ІНС= ТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ПУЛ= ЬМОБРІЗ®

(PU= LMOBREATHE®)

Склад:

дію= чі речовини: ацетилцистеїн, амброксолу гідрохлорид;

1 таблетка, вкрита оболонкою, містить ацетилцистеїну 200 мг, амброксолу гідрохлориду 30 мг;

доп= оміжні речовини: лактоза, моногідрат; повідон (К-30); кремнію діоксид колоїдний безводни= й; кросповідон; натрію лаурилсульфат; олія рослинна гідрогенізована;

скл= ад оболонки: Opadry® 200 Orange (спирт полівініловий; тальк; барвник жовтий захід F= CF (E 110); титану діоксид (E 171); гліцерол моностеарат; полівінілацетату фталат; натрію лаурилсульфат; натрію гідрокарбонат); Opaglos® 2 (натрію карбоксиметилцелюлоза; мальтодекстрин; глюкоза, моногідрат; лецитин; ванілі= н).

Лік= арська форма. Таблетки, вкриті оболонкою.

Осн= овні фізико-хімічні властивості: круглі, двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою, помаранчевого кольору. Таблетки мають специфічний запах (запах ванілі).

Фар= макотерапевтична група. Засоби, які застосовуються при кашлі та застудних захворюваннях. Муколітичні засоби. Комбінації. Код АТХ R05C B10.

<= o:p>

Фармакологічні властивості.=

Фармакодинаміка.=

Амброксолу гідрохлорид чинить виражену відхаркувал= ьну, муколітичну, протизапальну, імуномодулюючу, антиоксидантну і незначну протикашльову дію. Стимулює серозні клітини залоз слизової оболонки бронхів, збільшує кількість серозного секрету і таким чином змінює порушене співвідношення серозного і слизового компонентів. Це приводить до нормалізації реологічних показників мокротиння, знижуючи його в’язкість та адгезивні властивості. Безпосередньо стимулює рухливу активність миготливого епітелію бронхів, запобігає його злипанню та покращує мукоциліарну евакуацію мокротиння. Амброксол підвищує вміст сурфактанта в легенях шляхом прямого впливу на пневмоцити типу ІІ в альвеолах та на клітини Клара у бронхіолах, а також запобігає його деструкц= ії у пневмоцитах. Амброксол не спричиняє бронхообструкцію, а навпаки, покращує ф= ункцію зовнішнього дихання. Доведено, що амброксол знижує гіперреактивність м’язів бронхів хворих на астму.=

Місцевий анестезу= ючий ефект амброксолу гідрохлориду спостерігали на моделі кролячого ока, що може пояснюватися властивостями блокування натрієвих каналів. Дослідження in vitro показали, що амброксолу гідрохлорид блокує нейронні натрієві канали; зв’язування було оборотним і залежним від концентрації.

Амброксол має протизапальний ефект, що було встановлено in vitro= , антиоксидантні властивості, стимулює місцевий імунітет та поновлення природ= ного шару сурфактанта. При прийманні амброксолу значно зменшуються скарги пацієн= тів на кашель і мокротиння відповідно до інтенсивності лікування.

У результаті клін= ічних випробувань із залученням пацієнтів з фарингітом доведено значне зменшення = болю і почервоніння у горлі при застосуванні амброксолу гідрохлориду.=

Фармакологічні властивості швидко полегшувати біль під час лікування захворювань верхніх відділів дихальних шляхів спостерігалися в ході досліджень клінічної ефекти= вності інгаляційних форм амброксолу.

Аце= тилцистеїн – муколітична та відхаркувальна діюча речовина. За рахунок вільної сульфгідрильної групи розриває бісульфідні зв’язки мукополісахаридів мокротиння, що приводить до зниження в’язкості бронхіального секрету. Збільшує мукоциліарний кліренс. Чинить антиоксидантну дію за рахунок властивості зв’язувати вільні радикали. Збільшує синтез глутатіону, який є важливим фактором детоксикації; завдяки = цій властивості ацетилцистеїн застосовують для лікування гострих отруєнь парацетамолом, фенолами, альдегідами та іншими речовинами.

Фар= макокінетика.

Амброксолу гідрохлорид=

Абсорбція амброксолу гідрох= лориду з пероральних форм непролонгованої дії швидка і досить повна, з лінійною залежністю від дози у терапевтичному діапазоні. Максимальні рівні у плазмі крові досягаються через 1−2,5 години при пероральному прийомі лікарсь= ких форм швидкого вивільнення.

При пероральному прийомі ро= зподіл амброксолу гідрохлориду з крові до тканин швидкий і виражений, з найвищою концентрацією активної речовини у легенях.

Приблизно 30 % дози пі= сля перорального застосування виводиться через пресистемний метаболізм. Амброкс= олу гідрохлорид метаболізується головним чином у печінці шляхом глюкуронізації і розщеплення до дибромантранілової кислоти (приблизно 10 % дози). Через 3&nb= sp;дні перорального прийому близько 6 % дози виводяться разом із сечею у незміненій формі, приблизно 26 % дози – у кон’югованій формі.<= /o:p>

Період напіввиведення з пла= зми крові становить близько 10 годин.

У пацієнтів із порушенням ф= ункції печінки виведення амброксолу гідрохлориду зменшене, що зумовлює в 1,3−= ;2 рази вищий рівень у плазмі крові.

Вік та стать не мають кліні= чно значущого впливу на фармакокінетику амброксолу гідрохлориду, тому будь-яка корекція дози не потрібна.

Прийом їжі не впливає на біодоступність амброксолу гідрохлориду.

Ацетилцистеїн

Після перорального застосув= ання ацетилцистеїн швидко і повністю всмоктується і піддається метаболізму у печ= інці з утворенням цистеїну, фармакологічно активного метаболіту, а також діацетилцистеїну, цистину, і надалі – змішаних дисульфідів. Біодоступність = дуже низька – близько 10 %. Максимальна концентрація у плазмі крові досягається через 1−3 години після прий= ому. Зв’язування з білками плазми – приблизно 50 %. Ацетилцистеїн виводиться нирками у вигляді неактивних метаболітів (неорганічні сульфати, діацетилцистеїн).

Період напіввиведення визначається головним чином швидкою біотрансформацією у печінці і становить приблизно 1 годину. У разі зниження функції печінки період напіввиведення подовжується до 8 годин.=

Клі= нічні характеристики.

=
Лікування гострих і хронічних захворювань
дихальних шляхів, що супроводжуються порушенням бронхіальної секреції та
евакуації секрету: у т. ч. при гострому і хронічному бронхіті, хронічних
обструктивних захворюваннях легень, пневмонії, бронхоектатичній хворобі,
бронхіальній астмі, муковісцидозі, ларингіті, трахеїті.

<=
o:p> 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до амброксолу, ацетилцист=
еїну
або інших компонентів лікарського засобу. Виразкова хвороба шлунка і
дванадцятипалої кишки в стадії загострення. Кровохаркання, легенева кровоте=
ча,
тяжке загострення бронхіальної астми.

 

Вза=
ємодія з
іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Одночасне застосування=
 лікарського
засобу Пульмобріз® та засобів, що пригнічують кашель, може призвести до
надмірного накопичення слизу внаслідок пригнічення кашльового рефлексу. Тому
така комбінація можлива тільки після ретельної оцінки лікарем співвідношення
очікуваної користі та можливого ризику від застосування.

Ацетилцистеїн зменшує гепатотоксичну дію парацетамолу; може бути донором
цистеїну та підвищувати рівень глутатіону, який сприяє детоксикації вільних
радикалів кисню та певних токсичних речовин в організмі.<=
/p>

Активоване вугілля знижує ефективність ацетилцисте=
їну.

Відзначається синергізм ацетилцистеїну з бронхолітиками.

При одночасному застосуванні з такими антибіотикам=
и,
як тетрациклін (за винятком доксицикліну), ампіцилін, амфотерицин В,
цефалоспорини, аміноглікозиди, можлива їх взаємодія з тіоловою групою
ацетилцистеїну, що призводить до зниження активності обох препаратів. Тому
інтервал між застосуванням цих препаратів повинен становити не менше 2 годин. Це не стосується цефік=
симу
та лоракарбефу.

Застосування амброксолу
підвищує концентрацію антибіотиків амоксициліну, цефуроксиму, еритроміцину =
та
доксицикліну в мокроті та в бронхолегеневому секреті.

При одночасному
прийомі нітрогліцерину та ацетилцистеїну виявлені значна гіпотензія і значне
розширення скроневої артерії. При необхідності одночасного застосування
нітрогліцерину та ацетилцистеїну слід контролювати у пацієнтів гіпотензію, =
яка
може мати тяжкий характер; також пацієнтів слід попередити про можливість
виникнення головного болю.

Вплив на лабораторні дослідження. Застосування ацетилцистеїну може змінювати результати кількісного
визначення колориметричним методом і результати визначення кетону в сечі.

 

Особливості застосування.


Були окремі повідомлен=
ня
про тяжкі реакції з боку шкіри (мультиформна еритема<=
/span>,
синдроми Стівенса – Джонсона і Лайєлла та гострий
генералізований екзантематозний пустульоз), що
співпали у часі із застосуванням амброксолу гідрохлориду або ацетилцистеїну=
.

Здебільшого їх можна було пояснити тяжкістю
перебігу основного захворювання у пацієнтів і/або одночасним застосуванням
іншого препарату. Також на початковій стадії синдрому Стівенса
– Дж=
онсона
або синдрому Лайєлла у пацієнтів можуть бути неспецифічні, подібні до ознак
початку грипу симптоми, такі як пропасниця, ломота, риніт, кашель і біль у
горлі. Помилково при таких неспецифічних, подібних до ознак початку грипу
симптомах можна застосувати симптоматичне лікування препаратами проти кашлю=
 і
застуди. У разі появи ознак прогресування висипання на шкірі
або слизових оболонках слід негайно припинити застосування препарату і
звернутися за медичною допомогою.

Оскільки амброксол може
посилювати секрецію слизу, препарат слід застосовувати з обережністю при
порушенні бронхіальної моторики та посиленій секреції слизу (наприклад, при
такому рідкісному захворюванні, як первинна циліарна дискінезія) через ризик
накопичення секрету.

Застосування
ацетилцистеїну може спричинити розрідження бронхіального секрету і збільшити
його об’єм, головним чином на початку лікування. Якщо пацієнт не здатний
ефективно відкашлювати мокротиння, необхідні постуральний дренаж і бронхоас=
пірація.

З
обережністю застосовувати препарат пацієнтам із бронхіальною астмою чер=
ез
ризик розвитку бронхоспазму. У разі виникнення бронхоспазму лікування препа=
ратом
слід негайно припинити.

Оскільки муколітичні
засоби можуть пошкодити слизовий бар’єр оболонок, рекомендується з обережні=
стю
приймати препарат пацієнтам із виразкою шлунка та
дванадцятипалої кишки в анамнезі, особливо у разі супутнього
прийому інших лікарських засобів, що подразнюють слизову оболонку шлунка.

Застосовувати з
обережністю пацієнтам із порушеннями функції нирок, тяжкими захворюваннями
печінки (інтервал між застосуванням слід збільшити або дозу слід зменшити);=
 у
пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю очікується накопичення метаболіт=
ів,
які утворюються у печінці.

Ацетилцистеїн впливає =
на
метаболізм гістаміну, тому не слід призначати довготривалу терапію пацієнта=
м із
непереносимістю гістаміну, оскільки це може призвести до появи симптомів
непереносимості (головний біль, вазомоторний риніт, свербіж).

Ацетилцистеїн може мати
легкий запах сірководню у зв’язку із наявністю сульфгідрильної групи у скла=
ді
молекули ацетилцистеїну − сірчаний запах не є ознакою зміни препарату=
, а
є специфічним для діючої речовини.

Допоміжні речовини. 

Лікарський засіб місти=
ть лактозу та глюкозу. Якщо у пацієнта встановле=
на
непереносимість деяких цукрів, слід проконсультуватися з лікарем, перш ніж
приймати цей лікарський засіб.

Барвник жовтий захід F=
CF
(E 110) може спричинити
алергічні реакції.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність. Препарат не
рекомендується застосовувати у <=
/span>І
триместрі вагітності.

Немає
відповідних даних щодо тератогенного впливу амброксолу гідрохлориду та
ацетилцистеїну на плід, тому застосовувати препарат у ІІ−=
ІІІ
триместрах вагітності можливо тільки в разі, коли очікувана корис=
ть
для матері перевищує потенційний ризик для плода. 

Год=
ування
груддю. Оскільки амброксолу
гідрохлорид і ацетилцистеїн проникають у грудне молоко, небажано приймати
препарат у період годування груддю. У разі необхідності призначення препара=
ту
слід припинити годування груддю.

Фертильність. Немає даних щодо шкідливого впливу на фертильні=
сть.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом=
 або
іншими механізмами.

Немає даних щодо впл=
иву
на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.<=
o:p>

 

Спосіб застосування та дози.=


=
Дози
для дорослих та дітей віком від 12 років: по 1 таблетці 3 рази на добу.

Не слід перевищувати
рекомендовану дозу.

Тривалість лікування=
 не
повинна перевищувати 5−7 днів без консультації з лікарем.<=
/span>

 

Діти.

Застосовувати дітям віком від 12 років.=


 

Передозування.

Немає даних про випадки<=
/span> передозування лікарських форм ацетилцистеїну та
амброксолу, призначених для прийому всередину. 

Амброксол добре
переносився після перорального застосування до 25 мг/кг/добу. <=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;mso-ansi-lang=
uage:
UK;mso-fareast-language:UK'>У разі передозування амброксолом або
ацетилцистеїном не спостерігалося тяжких ознак інтоксикації.

Симптоми, відомі з
поодиноких повідомлень про передозування та випадків помилкового застосуван=
ня,
відповідають відомим побічним реакціям. 

Симптоми: нудота, блювання, короткотерміновий неспокій,
діарея, гіперсалівація, зниження артеріального тиску. Для дітей є ризик
гіперсекреції.

Лікування: =
рекомендовано симптоматичне лікування.

 

Побічні реакції.

З б=
оку
імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи анафілактичні реакції,
анафілактичний шок та ангіоневротичний набряк.

З б=
оку
шкіри та підшкірної клітковини: свербіж, кропив’янка,=
 висип,
екзема; тяжкі
ураження шкіри (мультиформна еритема, синдром Стівенса − Джонс=
она
та т=
оксичний
епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), гострий генералізов=
аний
екзантематозний пустульоз).

З б=
оку
шлунково-кишкового тракту: нудота, зниження чутливості у ротов=
ій
порожнині, печія, блювання, діарея, диспепсія, біль у животі,=
 сухість у роті,<=
/span> сухість у горлі,<=
/span>
стоматит, неприємний запах з рота, слинотеча.

З б=
оку
дихальної системи: з=
ниження
чутливості у глотці, диспное (як реакція
гіперчутливості), бронхоспазм (переважно у пацієнтів із
гіперреактивністю бронхіальної системи, що асоціюється із бронхіальною астм=
ою),
ринорея.

З боку органів слуху: дзвін у вухах.

З боку нервової системи: головний біль, дисгевзія (розлад смаку).

З боку серцево-судинної системи: тахікардія, артеріаль=
на
гіпотензія.

Загальні розлади: гарячка,
реакції з боку слизових оболонок.=


При
застосуванні ацетилцистеїну дуже рідко повідомлялося про виникнення кровоте=
ч,
що частіше за все були пов’язані з розвитком реакцій гіперчутливості; випад=
ки
анемії, геморагії. 

Відзначалися
випадки зниження агрегації тромбоцитів, однак клінічного підтвердження цьому
немає.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення
про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значенн=
я.
Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосув=
анні
цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також
пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки
підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу
через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням:
https://aisf.dec.gov.ua.

 =


Термін придатності. 4 роки.

 

Умо=
ви
зберігання.

Зберігати в недоступному для дітей місці в
оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

 

Упа=
ковка.

По 9 таблеток у блістері, по 1 блістеру в
картонній упаковці; по 20 таблеток у блістері, по 1 або по 2 блістери в
картонній упаковці.=


 

Категорія відпуску.

Без рецепта.

 

Виробник. 

Медітоп Фармасьютікал Лтд.

 

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадженн=
я його
діяльності.

Угорщина, Еді Ендре ю. 1.,
Пілісборосьєно, 2097.

 

Заявник.=


Мові Хелс ГмбХ.<=
/span>

 


Місцезнаходження заявника.=


Блегіштрассе 25, 6340 Баар,
Швейцарія.

 

Дата останнього перегляду. =






 




 
  
  ЗАТВЕРДЖЕНО
  Наказ Міністерс=
тва
  охорони здоров’я України
  16.0<=
/u>8.2019 № 1820

  Реєстраційне
  посвідчення
  № UA/10212/01/01
  
 
 
  
   <=
/b>

  
 




 

ІНС=
ТРУКЦІЯ

для
медичного застосування лікарського засобу 

 

ПУЛ=
ЬМОБРІЗ®


(PU=
LMOBREATHE®)

 

Склад:

дію=
чі
речовини: ацетилцистеїн, амброксолу гідрохлорид;

1 таблетка, вкрита оболонкою, містить
ацетилцистеїну 200 мг, амброксолу гідрохлориду 30  мг;

доп=
оміжні
речовини: лактоза, моногідрат; повідон (К-30); кремнію діоксид колоїдний безводни=
й;
кросповідон; натрію лаурилсульфат; олія рослинна гідрогенізована;

скл=
ад
оболонки: Opadry® 200 Orange (спирт полівініловий; тальк; барвник жовтий захід F=
CF
(E 110); титану діоксид (E 171); гліцерол моностеарат;
полівінілацетату фталат; натрію лаурилсульфат; натрію гідрокарбонат);
Opaglos® 2 (натрію карбоксиметилцелюлоза; мальтодекстрин; глюкоза,
моногідрат; лецитин; ванілін).

 

Лік=
арська
форма.
Таблетки, вкриті оболонкою.

Осн=
овні
фізико-хімічні властивості: круглі, двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою,
помаранчевого кольору. Таблетки мають специфічний запах (запах ванілі).

 

Фар=
макотерапевтична
група. Засоби,
які застосовуються при кашлі та застудних захворюваннях. Муколітичні засоби.
Комбінації. Код АТХ R05C B10.

<=
o:p> 

Фармакологічні властивості.=


Фармакодинаміка.=


Амброксолу гідрохлорид чинить виражену відхаркувал=
ьну,
муколітичну, протизапальну, імуномодулюючу, антиоксидантну і незначну
протикашльову дію. Стимулює серозні клітини залоз слизової оболонки бронхів,
збільшує кількість серозного секрету і таким чином змінює порушене
співвідношення серозного і слизового компонентів. Це приводить до нормаліза=
ції
реологічних показників мокротиння, знижуючи його в’язкість та адгезивні
властивості. Безпосередньо стимулює рухливу активність миготливого епітелію
бронхів, запобігає його злипанню та покращує мукоциліарну евакуацію мокроти=
ння.
Амброксол підвищує вміст сурфактанта в легенях шляхом прямого впливу на
пневмоцити типу ІІ в альвеолах та на клітини Клара у бронхіолах, а також
запобігає його деструкції у пневмоцитах. Амброксол не спричиняє
бронхообструкцію, а навпаки, покращує функцію зовнішнього дихання. Доведено=
, що
амброксол знижує гіперреактивність м’язів бронхів хворих на астму.

Місцевий анестезу=
ючий ефект
амброксолу гідрохлориду спостерігали на моделі кролячого ока, що може
пояснюватися властивостями блокування натрієвих каналів. Дослідження in vitro показали, що амброксолу
гідрохлорид блокує нейронні натрієві канали; зв’язування було оборотним і з=
алежним
від концентрації.

Амброксол має протизапальний
ефект, що було встановлено in vitro=
,
антиоксидантні властивості, стимулює місцевий імунітет та поновлення природ=
ного
шару сурфактанта. При прийманні амброксолу значно зменшуються скарги пацієн=
тів
на кашель і мокротиння відповідно до інтенсивності лікування.

У результаті клін=
ічних
випробувань із залученням пацієнтів з фарингітом доведено значне зменшення =
болю
і почервоніння у горлі при застосуванні амброксолу гідрохлориду.=


Фармакологічні
властивості швидко полегшувати біль під час лікування захворювань верхніх
відділів дихальних шляхів спостерігалися в ході досліджень клінічної
ефективності інгаляційних форм амброксолу.

Аце=
тилцистеїн
– муколітична
та відхаркувальна діюча речовина. За рахунок вільної сульфгідрильної групи
розриває бісульфідні зв’язки мукополісахаридів мокротиння, що приводить до
зниження в’язкості бронхіального секрету. Збільшує мукоциліарний кліренс.
Чинить антиоксидантну дію за рахунок властивості зв’язувати вільні радикали.
Збільшує синтез глутатіону, який є важливим фактором детоксикації; завдяки =
цій
властивості ацетилцистеїн застосовують для лікування гострих отруєнь
парацетамолом, фенолами, альдегідами та іншими речовинами.

Фар=
макокінетика.

Амброксолу гідрохлорид=


Абсорбція амброксолу гідрох=
лориду
з пероральних форм непролонгованої дії швидка і досить повна, з лінійною
залежністю від дози у терапевтичному діапазоні. Максимальні рівні у плазмі
крові досягаються через 1−2,5 години при пероральному прийомі лікарсь=
ких
форм швидкого вивільнення.

При пероральному прийомі ро=
зподіл
амброксолу гідрохлориду з крові до тканин швидкий і виражений, з найвищою
концентрацією активної речовини у легенях.

Приблизно 30 % дози пі=
сля
перорального застосування виводиться через пресистемний метаболізм. Амброкс=
олу
гідрохлорид метаболізується головним чином у печінці шляхом глюкуронізації і
розщеплення до дибромантранілової кислоти (приблизно 10 % дози). Через
3 дні перорального прийому близько 6 % дози виводяться разом із сечею у
незміненій формі, приблизно 26 % дози – у кон’югованій формі.<=
/o:p>

Період напіввиведення з пла=
зми
крові становить близько 10 годин.

У пацієнтів із порушенням ф=
ункції
печінки виведення амброксолу гідрохлориду зменшене, що зумовлює в 1,3−=
;2
рази вищий рівень у плазмі крові.

Вік та стать не мають кліні=
чно
значущого впливу на фармакокінетику амброксолу гідрохлориду, тому будь-яка
корекція дози не потрібна.

Прийом їжі не впливає на
біодоступність амброксолу гідрохлориду.

Ацетилцистеїн

Після перорального застосув=
ання
ацетилцистеїн швидко і повністю всмоктується і піддається метаболізму у печ=
інці
з утворенням цистеїну, фармакологічно активного метаболіту, а також
діацетилцистеїну, цистину, і надалі – змішаних дисульфідів. Біодоступність =
дуже
низька – близько 10 %. Максимальна концентрація у плазмі крові досягається
через 1−3 години після прий=
ому.
Зв’язування з білками плазми – приблизно 50 %. Ацетилцистеїн виводиться
нирками у вигляді неактивних метаболітів (неорганічні сульфати,
діацетилцистеїн).

Період напіввиведення
визначається головним чином швидкою біотрансформацією у печінці і становить
приблизно 1 годину. У разі зниження функції печінки період напіввиведення
подовжується до 8 годин.=


 

Клі=
нічні
характеристики.

=
Лікування гострих і хронічних захворювань
дихальних шляхів, що супроводжуються порушенням бронхіальної секреції та
евакуації секрету: у т. ч. при гострому і хронічному бронхіті, хронічних
обструктивних захворюваннях легень, пневмонії, бронхоектатичній хворобі,
бронхіальній астмі, муковісцидозі, ларингіті, трахеїті.

 =


Протипоказання.

Підвищена чутливість до амброксолу, ацетилцист=
еїну
або інших компонентів лікарського засобу. Виразкова хвороба шлунка і
дванадцятипалої кишки в стадії загострення. Кровохаркання, легенева кровоте=
ча,
тяжке загострення бронхіальної астми.

 

Вза=
ємодія з
іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Одночасне застосування
лікарського засобу Пульмобріз® та засобів, що пригнічують кашель, може
призвести до надмірного накопичення слизу внаслідок пригнічення кашльового
рефлексу. Тому така комбінація можлива тільки після ретельної оцінки лікарем
співвідношення очікуваної користі та можливого ризику від застосування.

Ацетилцистеїн зменшує гепатотоксичну дію парацетамолу; може бути донором
цистеїну та підвищувати рівень глутатіону, який сприяє детоксикації вільних=
 радикалів
кисню та певних токсичних речовин в організмі.

Активоване вугілля знижує ефективність ацетилцисте=
їну.

Відзначається синергізм ацетилцистеїну з бронхолітиками.

При одночасному застосуванні з такими антибіотикам=
и,
як тетрациклін (за винятком доксицикліну), ампіцилін, амфотерицин В,
цефалоспорини, аміноглікозиди, можлива їх взаємодія з тіоловою групою
ацетилцистеїну, що призводить до зниження активності обох препаратів. Тому
інтервал між застосуванням цих препаратів повинен становити не менше 2 годин. Це не стосується цефік=
симу
та лоракарбефу.

Застосування амброксолу
підвищує концентрацію антибіотиків амоксициліну, цефуроксиму, еритроміцину =
та
доксицикліну в мокроті та в бронхолегеневому секреті.

При одночасному
прийомі нітрогліцерину та ацетилцистеїну виявлені значна гіпотензія і значне
розширення скроневої артерії. При необхідності одночасного застосування
нітрогліцерину та ацетилцистеїну слід контролювати у пацієнтів гіпотензію, =
яка
може мати тяжкий характер; також пацієнтів слід попередити про можливість
виникнення головного болю.

Вплив на лабораторні дослідження. Застосування ацетилцистеїну може змінювати результати кількісного
визначення колориметричним методом і результати визначення кетону в сечі.

 

Особливості застосування.


Були окремі повідомлен=
ня
про тяжкі реакції з боку шкіри (мультиформна еритема<=
/span>,
синдроми Стівенса – Джонсона і Лайєлла та гострий
генералізований екзантематозний пустульоз), що
співпали у часі із застосуванням амброксолу гідрохлориду або ацетилцистеїну=
.

Здебільшого їх можна було пояснити тяжкістю
перебігу основного захворювання у пацієнтів і/або одночасним застосуванням
іншого препарату. Також на початковій стадії синдрому Стівенса
– Дж=
онсона
або синдрому Лайєлла у пацієнтів можуть бути неспецифічні, подібні до ознак
початку грипу симптоми, такі як пропасниця, ломота, риніт, кашель і біль у
горлі. Помилково при таких неспецифічних, подібних до ознак початку грипу
симптомах можна застосувати симптоматичне лікування препаратами проти кашлю=
 і
застуди. У разі появи ознак прогресування висипання на шкірі
або слизових оболонках слід негайно припинити застосування препарату і
звернутися за медичною допомогою.

Оскільки амброксол може
посилювати секрецію слизу, препарат слід застосовувати з обережністю при
порушенні бронхіальної моторики та посиленій секреції слизу (наприклад, при
такому рідкісному захворюванні, як первинна циліарна дискінезія) через ризик
накопичення секрету.

Застосування
ацетилцистеїну може спричинити розрідження бронхіального секрету і збільшити
його об’єм, головним чином на початку лікування. Якщо пацієнт не здатний
ефективно відкашлювати мокротиння, необхідні постуральний дренаж і
бронхоаспірація.

З
обережністю застосовувати препарат пацієнтам із бронхіальною астмою чер=
ез
ризик розвитку бронхоспазму. У разі виникнення бронхоспазму лікування
препаратом слід негайно припинити.

Оскільки муколітичні
засоби можуть пошкодити слизовий бар’єр оболонок, рекомендується з обережні=
стю
приймати препарат пацієнтам із виразкою шлунка та
дванадцятипалої кишки в анамнезі, особливо у разі супутнього
прийому інших лікарських засобів, що подразнюють слизову оболонку шлунка.

Застосовувати з
обережністю пацієнтам із порушеннями функції нирок, тяжкими захворюваннями
печінки (інтервал між застосуванням слід збільшити або дозу слід зменшити);=
 у
пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю очікується накопичення метаболіт=
ів,
які утворюються у печінці.

Ацетилцистеїн впливає =
на
метаболізм гістаміну, тому не слід призначати довготривалу терапію пацієнта=
м із
непереносимістю гістаміну, оскільки це може призвести до появи симптомів
непереносимості (головний біль, вазомоторний риніт, свербіж).

Ацетилцистеїн може мати
легкий запах сірководню у зв’язку із наявністю сульфгідрильної групи у скла=
ді
молекули ацетилцистеїну − сірчаний запах не є ознакою зміни препарату=
, а
є специфічним для діючої речовини.

Допоміжні речовини. 

Лікарський засіб місти=
ть лактозу та глюкозу. Якщо у пацієнта встановле=
на
непереносимість деяких цукрів, слід проконсультуватися з лікарем, перш ніж
приймати цей лікарський засіб.

Барвник жовтий захід F=
CF
(E 110) може спричинити
алергічні реакції.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність. Препарат не
рекомендується застосовувати у <=
/span>І
триместрі вагітності.

Немає
відповідних даних щодо тератогенного впливу амброксолу гідрохлориду та
ацетилцистеїну на плід, тому застосовувати препарат у ІІ−=
ІІІ
триместрах вагітності можливо тільки в разі, коли очікувана корис=
ть
для матері перевищує потенційний ризик для плода. 

Год=
ування
груддю. Оскільки амброксолу
гідрохлорид і ацетилцистеїн проникають у грудне молоко, небажано приймати
препарат у період годування груддю. У разі необхідності призначення препара=
ту
слід припинити годування груддю.

Фертильність. Немає даних щодо шкідливого впливу на фертильні=
сть.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом=
 або
іншими механізмами.

Немає даних щодо впл=
иву
на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.<=
o:p>

 

Спосіб застосування та дози.=


=
Дози
для дорослих та дітей віком від 12 років: по 1 таблетці 3 рази на добу.

Не слід перевищувати
рекомендовану дозу.

Тривалість лікування=
 не
повинна перевищувати 5−7 днів без консультації з лікарем.<=
/span>

 

Діти.

Застосовувати дітям віком від 12 років.=


 

Передозування.

Немає даних про випадки<=
/span> передозування лікарських форм ацетилцистеїну та
амброксолу, призначених для прийому всередину. 

Амброксол добре
переносився після перорального застосування до 25 мг/кг/добу. <=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;mso-ansi-lang=
uage:
UK;mso-fareast-language:UK'>У разі передозування амброксолом або
ацетилцистеїном не спостерігалося тяжких ознак інтоксикації.

Симптоми, відомі з поо=
диноких
повідомлень про передозування та випадків помилкового застосування,
відповідають відомим побічним реакціям. 

Симптоми: нудота, блювання, короткотерміновий неспокій,
діарея, гіперсалівація, зниження артеріального тиску. Для дітей є ризик
гіперсекреції.

Лікування: =
рекомендовано симптоматичне лікування.

 

Побічні реакції.

З б=
оку
імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи анафілактичні реакції,
анафілактичний шок та ангіоневротичний набряк.

З б=
оку
шкіри та підшкірної клітковини: свербіж, кропив’янка,=
 висип,
екзема; тяжкі
ураження шкіри (мультиформна еритема, синдром Стівенса − Джонс=
она
та т=
оксичний
епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), гострий генералізов=
аний
екзантематозний пустульоз).

З б=
оку
шлунково-кишкового тракту: нудота, зниження чутливості у ротов=
ій
порожнині, печія, блювання, діарея, диспепсія, біль у животі,=
 сухість у роті,<=
/span> сухість у горлі,<=
/span>
стоматит, неприємний запах з рота, слинотеча.

З б=
оку
дихальної системи: з=
ниження
чутливості у глотці, диспное (як реакція
гіперчутливості), бронхоспазм (переважно у пацієнтів із
гіперреактивністю бронхіальної системи, що асоціюється із бронхіальною астм=
ою),
ринорея.

З боку органів слуху: дзвін у вухах.

З боку нервової системи: головний біль, дисгевзія (розлад смаку).

З боку серцево-судинної системи: тахікардія, артеріаль=
на
гіпотензія.

Загальні розлади: гарячка,
реакції з боку слизових оболонок.=


При
застосуванні ацетилцистеїну дуже рідко повідомлялося про виникнення кровоте=
ч,
що частіше за все були пов’язані з розвитком реакцій гіперчутливості; випад=
ки
анемії, геморагії. 

Відзначалися
випадки зниження агрегації тромбоцитів, однак клінічного підтвердження цьому
немає.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення
про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значенн=
я.
Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосув=
анні
цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також
пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки
підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу
через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням:
https://aisf.dec.gov.ua.

 =


Термін придатності. 4 роки.

 

Умо=
ви
зберігання.

Зберігати в недоступному для дітей місці в
оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

 

Упа=
ковка.

По 9 таблеток у блістері, по 1 блістеру в
картонній упаковці; по 20 таблеток у блістері, по 1 або по 2 блістери в
картонній упаковці.=


 

Категорія відпуску.

Без рецепта.

 

Виробник. 

Сава Хелскеа Лтд.

 

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження
його діяльності.

Індія, GIDC Істейт, 507-В-5=
12,
Вадхван Сіті - 363 035, Сурендранагар.

 

Заявник.=


Мові Хелс ГмбХ.<=
/span>

 


Місцезнаходження заявника.=


Блегіштрассе 25, 6340 Баар,
Швейцарія.