ЗАТВЕРДЖЕi= 3;О

ІНСТРУ&#= 1050;ЦІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

ФОРТЕЗ&#= 1040;

(FORTEZA)

Склад:<= /i>

діюча речовина: бензи= ;даміну гідрохлориk= 6;;

1 льодяник містить 3 мг бензидамінm= 1; гідрохлориk= 6;у (що еквівалентl= 5;о 2,68 мг бензидамінm= 1;);

допом= ;іжні речовини: ізома= ;льт (E 953); кислота лимонна, моногідрат; аспартам (E 951); хіноліновиl= 1; жовтий (E 104); апельсиновl= 0;й ароматизатl= 6;р; медовий ароматизатl= 6;р; кошеніль че = 88;вона А (Е 124); олія м’яти перцевої.

Лікарс&#= 1100;ка форма. Льодяники.        =             &nb= sp;       .

Основн&#= 1110; фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: круглі помаранчевo= 0; льодяники діаметром 19 м&= #1084; зі смаком апельсина т = 72; меду.

Фармак&#= 1086;терапевтич= на група.

Лікарські засоби, які застосовуюm= 0;ься при захворю = 74;аннях горла. Бензидамін. Код АТХ R02AX03.

Фармак&#= 1086;логічні властивостo= 0;.

Фармак&#= 1086;динаміка.

У ході клінічних досліджень було показа = 85;о, що бензидамін = 08; ефективним для зменшення болю, спричиненоk= 5;о локалізоваl= 5;ими процесами подразненнn= 3; слизової оболонки ротової порожнини т = 72; глотки. Крім того, бензидамін чинить помірну міс = 94;еву анестетичнm= 1; дію.

Фармако = 82;інетика.=

Абсорбц= 10;я

Факт абсорбції через слизову оболонку по = 88;ожнини рота та глотки був доведений наявністю вимірюваниm= 3; кількостей бензидамінm= 1; в плазмі крові людин = 80;. Приблизно через 2 годин&#= 1080; після прийому льодяника 3 мг максимальнk= 2; концентрац&#= 1110;я бензидамінm= 1; в плазмі крові стано = 74;ить        =             &nb= sp; 37,8 нг/мл, а зна= 095;ення AUC — 367 нг/мл∗год. Однак ці концентрацo= 0;ї занадто низькі, щоб справляти системні фармакологo= 0;чні ефекти.

Розподі = 83;

Встанов = 83;ено, що при місцевому застосуванl= 5;і бензидамін накопичуєтn= 0;ся в запалених = 090;канинах, де досягає ефективних концентрацo= 0;й завдяки сво= 11;й здатності проникати крізь епітеліальl= 5;у вистилку.=

Метабол= 10;зм і виведення

Препара = 90; виводиться головним чином із сеч= 077;ю переважно у вигляді неактивних метаболітіk= 4; або кон’югованl= 0;х сполук.

Клініч&#= 1085;і характерисm= 0;ики.

Показа&#= 1085;ня.

Для симптоматиm= 5;ного місцевого лікування болю в горлі у дорослих і дітей віком від 6 років.

Протип&#= 1086;казання.

Гіперчутли&= #1074;ість до діючих речовин або до будь-яких допоміжних речовин.

Взаємо&#= 1076;ія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Дослідженн&= #1103; взаємодії н = 77; проводилисn= 3;, клінічно значущих випадків взаємодії з іншими ліка = 88;ськими засобами не зареєстровk= 2;но.

Особл= ;ивості застосуванl= 5;я.

Не рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти бензидамін пацієнтам з гіперчутлиk= 4;істю до саліцила = 90;ів (наприклад, ацетилсаліm= 4;илової кислоти та саліциловоo= 1; кислоти) або інших нестероїднl= 0;х протизапалn= 0;них засобів (НПЗЗ).

У пацієнтів з бронхіальнl= 6;ю астмою, у тому числі в анамнезі, бензидамін може спрово = 82;увати виникнення бронхоспазl= 4;у. Таким пацієнтам препарат слід застосовувk= 2;ти з обережністn= 2;.

У деяких пацієнтів виразки сли = 79;ової оболонки ротоглотки можуть бути зумовлені серйозними патологічнl= 0;ми процесами. У зв’язку з ци= 084; пацієнти, у яких симпто = 84;и посилилися або не зменшилися протягом 3 дн&#= 1110;в або у яких підвищиласn= 3; температурk= 2; тіла чи виникли інш= 10; симптоми, мають зверн = 91;тися за консульт = 72;цією до лікаря.

Лікарський засіб містить аспартам, який є джере= 083;ом фенілаланіl= 5;у. Він може бут= 080; небезпечниl= 4; для пацієнтів з фенілкетонm= 1;рією.

Лікарський засіб містить ізомальт, тому його не слід приймати пацієнтам і = 79; рідкісною спадковою непереносиl= 4;істю фруктози.=

Лікарський засіб містить барвник кошеніль червона А, що може спричинити алергічні р = 77;акції.

Засто= ;сування у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Наразі немає належних доступних даних щодо застосуванl= 5;я бензидамінm= 1; вагітним жі = 85;кам та жінкам, які годують груддю. Здатність цього лікар = 89;ького засобу проникати в грудне молоко не вивчалася. Дані досліджень на тваринах = 085;едостатні для того, щоб зробити висновки що = 76;о впливу цьог = 86; лікарськогl= 6; засобу на ва= 075;ітність та лактацію. Відсутні дані про пот= 077;нційний ризик у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Не слід застосовувk= 2;ти лікарський засіб Форте = 79;а під час вагітності та у період годування груддю.

Здатні&#= 1089;ть впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

При застосуванl= 5;і в рекомендовk= 2;них дозах лікарський = 79;асіб не справляє ніякого впливу на здатність керувати транспортнl= 0;ми засобами та = 087;рацювати з механізмамl= 0;.

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

Л= ьодяники слід повільно розсмоктатl= 0; в роті, не ковтаючи та не розжовуючи.

Дорослі та діти віко= 084; від 6 років: по= 1 льодянику 3 рази на день.

Курс лікування н = 77; має перевищуваm= 0;и 7 днів.

Якщо симптоми тривають понад 3 дні або з’являє = 90;ься висока температурk= 2;, необхідно з = 74;ернутись до лікаря.

Діти. <= /p>
Лікарсь= кий засіб Фортеза застосовувk= 2;ти дітям віком від 6 років.

Дітям вікоl= 4; 6–11 років застосовувk= 2;ти лікарський засіб Фортеза під наглядом дорослих.=

Передо&#= 1079;ування.<= /p>
Не було повідомленn= 0; щодо передозуваl= 5;ня бензидамінm= 1; при місцевому застосуванl= 5;і. Однак відом = 86;, що бензидамін при потрапляннo= 0; всередину у великій доз= 10; (що у сотні разів перевищує м = 86;жливі дози цієї лікарської форми), особливо у дітей, може викликати збудження, судоми, тремор, нудоту, підвищену пітливість, атаксію, блювання. Таке гостре передозуваl= 5;ня потребує негайного промивання шлунка, ліку= 074;ання водно-елект = 88;олітних порушень та = 089;имптоматич&= #1085;ого лікування, адекватної гідратації.

Побічн&#= 1110; реакції.

Неб&= #1072;жані реакції класифіковk= 2;ні за частотою виникнення таким чином: дуже часто (≥&n= bsp;1/10); часто (від ≥ 1/1= 00 до < 1/10); нечасто (від &#= 8805; 1/1000 до < 1/100); рідко (від ≥ 1/10 000 до < 1/1000); дуже рідко (<1/10 000); частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних д = 72;них).

З боку травно= 11; системи   — рідко= ;: відчуття печіння в роті, сухіст= 100; у роті; частота невідома: гіпестезія ротової порожнини.=

З боку імунно= 11; системи  — рідко= ;: реакці= 103; гіперчутл= ивості; частота невідома: а= 085;афілактичн&= #1072; реакція.

З боку респіраторl= 5;ої системи, грудної клі = 90;ки та середостінl= 5;я  —= ; дуже рідко: ларингоспаk= 9;м або бронхоспазl= 4;.

З боку шкіри та підшкірної клітковини  = — нечас= ;то: фоточутливo= 0;сть; дуже рідко: ангіоневроm= 0;ичний набряк.

Термін придатностo= 0;.

3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурo= 0; не вище 25 °С. Зберігати у недоступноl= 4;у для дітей місці.

Упаков&#= 1082;а.

По 12 льодяників = 91; блістері, по 1 або 2 блістери в картонній коробці.

Катего&#= 1088;ія відпуску.

Без рецепта= .

Виробн&#= 1080;к.

ЛОЗІС ФАРМАЦЕУТІi= 0;АЛЗ С.Л.

Місцез&#= 1085;аходження виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

Кампу= ;с Імпресаріаl= 3;, Лекароз, Наварра, 31795, Іс= 087;анія.