ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарсько=
го
засобу
АКАПЕЛЛА®
(ACAPELLA)
Склад:<= /p>
діюча речовина: 1-(гідразинокарбоніл)-метил-7-бром-5-феніл-1,2-дигідро-3Н-1,4-бенздіазепін-2-он;
допоміжні речовини: лактоза, моногідрат; крохмаль картопляний; повідон; кальцію стеа= рат.
Лікарська форма. Таблетки.
Основні фізико-хімічні властивості: табле= тки від білого до майже білого кольору, круглої форми, з плоскою поверхнею зі скошеним кра= єм, з рискою.
<= span lang=3DUK>Фармакотерапевтична група. Психолептичні зас= оби. Анксіолітики. Похідні бензодіазепіну. Код АТХ N05В А.
<=
i>Фармакологічні властивості
<= span lang=3DUK>Фармакодинаміка
Діюча речовина лікарського за=
собу
1-(гідразинокарбоніл)-метил-7-бром-5-феніл-1,2-дигідро-3Н-1,4-бенздіазепін-2-он належить до групи похідних бензодіазепі=
ну.
Має оригінальний спектр фармакологічної активності, поєднуючи анксіолітичну=
та
активаційну дії з антидепресантною дією при незначному прояві побічних ефектів =
та
низькій токсичності. Діє як денний транквілізатор та селективний анксіоліти=
к.
Відрізняється від інших бензодіазепінів наявністю вираженого активаційного
ефекту, слабо вираженою міорелаксантною дією. У помірних терапевтичних доза=
х не
спричиняє сонливості та не прискорює стомлювання в процесі оперантної
діяльності.
У хворих на алкоголізм у пері=
од
терапевтичної ремісії вже в перші дні застосування препарату спостерігалися
м’який заспокійливий та анксіолітичний ефекти, значною мірою знижувалися
психомоторне збудження, тривога й роздратованість. Найбільший вплив лікарсь=
кий
засіб чинить на прояви абстинентного синдрому та в період ремісії у хворих на алкоголізм.
<=
span
lang=3DUK>Фармакокінетика
При пероральному застосуванні=
діюча
речовина лікарського засобу швидко абсорбується. Після прийому одноразових доз дія лікарського засобу проявляється через 30–60&nb=
sp;хвилин,
досягаючи максимуму протягом 1–4 годин з подальшим поступовим
послабленням. Найбільше розподіляється у печінці, нирках та жировій тканині.
Біологічна доступність достатньо висока. Показано, що у плазмі крові
реєструється тільки дезалкілований метаболіт, незмінений препарат не
визначається навіть у слідових кількостях.
Особливістю фармакокінетики д=
іючої
речовини є низька швидкість елімінації його основного метаболіту при
одноразовому прийомі. Період напіввиведення з плазми крові становить 146 годин, кліренс — 3,03 л/год, <=
/span>серед=
ній час
утримання в
організмі — 127,32 години.
Фармакокінетичні характеристи=
ки діючої
речовини дають змогу застосовувати її як транквілізатор зі зниженим ризиком розвитку по=
бічних
явищ.
Клінічні характеристи= ки
Показання
Застосовувати як денний транквілізатор при невротичних, психопатичних астеніях, при стана= х, які супроводжуються тривогою, страхом (зокрема перед хірургічними втручання= ми та болісними діагностичними обстеженнями), підвищеною дратівливістю, поруше= нням сну, а також при емоційній лабільності. Застосовувати для купірування абстинентного синдрому при алкоголізмі та для підтримувальної терапії = в період ремісії при хронічному алкоголізмі, при логоневрозах, мігрені.
Протипоказання<= /i>
Гіперчутливість до будь-якого з компонентів лікарського засобу. В=
иражена
тяжка міастенія, значні порушення функцій печінки (цироз, хвороба Боткіна) =
та
нирок.
Взаємодія з іншими лік= арськими засобами та інші види взаємодій
Лікарський засіб сумісний з іншими психотропними, снодійними та протисудомними препаратами. Акапелла® потенціює дію фенаміну, 5-окситриптофану, посилює ефект алкоголю, снодійних препаратів, нейролептик= ів, наркотичних аналгетиків.
Особливості застосування
Слід обмежити прийом лікарського засобу Акапелла® особ= ам з відкритокутовою глаукомою, хронічною нирковою та печінковою недостатністю, алкогольним ураженням печінки.
Лікарський засіб містить лактозу, тому його не слід призначати пацієнтам з рідкісними спадковими формами непереносності галактози, дефіцит= ом лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції.
Застосування у період вагітності або годування груддю.=
Не застосовувати лікарський засіб у п=
еріод
вагітності або грудного годування.=
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспо=
ртом
або іншими механізмами. У період лікування слід утриматись від діяльн=
ості,
що потребує підвищеної уваги та швидкої реакції.
Спосіб застосування та=
дози
Лікарський засіб застосовувати всередину.
Приймати не розжовуючи по 20–50 мг до 3 разів на добу, у разі п= отреби можна по= ступово підвищувати дозу до 200 мг на добу до отримання терапевтичного ефекту. Курсова доза 100 мг на добу є оптимальною. Застосування в= ищих добових доз (150–200 мг) може супроводжуватися підвищеною денною сонли= вістю, відчуттям м’язової слабкості.
Як денний транквілізатор Акапелла® рекомендується для лікування станів з астенічними, депресивними, фобічними та іпохондричними розладами у дозах 60–120 мг на добу.
Середня добова доза препарату для лікування хворих на невротичний, неврозоподібний, психопатичний, психопатоподібний стани становить 60–200 мг; при мігрені — 40–60 мг.
Для купірування алкогольної абстиненції початкова доза становить 50 мг, середня добова доза — 150 мг. Найвища добова доза при алкогольній абстиненції становить 500 мг.
Тривалість курсу терапії становить від кількох днів до 1–4 м= ісяців і визначається лікарем індивідуально, залежно від стану хворого та перебігу захворювання.
Препарат можна застосовувати в амбулаторній практиці.
Діти. Застосування лікарського засобу дітям протипоказано.
Передозування
Можливе виникнення побічних ефектів, властивих іншим транквілізат= орам бензодіазепінового ряду, таких як сонливість, млявість, запаморочення, нудота, легка атаксія, алергічні реакції. У цих випадках слід зменшити дозу аб= о скасувати прийом лікарського засобу Акапелла®.
<= span lang=3DUK>Лікування: терапія симптоматична.
Побічні реакції=
При застосуванні лікарського засобу Акапелла® у великих дозах або при підвищеній індивідуальній чутливості у окремих хворих мо= жуть спостерігатися явища, характерні для інших транквілізаторів — похідних бензодіазепіну.
З боку нервової систем= и: головний біль, сонливість, млявість, зниження швидкості реакцій, зниження уваги та працездатності, загальна слабкість, запаморочення.=
З боку шлунково-кишков= ого тракту: нудота.
З боку серцево-судинної системи: артеріальна гіпотензія.
З боку кістково-м’язов= ої системи: м’язова слабкість.
З боку шкіри: <= /i>висипи, свербіж, гіперемія шкіри, кропив’янка.
З боку імунної системи= : алергічні реакції, зокрема ангіоневротичний набряк.
Інші: атаксія (повідомлялося про випадок атаксії, який за часом збігався із застосуваннямлікарського засобу).
У разі виникнення побічних реакцій дозу потрібно зменшити або ска= сувати прийом лікарського засобу.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу=
має
велике значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/р=
изик
при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним праці=
вникам,
а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі
випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарсько=
го
засобу через автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за
посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.
Термін придатності. 2 роки.=
Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеног= о на упаковці.
<= span lang=3DUK>Умови зберігання. Зберігати при темпер= атурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.
<= span lang=3DUK>Упаковка. По 10 таблеток у блістері; по = ;1 або по 2 блістери у пачці.
<= span lang=3DUK>Категорія відпуску. За рецептом.
<= span lang=3DUK>Виробник. АТ «Фармак».
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадж=
ення
його діяльності. Україна,