Початкова  |  Пошук за МНН  |  Пошук за ЛЗ  |  Довідка  |  Контакти

Назва лікарського засобу - назва, дана лікарському засобу, яка може бути як вигаданою заявником (виробником), так і загальноприйнятою або науковою, що може супроводжуватися назвою торгової марки або найменуванням заявника (виробника);

Форма випуску - поєднання форми, в якій лікарський засіб представлений виробником (форма випуску), а також форми, в якій лікарський засіб призначений для застосування, включаючи фізичну форму (форма застосування);

Склад лікарського засобу – склад лікарського засобу становить:

- активний фармацевтичний інгредієнт (лікарська речовина, діюча речовина, субстанція) (далі – АФІ або діюча речовина) – будь-яка речовина чи суміш речовин, що призначена для використання у виробництві лікарського засобу і під час цього використання стає його активним інгредієнтом.

- допоміжна речовина (ексципієнт) – будь-яка речовина лікарської форми, яка не є АФІ або готовим лікарським засобом та відповідно не здійснює фармакологічної, імунологічної або діагностичної дії, входить до лікарського засобу та необхідна для його виробництва (виготовлення), зберігання та/або застосування;

Заявник (власник реєстраційного посвідчення), країна заявника - юридична або фізична особа, яка є відповідальною за ефективність, якість та безпеку лікарського засобу в порядку, визначеному чинним законодавством, та має ресурси для здійснення фармаконагляду в Україні, а також є відповідальною за достовірність інформації, що міститься у наданих нею реєстраційних матеріалах;

Виробник, країна виробника - юридична особа або фізична особа – підприємець, що відповідає за розроблення, виготовлення, пакування і маркування медичного виробу перед введенням його в обіг під власною назвою незалежно від того, чи вчиняються зазначені дії такою особою або іншою особою, уповноваженою діяти від її імені. номер реєстраційного посвідчення;

Термін дії реєстраційного посвідчення з/по - дата, до якої реєстраційне посвідчення дійсне. Термін дії реєстраційного посвідчення зазначається з урахуванням реєстраційної процедури. В окремих випадках термін дії реєстраційного посвідчення може зазначатись у форматі роки, місяці, дні.

МНН АФІ/комбінацій АФІ - назви АФІ або комбінацій АФІ представлені англійською мовою. Слеш (‘/’) використовується для відокремлення АФІ, що містяться в одній комбінації, це може бути фіксована комбінація або комбінована упаковка. Кома (‘,’) використовується для позначення різних АФІ або комбінацій АФІ, що будуть оцінюватися в одній процедурі.

Примітка 1. У випадку, якщо у переліку згадується певна сіль, складний ефір, простий ефір, ізомер, суміш ізомерів, комплекс або похідне діючої речовини, слід подати РОЗБ лише для цієї певної солі, складного ефіру, простого ефіру, ізомеру, суміші ізомерів, комплексу або похідного. У всіх інших випадках назва діючої речовини охоплює всі солі, складні ефіри, прості ефіри, ізомери, суміші ізомерів, комплекси або похідні, якщо відповідно.

Примітка 2. Якщо вказана лише назва кислоти або основи, лікарські засоби, що містять солі, складні ефіри, прості ефіри, ізомери, суміші ізомерів, комплекси або похідні кислоти або основи мають розглядатися в рамках єдиної процедури оцінки.

Примітка 3. Якщо певний лікарський засіб з фіксованою комбінацією не входить до Переліку строків та частоти подання РОЗБ, заявник повинен інформувати про це Центр.

Примітка 4. Заявники повинні перевірити Перелік строків та частоти подання РОЗБ, для визначення, чи вимагається окремий РОЗБ на фіксовану комбінацію.

Примітка 5: У деяких випадках слід дотримуватися різних процедур єдиної оцінки РОЗБ для лікарських засобів, що містять однакові АФІ або комбінацію АФІ, залежно від різних показань, шляхів введення, лікарських форм та схем прийому. У таких випадках АФІ або комбінація АФІ з’являється у переліку кілька разів та в дужках визначено особливість, яка повинна охоплюватися РОЗБ (наприклад, РОЗБ для “форм для місцевого застосування”, або РОЗБ для “форм для перорального застосування”). Заявники повинні перевірити цю інформацію, та визначити, чи слід подавати різні РОЗБ для лікарських засобів, що містять однакову діючу речовину.

Примітка 6: Заявники повинні обирати найбільш специфічний записи у Переліку, для лікарського засобу.

Примітка 7: Записи рослинних лікарських засобів відображені науковою назвою рослини латинською мовою, а також з частиною рослини латиною або іншими термінами, що вказують на введення (наприклад, пероральне застосування), якщо застосовується. Записи щодо рослинних лікарських засобів застосовуються до всіх типів лікарських засобів, що містять відповідну рослину, включаючи екстракти, настоянки, чаї, порошки тощо, якщо інше не зазначено у цих записах.

Частота подання РОЗБ - частота подання РОЗБ пропорційна ризикам, пов’язаним із застосуванням лікарських засобів, пов’язана із системами управління ризиками лікарського засобу та, відповідно до цього, обумовлює графік подання РОЗБ у Інформаційному ресурсі “Періодичність подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів, вакцин, туберкуліну за міжнародною непатентованою назвою активного фармацевтичного інградієнта або комбінацій активних фармацевтичних інградієнтів”;

Кінцева дата для включення даних до РОЗБ за певний період – кінцева дата збору даних, включених у РОЗБ, що визначена на основі міжнародної дати народження (дати видачі заявнику першого дозволу на продаж лікарського засобу у будь-якій країні світу). Дата включає день, місяць та рік.

Наступна кінцева дата для включення даних до РОЗБ за певний період - публікуються для АФІ або комбінації АФІ з частотою подання РОЗБ 6 місяців. Вони призначені для забезпечення передбачуваності для зацікавлених сторін у контексті діяльності, пов’язаної з РОЗБ;

Дата подання РОЗБ - є кінцевий строк подання РОЗБ, якого повинні дотримуватися заявники;

Наступна дата подання РОЗБ - публікуються для АФІ або комбінації АФІ з частотою подання РОЗБ 6 місяців. Вони призначені для забезпечення передбачуваності для зацікавлених сторін у контексті діяльності, пов’язаної з РОЗБ;

Необхідність подання РОЗБ (для генеричних лікарських засобів, лікарських засобів, що мають добре вивчене медичне застосування, лікарських засобів, що належать до групи “Медичні гази”, лікарських засобів, що виробляються за прописами, традиційних лікарських засобів, гомеопатичних лікарських засобів) – зазначається необхідність надання РОЗБ на зазначені АФІ та/ або комбінації АФІ на генеричні лікарські засоби, лікарські засоби, що мають добре вивчене медичне застосування, лікарські засоби, що належать до групи “Медичні гази”, лікарські засоби, що виробляються за прописами, традиційні лікарські засоби та гомеопатичні лікарські засоби;

Дата зміни частоти подання РОЗБ – зазначається перша дата оновлювання документу, що відбувається за необхідністю у відповідь на появу відповідної нової інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

Примітка щодо зміни частоти подання РОЗБ – у цій колонці зазначено інформацію, коли подання “спеціальних” РОЗБ буде необхідне перед набуттям чинності нової частоти подання. Будь-які зміни щодо частоти подання РОЗБ, дати подання та вимоги подання РОЗБ на лікарські засоби, що зазначені у Інформаційному ресурсі “Періодичність подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів, вакцин, туберкуліну за міжнародною непатентованою назвою активного фармацевтичного інградієнта або комбінацій активних фармацевтичних інградієнтів”, набирають чинності через 6 місяців після його публікації.

Дата та номер ЄОРОЗБ – відповідна дата та номер затвердження єдиної оцінки РОЗБ.