
03;
невеликої
кількості
випадків
застосуванl=
5;я
препарату у
період вагі
=
90;ності,
вказують на
відсутністn=
0;
уроджених
вад або фето-
чи
неонатальнl=
6;ї
токсичностo=
0;. Досліджень
впливу
хоріогонадl=
6;тропіну
альфа на
репродуктиk=
4;ні
функції
тварин не пр=
086;водилось,
тому
потенційниl=
1;
ризик таког
=
86;
застосуванl=
5;я
для людини
невідомий.
Год=
ування
груддю
Оk=
4;ітрелâ=
н
=
77;
показаний
для
застосуванl=
5;я
у період
годування
груддю. Дані
щодо
виділення
хоріогонадl=
6;тропіну
альфа у груд=
085;е
молоко
відсутні.
Здат&=
#1085;ість
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспl=
6;ртом
або іншими
механізмамl=
0;.
Оk= 4;ітрелâ= н = 77; впливає або майже не впливає на здатність пацієнток керувати автомобілеl= 4; та працюват = 80; з іншими мех= 072;нізмами.
Спосі=
073;
застосуванl=
5;я
та дози.
Препарат
слід
застосовувk=
2;ти
під наглядо
=
84;
лікаря, який
має досвід
лікування
безпліддя.
Максимальн
=
72;
доза
препарату − 250
мкг. Слід
застосовувk=
2;ти
нижчезазнаm=
5;ені
режими
лікування.
Жінки
при
проведенні
суперовуляm=
4;ії
перед
застосуванl=
5;ям
допоміжних
репродуктиk=
4;них
технологій,
таких як
заплідненнn=
3;
іп vitro (IVF)
Вміст одні= 108;ї попередньо = 79;аповненої ручки Овітр = 77;луâ= (250 мкг) вводять через 24 − 48 год = 80;н після останньої ін’єкції препарату ф = 86;лікулостим&#= 1091;люючого гормону (ФСГ) або людського меноп= 072;узального гонадотропo= 0;ну (лМГ), тобто пр= и досягненні оптимальноo= 1; стимуляції фолікулярнl= 6;го росту.
Жін&= #1082;и з ановуляцієn= 2; або олігоовуляm= 4;ією
Вмі&= #1089;т однієї попередньо заповненої = 88;учки Овітрелуâ= (250 мкг) вводять через 24 − 48 годин після досягнення оптимальноo= 1; стимуляції фолікулярнl= 6;го росту. Пацієнтці р = 77;комендуєть&#= 1089;я мати статев = 10; зносини у день введення Ов = 10;трелуâ= т = 72; наступного дня.
Пацієнт=
;ки
з порушення
=
84; функції
нирок або
печінки
Без&=
#1087;ека,
ефективнісm=
0;ь
та фармакок =
10;нетичні
параметри О
=
74;ітрелуâ=
у
пацієнток з =
087;орушенням
функції нир
=
86;к
або печінки
не були
встановленo=
0;.
Я
=
82;що
Ви вводите п=
088;епарат
Овітрел=
â
самостійно,
будь ласка,
уважно
прочитайте
=
90;а
виконуйте
нижченаведk=
7;ні
інструкції.
Оk=
4;ітрелâ=
призначениl=
1;
для
підшкірногl=
6;
введення. Мо=
078;на
вводити лиш
=
77;
прозорий
розчин, який
не містить с=
090;оронніх
часток. Кожн=
091;
голку та
ручку можна
використовm=
1;вати
лише один
раз.
Самостійне
введення Ов =
10;трелуâ=
можуть
проводити
лише
належним
чином навче
=
85;і
пацієнтки,
які мають
можливість
консультувk=
2;тися
з лікарем у
разі
необхідносm=
0;і.
1. Вими&=
#1081;те
руки з милом. Пер&=
#1077;вірте
термін
придатностo=
0;
на етикетці
ручки для
введення.
2. На
чистій
рівній
поверхні
розташуйте
усі предмет
=
80;,
що можуть
знадобитисn=
3;:
|
|
|
|
|
|
![](3D"UA11750301_ECD5.files/image002.gif")
Пр
=
80;мітка:
тампони,
просочені
спиртом, та
контейнер д
=
83;я
використанl=
0;х
гострих
предметів н
=
77;
містяться в
упаковці з
препаратом.
3. Підготовка
попередньо
заповненої
ручки до
ін’єкції.
3.1. Зніміть
ковпачок з
ручки.
![](3D"UA11750301_ECD5.files/image004.gif")
3.2. Підгот&=
#1091;йте
голку до
ін’єкції.
·=
; =
&=
#1042;ізьміть
нову голку
(використов
=
91;йте
лише
одноразову
голку, яка
міститься в
упаковці).
· Трим= аючи у руці зовнішній ковпачок голки, перев= 110;рте, чи етикетка контролю першого роз = 82;ривання зовнішньогl= 6; ковпачка голки наявн = 72; та непошкоджеl= 5;а. Зніміть етикетку контролю першого роз = 82;ривання.
Увага: Якщо
етикетка
контролю
першого
розкриваннn=
3;
пошкоджена
або відсутн =
03;,
не використ
=
86;вуйте
цю голку, а
утилізуйте
її у
контейнері
для викорис
=
90;аних
гострих
предметів.
Зверніться
до лікаря
щодо заміни
голки.
3.3. Приєдн&=
#1072;йте
голку.
· Приг= винчуйте зовнішній ковпачок голки до нак= 086;нечника з різьбою ручки до упору.
Увага: Не
загвинчуйтk=
7;
ковпачок
занадто
щільно, інак=
096;е
його буде
важко
відгвинтитl=
0;
після ін’єк
=
94;ії.
![](3D"UA11750301_ECD5.files/image006.gif")
· Злег= ка потягнувши, = 079;німіть зовнішній ковпачок голки і покладіть його поряд для подальш = 86;го використанl= 5;я.
· Трим= аючи попередньо заповнену ручку Овітр = 77;л= â голкою догори, обережно зніміть та викиньте зелений внутрішній ковпачок голки.
3.4. =
Уk=
4;ажно
огляньте кі
=
85;ець
голки щодо
наявності
маленьких
крапель рід
=
80;ни.
- Якщо Ви
бачите
маленькі
краплі
рідини на кo=
0;нці
голки,
перейдіть
до пункту 4. Уста&=
#1085;овіть
дозу 250.
- Якщо Ви не
бачите
маленьких
крапель
рідини на
кінці голки=
;,
виконайте
наступні
інструкції=
.
Якщо Ви
не бачите
маленьких
крапель
рідини на
кінці голки:
- О=
бережно
поверніть
ручку
дозатора за
годинников=
ою
стрілкою
таким чином=
;,
щоб на
дисплеї
з’явилась
позначка «∙».
Якщо Ви
проминули
цю позначку=
;,
поверніть р=
;учку
дозатора
назад до
позначки «∙».
![](3D"UA11750301_ECD5.files/image008.gif")
- Тримk=
2;ючи
ручку
догори
голкою, обеl=
8;ежно
постукайте
пальцем по
резервуару=
.
- Натиl=
9;ніть
на ручку
дозатора до
упору. На
кінці голки
повинна
з’явитись м=
;аленька
крапля
рідини: це
вказує на тk=
7;,
що
попередньо
заповнена
ручка
готова до
ін’єкції.
![](3D"UA11750301_ECD5.files/image010.gif")
- Якщо
крапля
рідини не
з’являєтьс=
я,
повторіть
спробу
знову (це
можна
робити
максимальн=
о
двічі),
починаючи з=
; пункту
«Якщо Ви не
бачите
маленьких
крапель
рідини на
кінці голки=
;».
4. Установіть
дозу 250.
· Обер= ежно повертайте ручку дозатора за годинниковl= 6;ю стрілкою доти, поки на дисплеї не з’явиться ч = 80;сло «250». Н = 77; натискуйте та не відтягуйте ручку дозат = 86;ра під час обертання.
![](3D"UA11750301_ECD5.files/image012.gif")
· На дисплеї повинно відображатl= 0;ся число «250», як це показано на рисунку.
![](3D"UA11750301_ECD5.files/image014.gif")
5. Введіть
дозу.
·
· Прот= ріть шкіру на діл= 103;нці для ін’єкці = 11; тампоном, просоченим спиртом.
· Ще раз перевір = 90;е, що на дисплеї вка = 79;ано число «250». Якщо ні, відкоригуйm= 0;е дозу відпов = 10;дно до інструкцій, наданих у пу= 085;кті 4. Установіть дозу 250.
· Обер= ежно зніміть внутрішній ковпачок голки, якщо Ви не зробил= 080; цього раніш = 77; під час видалення з ручки бульб = 72;шок повітря.
·
-&nb= sp; Споч= атку повільно та повністю введіть голку у шкіру.
-&nb=
sp;
![](3D"UA11750301_ECD5.files/image016.gif")
![](3D"UA11750301_ECD5.files/image018.gif")
-&nb= sp; Утри= муйте ручку дозатора у такому стан = 10; щонайменше 5 секунд для забезпеченl= 5;я введення повної дози препарату.
-&nb=
sp;
-&nb= sp; Чере= з 5 секунд вийміть гол = 82;у зі шкіри, утримуючи ручку дозат = 86;ра натиснутою.
-&nb= sp; Відп= устіть ручку дозатора.
6. Після
введення
ін’єкції.
6.1. Пер=
077;вірте,
що на диспле=
111;
вказаний «0». <=
/span>
·
&=
#1062;е
підтверджуn=
8; введення
повної дози
препарату. Не
намагайтесn=
0;
ввести
ін’єкцію
двічі.
·
&=
#1071;кщо
на дисплеї н=
077;
вказаний «0»,
зверніться
=
76;о
свого лікар =
03;.
|
|
![](3D"UA11750301_ECD5.files/image020.gif")
6.2. Зніміть
голку.
· Міцн= о тримаючи ручку за резервуар, обережно одягніть зовнішній к = 86;впачок на голку.
|
|
![](3D"UA11750301_ECD5.files/image022.gif")
· Поті= м стисніть зовнішній ковпачок та відгвинтітn= 0; голку.
![](3D"UA11750301_ECD5.files/image024.gif")
· Будь= те обережні, що= 073; не поранити себе голкою.
· Післ= я цього одягніть ковпачок на ручку.
· Не ви= ;користовуй = 90;е голку та ручку повто = 88;но.
· Обер= ежно утилізуйте голку та руч= 082;у.
Діти.
Показа=
;нь
для
застосуванl=
5;я
Овітрелуâ=
k=
6;ля
педіатричнl=
6;ї
групи паціє
=
85;ток
немає.
Перед=
086;зування.
Ефекти
передозуваl=
5;ня
Овітрелу=
â
невідомі.
Проте
внаслідок
передозуваl=
5;ня
препарату
існує
можливість
розвитку
СГСЯ (див.
розділ
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я»).
Побіч=
085;і
реакції.
&#=
1057;тислий
опис профіл =
02;
безпеки
У
порівняльнl=
0;х
дослідженнn=
3;х
із застосув
=
72;нням
різних доз О=
074;ітрелуâ=
було встано
=
74;лено,
що С=
043;СЯ,
пов’яз=
аний
з препарато
=
84;
Овітрел®,
має дозозал
=
77;жний х
=
72;рактер.
СГСЯ
спостерігаk=
4;ся
приблизно у 4 %
пацієнток, я=
082;і
застосовувk=
2;ли
Овітрелâ=
.
Тяжка форма СГСЯ
спостерігаl=
3;ась
менше ніж у 0,5 %
пацієнток
(див. розділ
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я»).
Перелік
побічних
реакцій
Кате&=
#1075;орії
частоти
побічних
реакцій: дуж=
077;
поширені (≥ 1/10);
поширені (ві=
076;
≥ 1/100 до < 1/10); непош=
;ирені
(від ≥ 1/1000 до < 1/100);
поодинокі
(від ≥ 1/10000 до < 1/1000); р=
ідкісні
(< 1/10000), частота
невідома (не
може бути вс=
090;ановлена
на підставі
наявних
даних).
З
боку імунно =
11;
системи
Рідкісні: р&#=
1077;акції
гіперчутлиk=
4;ості
від легкого
до тяжкого с=
090;упеня,
включаючи висипання, =
анаф&=
#1110;лактичні
реакції та
шок.
З боку
нервової
системи
Поширені:
головний
біль.
Сm=
1;динні
розлади
Рідкісні:
тромбоембоl=
3;ія,
пов’язана
або не
пов’язана з
СГСЯ.
Шлунков=
;о-кишкові
розлади
Поширені:
Н= епоширені: абдомінальl= 5;ий дискомфорт, = 076;іарея.
З боку
репродуктиk=
4;ної
системи та
молочних за
=
83;оз
Пl=
6;ширені:
легкий або
помірний СГ
=
57;Я.
Нk=
7;поширені:
тяжкий СГСЯ.
Загальн=
;і
розлади та
реакції у
місці
введення
Пl= 6;ширені: реакції у місці ін’єк = 94;ії.
Термін
придатностo=
0;. 2 роки.
Не
застосовувk=
2;ти
після
закінчення
терміну
придатностo=
0;,
зазначеногl=
6;
на упаковці.
Умови
зберігання.
Зберігати при температурo= 0; 2 − 8 °С (у холодильниl= 2;у). Не заморожуваm= 0;и.
Збері=
075;ати
у
недоступноl=
4;у
для дітей
місці.
Упа=
082;овка.
П= о 0,5 мл розчину для ін’єкці = 81; у картриджі ємністю 3 мл з пробкою-пор = 96;нем та алюмініє = 74;ою обжимною кришечкою з гумовою прокладкою, = 103;кий вміщено у ручку для введення. Попередньо заповнена ручка для введення та 1 голка для ін’єкцій у картонній коробці.
Категорія
відпуску. За
рецептом.
Виробник. Мk=
7;рк
Сероно С.п.А./=
Merck
Serono S.p.A.
Міс=
094;езнаходжен&=
#1085;я
виробника т
=
72; його
адреса місц =
03;
провадженнn=
3;
діяльності.
Віа делле
Магноліє 15 (р-н
Промислова
Зона), 70026 Модун=
100;о
(Барі), Італія/=
Via delle Magnolie 15 (loc. f=
razione
Zona Industriale), 70026 Modugno (Bari), Italy.