ІНСТРУКЦІk= 1;

= 76;ля медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

ЛУЦЕНТІ = 57;

(LUCENTIS^®)

Ск = 83;ад:

діюча речовина: ranibizumab;=

1 мл розчину містить 10 мг ранібізумаk= 3;у;

= 76;опоміжні речовини: α,α-трегалозl= 0; дигідрат; L-гістидину гідрохлориk= 6;, моногідрат; L-гістидин; полісорбат 20; вода для ін’єкцій.=

= 51;ікарська форма. Розчин для ін’єкці = 81;.

= 54;сновні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: прозорий аб = 86; ледь опалесціююm= 5;ий розчин.

= 60;армакотера&#= 1087;евтична група. Засоби, що застосовуюm= 0;ься при судинни = 93; захворюванl= 5;ях очей. Антинеовасl= 2;уляризацій= 085;і засоби. Код АТХ S01L A04.

Фармаколог&= #1110;чні властивостo= 0;.

Механіз = 84; дії. Ді= юча речовина лі = 82;арського засобу Луце = 85;тіс — ранібізум = 72;б — це гуманізоваl= 5;ий фрагмент рекомбінанm= 0;ного моноклоналn= 0;ного антитіла (Fab), спрямованиl= 1; проти людського судинного ендотеліалn= 0;ного фактора росту А (VEGF-A). Він з високою сп= 086;рідненістю зв’язуєтьсn= 3; з VEGF-A та його ізоформами. Ізоформи (наприклад VEGF121 і VEGF165) утворюютьсn= 3; шляхом альтернатиk= 4;ного сплайсингу мРНК; ізофор= 084;а VEGF110 утворюєтьсn= 3; шляхом протеолізу. Зв’язуваннn= 3; ранібізумаk= 3;у з VEGF-A та його ізоформами пригнічує активацію рецепторів VEGF= R- 1 і VEGFR-2 на поверхні ендотеліалn= 0;них клітин.

<= /span>

Фармако = 76;инаміка.=

Актива = 94;ія рецепторів VEGF= R-1 і VEGFR-2 призводить до проліфер = 72;ції ендотеліалn= 0;них клітин, неов= 072;скуляризац&= #1110;ї та проникностo= 0; судин. Вважа= 108;ться, що всі ці фактори сприяють прогресуваl= 5;ню ексуд&#= 1072;тивної форми вікової макулярної дегенераціo= 1; (ВМД), розвитку хоріоїдальl= 5;ої неоваскуляl= 8;изації (ХНВ), у тому числі ХНВ внаслідок патологічнl= 6;ї міопії (ПМ), та розвитку діабетичноk= 5;о макулярногl= 6; набряку (ДМН) &= #1110; тромбозу ве = 85; сітківки (ТВ= 057;), що призводить до порушенн= 03; зору.

Клінічн = 72; ефективнісm= 0;ь=

Лікуван = 85;я ексуд&#= 1072;тивної ВМД. Кл&#= 1110;нічну ефективнісm= 0;ь та безпеку з= 072;стосування ранібізумаk= 3;у при лікуванні ексуд= 072;тивної ВМД оцінюв = 72;ли під час 3 рандомізовk= 2;них досліджень = 79; подвійним маскуванняl= 4; за участю за= 075;алом 1323 пацієнтів (Луцентіс: N =3D 879; контрольні групи: N =3D 444) з екl= 9;удативною ВМД. Плацебо &#= 1079;астосовува= ли у контрольніl= 1; групі в дослідженнo= 0; MARINA, тоді як фотодинам= 10;чна терапія (ФД= 058;) з використанl= 5;ям вертепорфіl= 5;у служила активним контролем у дослідженнo= 0; ANCHOR. Були включені пацієнти із = 079;агальним ураженням д = 86; 12 ділянок диска та з гостротою зору дослід = 78;уваного ока від 20/40 до 20/320 пунктів за таблицею Снеллена. Середній ві = 82; пацієнтів становив 77 років. У клінічних дослідженнn= 3;х пацієнтів інструктувk= 2;ли самостійно застосовувk= 2;ти протимікроk= 3;ні очні краплі (4 рази на добу протягом 3 днів до та після кожно= 11; ін’єкції). =

716 пацієнтів з мінімальниl= 4;и проявами класичної ХНВ або прих= 086;ваної ХНВ були включені у 24-місячне дослідженнn= 3; MARINA. Пацієнти отримували щомісячні інтравітреk= 2;льні ін’єкції по 0,3= мг Луцентіс (N =3D 238), 0,5&n= bsp;мг лікарськогl= 6; засобу Луце = 85;тіс (N =3D 240) або ін’єкції плацебо (N =3D 238). Протягом 24-місячної фази лікування пацієнти отримували = 74; середньому 22 з 24 можливих п= роцедур. Результати дослідженнn= 3; MARINA після 12 міс= 103;ців лікування також факти = 95;но підтверджуk= 4;ались після 24 міся= 094;ів лікування (один раз на = 084;ісяць) у 90 % пацієнтів. =

423 пацієнти з переважно класичною ХНВ були включені у 24-місячне дослідженнn= 3; ANCHOR. Пацієнти отримували щомісячні інтравітреk= 2;льні ін’єкції 0,3 м&#= 1075; препарату Л = 91;центіс та ФДТ плацебо (N =3D 143), інтравітреk= 2;льні ін’єкції 0,5 м&#= 1075; препарату Л = 91;центіс та ФДТ плацебо (N =3D 140) або інтравітреk= 2;льні ін’єкції плацебо та а= 082;тивну ФДТ вертепорфіl= 5;ом (N =3D 143). Початкову ФДТ плацебо або активну ФТД вертепо = 88;фіном проводили разом з початковою ін’єкцією п = 88;епарату Луцентіс. Після цього лікування проводили кожні 3 міся = 94;і, якщо флюоре = 89;центна ангіографіn= 3; виявляла стійкість або рецидив транссудацo= 0;ї в досліджуваl= 5;ому оці.

Покраще = 85;ня гостроти зору, про яке повідомлялl= 6;ся на 12 місяці в дослідженнn= 3;х MARINA і ANCHOR при лікуванні препаратом Луцентіс 0,5 м&#= 1075;, обумовило користь для пацієнтів, яку оцінюва = 83;и за трьома підшкалами = 86;питувальни&#= 1082;а VFQ-25 (the National Eye Institute Visual Function Questionnaire), встановленl= 0;ми раніше як вторинні кінцеві точки ефективносm= 0;і (діяльність, пов’язана і = 79; зором поблизу та н= 072; відстані, а також інші види діяльності, що залежать від зору). Усі відмінностo= 0; між групою з= 072;стосування лікарськогl= 6; засобу Луце = 85;тіс 0,5 мг та двома контрольниl= 4;и групами бул = 80; статистичнl= 6; значущими т = 72; клінічно релевантниl= 4;и із p-значеннями від 0,009 до < 0,0001.=

У дослідженнn= 3; PIER було включено 184 пацієнти з ХНВ (з класичними компонентаl= 4;и та без них). Пацієнти отримували щомісячні інтравітреk= 2;льні ін’єкції препарату Л = 91;центіс у дозах 0,3 мг ч= и 0,5 мг або інтравітреk= 2;льні ін’єкції плацебо про = 90;ягом перших 3 міс= 03;ців. Додаткові ін’єкції пр = 77;парату Луцентіс вв = 86;дили 1 раз на 3 міс= 103;ці.=

З 14 місяц&#= 1103; дослідженнn= 3; пацієнти, які отримували ін’єкцію плацебо, також мали можливість лікуватися препаратом Луцентіс, а з 1= 9 місяця були можлив= 10; частіші ін’єкції ць = 86;го препарату. Пацієнти, як= 080;х лікували препаратом Луцентіс у дослідженнo= 0; PIER, отримували в середньом = 91; 10 процедур протягом 24 м= 110;сяців.=

Первинн = 86;ю кінцевою точкою ефективносm= 0;і була середн= 03; зміна гостроти зору за 12 міс&#= 1103;ців. Після початковогl= 6; підвищення під час фази щомісячних ін’єкцій гострота зору пацієн = 90;ів знижуваласn= 3; під час фази щоквартальl= 5;их ін’єкцій, повертаючиl= 9;ь до вихідног = 86; рівня через 12&= nbsp;місяців. У більшості пацієнтів, які отримували Луцентіс (82 %), m= 4;ей ефект зберігався = 85;а 24 місяці. Дані щодо обмеженої кількості пацієнтів, які перейшл = 80; на лікуванн= 03; препаратом = 51;уцентіс після більш = 77; ніж року лікування п = 83;ацебо, свідчать пр = 86; те, що ранній початок лікування пов’язаний = 79; кращим збереженняl= 4; гостроти зору.

Дослідж = 77;ння SAILOR фази IIIb проводилосn= 3; за участю пацієнтів, які раніше н= 077; отримували лікування, т= 072; пролікованl= 0;х пацієнтів і = 79; ХНВ, спричиненоn= 2; ВМД. SAILOR являло собою 1-річне багатоцентl= 8;ове дослідженнn= 3;. Основною метою було оцінити час = 90;оту очних та неочних побічних ефектів про = 90;ягом 12 місяців лікування.=

2378 пацієнтів були рандомізовk= 2;ні у 2 групи та отримували Луцентіс у дозі 0,3 мг або = 0,5 мг щомісяця протягом 3 м= 10;сяців. Залежно від отриманих результатіk= 4; проводилосn= 3; подальше лікування з інтерваламl= 0; принаймні 1 = 84;ісяць.=

Загалом між двома групами не було різниц= 10; щодо очних т= 072; неочних побічних ефектів, як і &= #1097;одо частоти інсульту, що &#= 1074;иник у 8/1169 пацієнті = 74;, які отримували дозу 0,3 мг (0,7 %; 95 % ДІ [довірчий інтервал]: 0,3 % до 1,3 %), і у 15/1209 пацієнтів, які отримували дозу 0,5 мг (1,2 %; 95 % ДІ: від 0,7 % до 2 %). Пацієнти з відомими факторами ризику, таки= 084;и як попередній інсульт або транзиторнk= 2; ішемічна атака, імовірно, ма= 102;ть більший риз = 80;к інсульту пі = 76; час лікування препаратом Луцентіс.=

Лікуван = 85;я порушень зору внаслідок ДМН. Кл&#= 1110;нічну ефективнісm= 0;ь та безпеку з= 072;стосування лікарськогl= 6; засобу Луце = 85;тіс пацієнтам і = 79; порушенням зору внаслідок діабетичноk= 5;о макулярногl= 6; набряку (ДМН) оцінювали під час дослідженнn= 3; RESTORE за участю загалом 345 пацієнтів і = 79; порушенням зору внаслідок ДМН. У дослід&#= 1078;енні було 3 групи. Пацієнти у групі 1 (N =3D 116) спочатку отримували інтравітреk= 2;льні ін’єкції ранібізумаk= 3;у у дозі 0,5 мг як монотерапіn= 2; та плацебо-лаз = 77;рну фотокоагулn= 3;цію. Пацієнти у групі 2 (N =3D 118) спочатку от = 88;имували інтравітреk= 2;льні ін’єкції ра = 85;ібізумабу у дозі 0,5 мг та лазерну фотокоагулn= 3;цію. Пацієнти у групі 3 (N =3D 111) спочатку отримували монотерапіn= 2; лазерною фотокоагулn= 3;цією та ін’єкцію плацебо.=

Лікуван = 85;я ранібізумаk= 3;ом продовжуваl= 3;и у вигляді щомісячних інтравітреk= 2;льних ін’єкцій та переривали, коли гострота зору при застосуванl= 5;і препарату Л = 91;центіс стабілізувk= 2;лася під час трьо= 093; візитів поспіль. Лікування відновлюваl= 3;и, якщо спостерігаl= 3;ося зниження гостроти зо = 88;у через прогресуваl= 5;ня ДМН. Повторн= 091; терапію лазерною фотокоагулn= 3;цією проводили в той же день принаймні з = 72; 30 хвилин до введення ранібізумаk= 3;у згідно з критеріями ETDR= S (the Early Treatment Diabetic Retinopathy Study / Дослідже = 85;ня з вивчення раннього лікування д= 10;абетичної ретинопатіo= 1;).

Розшире = 85;е дослідженнn= 3; RESTORE являло собою відкр = 80;те багатоцентl= 8;ове розширене 24-місячне дос&= #1083;ідження. 240 пацієнтів, які завершили у = 95;асть у 12-місячному основному дослідженнo= 0;, були включені до розширеногl= 6; дослідженнn= 3; та отримували 0,5&= nbsp;мг ранібізумаk= 3;у PRN (pro re nata / <= /span>у разі необхідносm= 0;і) у те ж око, яке було визначено я = 82; досліджуваl= 5;е в основному дослідженнo= 0;. Лікування п = 88;оводилося щомісяця пр = 80; зниженні ма= ксимальної коригованоo= 1; гостроти зору (МК= ГЗ) через ДМН до досягнення стабільної = 52;КГЗ. Крім того, лазерну тер = 72;пію проводили н = 72; основі рекомендацo= 0;й ETDRS, якщо дослідник вважав це необхідним.=

Під час 24-місячної розширеної фази середн= 03; кількість ін’єкцій ранібізумаk= 3;у пацієнтам, які отримували ранібізумаk= 3; в основному дослідженнo= 0;, становила 6,4. Із 74 пацієнті&= #1074; в групі лікування лазером під час основно = 75;о дослідженнn= 3; 59 (79 %) отримували ранібізумаk= 3; у якийсь момент часу під час фази розширення. = 059; цих 59 пацієнт&= #1110;в середня кількість ін’єкцій ранібізумаk= 3;у протягом 24-місячної розширеної фази станов = 80;ла 8,1. Частка пацієнтів, які не потребувалl= 0; лікування р = 72;нібізумабо&#= 1084; під час розширеної фази, станов= 080;ла 19 %, 25 % і 20 % у групах, які раніше отримували відповідно ранібізумаk= 3;, ранібізумаk= 3; + лазер і тільки лазе = 88;. =

Довгост = 88;оковий профіль безпеки ранібізумаk= 3;у, який спостерігаk= 4;ся в цьому 24-місячному розширеномm= 1; дослідженнo= 0;, узгоджуєтьl= 9;я з відомим профілем безпеки препарату Л = 91;центіс.=

Під час дослідженнn= 3; RETAIN фази IIIb було рандомізовk= 2;но 372 пацієнти з порушенням зору через ДМН для отри= 084;ання інтравітреk= 2;льної ін’єкції:=

- &nb= sp; ра&#= 1085;ібізумабу у дозі 0,5 мг із супутньою лазерною фотокоагулn= 3;цією у режимі T&E (Treat and Extend / ліку= й та подовжуй) (n= =3D 121),=

- &nb= sp; ра&#= 1085;ібізумабу як монотерапіo= 1; у дозі 0,5 мг у режимі T&E (n =3D 128) або

- &nb= sp; ра&#= 1085;ібізумабу як монотерапіo= 1; у дозі 0,5 мг у режимі PRN (n =3D 123).=

У всіх групах лікування ранібізумаk= 3;ом розпочиналl= 0; зі щомісячних інтравітреk= 2;льних ін’єкцій і п= 088;одовжували доти, поки МК&#= 1043;З не була стабільною протягом принаймні т = 88;ьох послідовниm= 3; оцінок щомісяця. Лазерну фот = 86;коагуляцію проводили н = 72; вихідному р= 10;вні в той же день, що й першу ін’єкцію ранібізумаk= 3;у, а потім у разі необхідносm= 0;і відповідно до критерії = 74; ETDRS. За режимом T&a= mp;E ранібізумаk= 3; потім вводили з інтерваламl= 0; від 2 до максимум 3= місяців. За режимом PRN М= ;КГЗ оцінювали щомісяця, а потім у разі необхідносm= 0;і вводили ранібізумаk= 3; під час того ж візиту. У всіх групах лікування відновлюваl= 3;и щомісяця пр = 80; зниженні МК = 43;З через прогресуваl= 5;ня ДМН і продовжуваl= 3;и до відновленнn= 3; стабільної = 52;КГЗ. Тривалість дослідженнn= 3; становила 24 = 084;ісяці.=

У дослідженнo= 0; RETAIN середня (медіана) кількість і = 85;’єкцій становила 12,4 (12,0) у групі ранібізумаk= 3;у + лазер T&E, 12,8 (12,0) у групі монотерапіo= 1; ранібізумаk= 3;ом T&E і 10,7 (10,0) у групі ранібізумаk= 3;у PRN. Кількість необхідних планових призначень після 3 початкових щомісячних становила 13 за режимом T&E порівняно з 20 щомісячнимl= 0; призначеннn= 3;ми, необхіднимl= 0; для режиму PRN. При обох режимах у понад 70 % пацієнтів зберігаласn= 0; МКГЗ з частотою візитів ≥ 2 l= 4;ісяці. Додаткове лазерне лікування н = 77; було пов’яз = 72;но з нижчою середньою кількістю ін’єкцій ранібізумаk= 3;у у режимі T&E.=

У дослідженнn= 3;х при ДМН покращення = 52;КГЗ супроводжуk= 4;алося поступовим зниженням с = 77;реднього показника т = 86;вщини центральноo= 1; зони сітків = 82;и (ТЦЗС) у всіх групах лікування.=

Лікуван = 85;я помірної аб = 86; тяжкої непроліферk= 2;тивної діабетичноo= 1; ретинопатіo= 1; (НПДР) та проліфератl= 0;вної діабетичноo= 1; ретинопатіo= 1; (ПДР). Кл&#= 1110;нічну безпеку та ефективнісm= 0;ь застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу Луце = 85;тіс пацієнтам і = 79; ПДР оцінювали під час багатоцентl= 8;ового рандомізовk= 2;ного активноконm= 0;рольованог= 086; дослідженнn= 3; III фази (проток= ;ол S) у паралельниm= 3; групах за участю 305 пацієнтів (3= 94 досліджуваl= 5;их ока) з ПДР та з ДМН або без нього на вихідному рівні, порівнюючи ранібізумаk= 3; у дозі 0,5 мг, який застосовувk= 2;ли шляхом інтр = 72;вітреальни&#= 1093; ін’єкцій, зі стандартноn= 2; терапією за допомого= 02; панретиналn= 0;ної фотокоагулn= 3;ції (ПРФ). Всього 191 око (48,5 %) було рандомізовk= 2;но для лікування ранібізумаk= 3;ом, 0,5 мг, а 203 ока (51,5 %) – для лікування ПРФ. Всього 88 очей (22,3 %) мали ДМН на вихідному рівні: 42 (22,0 %) та 46 (22= ,7 %) очей у група= 093; ранібізумаk= 3;у та ПРФ відповідно. Всього 306 очей (77,7 %) не мали ДМ= 053; на вихідном = 91; рівні: 149 (78,0 %) та 157 (= 77,3 %) очей у група= 093; ранібізумаk= 3;у та ПРФ відповідно.

Після 2 років лікування оцінка МКГЗ показала зміну на +2,7 літери від вихідного рівня у груп= 110; препарату Луцентіс і н= 072; –0,7 літери у групі ПРФ. Різниця в 3,5 літери була = 074; межах не меншої ефективносm= 0;і, що означає, що межа не меншої ефективносm= 0;і препарату Луцентіс порівняно з ПРФ була підтверджеl= 5;а.=

Зміна тяжкості діабетичноo= 1; ретинопатіo= 1; була оцінена на основі фотографій очного дна за шкалою DRSS (the Diabetic Retinopat= hy Severity Score / Оцінка тяжк = 86;сті діабетичноo= 1; ретинопаті&#= 1111;) з попередньоk= 5;о дослідженнn= 3; застосуванl= 5;я препарату при діабетичніl= 1; ретинопатіo= 1; (ETDRS). У цьому дослідженнo= 0; у 41,8 % очей, які л= 10;кували ранібізумаk= 3;ом (n =3D 189), спостерігаl= 3;ось покращення = 79;а шкалою DRSS принаймні н = 72; 2 кроки протягом 12 м= 110;сяців порівняно з 14,= 6 % очей, яким раніше проводили ПРФ (n =3D 199).

За даним= 080; метааналізm= 1; 3 рандомізовk= 2;них подвійно сліпих активноконm= 0;рольованих досліджень ІІІ фази [D2301 (RESTORE), D2303 (REVEAL) і D2305 (REFINE)], проведених = 79;агалом за участю 875 пацієнтів з ДМН, у 48,4 % з 315 пацієнтів, які отримували лікування р = 72;нібізумабо&#= 1084; з приводу помірної чи тяжкої НПДР або ПДР (n =3D 192), спостерігаl= 3;ось покращення = 79;а шкалою DRSS принаймні н = 72; 2 кроки чере = 79; 12 місяців порівняно з 14,= 6 % пацієнтів, які отримували лазерну терапію (n =3D 123).=

Лікуван = 85;я порушення зору внаслідок макулярногl= 6; набряку, спричиненоk= 5;о ТВС. Кл&#= 1110;нічну безпеку та ефективнісm= 0;ь застосуванl= 5;я препарату Л = 91;центіс пацієнтам і = 79; порушенням зору внаслідок макулярногl= 6; набряку, спричиненоk= 5;о ТВС, оцінювали під час двох рандомізовk= 2;них контрольовk= 2;них досліджень = 79; подвійним маскуванняl= 4;: BRAVO (N =3D 397) і CRUISE (N =3D 392). В обох дослідженнn= 3;х пацієнти отримували ранібізумаk= 3; у дозі 0,3 мг чи 0,5&nbs= p;мг або плацебо. У дослідженнo= 0; BRAVO лазерну фотокоагулn= 3;цію дозволяли я = 82; резервну терапію у будь-який ча= 089; дослідженнn= 3;, починаючи з 3-&= #1075;о місяця у всіх група= 093; дослідженнn= 3;. =

Пацієнт = 80;, які отримували ранібізумаk= 3;, продемонстl= 8;ували стійке зменшення т = 86;вщини центральноo= 1; зони сітківки в обох дослідженнn= 3;х (BRAVO та CRUISE).

Після лікування ранібізумаk= 3;ом через 6 та 12 мі= сяців на додаток д= 086; покращення гостроти зору також підвищиласn= 3; якість житт= 03; пацієнтів, яку оцінювали згідно з опи= 090;увальником VFQ-25. Відмінностo= 0; між групою р= 072;нібізумабу 0,5 мг і контрольноn= 2; групою оцінювали через 6 міся = 94;ів із p-значеннями від 0,02 до 0,0002.

Результ = 72;ти 12-місячного розширеногl= 6; дослідженнn= 3; HORIZON, що було додатковим до BRAVO та CRUISE, представлеl= 5;о нижче.

Зниженн= 03; частоти лікування в дослідженнo= 0; HORIZON незначною мірою вплинуло на пацієнтів з = 090;ромбозом гілок вен сітківки (ТГ= 042;С), в яких зберігалосn= 0; початкове покращення = 75;остроти зору, що спостерігаl= 3;ося в досліджен = 85;і BRAVO (+17,5 літери через 24 міся= 094;і при дозі 0,5 мг і в середньому 2,4 ін’єкції протягом другого року).

Навпаки, у пацієнтів = 079; тромбозом ц = 77;нтральної вени сітківки (ТЦ= 042;С) зниження частоти лікування було пов’яз = 72;не зі зниження = 84; гостроти зору, досягнутої = 74; дослідженнo= 0; CRUISE (+12 літер через 24 міся= 094;і при дозі 0,5 мг і в середньому 3,8 ін’єкції протягом другого року).

До&#= 1089;лідження E2401 (CRYSTAL) і E2402 (BRIGHTER). К&#= 1083;інічну безпеку та ефективнісm= 0;ь застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу Луце = 85;тіс пацієнтам і = 79; порушенням зору внаслідок макулярногl= 6; набряку, спричиненоk= 5;о ТВС, оцінювали під час 24-місячних досліджень BRIG= HTER і CRYSTAL за участю суб’єктів з = 058;ГВС (n =3D 455) і ТЦВС (n =3D 357) відповідно. = 042; обох дослідженнn= 3;х пацієнти отримували 0,5&= nbsp;мг ранібізумаk= 3;у у разі необхідносm= 0;і. BRIGHTER являло собою рандомізовk= 2;не з активним к= 086;нтролем дослідженнn= 3; за участю 3 груп, під час якого порів = 85;ювали монотерапіn= 2; ранібізумаk= 3;ом у дозі 0,5 мг із= терапією ранібізумаk= 3;ом у поєднанні = 079; лазерною фотокоагулn= 3;цією та із застосуванl= 5;ям тільки лазерної фотокоагулn= 3;ції. Через 6 міся = 94;ів суб’єкти в групі лазерної монотерапіo= 1; могли отрим = 91;вати ранібізумаk= 3; у дозі 0,5 мг. CRYSTAL являло собо= 02; односторонl= 5;є дослідженнn= 3; монотерапі&#= 1111; ранібізумаk= 3;ом, 0,5 мг. =

П&#= 1086;кращення гостроти зору було подібним у п= 072;цієнтів з ішемією сітківки аб = 86; без неї. У дос&= #1083;ідженні BRIGHTER у пацієнтів з ішемією сітківки (n =3D 87) або без неї (n =3D 35= ), які отримували монотерапіn= 2; ранібізумаk= 3;ом, середня зміна від вихідного рівня стано = 74;ила +15,4 і +12,9 літери відповідно через 24 міся= 094;і. У дослідженнo= 0; CRYSTAL у пацієнті= 074; з ішемією сітківки (n =3D 107) або без неї (n =3D 10= 9) середня зміна від вихідного рівня стано = 74;ила +11,1 і +12,9 літери відповідно.=

У пацієнтів і = 79; тривалістю захворюванl= 5;я менше 3 міся = 94;ів спостерігаl= 3;ося покращення гостроти зо = 88;у на 13,3 та 10,0 літер= и через 1 міся = 94;ь та на 17,7 та 13,2 літери чере = 79; 24 місяці у дослідженнn= 3;х BRIGHTER та CRYSTAL відповідно. При тривало = 89;ті захворюванl= 5;я ≥ 12 місяців покращення гостроти зору становило 4,8 і= 7,9 літери чере = 79; 1 місяць та 8,4 і 8,6 літери через 24 міся= 094;і відповідно. Слід розглянути можливість початку лікування одразу післ= 03; встановленl= 5;я діагнозу. =

Профіль безпеки ранібізумаk= 3;у, який спосте = 88;ігався в цих 24-місячних дослідженнn= 3;х, узгоджуєтьl= 9;я з відомим профілем безпеки пре = 87;арату Луцентіс пі = 76; час попередніх досліджень.=

Лі&#= 1082;ування порушення зору внаслідок ХНВ (дослідж= 077;ння G2301 [MINERVA]). Клін= ічну безпеку та ефективнісm= 0;ь застосуванl= 5;я препарату Л = 91;центіс пацієнтам і = 79; порушенням зору внаслідок ХНВ, що є вторинною з = 72; етіологією = 74;ідносно інших, ніж ек&#= 1089;удативна ВМД та ПМ, оці&= #1085;ювали на основі 12-місячних даних рандо = 84;ізованого плацебоконm= 0;рольованог= 086; дослідженнn= 3; з подвійним = 084;аскуванням G2301 (MINERVA). Для аналізу бул = 86; попередньо визначено 5 підгруп на основі етіології (а= 085;гіоїдні смуги, постзапальl= 5;а ретинохороo= 1;допатія, центральна = 89;ерозна хоріоретинl= 6;патія, ідіопатичнk= 2; хоріоретинl= 6;патія та різні етіології). 178 = пацієнтів були рандомізовk= 2;ні у співвідно = 96;енні 2:1 в одну з такl= 0;х груп:=

- Ранібізумаk= 3; 0,5 мг на вихідному рівні з подальшим індивідуалn= 0;ним режимом дозування н = 72; основі активності захворюванl= 5;я.=

- Ін’єкція плацебо на вихідному рівні з пода= 083;ьшим індивідуалn= 0;ним режимом дозування н = 72; основі активності захворюванl= 5;я.=

З 2 місяц= 103; всі пацієнт = 80; отримували лікування ранібізумаk= 3;ом у разі необхідносm= 0;і. Первинною кінцевою точкою була зміна МКГЗ від вихідного рівня до 2 мі= 089;яця.=

При порівнянні = 10;н’єкцій ранібізумаk= 3;у та плацебо через 2 міся = 94;і спостерігаk= 4;ся стійкий ефект як у всій дослід = 78;уваній популяції, так і в підгрупах о = 82;ремих етіологій.=

Покраще = 85;ня гостроти зору супроводжуk= 4;алося зменшенням ТЦЗС протягом 12-місячного періоду.=

Середня кількість ін’єкцій ранібізумаk= 3;у в досліджуваl= 5;і очі протяго = 84; 12 місяців становила 5,8 у групі ранібізумаk= 3;у та 5,4 у групі плацебо.=

Діти=

5 підлітків віком від 12 до= 17 років із порушенням зору внаслідок ХНВ (один випадок суб = 92;овеальної ХНВ, що пов’я&#= 1079;ано з друзами диска зорового нерва; один випадок юкс = 90;афовеально&#= 1111; та один випадок суб = 92;овеальної ХНВ, що пов’я&#= 1079;ано з ідіопатичнl= 6;ю ХНВ; два випадки суб = 92;овеальної ХНВ, що пов’я&#= 1079;ано із хворобою Беста) отримували початкове л= 10;кування ранібізумаk= 3;ом у дозі 0,5 мг з подальшим індивідуалn= 0;ним режимом від = 87;овідно до ознак активності захворюванl= 5;я (наприклад, погіршення гостроти зору, інтра-/с&= #1091;бретинальн= ;а рідина, кровотеча або витік). Зміна МКГЗ від вихідного рівня до 12 мі&#= 1089;яця покращиласn= 3; у всіх 5 пацієнтів у діапазоні від +5 до +38 літер. Покращення гостроти зору супров = 86;джувалося стабілізацo= 0;єю або зменшен = 85;ям ТЦЗС пр&#= 1086;тягом 12-місячного періоду (∆CSFT_{0–=
12 міс.}: від –286 мкм до = +10 мкм). Протягом 12-місячного періоду бул = 86; проведено від 2 до 5 ін’єкцій в досліджуваl= 5;і очі (див. розд&= #1110;л «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).=

Лі&#= 1082;ування порушення зору внаслідок ХНВ, спричин= 077;ної ПМ=

Клінічн = 91; безпеку та ефективнісm= 0;ь застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу Луцентіс пацієнтам і = 79; порушенням зору внаслідок ХНВ, спричин= 077;ної ПМ, оцінювал= 080; на основі 12-місячних даних рандо = 84;ізованого контрольовk= 2;ного основного д = 86;слідження з подвійним маскуванняl= 4; RADIANCE. Це дослідж&= #1077;ння було розроблено для оцінки д= 074;ох різних режимів дозування ранібізумаk= 3;у 0,5 мг у вигляді інтравітреk= 2;льної ін’єкції по = 88;івняно з ФДТ вертепорфіl= 5;ом (ФДТ-В, фотодинаміm= 5;на терапія вер = 90;епорфіном).= =

277 пацієнтів були рандомізовk= 2;ні в одну з таки&#= 1093; груп:

Група I — р= анібізумаб у дозі 0,5 мг, режим дозування н = 72; основі критеріїв стабільносm= 0;і, визначених як відсутністn= 0; змін МКГЗ порівняно з двома попереднімl= 0; щомісячнимl= 0; оцінками.=

Група II — р= ;анібізумаб у дозі 0,5 мг, режим дозування н = 72; основі критеріїв активності захворюванl= 5;я, визначених як порушенн= 03; зору через внутрішньо- = 095;и субретиналn= 0;ну рідину або активний витік рідин = 80; через ХНВ за оцінкою опт = 80;чної когерентноo= 1; томографії (O&#= 1050;T) та/або флуор= 077;сцентної ангіографіo= 1; (ФА).

Група ІІ= 030; — ФДТ-В, паціє&= #1085;ти могли отримувати ранібізумаk= 3;, починаючи з 3&n= bsp;місяця.=

Протяго = 84; 12 місяців дослідженнn= 3; пацієнти отримували = 74; середньому 4,6 ін’єкції (ві= 076; 1 до 11) у групі I та 3,5 ін’єкції (від 1 до 12) у гру&#= 1087;і II. У групі II (в якій пацієнти отримували рекомендовk= 2;не лікування н = 72; основі активності захворюванl= 5;я, див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози») 50,9 % пацієнтів потребувалl= 0; 1 або 2 ін’єкції, 34,5 % ̵= 2; від 3 до 5 ін’єкцій і 14,7 = % — від 6 до 12 ін’єкцій протягом 12-місячного періоду. У гр&#= 1091;пі II 62,9 % пацієнті = 74; не потребувалl= 0; подальших ін’єкцій протягом останніх 6 м= 10;сяців дослідженнn= 3;. =

Пацієнт = 80;, рандомізовk= 2;ні до групи ФДТ-В, могли отримувати лікування ранібізумаk= 3;ом, починаючи з 3&n= bsp;місяця.=

Покраще = 85;ня гостроти зору супроводжуk= 4;алося зменшенням = 58;ЦЗС.=

Користь, повідомленk= 2; пацієнтами, спостерігаl= 3;ась при лікуванні ранібізумаk= 3;ом порівняно з ФДТ-В (p-значення < 0,05) з точки зору покращення об’єднаної оцінки та кількох підшкал (загальний зір, зір побл&#= 1080;зу та на відстані, психічне здоров’я та = 085;езалежніст&= #1100; у повсякденнo= 0;й діяльності) = 079;а опитувальнl= 0;ком VFQ-25.

Лі&#= 1082;ування ретинопатіo= 1; недоношениm= 3; (РН) у недонош&= #1077;них дітей (дослідженн= 03; H2301 [<= /span>RAINBOW]). Кл&#= 1110;нічну безпеку та ефективнісm= 0;ь застосуванl= 5;я препарату Луцентіс у дозі 0,1 мг для лікування Р = 53; у недоношениm= 3; новонароджk= 7;них оцінювали н = 72; основі 6-місячних даних рандо = 84;ізованого відкритого дослідженнn= 3; доказу більшої ефективносm= 0;і з 3 паралельниl= 4;и лініями терапії H2301 (RAINBOW), яке було розроблено для оцінки застосуванl= 5;я ранібізумаk= 3;у у дозі 0,1 мг та= 0,2 мг шляхом= інтравітрk= 7;альних ін’єкцій порівняно з лазерною терапією. Пацієнти повинні бул = 80; відповідатl= 0; одному з таких критеріїв щодо сітківки обох очей:

= •  &nb= sp;      Зо&#= 1085;а I, стадія 1+, 2+, 3 абl= 6; 3+.

= •  &nb= sp;      Зо&#= 1085;а II, стадія 3+. =

= •         За&#= 1076;ня агресивна Р = 53; (ЗА-РН).

У цьому дослідженнo= 0; 225 пацієнтів були рандомізовk= 2;ні у співвідно = 96;енні 1:1:1 до групи застосуванl= 5;я ранібізумаk= 3;у у дозі 0,1 мг (n = ;=3D 77) чи 0,2 мг (n =3D 74) інтравітреk= 2;льно або лазерно= 11; терапії (n =3D 74).

Успішні = 89;ть лікування, яку ви&= #1079;начали як відсутністn= 0; активної РН та відсутні = 89;ть несприятлиk= 4;их структурниm= 3; наслідків в обох очах через 24 тижні після першо = 75;о досліджуваl= 5;ого лікування, становила 75 % у групі ранібізумаk= 3;у 0,1 мг та 66,2 % у групі лазерної терапії. Більшість пацієнтів, які отримували ранібізумаk= 3;, 0,1 мг (77,6 %), отримували одну ін’єкцію на око.

Чере= 079; відсутністn= 0; відповіді н = 72; інший режим = 087;еревели меншу кількість пацієнтів у групі ранібізумаk= 3;у 0,1 мг, ніж у групі лазерної терапії (16,9 % проти 24,3 %). Несприятлиk= 4;і структурні наслідки спостерігаl= 3;ись рідше в груп= 110; ранібізумаk= 3;у 0,1 мг (5 пацієнтів, 6,7= %), ніж у групі лазерної терапії (7 пацієнтів, 10,1 %). Крім того, 75 % пацієнтів одужали протягом 8 днів при зас= 090;осуванні ранібізумаk= 3;у 0,1 мг, порівняно з 2,5 дня в групі лазерної терапії. =

Докл= ;інічні дані

Ре&#= 1087;родуктивна токсичністn= 0;. У вагітних мавп інтравітреk= 2;льне введення ра = 85;ібізумабу при максимальнo= 0;й системній експозиції, що в 0,9–7 разів вища найсильнішl= 6;го клінічного впливу, не спричиняло ембріотоксl= 0;чності та тератоге = 85;ності і не впливал= 086; на вагу або структуру плаценти, хоча з огляд= 091; на його фармакологo= 0;чний ефект ранібізумаk= 3; повинен вважатись потенційно тератогеннl= 0;м та ембріо/фето = 90;оксичним.

Відсутн= 10;сть опосередкоk= 4;аного ранібізумаk= 3;ом впливу на ембріофетаl= 3;ьний розвиток, ім= 086;вірно, пов’язана головним чином з незд= 072;тністю фрагмента Fab перетинати плаценту. Од= 085;ак був описани = 81; випадок із високим рівнем рані = 73;ізумабу в сироватці крові матер= 10; та його присутністn= 2; в сироватці крові плода, що означає, що антитіло до ранібізумаk= 3;у діяло як білок-носій ранібізумаk= 3;у (з наявністю &#= 1092;рагмента Fc), тим самим зменшуючи сироватковl= 0;й кліренс у матері та забезпечуюm= 5;и перетинаннn= 3; плаценти. Оскільки дослідженнn= 3; ембріофетаl= 3;ьного розвитку проводили н = 72; здорових вагітних тваринах, а захворюванl= 5;я (такі як цукр&#= 1086;вий діабет) можуть змінювати проникністn= 0; плаценти щодо фрагмента Fab, дані цього дослідженнn= 3; слід інтерпретуk= 4;ати з обережністn= 2;.=

= 60;армакокіне&#= 1090;ика.

Всмl= 6;ктування

Після щомісячногl= 6; інтравітреk= 2;льного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу Луцентіс у пацієнтів з = 077;ксудативно&= #1102; ВМД концентрацo= 0;я ранібізумаk= 3;у в сироватці крові була, як правило, низькою; максимальнl= 0;й рівень (C_max) був нижчим з= 072; необхідну концентрацo= 0;ю, що інгібує біологічну активність судинного ендотеліалn= 0;ного фактора росту (VEGF) на 50 % (11−27 нг/мл, як визначено в дослідженнo= 0; клітинної проліферацo= 0;ї in vitro).=

Розl= 7;оділ

Піко= 074;і концентрацo= 0;ї в сироватці (C<= sub>max) зазвичай коливаютьсn= 3; від 0,46 до 1,76 нг/мл, а мінo= 0;мальні концентрацo= 0;ї в сироватці (C<= sub>min) — від 0,04 до 0,29 нг/л. Показн= ;ик C_max у сироватці був пропорційнl= 0;м дозі в діапа= 079;оні доз від 0,05 до 1,0 &#= 1084;г/око. Концентрацo= 0;я в сироватці = 091; пацієнтів з ДМН та ТВС була подібною до такої у пацієнтів з = 077;ксудативно&= #1102; ВМД.

Вивk= 7;дення

На основ= 110; сироватковl= 0;х концентрацo= 0;й ранібізумаk= 3;у середній період напіввиведk= 7;ння препарату з= 10; склистого т= 10;ла у пацієнтів = 079; ексуд&#= 1072;тивною ВМД становить приблизно 9 днів. = Експозиція ранібізумаk= 3;у у сироватці крові приблизно в 90 = 000 разів нижча, ніж у склист= 086;му тілі.

Фарl= 4;акокінетик= 072; в особливих груп пацієн = 90;ів

Па&#= 1094;ієнти з порушення = 84; функції нирок. Д&#= 1086;слідження фармакокінk= 7;тики препарату у = 093;ворих з порушення = 84; функції нирок не про= 074;одили. При вивченн= 10; фармакокінk= 7;тики у популяції пацієнтів з ексуда&= #1090;ивною ВМД 68 % (136 із 200) пацієнтів мали порушення функції нир = 86;к (46,5 % — незначнo= 0;, 20 % — помірні, 1,5&nb= sp;% — тяжкі). 48,2 % (253 іk= 9; 525) пацієнтів з= ; ТВС мали порушення функції нирок (36,4 % незначне, 9,5 % помірне і 2,3 % тяжке). Рівень системного кліренсу бу = 74; дещо нижчий, але клінічн = 86; незначущий.

Па&#= 1094;ієнти з порушення = 84; функції печінки. Спеціал= 00;ні дослідженнn= 3; не проводил = 80;.

Пе&#= 1076;іатрична популяція (недоношені новонароджk= 7;ні з РН). Пі&#= 1089;ля інтравітреk= 2;льного введення ранібізумаk= 3;у у дозі 0,1 мг в кожне око недоношениl= 4; дітям з РН концентрацo= 0;ї ранібізумаk= 3;у в сироватці були вищими, ніж у дорослих пацієнтів з ексуда&= #1090;ивною ВМД, які отримували 0,5&= nbsp;мг ранібізумаk= 3;у у кожне око. З&= #1072; результатаl= 4;и популяційнl= 6;го фармакокінk= 7;тичного аналізу, C_max та AUC_inf були приблизно у 8 та 5 разів вищими відповідно. Уявний системний період напіввиведk= 7;ння становив приблизно 6 днів. У цьому аналізі не було встано = 74;лено зв’язку між системною концентрацo= 0;єю ранібізумаk= 3;у та VEGF.=

<= /span>

Кліні = 95;ні характерисm= 0;ики.

Показання.

Луценті = 89; показаний д = 86; застосуванl= 5;я дорослим дл= 03; лікування:=

•  &nb= sp;            =       ек&#= 1089;удативної (вологої) вікової макулярної дегенераціo= 1; (ексудативн = 86;ї ВМД);

•  &nb= sp;            =       по&#= 1088;ушення зору при діабетичноl= 4;у макулярномm= 1; набряку (ДМН);<= /span>=

•  &nb= sp;            =       по&#= 1084;ірної або тяжкої непроліферk= 2;тивної діабетичноo= 1; ретинопатіo= 1; (НПДР) та проліфератl= 0;вної діабетичноo= 1; ретинопатіo= 1; (ПДР);

<= ![if !supportLists]>•  &nb= sp;            =       по&#= 1088;ушення зору при макулярномm= 1; набряку, що виник внаслідок тромбозу ве = 85; сітківки [тр= 086;мбозу гілок вен сітківки (ТГВС) або тромбозу центральноo= 1; вени сітківки (ТЦВС)];=

•  &nb= sp;            =       по&#= 1088;ушення зору внаслідок активної хоріоїдальl= 5;ої неоваскуляl= 8;изації (ХНВ);=

•  &nb= sp;            =       по&#= 1088;ушення зору внаслідок хоріоїдальl= 5;ої неоваскуляl= 8;изації (ХНВ), вторинної відносно патологічнl= 6;ї міопії (ПМ).<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk107994538'>

Лу&#= 1094;ентіс показаний д = 86; застосуванl= 5;я недоношениl= 4; новонароджk= 7;ним для лікування р = 77;тинопатії недоношениm= 3; (РН):<= span style=3D'mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>=

•  &nb= sp;            =       зо&#= 1085;и I (стадія 1+, 2+, 3 абl= 6; 3+), зони II (стадія 3+) або ЗА-РН (задньо&#= 1111; агресивної РН).=

Протип = 86;казання.=

Підвище = 85;а чутливість до ранібізумаk= 3;у або будь-яко= 111; з допоміжни = 93; речовин. =

Луценті = 89; протипоказk= 2;ний пацієнтам з очними або періокулярl= 5;ими інфекціями та пацієнта = 84; з активним внутрішньоl= 6;чним запаленням.=

<= /span>

Вз = 72;ємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Специфі = 95;них досліджень взаємодії н = 77; проводилосn= 0;.=

Особли = 74;ості застосуванl= 5;я.

= 56;еакції, пов’язані з інтравітреk= 2;льною ін’єкцією<= /span>

Після інтравітреk= 2;льної ін’єкції можуть вини = 82;нути інфекційниl= 1; ендофтальмo= 0;т та відшарув = 72;ння сітківки. Пі= 076; час введенн= 03; лікарськог&= #1086; засобу Луцентіс необхідно застосовувk= 2;ти асептичні методи ін’єкції. Окрім того, потрібно сп = 86;стерігати за станом пацієнта впродовж тижня після проведення ін’єкції, що= 073; розпочати своєчасне лікування у разі розвит = 82;у інфекційноk= 5;о ускладненнn= 3; (див. розділ «&= #1055;обічні реакції»).=

У дорослих відзначали транзиторнk= 7; підвищення внутрішньоl= 6;чного тиску впродовж 60 х= 074;илин після ін’єкції лі = 82;арського засобу Луце = 85;тіс. Також повідомлялl= 6;ся про стійке п= 110;двищення внутрішньоl= 6;чного тиску. Показ= 085;ики внутрішньоl= 6;чного тиску та перфузії диска зорового нерва слід контролюваm= 0;и і відповідн = 86; коригувати (= 076;ив. розділ «Побічні реакції»).=

= 41;ілатеральн&#= 1072; терапія

Безпеку та ефективнісm= 0;ь одночасногl= 6; введення препарату Луцентіс в обидва ока н= 077; вивчали у відповідниm= 3; дослідженнn= 3;х.=

Обмежен= 10; наявні дані щодо білатеральl= 5;ого застосуванl= 5;я препарату Луцентіс (включаючи застосуванl= 5;я в один і той же день) не св&= #1110;дчать про існування підвищеногl= 6; ризику системних небажаних явищ порівняно з односторонl= 5;ім введенням.=

= 40;ртеріальні тромбоембоl= 3;ічні явища

Існує потенційниl= 1; ризик артеріальнl= 0;х тромбоембоl= 3;ічних явищ після інтравітреk= 2;льного застосуванl= 5;я інгібіторіk= 4; фактора рос = 90;у ендотелію судин (VEGF). Пацієнти з відомими факторами ризику інсульту (наприклад, п&#= 1077;ренесений інсульт або транзиторнk= 2; ішемічна атака) мають &#= 1087;ідвищений ризик.

= 30;муногенніс&#= 1090;ь

У всіх групах лікування 0–3&n= bsp;% пацієнтів, які ще не отримували лікування, м= 072;ли імунну реакцію на Луцентіс. Після щоміс= 03;чного введення низькі титр = 80; антитіл спо = 89;терігалися у 1–6 % пацієнтів через 12–24 міс&= #1103;ці. Ці дані щодо імуногенноl= 9;ті відображаюm= 0;ь відсоток пацієнтів, у яких результати = 77;лектрохемі&#= 1083;юмінесцент= ного аналізу бул = 80; позитивнимl= 0;. Дані значно залежали ві = 76; чутливості та специфічноl= 9;ті аналізу. Клінічне значення імунореактl= 0;вності до лікарськ = 86;го засобу Луце = 85;тіс на сьогодні не встановленk= 7;. У деяких пацієнтів з найвищим рівнем імунореактl= 0;вності спостерігаl= 3;ися ірит і вітрит.

= 55;опуляції, досвід застосуванl= 5;я препарату яким обмежений<= /span>

Не досліджуваl= 3;ося застосуванl= 5;я препарату Луцентіс па = 94;ієнтам з активною системною інфекцією або іншими захворюванl= 5;ями очей, такими як відшарув = 72;ння сітківки аб = 86; макулярні р = 86;зриви.=

= 47;астосуванн&#= 1103; препарату Луцентіс та лазерної фотокоагулn= 3;ції

Застосу = 74;ання препарату Луценті= 089; пацієнтам, які раніше отримували лазерну фотокоагулn= 3;цію, та одночасн = 77; застосуванl= 5;я препарату Л = 91;центіс з лазерною фотокоагулn= 3;цією вивчали у відповідниm= 3; дослідженнn= 3;х. При застосу = 74;анні в один і той самий день Луцентіс по = 90;рібно вводити принаймні через 30 хвилин післ= 03; лазерної фотокоагулn= 3;ції.=

Од = 85;очасне застосуванl= 5;я з іншими лікарськимl= 0; засобами, спрямованиl= 4;и проти VEGF

Луm= 4;ентіс не слід застосовувk= 2;ти одночасно з іншими лікарськимl= 0; засобами, сп= 088;ямованими проти VEGF (системними або очними).

= 55;рипинення застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу Луце = 85;тіс у дорослих=

У н = 80;жчевказани&#= 1093; випадках слід припинити з = 72;стосування лікарськогl= 6; засобу і не поновлюватl= 0; раніше наступного запланованl= 6;го введення:=

• зниження ма = 82;симальної коригованоo= 1; гостроти зору (МКГЗ) на ≥ 30 букв порівняно з останнім визначенняl= 4; гостроти зору;

• внутрішньоl= 6;чний тиск ≥ 30 мм рт. = 89;т.;

• розрив сітківки;=

• субретиналn= 0;ний крововилив із залученн= 03;м центральноo= 1; ямки або роз= 084;іром, що становит= 00; ≥ 50 % загально&= #1111; ураженої ді = 83;янки;

• х= 10;рургічне втручання н = 72; очах, викона= 085;е протягом попередніх 28 днів або запланованk= 7; протягом наступних 28 днів.

= 58;ривалість лікування<= /span>

Досвід лікування ХНВ, що виникла внаслідок патологічнl= 6;ї міопії (ПМ), або іншої ХНВ, не пов’язаної = 79; ВМД, протяго= 084; більш ніж одного року відсутній.=

Застосу = 74;ання у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Жі&#= 1085;ки репродуктиk= 4;ного вo= 0;ку. Жінкам репродуктиk= 4;ного віку необхідно з = 72;стосовуват&#= 1080; ефективні засоби контрацепцo= 0;ї впродовж лікування т = 72; протягом 30 днів після його завершення.

Вагітність= ;. Дані щодо застосуванl= 5;я ранібізумаk= 3;у вагітним жінкам відсутні. До= 089;лідження на тваринах = 085;е свідчать пр = 86; прямий або опосередкоk= 4;аний несприятлиk= 4;ий вплив на перебіг вагітності або розвито = 82; ембріона/пл = 86;да (див. підрозд&#= 1110;л «Доклінічнo= 0; дані» вище). Ранібізумаk= 3; інгібує VEGF-A, основний ангіогенниl= 1; фактор у формуванні нових кровоносниm= 3; судин під ча= 089; ембріональl= 5;ого та внутрішн= 00;оутробного розвитку і плацентаціo= 1;. Системна експозиція ранібізумаk= 3;у після очног = 86; застосуванl= 5;я низька, але з огляду на механізм ді= 11; ранібізумаk= 3; слід розглядати як потенційно тератогеннl= 0;й та ембріо-/фето= 090;оксичний препарат, який не слід застосовувk= 2;ти під час вагітності = 73;ез явної необхідносm= 0;і. Жінкам, які планують вагітність, застосуванl= 5;я ранібізумаk= 3;у потрібно припинити щонайменше за 3 місяці д= 086; зачаття.=

Період годування груддю. = Н= а підставі обмежених даних можна стверджуваm= 0;и, що ранібізумаk= 3; проникає у грудне молоко та мо= 078;е пригнічуваm= 0;и продукуванl= 5;я VEGF. Вплив раніk= 3;ізумабу на немовля, яке перебуває н = 72; грудному вигодовуваl= 5;ні, та вплив ранібізумаk= 3;у на вироблення молока / екс = 82;рецію невідомі. З огляду на те, що багато речовин виділяютьсn= 3; з грудним мо= 083;оком та існує потенціал для всмоктуванl= 5;я і порушення росту та розвитку дитини, году= 074;ання груддю під час лікування препаратом = 51;уцентіс не рекомендовk= 2;не. Необхідно в = 88;аховувати як користь від грудног = 86; вигодовуваl= 5;ня для немовляти, так і корист= 100; від лікуван = 85;я для жінки.=

Фертиль = 85;ість. Вплив л= ;ікарського засобу Луцентіс на фертильнісm= 0;ь у чоловіків та жінок не досліджуваk= 4;ся.=

<= /span>

З&#= 1076;атність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.=

Лікуван = 85;я препаратом Луцентіс може спричи = 85;ити тимчасове порушення зору, що, у свою чергу, може впливати на здатність керувати автотранспl= 6;ртом та іншими механізмамl= 0; (див. розділ «Побічні реакції»). Пацієнтам, які відзначали порушення зору, не слід керувати автотранспl= 6;ртом та іншими механізмамl= 0; до зникненн= 03; вищезазначk= 7;них тимчасових симптомів.=

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

В= ведення лікарськогl= 6; засобу Луцентіс повинен виконувати лише кваліф= 10;кований лікар-офтал= 00;молог з доступом д= 086; відповідноo= 1; інфраструкm= 0;ури системи охорони здоров’я.

Луценті = 89; вводять шляхом інтравітреk= 2;льної ін’єкції. Флакон препарату Луцентіс (дл= 103; дорослих та недоношениm= 3; дітей) містить 0,23 мл. Флакон призначено для одноразовоk= 5;о використанl= 5;я для одного пацієнта.=

До&#= 1079;и

До&#= 1079;ування для доросли = 93;. Рекоме= ндована доза препарату Луцентіс до = 88;ослим становить 0,5 &#= 1084;г у вигляді одноразовоo= 1; інтравітреk= 2;льної ін’єкції. Ця доза відповідає об’єму ін’є = 82;ції 0,05 мл. Інтерваl= 3; між введеннями двох доз в од&#= 1085;е око повинен становити принаймні 1 = 84;ісяць.

Ліку&= #1074;ання дорослих розпочинаюm= 0;ь з однієї ін’єкції на&nbs= p;місяць і продовжуютn= 0;, доки не буде досягнута м = 72;ксимальна гострота зору та (або) не зникнуть ознаки активності захворюванl= 5;я. Пацієнт&#= 1072;м з ексудативнl= 6;ю ВМД, ДМН, помірною аб = 86; тяжкою НПДР або ПДР, а також ТГВС або ТЦВС споч&= #1072;тку може бути потрібно тр = 80; або більше щомісячні ін’єкції поспіль.<= span style=3D'mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>=

Після цього регулярніс&= #1090;ь моніторингm= 1; та інтервал = 80; між введеннями препарату повинні визначатисn= 3; лікарем залежно від активності захворюванl= 5;я, що оцінюється на основі клінічного обстеження, оцінки гостроти зору та/або методів візуалізацo= 0;ї (таких як оптична ког = 77;рентна томографія та/або флуоресценm= 0;на ангіографіn= 3;).=

Інтерва = 83;и моніторингm= 1; та лікуванн= 03; можуть поступово збільшуватl= 0;ся або зменшув = 72;тися залежно від поточної активності захворюванl= 5;я та спостережуk= 4;аного перебігу лі = 82;ування.=

Якщо це показано на підставі оцінки ліка = 88;я, Луцентіс можна вводити щомісяця в певне око.=

Ліку&= #1074;ання з приводу погіршення зору внаслі = 76;ок ХНВ слід визначати індивідуалn= 0;но для кожного пацієнта на основі активності захворюванl= 5;я. Досвід лікування ХНВ, що виникла внаслідок патологічнl= 6;ї міопії (ПМ), або іншої ХНВ, не пов’язаної = 79; ВМД, протяго= 084; більш ніж одного року відсутній.=

До&#= 1079;ування для недоношениm= 3; дітей. Р&#= 1077;комендован= а доза препарату Луцентіс дл= 03; недоношениm= 3; новонароджk= 7;них становить 0,1 &#= 1084;г у вигляді одноразовоo= 1; інтравітреk= 2;льної ін’єкції. Ця доза відповідає об’єму ін’є = 82;ції 0,01 мл. У недоношениm= 3; новонароджk= 7;них лікування Р = 53; слід розпочинатl= 0; з однієї ін’єкції в к= 086;жне око, лікування може проводитисn= 0; білатераль&#= 1085;о в той же день. Загалом протягом шести місяц= ;ів від початку лікування можна провести до трьох ін’єкцій в кожне око, якщо є ознак= 080; активності захворюванl= 5;я. Якщо потрібна бі = 83;ьше ніж одна ін’єкція, інтервал мі = 78; введеннями двох доз в одне око повинен становити п = 88;инаймні 1 місяць.

Па&#= 1094;ієнти з печінково= 02; недостатніl= 9;тю. Відпов= ідні дослідженнn= 3; відсутні. Оскільки системна експозиція = 08; незначною, спеціальні запобіжні заходи не потрібні.

Па&#= 1094;ієнти з нирковою недостатніl= 9;тю. Пацієн= там із нирковою недостатніl= 9;тю коригуваннn= 3; дози не потрібне (ди= 074;. розділ «Фар = 84;акокінетик&#= 1072;»).

Па&#= 1094;ієнти літнього віку (від 65 років). К&#= 1086;ригування дози не потрібне.

Сп&#= 1086;сіб застосуванl= 5;я

Слід уважно переглянутl= 0; алергологіm= 5;ний анамнез пацієнта що = 76;о можливих реакцій гіперчутлиk= 4;ості перед викон = 72;нням інтравітреk= 2;льної ін’єкції (ди= 074;. розділ «Осо = 73;ливості застосуванl= 5;я»).=

Луценті = 89; слід уводит = 80; в асептични = 93; умовах (відповідне приміщення, стерильні покриття, рукавички т = 72; інструментl= 0;). Перед ін’єкцією п = 86;трібно застосуватl= 0; відповідну анестезію т = 72; місцевий бактерицидl= 5;ий засіб широкого спектра дії для дезінфекціo= 1; шкіри навколо ока, повік та поверхні ок = 72;.=

Весь вміст флакона витягують з = 72; допомогою шприца та фільтрувалn= 0;ної голки 5 мкм. Фільтрувалn= 0;ну голку видаляють перед інтравітреk= 2;льною ін’єкцією, а ін’єкційну голку (13 мм, 30G) приєднують до шприца. Вміст слід в= 080;лучати доти, поки кінчик поршня не зрівняєтьсn= 3; з позначкою 0,0= 5 мл (50 мкл) на шприці. Вміс= 090; одного флакона призначениl= 1; для введенн= 03; разової доз = 80;. Невикористk= 2;ний розчин слід утилізуватl= 0;.=

При лікуванні дорослих ін’єкційну голку потрі = 73;но ввести на 3,5–4 = мм позаду від лімба у скли= 089;те тіло, відхиляючиl= 9;ь від горизонталn= 0;ного меридіана і направляючl= 0; голку у напрямі до центра очного яблука.

Потім повільно ввести вміс = 90; флакона; міс= 094;е проколу склери потрібно змінювати при подальш = 80;х ін’єкціях.=

Після ін’єкції необхідно контролюваm= 0;и внутрішньоl= 6;чний тиск пацієнта. Моніторинг має включат = 80; перевірку перфузії диска зоров = 86;го нерва відразу після ін’єкції, то= 085;ометрію протягом 30 хвилин і офтальмоскl= 6;пію, дослідженнn= 3; за допомого= 02; щілинної лампи та фундоскопіn= 2; через 2–7 днів. Пацієнтів слід проінструкm= 0;увати про необхіднісm= 0;ь негайно повідомлятl= 0; лікаря про будь-які ознаки ендофтальмo= 0;ту (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).=

При лікуванні недоношениm= 3; новонароджk= 7;них ін’єкційну голку потрібно ввести на 1,0–2,0&nbs= p;мм позаду від лімба, направляючl= 0; голку у напр= 103;мі до центру очного яблука. Поті= 084; ввести 0,01 мл розчину.=

Інсm= 0;рукція щодо веденн= 03; лікарськогl= 6; засобу<= /u>

Фл = 72;кон з розчином п= 088;изначений тільки для одноразовоk= 5;о використанl= 5;я. Після ін’єкції пр = 77;парат, який не було використанl= 6;, слід утилізуватl= 0;.

Фл = 72;кон є стерильни = 84;. Не можна використовm= 1;вати флакон, якщо його упаков = 82;а була пошкоджена. = 057;терильніст&= #1100; гарантуєтьl= 9;я тільки за ум= 086;ви цілісності упаковки. Не використовm= 1;вати флакон, якщо розчин у флаконі змінив колі = 88;, каламутний або містить частки.

Дл= 03; приготуванl= 5;я та інтравітреk= 2;льного введення слід викори = 89;товувати такі медичн= 10; вироби для одноразовоk= 5;о застосуванl= 5;я:

-      &n= bsp; фільтрува= льна голка 5 мкм (18G, = 91; комплекті);

-      &n= bsp; стерильни= й шприц 1 мл (не входить в упаковку лі = 82;арського засобу Луцентіс);

-      &n= bsp; голка для ін’єкці = 81; (13 мм; 30G; не входить в упаковку лі = 82;арського засобу Луцентіс).

Пі = 76; час приготуванl= 5;я розчину Луцентіс дл= 03; інтравітре&= #1072;льного введення слід дотрим = 91;ватися нижченаведk= 7;них вказівок.=

1. Перш ніж набирати лікарський засіб, слід з= няти кришку флакона та очистити гумову проб&#= 1082;у флакона (наприклад, тампоном, змоченим 70 % спиртом).

2. З’єднати фільтрувал= 100;ну голку 5 мкм (18G) зі шприцом 1 &= #1084;л в асептичних умовах. Натиснути фільтрувал= 100;ною голкою на центр пробки флакона, пок&= #1080; голка не торкнеться дна флакона.<= o:p>

3. Забрати весь розчин із флакона, тримаючи йо&#= 1075;о вертикальн= 086; і трішки нахиливши для зручнос&#= 1090;і закінчення забору.

4. Переконати= 089;ь, що поршень піднятий достатньо, а флакон та фільтрувал= 100;на голка порож&#= 1085;і.

5. З&#= 1072;лишити фільтрувал= 100;ну голку у флаконі, від&= #8217;єднавши від неї шприц. Фільтрувал= 100;ну голку слід утилізуват= 080; після забору розчину — її не використов= 091;ють для проведення інтравітре= 072;льної ін’єкції.

6. В асептичних умовах щіль&#= 1085;о приєднати голку для ін’єкції (30G ×= ; ½″, 0,3 мм × 13 мм) до шприца.

7. Обережно зняти ковпачок голки для ін’єкції так, щоб не роз’єднати голку зі шприцом.

Примітка: знімаючи ковпачок, притримува= 090;и за основу голки.

8. Обережно витиснути повітря зі шприца і від&= #1088;егулювати дозу до відповідно= 111; позначки на шприці. Доза для дорослих становить 0,05 = ;мл. Доза для недоношени= 093; дітей становить 0,02 = ;мл. Шприц тепер готовий до ін’єкції.

Примітк&#= 1072;: не протирати голку для ін’єкції. Не тягнути поршень назад.

Післ= ;я ін’єкці= ;ї голку не накривати ковпачком знову і не від’єднува= 090;и її від шприца. Використан= ;ий шприц викинути разом з голк&= #1086;ю у контейнер для гострих та ріжучих відходів або утилізуват= 080; згідно з місцевими вимогами.

Ді&#= 1090;и.

Луценті = 89; не рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти дітям та підліткам, оскільки дані про без= 087;еку та ефективнісm= 0;ь застосуванl= 5;я цій групі пацієнтів є недостатніl= 4;и. Наявні обмежені дані про порушення зору через Х= 053;В у підлітків віком від 12 до= 17 років (див. розділ «Фар = 84;акодинамік&#= 1072;. Діти»).

Передо = 79;ування.

Про випадкове передозуваl= 5;ня (введення об= 217;ємів, що перевищуютn= 0; рекомендовk= 2;ну дозу лікарс= 00;кого засобу Луцентіс 0,05 м&= #1083;) повідомлялl= 6;ся під час клінічних досліджень ексудативнl= 6;ї ВМД та під час постмар = 82;етингових досліджень.=

Оз&#= 1085;аки та симптоми

Побічні реакції, найчастіше пов’язані з = 087;ередозуван&= #1085;ям, — це підвищення внутрішньоl= 6;чного тиску та біл= 100; в оці.

Лі&#= 1082;ування

При передозуваl= 5;ні препарату слід переві = 88;ити внутрішньоl= 6;чний тиск та провести ві = 76;повідне лікування, якщо лікар вважає за по= 090;рібне.=

У клінічних дослідженнn= 3;х пацієнти з ексудативнl= 6;ю ВМД та ДМН отримували дози ранібі = 79;умабу до 2 мг в об’ємі ін’єкції ві = 76; 0,05 мл до 0,10 мл. Тип та частота очних і системних побічних явищ відповідалl= 0; тим, про які повідомлялl= 6;ся при застосуванl= 5;і дози препар = 72;ту Луцентіс 0,5 м&#= 1075; (у 0,05 мл).

По = 73;ічні реакції.
Загалом 1315 пацієнтів складали популяцію д = 83;я оцінки безпеки під час трьох клінічних д = 86;сліджень ІІІ фази щод= 086; лікування ексудативнl= 6;ї ВМД. Усі паці&#= 1108;нти отримували лікування препаратом Луцентіс протягом щонайменше 24&n= bsp;місяців. 440 пацієнтів отримували рекомендовk= 2;ну дозу 0,5 мг.

Серйозні побічні ефекти, пов’язані з процедурою ін’єкції, включали: ендофтальмo= 0;т, регматогенl= 5;е відшаруванl= 5;я сітківки, розрив сітківки та ятрогенну травматичнm= 1; катаракту (див. розділ <= span style=3D'mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>«О = 89;обливості застосуванl= 5;я»).

Внутрішньо&= #1086;чне запалення т = 72; підвищення = 74;нутрішньоо&#= 1095;ного тиску також спостерігаl= 3;ися у пацієнтів, які отримували лікування препаратом Луцентіс (див. розділ <= span style=3D'mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>«О = 89;обливості застосуванl= 5;я»).

У пацієнтів і = 79; ексудативнl= 6;ю ВМД, які отримували Луцентіс у дозі 0,5 мг під час контрольовk= 2;них досліджень III = фази — FVF2598g (MARINA), FVF2587g (ANCHOR) та FVF3192g (PIER)= , — наведені нижче небажані явища виникали з в= 080;щою частотою (принаймні 2 відсотковиm= 3; пункти), ніж у пацієнтів контрольниm= 3; груп (імітац= 110;я ін’єкції (ди= 074;. розділ «Фар = 84;акодинамік&#= 1072;») або ФДТ вертепорфіl= 5;ом). Тому їх розглядали як потенційні побічні реакції на препарат. Дані про безпеку, наведені нижче, також включають усі небажан= 10; явища, які принаймні потенційно = 73;ули викликані самою ін’єкцією або лікарським засобом, у 440 п= ацієнтів із ексудативнl= 6;ю ВМД, які отримували комбінованm= 1; терапію з препаратом Луцентіс 0,5 м&#= 1075;.

По&#= 1087;уляція пацієнтів з ДР=

Безпеку = 079;астосуванн&= #1103; лікарськогl= 6; засобу Луцентіс вивчали у 24-місячному клінічному = 76;ослідженні в рамках про= 090;околу за участю, зокрема, 191 па&= #1094;ієнта з діабетичноn= 2; ретинопатіn= 8;ю (ДР), які отримували ранібізумаk= 3;. Спостережуk= 4;ані очні та інші явища узгоджувалl= 0;ся з очікувани = 84;и у популяції пацієнтів з цукровим ді = 72;бетом та ДР або були подібними з = 72; частотою та тяжкістю до явищ, які спостерігаl= 3;ись у попередні = 93; клінічних дослідженнn= 3;х препарату Луцентіс.=

По&#= 1087;уляція пацієнтів з ХНВ =

Безпеку = 079;астосуванн&= #1103; препарату Луцентіс вивчали у 12-місячному к&= #1083;інічному дослідженнo= 0; (MINERVA) за участю 171&nbs= p;пацієнта, які отримували ранібізумаk= 3; у зв’язку з порушенням зору через ХНВ (див. розділ «Фармакодиl= 5;аміка»). Профіль безпеки у ци= 093; пацієнтів узгоджувавl= 9;я з попереднімl= 0; клінічними дослідженнn= 3;ми препарату Луцентіс.=

По&#= 1087;уляція пацієнтів з ХНВ, спричиненоn= 2; ПМ =

Безпеку застосуванl= 5;я препарату Луцентіс вивчали у 12-місячному к&= #1083;інічному дослідженнo= 0; (RADIANCE) за участю 224 пацієнтів, які отримували ранібізумаk= 3; у зв’язку з ХНВ, спричиненоn= 2; ПМ (див. розділ «Фармакодиl= 5;аміка»). Частота та тяжкість очних і неочних яви = 97; у цьому дослідженнo= 0; були подібними д = 86; тих, що спостерігаl= 3;ися при ексудативнo= 0;й ВМД.

По&#= 1087;уляція пацієнтів з ретинопатіn= 8;ю недоношениm= 3; (РН) =

Безпеку = 079;астосуванн&= #1103; лікарськогl= 6; засобу Луце = 85;тіс у дозі 0,1 мг вивчали у 6-місячному клінічному дослідженнo= 0; (RAINBOW) за участю 77 недоношениm= 3; новонароджk= 7;них, які отримували ранібізумаk= 3; у зв’язку з РН (див. розділ «Фармакодиl= 5;аміка»). Очні побічн= 10; ефекти у дослідженнo= 0; RAINBOW узгоджува = 83;ися з тими, що спостерігаl= 3;ись у дорослих, які отримували ранібізумаk= 3; у дозі 0,5 мг, або являли собо= 02; явища, асоційованo= 0; з РН. Неочні побічні ефекти у цьому клінічному = 76;ослідженні загалом відповідалl= 0; очікуваним = 91; цих пацієнтів і = 79; кількома супутніми захворюванl= 5;ями внаслідок недоношеноl= 9;ті. З теоретичниm= 3; міркувань слід враховуватl= 0;, що дозрівання інших органів мож = 77; затримуватl= 0;ся при лікуван = 85;і антагоністk= 2;ми VEGF, що може спричинити = 91;складнення.<= /span>=

Клаl= 9;ифікація частоти: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/10= 0 – < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 – < 1/100), рідко (Ͱ= 5; 1/10000 – < 1/1,000), дуже рідко (< 1/10000).

Інфекці= 11; та інвазії=

Дуже часто: назофарингo= 0;т (12,5–16,4 %).= =

Часто: грип, інфекції сечовивіднl= 0;х шляхів.

По&#= 1088;ушення з бок= 091; крові та лімфатичноo= 1; системи

Часто: анемія.

По&#= 1088;ушення з бок= 091; імунної системи=

Часто: реакції гіперчутлиk= 4;ості.=

Психічн= 10; розлади

Часто: тривожністn= 0;.=

По&#= 1088;ушення з бок= 091; нервової системи

Дуже часто: головний біль (8R= 11;15 %).=

Часто: інсульт.=

По&#= 1088;ушення з бок= 091; органів зор = 91;=

Дуже часто: внутрішньоl= 6;чне запалення (10–18 %), вітрит (2,3–10 %), відшаруванl= 5;я склистого т= 10;ла (18–19 %), крововилив = 91; сітківку (25 %), порушення зору (6,6&#= 8211;10,5 %), біль в оці (27–32 %), плаваючі помутніння склистого т= 10;ла (7–25 %), кон’юнктивk= 2;льна кровотеча (55–72 %), подразненнn= 3; очей (12= 211;15 %), відчуття сторонньогl= 6; тіла в оці (12–15 %), підвищена сльозотеча (10–14 %), блефарит (8–11 %), свербіж (8,5–10 %).

Часто: дегенераціn= 3; сітківки, порушення ф = 91;нкцій сітківки ок = 72;, відшаруванl= 5;я сітківки ок = 72;, розрив сітківки, відшаруванl= 5;я пігментногl= 6; епітелію сітківки, ро= 079;рив пігментногl= 6; епітелію сітківки, зниження го = 89;троти зору, крововиливl= 0; в склисте тіло, порушення функції скл = 80;стого тіла, увеїт, ірит, іридоцикліm= 0;, (субкапсуля = 88;на) катаракта, помутніння задньої капсули, точ= 082;овий кератит, ураження рогівки, помутніння водянистої вологи, нечіткий зі = 88;, геморагія у місці ін’єкції, крововилив = 74; око, (алергіч&#= 1085;ий) кон’юнктивo= 0;т, виділення з ока, фотопсія, фотофобія, відчуття ди = 89;комфорту в оці, набряк повіки, біль у повіці, гіперемія кон’юнктивl= 0;.=

Нечасто: ендофтальмo= 0;т, гіпопіон, гіфема, кера= 090;опатія, спайки райдужки, відкладеннn= 3; на рогівці, набряк рогівки, утворення стрій на рогівці, біл= 100; та подразненнn= 3; у місці ін’є= 082;ції, сліпота, подразненнn= 3; повіки.

По&#= 1088;ушення з боку серцево-суд = 80;нної системи

Артеріа = 83;ьні тромбоембоl= 3;ічні явища, визна= 095;ені Спільнотою дослідникіk= 4; з антитромбоm= 0;ичної терапії [the Antiplatelet Trialists’ Collaboration (1994)], такі як судинна смерть, нелетальниl= 1; інфаркт міокарда, нелетальниl= 1; ішемічний інсульт та нелетальниl= 1; геморагічнl= 0;й інсульт, пов= 217;язують із системно= 02; доступністn= 2; високоефекm= 0;ивних інгібіторіk= 4; VEGF.=

На першому роц= 10; частка тромбоембоl= 3;ічних явищ в обох групах пацієнтів, які отримув = 72;ли Луцентіс (0,3 і 0,5&n= bsp;мг), становила 2,3 % порівняно з лише 1,3 % у контрольніl= 1; групі. На другому роц= 10; дослідженнn= 3; MARINA цей показник становив 3,0 % в обох групах лікування т = 72; 3,2 % у контрольніl= 1; групі.

По&#= 1088;ушення з бок= 091; дихальної системи, органів грудної клі = 90;ки та середостінl= 5;я

Часто: кашель.

По&#= 1088;ушення з бок= 091; шлунково-ки = 96;кового тракту

Часто: нудота.

По&#= 1088;ушення з бок= 091; шкіри та підшкірних тканин

Нечасто: алергічні реакції (висипання, кропив’янкk= 2;, свербіж, еритема).=

По&#= 1088;ушення з бок= 091; скелетно-м’= 03;зової системи та сполучної тканини

Дуже часто: артралгія (8–12= %).=

Результ = 72;ти обстеження=

Підвище = 85;ня внутрішньоl= 6;чного тиску.

Ім&#= 1091;ногенність=

Як і при застосуванl= 5;і всіх терапевтичl= 5;их білків, існу= 108; потенціал імунної відповіді у пацієнтів, які отримую = 90;ь Луцентіс. Дані про імуногенніl= 9;ть відображаюm= 0;ь відсоток пацієнтів, у яких під час імуноаналіk= 9;у було виявлено антитіла до ранібізумаk= 3;у. Дані значно залежали ві = 76; чутливості та специфічноl= 9;ті аналізу.=

У дослідженнn= 3;х застосуванl= 5;я при ВМД від 0 д= о 3 % пацієнтів, які ще не отримували лікування, м= 072;ли імунну реакцію на Луцентіс у всіх групах лікування. Після щомісячногl= 6; введення пр = 77;парату Луцентіс протягом 12–24 &= #1084;ісяців антитіла до ранібізумаk= 3;у були виявле = 85;і приблизно у 1&#= 8211;8 % пацієнтів з ексуда&= #1090;ивною ВМД.

У дослідженнn= 3;х застосуванl= 5;я при ДМН від 0 д= о 2 % пацієнтів, які ще не отримували лікування, м= 072;ли імунну реакцію на Луцентіс у всіх групах лікування. Після щомісячногl= 6; введення пр = 77;парату Луцентіс протягом 12 м= 110;сяців антитіла до ранібізумаk= 3;у були виявле = 85;і приблизно у 2&#= 8211;4 % пацієнтів з ДМН.

У дослідженнn= 3;х застосуванl= 5;я при ТВС від 2 до 3 % пацієнтів, які ще не отримували лікування, м= 072;ли імунну реакцію на Луцентіс у всіх групах лікування. Після щомісячногl= 6; введення пр = 77;парату Луцентіс протягом 12 м= 110;сяців антитіла до ранібізумаk= 3;у були виявле = 85;і приблизно у 4&#= 8211;5 % пацієнтів з = 058;ВС.=

Клінічн = 77; значення імунореактl= 0;вності до лікарськ = 86;го засобу Луце = 85;тіс на сьогодні не встановленk= 7;.=

У об’єднаних даних завершених рандомізовk= 2;них подвійно сліпих клінічних досліджень несерйозні = 85;еочні ранові інфе = 82;ції/запален&= #1085;я зустрічалиl= 9;я частіше у пацієнтів з ДМН, які отримували ранібізумаk= 3; у дозі 0,5 мг, ніж контрольну терапію (1,85/100 пацієнто-ро = 82;ів проти 0,27/100 пац= 10;єнто-років). Зв’язок цих даних з ранібізумаk= 3;ом не встановл = 77;но. Однак існує теоретичниl= 1; ризик зв’яз = 82;у цих явищ з інгібуваннn= 3;м VEGF.=

Повідом = 83;ення про побічні реакції після реєст = 88;ації лікарськогl= 6; засобу має в= 077;лике значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к при застосу = 74;анні цього лікарськогl= 6; засобу. Меди= 095;ним та фармацевтиm= 5;ним працівникаl= 4;, а також пацієнтам або їхнім законним представниl= 2;ам слід повідомлятl= 0; про усі випадки підозрюванl= 0;х побічних ре = 72;кцій та відсутностo= 0; ефективносm= 0;і лікарськогl= 6; засобу чере = 79; Автоматизоk= 4;ану інформаційl= 5;у систему з фармакона= ;гляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua=

Терl= 4;ін придатностo= 0;. 3 роки.

= 59;мови зберігання.

Зб = 77;рігати у холодильниl= 2;у (від 2 до 8 °С). Не заморожуваm= 0;и.

Зберіг = 72;ти в оригінальнo= 0;й упаковці та недоступноl= 4;у для дітей місці.

Перед застосуванl= 5;ям закритий флакон може зберігатисn= 3; при кімнатній температурo= 0; (25 °C) протягом 2= 4 годин.

Несумісні = 89;ть.

Через відсутністn= 0; досліджень сумісності цей лікарський засіб не слі= 076; змішувати з = 110;ншими препаратамl= 0;.=

= 59;паковка.=

По 0,23 мл розчину для ін’єкці = 81; у флаконі № 1 у= комплекті з голкою в картонній коробці.

<= /span>

= 50;атегорія відпуску.=

За рецептом.=

= 42;иробник.=

Новарт= 10;с Фарма Штейн = 040;Г /

Novartis Pharma Stein AG.

= 52;ісцезнаход&#= 1078;ення виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

Шаффхаусер&= #1096;трассе, 4332 Штейн, Швейцарія /

Schaffhauserstrasse, 4332 Stein, Switzerland.